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NICUにおける手指衛生の順守と感染に対するビデオカメラ監視フィードバックの効果 (CaM-HAI)

2021年7月16日 更新者:Marmara University

新生児集中治療室における手指衛生コンプライアンスとヘルスケア関連感染に対するビデオカメラ監視フィードバックの効果、介入研究

この研究の目的は、HH 観察のためのビデオカメラ監視システムの使用と、HH コンプライアンス率に関するパフォーマンスフィードバックが、医療従事者の HH コンプライアンスを改善し、NICU での医療関連感染を減らすことができるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

仮説:

H1: ビデオカメラ監視を使用した手指衛生 (HH) コンプライアンスのモニタリングと HH コンプライアンス率のフィードバックを医療従事者に提供することは、医療従事者 (HCW) の手指衛生行動と医療関連感染症 (HAI) に影響を与えます。

研究デザイン:

2018年以降、NICUの全病室にビデオカメラ監視システムが導入されました。 研究者は、準実験的(ビフォア・アフター)研究を計画しました。

調査場所と参加者:

研究は2019年7月から2020年3月までNICUで行われます。 すべての看護師、主治医、常駐医師、環境サービス スタッフ、医療アシスタントが NICU で働いています。

対照期間(介入前):

ビデオカメラ監視を使用して、医療従事者のHH行動を4週間観察します。 これにより、NICU のベースライン HH 遵守率が得られます。

ベースラインの HAI 率は、介入の 3 か月前から計算されます。

介入:

すべての医療従事者が出席する会議中に、ベースラインの HH 遵守率と HAI 率を医療従事者に報告します。 この会議では、主要な感染制御対策を思い出し、医療従事者と患者の個人のプライバシー権を侵害することなく犯した一般的な過ちの例を示します。

実験期間(介入後):

治験責任医師は、介入後 4 週間、HH 観察を行います。 観察期間の終わりに、医療従事者との 2 回目のミーティングで、HH 遵守率に関するフィードバック、適応症、曜日、時間帯、NICU 室ごとの HH 遵守率の変化と詳細な分析が提供されます。

HAI 率は、介入後 3 か月間計算されます。

介入の持続可能性:

介入の持続可能性を調査するために、介入の 12 週間後に HH 遵守率を測定します。

ユニット内の医療従事者との 3 回目の会議が行われ、調査員は介入期間の前後の HH コンプライアンス、HAI 率についてフィードバックを提供します。

データ収集:

7 人の訓練を受けた HH オブザーバーが研究に参加します。 これらのオブザーバーは、研究前に少なくとも 80% の一致を達成します。 HH コンプライアンス データは、モバイル アプリを使用して収集されます。 HH モニタリングは月曜日から日曜日まで行われ、無作為に選択された朝 (08:00 am - 04:59 pm)、午後 (05:00 pm - 11:59 pm)、および夜 (00:00 am - 07:59 am) 1 日のシフト。 20 分間の観察期間中、部屋にいるすべての医療従事者は、HH の機会について監視されます。 各 HH の機会は、順守または非順守として層別化され、次のように WHO の HH の 5 つの瞬間の 3 つに従って分類されました。(1) 患者に触れる前、(4) 患者に触れた後、および (5)患者の環境。 ビデオカメラ監視システムの解像度が低いため、無菌作業前の HH の瞬間 (2) および体液曝露リスクの後の (3) は含まれませんでした。

コンプライアンスは、各被験者のHH機会の合計をHHコンプライアンス数×100で割ることによって計算されました。 HH の適切な材料は、石鹸と水、またはアルコール ベースの手指消毒剤のいずれかを使用して定義されます。

HAI は、NICU で能動的監視法によって特定および記録されます。 HAI は、CDC 基準を使用して識別されます。

サンプルサイズ:

サンプルサイズの計算にはG-powerプログラムを使用しました。 検出力 90%、タイプ I エラー率 0.05、介入期間前後の HH コンプライアンスの増加を 10% として、各期間で 538 回の HH 機会を記録することを計画しました (合計 1076 回の HH 機会)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8335

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34896
        • Marmara University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-研究期間中にNICUで働くすべての医療従事者。

除外基準:

-研究期間中にNICUで患者の親族を訪問。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:一連
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:介入前
介入前に記録された HH の機会、コンプライアンスの瞬間、および HAI
ACTIVE_COMPARATOR:介入後
介入後に記録された HH の機会、コンプライアンスの瞬間、および HAI

介入:

すべての医療従事者が出席する会議中に、ベースラインの HH 遵守率と HAI 率を医療従事者に報告します。 この会議では、主要な感染制御対策を思い出し、医療従事者と患者の個人のプライバシー権を侵害することなく犯した一般的な過ちの例を示します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療従事者の手指衛生の完全遵守
時間枠:4週間
各被験者のHH機会の合計をHH順守数×100で割ります
4週間
医療関連感染率
時間枠:12週間
ユニット内の患者日数で割った HAI 数
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 分あたりの HH 機会の数
時間枠:4週間
HH 機会の総数を HH 観察時間の総数で割った値
4週間
適応症による手指衛生コンプライアンス
時間枠:4週間
各適応症の HH コンプライアンスによって各適応症の HH 機会を分割します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月29日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年5月11日

試験登録日

最初に提出

2019年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月9日

最初の投稿 (実際)

2019年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月16日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 09.2019.710

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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