- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04053257
Auswirkung des Feedbacks der Videokameraüberwachung auf die Einhaltung der Handhygiene und Infektionen auf der Neugeborenen-Intensivstation (CaM-HAI)
Auswirkung des Feedbacks der Videokameraüberwachung auf die Einhaltung der Handhygiene und therapieassoziierte Infektionen auf der Neugeborenen-Intensivstation, eine Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hypothese:
H1: Die Überwachung der Einhaltung der Handhygiene (HH) durch Videokameraüberwachung und die Rückmeldung der HH-Compliance-Raten an HCWs würde das Händehygieneverhalten von Gesundheitspersonal (HCW) und therapieassoziierte Infektionen (HAI) beeinflussen.
Studiendesign:
Seit 2018 ist in allen Räumen der Intensivstation ein Videokamera-Überwachungssystem installiert. Die Forscher entwarfen eine quasi-experimentelle (vorher-nachher) Studie.
Studienort und Teilnehmer:
Die Forschung findet von Juli 2019 bis März 2020 auf der neonatologischen Intensivstation statt. Alle Krankenschwestern, behandelnden Ärzte, niedergelassenen Ärzte, Mitarbeiter des Umweltdienstes und medizinische Assistenten arbeiten auf der neonatologischen Intensivstation.
Kontrollzeitraum (vor Eingriff):
Wir werden das HH-Verhalten von HCWs mithilfe der Videokameraüberwachung vier Wochen lang beobachten. Dies gibt uns die Basis-HH-Compliance-Raten der NICU.
Die Baseline-HAI-Raten werden für die 3 Monate vor dem Eingriff berechnet.
Intervention:
Wir werden den HCWs während eines Treffens, bei dem alle HCWs anwesend sind, die grundlegenden HH-Compliance-Raten und HAI-Raten mitteilen. Während dieses Treffens werden wir an wichtige Maßnahmen zur Infektionskontrolle erinnern und Beispiele für häufige Fehler nennen, die sie gemacht haben, ohne die Persönlichkeitsrechte von Gesundheitspersonal und Patienten zu verletzen.
Versuchszeitraum (nach Intervention):
Die Ermittler führen nach dem Eingriff vier Wochen lang eine HH-Beobachtung durch. Am Ende des Beobachtungszeitraums wird während eines zweiten Treffens mit HCWs Feedback zu den HH-Compliance-Raten, Änderungen und detaillierten Analysen der HH-Compliance-Raten nach Indikation, Wochentag, Tageszeit und Räumen auf der neonatologischen Intensivstation gegeben.
HAI-Raten werden für einen Zeitraum von 3 Monaten nach dem Eingriff berechnet.
Nachhaltigkeit der Intervention:
Wir werden die HH-Compliance-Raten 12 Wochen nach der Intervention messen, um die Nachhaltigkeit unserer Intervention zu untersuchen.
Ein drittes Treffen wird mit HCWs in der Einheit durchgeführt, bei dem der Ermittler vor und nach den Interventionszeiträumen Feedback zur HH-Compliance und HAI-Raten gibt.
Datensammlung:
An der Studie werden sieben geschulte HH-Beobachter teilnehmen. Diese Beobachter werden vor der Studie eine Übereinstimmung von mindestens 80 % erreichen. HH-Compliance-Daten werden mithilfe einer mobilen App erfasst. Die HH-Überwachung wird von Montag bis Sonntag durchgeführt, wobei Beobachtungen von zufällig ausgewählten 20-Minuten-Zeiträumen morgens (08:00 - 16:59 Uhr), nachmittags (17:00 - 23:59 Uhr) und nachts (00:00 - 11:59 Uhr) durchgeführt werden. 07:59 Uhr) Schichten des Tages. Alle HCWs im Raum während des 20-minütigen Beobachtungszeitraums werden auf HH-Möglichkeiten überwacht. Jede HH-Möglichkeit wurde als konform oder nicht konform eingestuft und gemäß den drei My 5 Moments for HH der WHO wie folgt klassifiziert: (1) vor dem Berühren eines Patienten, (4) nach dem Berühren eines Patienten und (5) nach dem Kontakt mit dem Umgebung des Patienten. HH-Momente vor einer aseptischen Aufgabe (2) und nach dem Kontakt mit Körperflüssigkeiten (3) wurden aufgrund der geringen Auflösung des Videokamera-Überwachungssystems nicht berücksichtigt.
Die Einhaltung wurde berechnet, indem die gesamten HH-Möglichkeiten für jedes Subjekt durch die Anzahl der HH-Einhaltung × 100 dividiert wurden. Geeignete Materialien für HH werden entweder mit Seife und Wasser oder mit einer Handreinigungslösung auf Alkoholbasis definiert.
HAIs werden durch aktive Überwachungsmethoden auf der neonatologischen Intensivstation identifiziert und aufgezeichnet. HAIs werden anhand von CDC-Kriterien identifiziert.
Probengröße:
Wir haben das G-Power-Programm zur Berechnung der Stichprobengröße verwendet. Mit einer Power von 90 %, einer Typ-I-Fehlerquote von 0,05 und einem erwarteten Anstieg der HH-Compliance vor und nach dem Interventionszeitraum von 10 % planten wir, 538 HH-Möglichkeiten für jeden Zeitraum aufzuzeichnen (insgesamt 1076 HH-Möglichkeiten).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34896
- Marmara University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle HCWs, die während des Studienzeitraums auf der NICU arbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Besuch von Verwandten des Patienten auf der NICU während des Studienzeitraums.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Vor dem Eingriff
HH-Möglichkeiten, konforme Momente und HAIs, die vor der Intervention aufgezeichnet wurden
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nach Eingriff
HH-Möglichkeiten, konforme Momente und HAIs, die nach der Intervention aufgezeichnet wurden
|
Intervention: Wir werden den HCWs während eines Treffens, bei dem alle HCWs anwesend sind, die grundlegenden HH-Compliance-Raten und HAI-Raten mitteilen. Während dieses Treffens werden wir an wichtige Maßnahmen zur Infektionskontrolle erinnern und Beispiele für häufige Fehler nennen, die sie gemacht haben, ohne die Persönlichkeitsrechte von Gesundheitspersonal und Patienten zu verletzen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Einhaltung der Händehygiene durch medizinisches Personal
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Durch Teilen der gesamten HH-Möglichkeiten für jedes Fach durch die Anzahl der HH-Compliance × 100
|
4 Wochen
|
|
Gesundheitsassoziierte Infektionsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
|
HAI-Zahl dividiert durch die Patiententage auf der Station
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der HH-Möglichkeiten pro Minute
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Gesamtzahl der HH-Möglichkeiten geteilt durch die gesamten HH-Beobachtungsminuten
|
4 Wochen
|
|
Einhaltung der Händehygiene nach Indikation
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Dividieren der HH-Möglichkeiten für jede Indikation durch die HH-Compliance für jede Indikation.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2019.710
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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