기능성 소화불량 아동을 위한 영양 과학의 발전
2022년 3월 6일 업데이트: Bruno Chumpitazi, Baylor College of Medicine
이 연구는 네 가지 다른 식사를 평가하고 기능성 소화불량이 있는 어린이에게 위장 증상을 유발하는 방법을 평가합니다.
모든 피험자는 매 식사를 받고 각 식사 동안 위장 증상을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
음식은 종종 기능성 소화불량증이 있는 성인과 어린이의 위장관 증상을 악화시킬 수 있습니다. 그러나 어떤 음식이 다른 음식보다 증상을 더 악화시키는지는 불분명합니다.
식후 조난 기능성 소화불량증이 있는 어린이는 다음과 같은 변수가 있는 4가지 다른 식사를 받게 됩니다: 반고체 대 고형 및 고지방 대 고 탄수화물. 섭취 시점과 매 식사 후 최대 3시간 동안 피험자는 위장 증상을 평가합니다. 각 식사에 대해 증상 발병 및 중증도를 비교합니다.
등록된 피험자는 이전 위장 평가: 위 배출 연구 및/또는 상부 내시경 검사를 받았을 것입니다. 또한, 피험자는 심리사회적 측정을 완료합니다: 아동-3에 대한 행동 평가, 아동기 신체화 목록.
첫 번째 목표는 다른 구성 및 일관성 식사와 위장 증상의 중증도를 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 식후 위장관 증상의 중증도를 심리사회적 고통, 위 신경운동 기능(비움 및 조절) 및 십이지장 염증과 연관시키는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식후 고통을 동반한 로마 IV 기능성 소화불량증
- 이전에 십이지장 생검을 포함한 정상 상부 내시경 검사 완료 및/또는 이전에 위 배출 신티그래피 연구 완료
제외 기준:
- 이전 복부 수술
- 현재 또는 이전의 공식 정신과 진단(예: 불안 장애) 치료 또는 향정신성 약물 필요
- 정기적인 치료가 필요한 심각한 만성 질환
- 연구 동안 섭취되는 식사 성분에 대한 알레르기
- 건강 상태에 필요한 특수 식단
- 임신
- 입으로 먹을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고지방/반고형
피험자는 고지방/반고체 식사를 받게 됩니다.
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고지방 대 고탄수화물 및 반고형 대 고형으로 구성된 식사
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활성 비교기: 고탄수화물/반고체
피험자는 고탄수화물/반고체 식사를 받게 됩니다.
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고지방 대 고탄수화물 및 반고형 대 고형으로 구성된 식사
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활성 비교기: 고지방/고체
피험자는 고지방/고형식을 받게 됩니다.
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고지방 대 고탄수화물 및 반고형 대 고형으로 구성된 식사
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활성 비교기: 고탄수화물/고체
피험자는 고탄수화물/고체 식사를 받게 됩니다.
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고지방 대 고탄수화물 및 반고형 대 고형으로 구성된 식사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화불량 증상 심각도
기간: 최대 16주
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총 시각적 아날로그 척도 점수를 사용하여 베이스라인 위장관 증상으로부터의 변화
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소화 불량 증상 발병
기간: 최대 16주
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최대 증상 심각도에 도달하는 시간
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최대 16주
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십이지장 염증
기간: 최대 16주
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이전에 얻은 십이지장 점막 생검은 호산구 및 비만 세포에 대해 재평가됩니다.
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최대 16주
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위 정체
기간: 최대 16주
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위 체류 값은 이전에 완료된 4시간 위 배출 신티그래피 연구에서 캡처됩니다.
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최대 16주
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심리 사회적 고통
기간: 최대 16주
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불안, 우울증 및 신체화는 아동-3에 대한 행동 평가(불안 및 우울증에 대한 t-점수) 및 아동의 신체화 인벤토리 점수(총점)를 사용하여 결정됩니다.
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최대 16주
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위 조절
기간: 최대 16주
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위 조절은 이전에 완료한 4시간 위 신티그래피 연구에서 시간 0 이미지 분석을 사용하여 결정됩니다.
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruno Chumpitazi, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-44307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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