- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04053257
Effetto del feedback del monitoraggio della videocamera sulla conformità all'igiene delle mani e sulle infezioni in terapia intensiva neonatale (CaM-HAI)
Effetto del feedback del monitoraggio della videocamera sulla conformità all'igiene delle mani e sulle infezioni associate all'assistenza sanitaria nell'unità di terapia intensiva neonatale, uno studio interventistico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
H1: Il monitoraggio della conformità dell'igiene delle mani (HH) utilizzando la sorveglianza della videocamera e il feedback dei tassi di conformità HH agli operatori sanitari influirebbero sul comportamento dell'igiene delle mani degli operatori sanitari (HCW) e sulle infezioni associate all'assistenza sanitaria (HAI).
Disegno dello studio:
Un sistema di videosorveglianza è in atto in tutte le stanze della terapia intensiva neonatale dal 2018. I ricercatori hanno progettato uno studio quasi sperimentale (prima-dopo).
Sede di studio e partecipanti:
La ricerca si svolgerà in terapia intensiva neonatale da luglio 2019 a marzo 2020. Tutti gli infermieri, i medici curanti, i medici residenti, il personale dei servizi ambientali, gli assistenti medici lavorano in terapia intensiva neonatale.
Periodo di controllo (prima dell'intervento):
Osserveremo il comportamento HH degli operatori sanitari utilizzando la videosorveglianza per quattro settimane. Questo ci darà i tassi di conformità HH di base della terapia intensiva neonatale.
I tassi di HAI di base saranno calcolati dei 3 mesi prima dell'intervento.
Intervento:
Riporteremo i tassi di conformità HH di base e i tassi HAI agli operatori sanitari durante una riunione in cui sono presenti tutti gli operatori sanitari. Durante questo incontro ricorderemo le principali misure di controllo delle infezioni, forniremo esempi di errori comuni che hanno commesso senza violare i diritti alla privacy personale del personale sanitario e dei pazienti.
Periodo sperimentale (Dopo l'intervento):
Gli investigatori eseguiranno l'osservazione HH per quattro settimane dopo l'intervento. Al termine del periodo di osservazione, durante un secondo incontro con gli operatori sanitari, verranno forniti feedback sui tassi di conformità HH, modifica e analisi dettagliata dei tassi di conformità HH per indicazione, giorno della settimana, ora del giorno e stanze della terapia intensiva neonatale.
I tassi di HAI saranno calcolati per un periodo di 3 mesi dopo l'intervento.
Sostenibilità dell'intervento:
Misureremo i tassi di conformità HH 12 settimane dopo l'intervento per indagare sulla sostenibilità del nostro intervento.
Un terzo incontro sarà fatto con gli operatori sanitari nell'unità a cui l'investigatore fornirà un feedback sulla conformità HH, sui tassi di HAI prima e dopo i periodi di intervento.
Raccolta dati:
Parteciperanno allo studio sette osservatori HH addestrati. Questi osservatori raggiungeranno almeno l'80% di concordanza prima dello studio. I dati sulla conformità HH verranno raccolti utilizzando un'app mobile. Il monitoraggio HH verrà eseguito dal lunedì alla domenica effettuando osservazioni da intervalli di 20 minuti selezionati casualmente di mattina (08:00 - 04:59), pomeriggio (05:00 - 23:59) e notte (00:00 - 00:00 - 07:59) turni della giornata. Tutti gli operatori sanitari nella stanza durante il periodo di osservazione di 20 minuti vengono monitorati per le opportunità HH. Ogni opportunità HH è stata stratificata come conforme o non conforme ed è stata classificata in base ai tre My 5 Moments for HH dell'OMS come segue: (1) prima di toccare un paziente, (4) dopo aver toccato un paziente e (5) dopo il contatto con il ambiente del paziente. I momenti HH prima di un'attività asettica (2) e dopo il rischio di esposizione ai fluidi corporei (3) non sono stati inclusi a causa della bassa risoluzione del sistema di sorveglianza della videocamera.
La conformità è stata calcolata dividendo le opportunità HH totali per ciascun soggetto per il numero di conformità HH × 100. I materiali adeguati per l'HH sono definiti utilizzando acqua e sapone o una soluzione per la frizione delle mani a base di alcool.
Le IOS sono identificate e registrate con un metodo di sorveglianza attiva in terapia intensiva neonatale. Le HAI sono identificate utilizzando i criteri CDC.
Misura di prova:
Abbiamo utilizzato il programma G-power per il calcolo della dimensione del campione. Con una potenza del 90%, un tasso di errore di tipo I di 0,05 e un aumento previsto della conformità HH prima e dopo il periodo di intervento del 10%, abbiamo pianificato di registrare 538 opportunità HH per ciascun periodo (1076 opportunità HH totali)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34896
- Marmara University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli operatori sanitari che lavorano in terapia intensiva neonatale durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Visitare i parenti dei pazienti in terapia intensiva neonatale durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Prima dell'intervento
Opportunità HH, momenti conformi e HAI registrati prima dell'intervento
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Dopo l'intervento
Opportunità HH, momenti conformi e HAI registrati dopo l'intervento
|
Intervento: Riporteremo i tassi di conformità HH di base e i tassi HAI agli operatori sanitari durante una riunione in cui sono presenti tutti gli operatori sanitari. Durante questo incontro ricorderemo le principali misure di controllo delle infezioni, forniremo esempi di errori comuni che hanno commesso senza violare i diritti alla privacy personale del personale sanitario e dei pazienti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rispetto totale dell'igiene delle mani degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Dividendo le opportunità HH totali per ciascun soggetto per il numero di conformità HH × 100
|
4 settimane
|
|
Tasso di infezione associato all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Numero HAI diviso per i giorni del paziente nell'unità
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di opportunità HH al minuto
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Numero totale di opportunità HH diviso per i minuti totali di osservazione HH
|
4 settimane
|
|
Conformità all'igiene delle mani su indicazione
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Dividendo le opportunità HH per ciascuna indicazione per la conformità HH per ciascuna indicazione.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2019.710
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .