- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04053257
Vliv zpětné vazby z monitorování videokamery na dodržování hygieny rukou a infekce na JIP (CaM-HAI)
Vliv zpětné vazby z monitorování videokamerou na dodržování hygieny rukou a infekce spojené se zdravotní péčí na jednotce intenzivní péče pro novorozence, intervenční studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hypotéza:
H1: Monitorování dodržování hygieny rukou (HH) pomocí kamerového dohledu a poskytování zpětné vazby o míře dodržování HH HCW by ovlivnilo chování hygieny rukou zdravotnických pracovníků (HCW) a infekce spojené se zdravotní péčí (HAI).
Studovat design:
Od roku 2018 je ve všech místnostech NICU zaveden kamerový monitorovací systém. Vyšetřovatelé navrhli kvaziexperimentální (před-po) studii.
Místo studia a účastníci:
Výzkum bude probíhat v NICU od července 2019 do března 2020. Na JIP pracují všechny sestry, ošetřující lékaři, rezidentní lékaři, pracovníci environmentálních služeb, zdravotní asistenti.
Kontrolní období (před zásahem):
Budeme sledovat HH chování HCW pomocí kamerového dohledu po dobu čtyř týdnů. To nám dá základní míru shody HH NICU.
Základní hodnoty HAI budou vypočítány za 3 měsíce před intervencí.
Zásah:
Během schůzky, na které budou přítomni všichni HCW, budeme HCW hlásit základní míru dodržování HH a míru HAI. Během tohoto setkání připomeneme hlavní opatření pro kontrolu infekcí, uvedeme příklady běžných chyb, kterých se dopustili, aniž by porušili práva na soukromí HCWs a pacientů.
Experimentální období (po zásahu):
Vyšetřovatelé budou provádět pozorování HH po dobu čtyř týdnů po intervenci. Na konci období pozorování bude během druhého setkání s HCW poskytnuta zpětná vazba o míře dodržování HH, změně a podrobná analýza míry dodržování HH podle indikace, dne v týdnu, hodiny dne a místností NICU.
Míra HAI bude vypočítána za období 3 měsíců po intervenci.
Udržitelnost zásahu:
12 týdnů po intervenci změříme míru dodržování HH, abychom prozkoumali udržitelnost naší intervence.
Uskuteční se třetí schůzka s HCWs v jednotce, na které vyšetřovatel poskytne zpětnou vazbu o dodržování HH, míře HAI před a po obdobích intervence.
Sběr dat:
Studie se zúčastní sedm vyškolených HH pozorovatelů. Tito pozorovatelé před studií dosáhnou alespoň 80% shody. Údaje o shodě HH budou shromažďovány pomocí mobilní aplikace. Monitorování HH bude prováděno od pondělí do neděle, přičemž se budou provádět pozorování z náhodně vybraných 20 minut ranních (08:00 - 16:59), odpoledne (17:00 - 23:59) a noci (00:00 - 07:59) denní směny. Všechny HCW v místnosti během 20minutového období pozorování jsou monitorovány na příležitosti HH. Každá příležitost HH byla stratifikována jako vyhovující nebo nevyhovující a byla klasifikována podle tří z mých 5 momentů WHO pro HH takto: (1) před dotykem pacienta, (4) po dotyku pacienta a (5) po kontaktu s pacientem. prostředí pacienta. HH okamžiky před aseptickým úkolem (2) a po expozici tělesných tekutin (3) nebyly zahrnuty kvůli nízkému rozlišení monitorovacího systému videokamery.
Compliance byla vypočítána vydělením celkových HH příležitostí pro každý subjekt počtem HH compliance × 100. Adekvátní materiály pro HH jsou definovány buď pomocí mýdla a vody nebo roztoku na ruce na bázi alkoholu.
HAI jsou identifikovány a zaznamenány metodou aktivního dohledu na NICU. HAI se identifikují pomocí kritérií CDC.
Velikost vzorku:
Pro výpočet velikosti vzorku jsme použili program G-power. S výkonem 90 %, chybovostí 0,05 typu I a předpokládaným nárůstem dodržování HH před a po období zásahu o 10 % jsme plánovali zaznamenat 538 příležitostí HH pro každé období (celkem 1076 příležitostí HH)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34896
- Marmara University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni HCWs pracující na NICU během studijního období.
Kritéria vyloučení:
- Návštěva příbuzných pacientů na JIP během období studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Před zásahem
HH příležitosti, vyhovující momenty a HAI zaznamenané před intervencí
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Po zásahu
HH příležitosti, vyhovující momenty a HAI zaznamenané po intervenci
|
Zásah: Během schůzky, na které budou přítomni všichni HCW, budeme HCW hlásit základní míru dodržování HH a míru HAI. Během tohoto setkání připomeneme hlavní opatření pro kontrolu infekcí, uvedeme příklady běžných chyb, kterých se dopustili, aniž by porušili práva na soukromí HCWs a pacientů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné dodržování hygieny rukou zdravotnických pracovníků
Časové okno: 4 týdny
|
Vydělením celkových příležitostí HH pro každý subjekt počtem vyhovění HH × 100
|
4 týdny
|
|
Míra infekcí souvisejících se zdravotní péčí
Časové okno: 12 týdnů
|
Číslo HAI děleno počtem dnů pacienta na jednotce
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet příležitostí HH za minutu
Časové okno: 4 týdny
|
Celkový počet příležitostí HH vydělený celkovým počtem minut pozorování HH
|
4 týdny
|
|
Dodržování hygieny rukou indikací
Časové okno: 4 týdny
|
Vydělení příležitostí HH pro každou indikaci podle shody HH pro každou indikaci.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2019.710
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecká infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko