- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04053257
Влияние видеомониторинга на соблюдение гигиены рук и инфекции в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии (CaM-HAI)
Влияние видеокамеры на соблюдение гигиены рук и инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, в отделении интенсивной терапии новорожденных, интервенционное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гипотеза:
H1: Мониторинг соблюдения гигиены рук (HH) с использованием видеокамер и предоставление информации о показателях соблюдения HH медработникам может повлиять на поведение медицинских работников (HCW) в отношении гигиены рук (HCW) и инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи (ИСМП).
Дизайн исследования:
С 2018 года во всех отделениях реанимации и реанимации установлена система видеонаблюдения. Исследователи разработали квазиэкспериментальное исследование (до и после).
Место исследования и участники:
Исследование будет проходить в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии с июля 2019 года по март 2020 года. В ОИТН работают все медицинские сестры, лечащие врачи, врачи-ординаторы, сотрудники экологических служб, фельдшеры.
Контрольный период (до вмешательства):
Мы будем наблюдать за HH за поведением медработников с помощью видеокамер наблюдения в течение четырех недель. Это даст нам базовые показатели соблюдения HH в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии.
Исходные показатели ИСМП будут рассчитываться за 3 месяца до вмешательства.
Вмешательство:
Мы сообщим медработникам об исходных показателях соответствия HH и показателях HAI во время встречи, на которой присутствуют все медработники. На этой встрече мы напомним об основных мерах инфекционного контроля, приведем примеры распространенных ошибок, которые они совершали, не нарушая прав на неприкосновенность частной жизни медработников и пациентов.
Экспериментальный период (после вмешательства):
Исследователи будут проводить наблюдение за HH в течение четырех недель после вмешательства. В конце периода наблюдения во время второй встречи с медработниками будет предоставлена обратная связь о показателях соблюдения ДХ, изменениях и подробном анализе показателей соблюдения ДХ по показаниям, дням недели, часам дня и палатам интенсивной терапии.
Показатели HAI будут рассчитаны для периода 3 месяцев после вмешательства.
Устойчивость вмешательства:
Мы измерим показатели соблюдения HH через 12 недель после вмешательства, чтобы изучить устойчивость нашего вмешательства.
Будет проведено третье совещание с медработниками в отделении, на котором исследователь даст отзыв о соблюдении режима HH, показателях HAI до и после периодов вмешательства.
Сбор данных:
В исследовании примут участие семь обученных наблюдателей ДХ. Эти наблюдатели достигнут не менее 80% соответствия перед исследованием. Данные о соответствии HH будут собираться с помощью мобильного приложения. Мониторинг HH будет проводиться с понедельника по воскресенье с наблюдениями за случайно выбранные 20-минутные промежутки времени утром (08:00–16:59), днем (17:00–23:59) и ночью (00:00–23:00). 07:59) смены дня. Все медработники в комнате в течение 20-минутного периода наблюдения контролируются на наличие возможностей для HH. Каждая возможность HH была стратифицирована как соответствующая или несоответствующая и классифицирована в соответствии с тремя из пяти моментов ВОЗ для HH следующим образом: (1) до прикосновения к пациенту, (4) после прикосновения к пациенту и (5) после контакта с пациентом. окружение пациента. Риск HH за несколько минут до асептической задачи (2) и после контакта с биологическими жидкостями (3) не учитывался из-за низкого разрешения системы видеонаблюдения.
Соответствие рассчитывалось путем деления общих возможностей HH для каждого субъекта на число HH-соответствий × 100. Адекватные материалы для HH определяются с использованием либо мыла и воды, либо раствора на спиртовой основе для антисептики рук.
ИСМП выявляются и регистрируются методом активного наблюдения в ОИТН. HAI идентифицируются с использованием критериев CDC.
Размер образца:
Мы использовали программу G-power для расчета размера выборки. При мощности 90%, частоте ошибок типа I 0,05 и ожидаемом увеличении соответствия HH до и после периода вмешательства на 10% мы планировали зарегистрировать 538 возможностей HH для каждого периода (всего 1076 возможностей HH).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34896
- Marmara University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все медработники, работавшие в ОИТН в период исследования.
Критерий исключения:
- Посещение родственников пациента в отделении интенсивной терапии новорожденных в период исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: До вмешательства
Возможности HH, соответствующие моменты и HAI, записанные до вмешательства
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: После вмешательства
Возможности HH, соответствующие моменты и HAI, записанные после вмешательства
|
Вмешательство: Мы сообщим медработникам об исходных показателях соответствия HH и показателях HAI во время встречи, на которой присутствуют все медработники. На этой встрече мы напомним об основных мерах инфекционного контроля, приведем примеры распространенных ошибок, которые они совершали, не нарушая прав на неприкосновенность частной жизни медработников и пациентов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное соблюдение гигиены рук медицинскими работниками
Временное ограничение: 4 недели
|
Разделив общие возможности HH для каждого субъекта на число соответствия HH × 100
|
4 недели
|
|
Уровень инфицирования, связанный с оказанием медицинской помощи
Временное ограничение: 12 недель
|
Число HAI, деленное на койко-дни в отделении
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество возможностей HH в минуту
Временное ограничение: 4 недели
|
Общее количество возможностей HH, разделенное на общее количество минут наблюдения HH
|
4 недели
|
|
Соблюдение гигиены рук по показаниям
Временное ограничение: 4 недели
|
Разделение возможностей HH для каждого показания по соответствию HH для каждого показания.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2019.710
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .