- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04053257
Wpływ informacji zwrotnych z monitorowania kamer wideo na przestrzeganie zasad higieny rąk i infekcje na OIOM-ach dla noworodków (CaM-HAI)
Wpływ monitorowania kamery wideo na przestrzeganie zasad higieny rąk i zakażenia związane z opieką zdrowotną na oddziale intensywnej terapii noworodków, badanie interwencyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Hipoteza:
H1: Monitorowanie przestrzegania zasad higieny rąk (HH) za pomocą nadzoru kamer wideo i przekazywanie informacji zwrotnych na temat wskaźników przestrzegania HH pracownikom służby zdrowia wpłynęłoby na zachowanie higieny rąk pracowników służby zdrowia (HCW) i infekcje związane z opieką zdrowotną (HAI).
Projekt badania:
Od 2018 roku we wszystkich salach OIOM-u dla noworodków zainstalowany jest system monitoringu z użyciem kamer wideo. Badacze zaprojektowali badanie quasi-eksperymentalne (przed i po).
Miejsce badania i uczestnicy:
Badania będą odbywać się na NICU od lipca 2019 do marca 2020. Wszystkie pielęgniarki, lekarze prowadzący, lekarze rezydenci, personel usług środowiskowych, asystenci medyczni pracują na OIOM-ie dla noworodków.
Okres kontrolny (przed interwencją):
Będziemy obserwować zachowanie HH pracowników służby zdrowia za pomocą kamery wideo przez cztery tygodnie. To da nam podstawowe wskaźniki zgodności HH na OIOM-ie dla noworodków.
Wyjściowe wskaźniki HAI zostaną obliczone na 3 miesiące przed interwencją.
Interwencja:
Zgłosimy podstawowe wskaźniki zgodności HH i wskaźniki HAI pracownikom służby zdrowia podczas spotkania, na którym obecni są wszyscy pracownicy służby zdrowia. Podczas tego spotkania przypomnimy najważniejsze środki kontroli zakażeń, podamy przykłady typowych błędów popełnianych bez naruszania prywatności pracowników służby zdrowia i pacjentów.
Okres eksperymentalny (po interwencji):
Badacze będą prowadzić obserwację HH przez cztery tygodnie po interwencji. Na koniec okresu obserwacji informacja zwrotna na temat wskaźników przestrzegania zaleceń przez HH, zmiana i szczegółowa analiza wskaźników przestrzegania zaleceń przez HH według wskazania, dnia tygodnia, godziny dnia i sal OIOM zostanie przekazana podczas drugiego spotkania z pracownikami służby zdrowia.
Wskaźniki HAI będą naliczane za okres 3 miesięcy po interwencji.
Trwałość interwencji:
Zmierzymy wskaźniki zgodności HH 12 tygodni po interwencji, aby zbadać trwałość naszej interwencji.
Trzecie spotkanie odbędzie się z pracownikami służby zdrowia w oddziale, podczas których badacz przekaże informacje zwrotne na temat zgodności HH, wskaźników HAI przed okresami interwencji i po nich.
Gromadzenie danych:
W badaniu weźmie udział siedmiu przeszkolonych obserwatorów HH. Ci obserwatorzy osiągną co najmniej 80% zgodność przed badaniem. Dane dotyczące zgodności HH będą gromadzone za pomocą aplikacji mobilnej. Monitoring HH będzie prowadzony od poniedziałku do niedzieli, dokonując obserwacji z losowo wybranych 20-minutowych okresów porannych (08:00 - 16:59), popołudniowych (17:00 - 23:59) i nocnych (00:00 - 07:59) zmiany dnia. Wszyscy pracownicy służby zdrowia w pomieszczeniu podczas 20-minutowego okresu obserwacji są monitorowani pod kątem możliwości HH. Każda możliwość HH została podzielona na warstwy zgodne lub niezgodne i została sklasyfikowana zgodnie z trzema 5 moimi momentami WHO dla HH w następujący sposób: (1) przed dotknięciem pacjenta, (4) po dotknięciu pacjenta i (5) po kontakcie z środowisko pacjenta. Momenty HH przed zadaniem aseptycznym (2) i po ekspozycji na płyny ustrojowe (3) nie zostały uwzględnione ze względu na niską rozdzielczość systemu monitoringu kamer wideo.
Zgodność została obliczona poprzez podzielenie całkowitych możliwości HH dla każdego podmiotu przez liczbę zgodności HH × 100. Odpowiednie materiały dla HH są określane przy użyciu mydła i wody lub roztworu do odkażania rąk na bazie alkoholu.
Zdarzenia związane z opieką zdrowotną są identyfikowane i rejestrowane metodą aktywnego nadzoru na OIOM-ach dla noworodków. Zdarzenia związane z opieką zdrowotną są identyfikowane za pomocą kryteriów CDC.
Wielkość próbki:
Do obliczenia wielkości próbki wykorzystaliśmy program G-power. Z mocą 90%, poziomem błędu I typu 0,05 i przewidywanym wzrostem zgodności HH przed i po okresie interwencji na poziomie 10% planowaliśmy zarejestrować 538 możliwości HH w każdym okresie (łącznie 1076 możliwości HH)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34896
- Marmara University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pracownicy służby zdrowia pracujący na OIT w okresie studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Odwiedzanie krewnych pacjentów na NICU w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Przed interwencją
Możliwości HH, momenty uległości i HAI zarejestrowane przed interwencją
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Po interwencji
Możliwości HH, momenty uległości i HAI zarejestrowane po interwencji
|
Interwencja: Zgłosimy podstawowe wskaźniki zgodności HH i wskaźniki HAI pracownikom służby zdrowia podczas spotkania, na którym obecni są wszyscy pracownicy służby zdrowia. Podczas tego spotkania przypomnimy najważniejsze środki kontroli zakażeń, podamy przykłady typowych błędów popełnianych bez naruszania prywatności pracowników służby zdrowia i pacjentów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przestrzeganie zasad higieny rąk przez pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dzieląc całkowitą liczbę możliwości HH dla każdego przedmiotu przez liczbę zgodności HH × 100
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźnik infekcji związanych z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba HAI podzielona przez liczbę pacjentów w oddziale
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba możliwości HH na minutę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Całkowita liczba możliwości HH podzielona przez łączną liczbę minut obserwacji HH
|
4 tygodnie
|
|
Przestrzeganie higieny rąk według wskazań
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dzielenie możliwości HH dla każdego wskazania przez zgodność HH dla każdego wskazania.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2019.710
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .