- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04053257
A videokamerás megfigyelés visszajelzéseinek hatása a kézhigiéniai megfelelőségre és a fertőzésekre a NICU-ban (CaM-HAI)
A videokamerás megfigyelési visszajelzések hatása a kézhigiénés betartásra és az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzésekre az újszülöttek intenzív osztályán, egy intervenciós tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Hipotézis:
H1: A kézhigiénés (HH) megfelelőség monitorozása videokamerás megfigyeléssel és a HH megfelelési arányokról való visszajelzés a HCW-k számára hatással lenne az egészségügyi dolgozók kézhigiénés viselkedésére (HCW) és az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzésekre (HAI).
Dizájnt tanulni:
2018 óta minden NICU helyiségben videokamerás megfigyelőrendszer működik. A kutatók egy kvázi-kísérleti (előtte-utána) vizsgálatot terveztek.
A tanulmány helyszíne és résztvevői:
A kutatás a NICU-ban zajlik majd 2019 júliusa és 2020 márciusa között. Minden nővér, kezelőorvos, rezidens orvos, környezetvédelmi szolgálat munkatársa, orvosi asszisztens a NICU-ban dolgozik.
Ellenőrzési időszak (beavatkozás előtt):
Négy héten keresztül videokamerás megfigyeléssel figyeljük a HCW-k viselkedését. Ez megadja nekünk a NICU kiindulási HH megfelelési arányát.
Az alap HAI rátákat a beavatkozás előtti 3 hónapra számítjuk.
Közbelépés:
Jelenteni fogjuk az alapszintű HH-megfelelési arányokat és a HAI-arányokat a HCW-k számára egy olyan értekezleten, ahol minden HCW jelen van. Ezen a találkozón emlékeztetni fogunk a legfontosabb fertőzésvédelmi intézkedésekre, példákat hozunk azokra a gyakori hibákra, amelyeket a HCW-k és a betegek személyiségi jogainak megsértése nélkül követtek el.
Kísérleti időszak (beavatkozás után):
A vizsgálók a beavatkozás után négy hétig HH megfigyelést végeznek. A megfigyelési időszak végén visszajelzést adnak a HH-megfelelési arányokról, a változásról és a HH-megfelelési arányok részletes elemzéséről indikációnként, a hét napján, a nap órájában és a NICU-szobákban egy második találkozó alkalmával a HCW-kkel.
A HAI mértékét a beavatkozást követő 3 hónapos időszakra számítjuk ki.
A beavatkozás fenntarthatósága:
A beavatkozás után 12 héttel megmérjük a HH-megfelelési arányokat, hogy megvizsgáljuk a beavatkozásunk fenntarthatóságát.
Harmadik találkozóra kerül sor a HCW-kkel az egységben, amelyre a vizsgáló visszajelzést ad a HH-megfelelőségről, a HAI-arányokról a beavatkozási időszakok előtt és után.
Adatgyűjtés:
Hét, képzett HH megfigyelő vesz részt a vizsgálatban. Ezek a megfigyelők legalább 80%-os egyezést érnek el a vizsgálat előtt. A HH megfelelőségi adatait mobilalkalmazás segítségével gyűjtjük. A HH monitorozást hétfőtől vasárnapig végezzük, véletlenszerűen kiválasztott 20 perces reggeli (08:00 - 16:59), délutáni (17:00 - 23:59) és éjszakai (00:00 - 07:59) napi műszakok. A 20 perces megfigyelési időszak alatt a helyiségben tartózkodó összes HCW-t figyelik a HH lehetőségek szempontjából. Minden HH-lehetőséget megfelelőnek vagy nem megfelelőnek osztályoztak, és a WHO 5 pillanatom a HH-nak három csoportja szerint osztályozták a következőképpen: (1) a beteg érintése előtt, (4) a beteg megérintése után és (5) a beteggel való érintkezés után. a beteg környezete. Az aszeptikus feladat előtti (2) és a testfolyadék expozíciós kockázatot (3) nem vettük figyelembe a videokamerás megfigyelőrendszer alacsony felbontása miatt.
A megfelelést úgy számítottuk ki, hogy az egyes alanyok teljes HH-lehetőségét elosztottuk a HH-megfelelés × 100-zal. A HH-hoz megfelelő anyagokat szappannal és vízzel vagy alkohol alapú kézdörzsölő oldattal határozzák meg.
A HAI-kat a NICU-ban aktív felügyeleti módszerrel azonosítják és rögzítik. A HAI-k azonosítása CDC-kritériumok alapján történik.
Minta nagysága:
A mintaméret kiszámításához G-power programot használtunk. 90%-os, 0,05 I-es típusú hibaaránnyal és a beavatkozási időszak előtti és utáni 10%-os HH-megfelelőségi növekedéssel 538 HH lehetőséget terveztünk rögzíteni minden időszakra (összesen 1076 HH lehetőség).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34896
- Marmara University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányi időszak alatt a NICU-ban dolgozó összes HCW.
Kizárási kritériumok:
- Beteg hozzátartozóinak látogatása a NICU-ban a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Beavatkozás előtt
A beavatkozás előtt rögzített HH lehetőségek, megfelelő pillanatok és HAI-k
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A beavatkozás után
A beavatkozás után rögzített HH lehetőségek, megfelelő pillanatok és HAI-k
|
Közbelépés: Jelenteni fogjuk az alapszintű HH-megfelelési arányokat és a HAI-arányokat a HCW-k számára egy olyan értekezleten, ahol minden HCW jelen van. Ezen a találkozón emlékeztetni fogunk a legfontosabb fertőzésvédelmi intézkedésekre, példákat hozunk azokra a gyakori hibákra, amelyeket a HCW-k és a betegek személyiségi jogainak megsértése nélkül követtek el. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi dolgozók teljes kézhigiénés betartása
Időkeret: 4 hét
|
Az egyes tantárgyak teljes HH-lehetőségét elosztva a HH-megfelelőség számával × 100
|
4 hét
|
|
Az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések aránya
Időkeret: 12 hét
|
A HAI szám osztva a betegnapok számával az egységben
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HH lehetőségek száma percenként
Időkeret: 4 hét
|
A HH lehetőségek teljes száma osztva a teljes HH megfigyelési percekkel
|
4 hét
|
|
Kézhigiénés betartás jelzés szerint
Időkeret: 4 hét
|
Az egyes indikációkhoz tartozó HH lehetőségek elosztása az egyes indikációk HH megfelelésével.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2019.710
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .