Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme ernæringsvidenskab for børn med funktionel dyspepsi

6. marts 2022 opdateret af: Bruno Chumpitazi, Baylor College of Medicine
Denne undersøgelse evaluerer fire forskellige måltider og hvordan de inducerer gastrointestinale symptomer hos børn med funktionel dyspepsi. Alle forsøgspersoner vil modtage hvert måltid og vurdere deres gastrointestinale symptomer under hvert måltid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mad kan ofte forværre gastrointestinale symptomer hos voksne og børn med funktionel dyspepsi. Det er dog uklart, hvilke fødevarer der forværrer symptomerne mere end andre.

Børn med post-prandial distress funktionel dyspepsi vil modtage fire forskellige måltider med variabler: semi-fast vs. fast og højt fedtindhold vs højt kulhydrat. På tidspunktet for indtagelse og i op til 3 timer efter hvert måltid vil forsøgspersonerne vurdere deres gastrointestinale symptomer. Sammenligninger af symptomdebut og sværhedsgrad vil blive foretaget for hvert måltid.

Tilmeldte forsøgspersoner vil have gennemgået tidligere gastrointestinale evalueringer: gastrisk tømningsundersøgelse og/eller øvre endoskopi. Derudover vil forsøgspersoner gennemføre psykosociale foranstaltninger: Behavioural Assessment for Children-3, childhood somatization inventory.

Det første mål er at sammenligne sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer med forskellige sammensætning og konsistens måltider. Det andet mål er at korrelere sværhedsgraden af ​​postprandiale gastrointestinale symptomer til psykosocial lidelse, gastrisk neuromotorisk funktion (tømning og akkommodation) og duodenal inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rom IV Funktionel dyspepsi med post-prandial nød
  • Tidligere gennemført normal øvre endoskopi med duodenale biopsier og/eller tidligere gennemført en gastrisk tømningsscintigrafiundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere abdominal operation
  • Nuværende eller tidligere formel psykiatrisk diagnose (f. angstlidelse), der kræver terapi eller psykotrope midler
  • Alvorlig kronisk medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig lægehjælp
  • Allergi over for måltidskomponenter, der skal indtages under undersøgelsen
  • På specialdiæt, der kræves for en medicinsk tilstand
  • Graviditet
  • Manglende evne til at spise gennem munden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højt fedtindhold/halvfast
Forsøgspersonen vil modtage et højt fedtindhold/halvfast måltid.
Andet: Kost
Måltider sammensat af enten højt fedtindhold vs. højt kulhydrat og halvfast vs. fast
Aktiv komparator: Højt kulhydrat/halvfast
Forsøgspersonen vil modtage et måltid med højt kulhydrat/halvfast form.
Andet: Kost
Måltider sammensat af enten højt fedtindhold vs. højt kulhydrat og halvfast vs. fast
Aktiv komparator: Højt fedtindhold/faststof
Forsøgspersonen vil modtage et højt fedtindhold/fast måltid.
Andet: Kost
Måltider sammensat af enten højt fedtindhold vs. højt kulhydrat og halvfast vs. fast
Aktiv komparator: Højt kulhydrat/faststof
Forsøgspersonen vil modtage et højt kulhydrat/fast måltid.
Andet: Kost
Måltider sammensat af enten højt fedtindhold vs. højt kulhydrat og halvfast vs. fast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspepsi Symptom sværhedsgrad
Tidsramme: op til 16 uger
Ændring fra baseline gastrointestinale symptomer ved hjælp af total visuel analog skala-score
op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspepsi Symptom Debut
Tidsramme: op til 16 uger
Tid til maksimal symptomsværhedsgrad
op til 16 uger
Duodenal betændelse
Tidsramme: op til 16 uger
Tidligere opnåede duodenale slimhindebiopsier vil blive re-evalueret for eosinofiler og mastceller
op til 16 uger
Mave-retention
Tidsramme: op til 16 uger
Gastriske retentionsværdier vil blive fanget fra en tidligere afsluttet 4-timers gastrisk tømningsscintigrafiundersøgelse
op til 16 uger
Psykosocial nød
Tidsramme: op til 16 uger
Angst, depression og somatisering vil blive bestemt ved hjælp af adfærdsvurdering for børn-3 (t-score for angst og depression) og børns somatiseringsopgørelsesscore (samlet score).
op til 16 uger
Gastrisk overnatning
Tidsramme: op til 16 uger
Gastrisk akkommodation vil blive bestemt ud fra en tidligere afsluttet 4-timers gastrisk scintigrafiundersøgelse ved hjælp af analyse af tid nul-billedet.
op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

NASPGHAN Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Chumpitazi, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

12. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-44307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner