- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04053257
Effekten av tilbakemeldinger fra videokameraovervåking på overholdelse av håndhygiene og infeksjoner i NICU (CaM-HAI)
Effekten av tilbakemeldinger om videokameraovervåking på håndhygiene og helsetilknyttede infeksjoner i neonatal intensivavdeling, en intervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
H1: Overvåking av overholdelse av håndhygiene (HH) ved bruk av videokameraovervåking og å gi tilbakemelding om HH-samsvarsrater til HCWs vil påvirke håndhygieneatferden til helsepersonell (HCW) og helserelaterte infeksjoner (HAI).
Studere design:
Et videokameraovervåkingssystem har vært på plass i alle NICU-rom siden 2018. Etterforskerne designet en kvasieeksperimentell (før-etter) studie.
Studiested og deltakere:
Forskningen vil foregå i NICU fra juli 2019 til mars 2020. Alle sykepleiere, behandlende leger, fastboende leger, miljøtjenestepersonell, medisinske assistenter jobber på NICU.
Kontrollperiode (før intervensjon):
Vi vil observere HH-oppførselen til HCW-er ved å bruke videokameraovervåking i fire uker. Dette vil gi oss de grunnleggende HH-overholdelsesratene for NICU.
Baseline HAI-ratene vil bli beregnet for de 3 månedene før intervensjon.
Innblanding:
Vi vil rapportere baseline HH-overholdelsesrater og HAI-rater til HCWs under et møte der alle HCWs er til stede. I løpet av dette møtet vil vi minne om store smitteverntiltak, gi eksempler på vanlige feil de har gjort uten å krenke personvernrettighetene til HCWs og pasienter.
Eksperimentell periode (etter intervensjon):
Etterforskerne vil utføre HH-observasjon i fire uker etter intervensjonen. På slutten av observasjonsperioden vil tilbakemelding om HH-samsvarsratene, endring og detaljert analyse av HH-samsvarsratene etter indikasjon, ukedag, time på dagen og NICU-rom gis under et andre møte med HCWs.
HAI-satser vil bli beregnet for en periode på 3 måneder etter intervensjon.
Intervensjonens bærekraft:
Vi vil måle HH-samsvarsrater 12 uker etter intervensjonen for å undersøke bærekraften til intervensjonen vår.
Et tredje møte vil bli gjennomført med HCWs i enheten som utrederen gir tilbakemelding om HH-samsvar, HAI-rater før og etter intervensjonsperiodene.
Datainnsamling:
Syv, trente HH-observatører vil delta i studien. Disse observatørene vil oppnå minst 80 % samsvar før studien. HH-samsvarsdata vil bli samlet inn ved hjelp av en mobilapp. HH-overvåking vil bli utført mandag til søndag for å gjøre observasjoner fra tilfeldig utvalgte 20 minutters forløp morgen (08:00 - 04:59), ettermiddag (05:00 - 23:59) og natt (00:00 - 07:59) skift på dagen. Alle HCWs i rommet i løpet av den 20 minutters observasjonsperioden overvåkes for HH-muligheter. Hver HH-mulighet ble stratifisert som kompatibel eller ikke-kompatibel og ble klassifisert i henhold til de tre av WHOs My 5 Moments for HH som følger: (1) før berøring av en pasient, (4) etter berøring av en pasient, og (5) etter kontakt med pasientens miljø. HH øyeblikk før en aseptisk oppgave (2) og etter kroppsvæskeeksponeringsrisiko (3) ble ikke inkludert på grunn av lav oppløsning på videokameraovervåkingssystem.
Overholdelse ble beregnet ved å dele de totale HH-mulighetene for hvert fag med antall HH-samsvar × 100. Tilstrekkelige materialer for HH er definert ved bruk av enten såpe og vann eller alkoholbasert håndtørkeløsning.
HAI-er identifiseres og registreres ved aktiv overvåkingsmetode i NICU. HAI-er identifiseres ved hjelp av CDC-kriterier.
Eksempelstørrelse:
Vi brukte G-power-program for beregning av prøvestørrelse. Med en styrke på 90 %, 0,05 type I feilrate og forventet økning i HH-samsvar før og etter intervensjonsperiode på 10 %, planla vi å registrere 538 HH-muligheter for hver periode (totalt 1076 HH-muligheter)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34896
- Marmara University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle HCW-er som jobber i NICU i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Besøke pasientpårørende på intensivavdelingen i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Før intervensjon
HH-muligheter, kompatible øyeblikk og HAI-er registrert før intervensjonen
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etter intervensjon
HH-muligheter, kompatible øyeblikk og HAI-er registrert etter intervensjonen
|
Innblanding: Vi vil rapportere baseline HH-overholdelsesrater og HAI-rater til HCWs under et møte der alle HCWs er til stede. I løpet av dette møtet vil vi minne om store smitteverntiltak, gi eksempler på vanlige feil de har gjort uten å krenke personvernrettighetene til HCWs og pasienter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overholdelse av håndhygiene for helsepersonell
Tidsramme: 4 uker
|
Ved å dele de totale HH-mulighetene for hvert fag med antall HH-overholdelse × 100
|
4 uker
|
|
Infeksjonsrate knyttet til helsevesenet
Tidsramme: 12 uker
|
HAI-tall delt på pasientdagene i enheten
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall HH-muligheter per minutt
Tidsramme: 4 uker
|
Totalt antall HH-muligheter delt på totalt HH-observasjonsminutter
|
4 uker
|
|
Overholdelse av håndhygiene etter indikasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Del HH-muligheter for hver indikasjon etter HH-overholdelse for hver indikasjon.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2019.710
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .