このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ブドウポリフェノールとメタボリックシンドローム (PolyGrape)

生食用ブドウのポリフェノールがリピドミクスプロファイルと血清 LDL 画分に及ぼす影響:メタボリックシンドロームへの影響の可能性

果物や野菜は、心血管疾患や糖尿病の素因となるさまざまな危険因子 (肥満、高血圧、高コレステロール血症、インスリン抵抗性) が共存することを特徴とするメタボリック シンドロームの患者に有益です。 フラボノイドとポリフェノール化合物が豊富な地中海式食事などの食事は、高い抗炎症作用、抗血栓作用、抗増殖作用を発揮します。 いくつかの研究は、ブドウのポリフェノールが、心血管疾患、神経変性疾患、および癌疾患の発症に対して重要な保護作用を発揮することを示しています. 一方、食用ぶどうの摂取が細胞膜のリピドミックプロファイルに及ぼす健康への影響については、ほとんど情報がありません。 これに基づいて、この研究の目的は、食用ぶどうポリフェノールが豊富な食事によって誘発されるリピドミックプロファイルと血漿抗酸化活性の変化の可能性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

生食用ぶどうから抽出された精製ポリフェノールは、in vitro での細胞増殖を減少させ、抗アテローム性動脈硬化および抗血栓活性を発揮し、内皮機能を調節します。 文献研究では、さまざまな栽培品種からの食用ぶどう抽出物によって生成される細胞増殖抑制効果とアポトーシス効果がすでに評価されており、抽出物の組成に基づいて異なる挙動が示されています。 ポリフェノールの有益な効果は、もっぱらそれらの直接的な抗酸化作用によるものとされてきました。しかし、近年、ポリフェノールが細胞内シグナル伝達メカニズムと相互作用し、細胞脂質代謝に関与する転写因子の活性を調節できることが明らかになりました。 リピドミクス分析は、脂質を「動的」な方法で研究し、炎症、ストレス、または栄養失調によって引き起こされる膜リン脂質含有量の変化を監視します。 これらの変化は、細胞および血漿の血栓形成促進能にも影響を与える可能性があり、その結果、代謝性疾患が変化します。 最近、赤血球のリピドミックプロファイルの変化が、脂肪症の被験者で検出されました。 さらに、結腸直腸癌患者の場合、手術時の転移の存在は、結腸組織細胞の膜の脂肪酸プロファイルの変化と関連していました。

さらに、文献のデータは、食事と機能性食品が血清脂質含有量をどのように変更できるかを示しています。特に、代謝異常疾患の発症における重要な役割は、間違いなく低密度リポタンパク質 (LDL) のさまざまな部分によって果たされています。 フラクション 3 やフラクション 4 など、血清中のより小さな LDL フラクションの存在は、心血管疾患や心筋梗塞の発症に関連しています。 したがって、栄養補助食品の効果の根底にある分子メカニズムを理解することは、メタボリック シンドロームのリスクがある被験者に対する予防および介入戦略を開発するために不可欠です。

これに基づいて、この研究の目的は、メタボリックシンドロームの被験者のテーブルグレープポリフェノールが豊富な食事によって誘発されるリピドミックプロファイル、血漿抗酸化活性、および血漿血栓形成能に起こりうる変化を評価することです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bari
      • Castellana Grotte、Bari、イタリア、70013
        • Irccs Saverio de Bellis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 30 歳以上 <65 歳
  • 太りすぎ。

除外基準:

  • 循環器疾患。
  • 脳卒中
  • インスリンまたは経口血糖降下薬による治療
  • 空腹時血糖 > 126 mg/dl、またはカジュアル血糖 > 200 mg/dl
  • 1日20g以上のアルコール摂取
  • -試験への参加を危うくする可能性のある深刻な病状
  • 特別な食事療法を受けている、または減量プログラムに参加している、または宗教的またはその他の理由で食事療法に従うことができない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生ぶどうでダイエット
生ぶどう (5g/Kg) を 4 週間投与し、食事の推奨事項を示します。 果物の厳格な制限と、ポリフェノールを含む他の食品の制限が必要になります.
食用ぶどう 5g/Kg を 4 週間摂取し、果物の摂取を厳しく制限し、ポリフェノールを含む他の食品を制限する食事の推奨事項を提示します。
NO_INTERVENTION:具体的な食事のアドバイス
食事の推奨事項(アルコール、カフェインの制限など)、および果物の摂取量を減らす。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コレステロール、トリグリセリド、グルコースの血清濃度(mg/dL)の変化
時間枠:試験開始前(時間 0)、4 週間後(時間 1)、8 週間後(時間 2)
血液サンプルは、少なくとも 12 時間の絶食とコレステロールの濃度の後に採取されます。 トリグリセリド、およびグルコースは、標準的な検査方法(市販のキット)に従って評価されます。
試験開始前(時間 0)、4 週間後(時間 1)、8 週間後(時間 2)
脂肪酸(ステアリン酸、オレイン酸、アラキドン酸、エイコサペンタン酸)の血中濃度の変化率(%)
時間枠:試験開始前(時間 0)と 8 週間後(時間 2)
すべてのヒト血液サンプルは、クロロホルム: メタノール (2:1、v/v) で処理され、サンプルは遠心分離されます。 脂肪酸を含む下層を慎重に取り除き、新しいチューブに入れ、遠心蒸発器で乾燥させます。 脂肪酸メチルエステル (FAME) は、トルエンと BF3 を加えることによって得られます。 サンプルを採取してバイアルに移し、ガスクロマトグラフィーで分析します。
試験開始前(時間 0)と 8 週間後(時間 2)
LDL の単一サブフラクションの血清濃度の変化 (mg/dL で表される)
時間枠:試験開始前(時間 0)と 8 週間後(時間 2)
低密度LDL分析:低密度リポタンパク質(sdLDL)は、Lipoprint LDL System(Quantimetrix、米国)を使用してアッセイされる。 各血清サンプルは、電気泳動によって LDL 画分とサブ画分を分離するために、高解像度ポリアクリルアミド ゲル チューブに適用されます。 分離されたリポタンパク質バンドがスキャンされ、分析されます。
試験開始前(時間 0)と 8 週間後(時間 2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2,2'-アジノビス-(3-エチルベンゾチアゾリン-6-スルホン酸) (ABTS) のラジカルモノカチオンの濃度の変化は、μM トロロックス当量/g 乾燥重量として表されます
時間枠:試験開始前(時間 0)、4 週間後(時間 1)、8 週間後(時間 2)
ABTS アッセイは、市販の ZENBIO-AOX-1 キットを使用して実行されます。
試験開始前(時間 0)、4 週間後(時間 1)、8 週間後(時間 2)
血漿血栓形成能の変化
時間枠:試験開始前(時間 0)、4 週間後(時間 1)、8 週間後(時間 2)
血漿プロトロンビンの可能性は、血漿生理学的阻害剤によるトロンビンの不活性化を含む、トロンビン生成の全動力学を監視できる機能テストを使用して評価されます。 これらの試験では、精製された組織因子によって凝固が活性化されます。
試験開始前(時間 0)、4 週間後(時間 1)、8 週間後(時間 2)
血漿ブドウ miRNA 含有量の変化
時間枠:研究開始前(時間 0)(時間 1)および 8 週間後(時間 2)
Small RNA を含む総血清 RNA は、miRNeasy Mini Kit (QIAGEN) を使用して、研究に関与する被験者の血漿 (200 μL) から抽出されます。 濃度と品質を確認した後、リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 法を使用して、特定の miRNA キット (TaqMan miRNA Reverse Transcription kit - Life Technologies) を使用したレトロ転写によって、miRNA の有効な存在が検証されます。
研究開始前(時間 0)(時間 1)および 8 週間後(時間 2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maria Notarnicola, ScD、IRCCS "Saverio de Bellis" Castellana Grotte

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2020年11月1日

研究の完了 (予期された)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月9日

最初の投稿 (実際)

2019年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月20日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する