Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виноградные полифенолы и метаболический синдром (PolyGrape)

20 марта 2022 г. обновлено: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Влияние полифенолов из столового винограда на липидомный профиль и фракции ЛПНП в сыворотке: возможное влияние на метаболический синдром

Фрукты и овощи полезны для пациентов с метаболическим синдромом, состоянием, характеризующимся сосуществованием различных факторов риска (ожирение, гипертония, гиперхолестеринемия, резистентность к инсулину), которые предрасполагают к сердечно-сосудистым заболеваниям и диабету. Диеты, такие как средиземноморская диета, богатые флавоноидами и полифенольными соединениями, могут оказывать сильное противовоспалительное, антитромботическое и антипролиферативное действие. Несколько исследований показали, что полифенолы винограда оказывают решающее защитное действие против возникновения сердечно-сосудистых, нейродегенеративных и раковых заболеваний. С другой стороны, имеется мало информации о влиянии употребления столового винограда на липидомный профиль клеточных мембран на здоровье. Исходя из этого, целью данного исследования является оценка возможных изменений липидомного профиля и антиоксидантной активности плазмы, вызванных диетой, обогащенной полифенолами столового винограда.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Очищенные полифенолы, извлеченные из столового винограда, могут снижать пролиферацию клеток in vitro и оказывать антиатеросклеротическое и антитромботическое действие, регулируя функцию эндотелия. В литературных исследованиях уже оценивались цитостатические и апоптотические эффекты, вызываемые экстрактами столового винограда различных сортов, демонстрирующие различное поведение в зависимости от состава экстракта. Благотворное влияние полифенолов объясняется исключительно их прямым антиоксидантным действием; однако в последние годы выяснилось, что полифенолы могут взаимодействовать с внутриклеточными сигнальными механизмами, модулируя активность факторов транскрипции, участвующих в клеточном метаболизме липидов. Липидомный анализ изучает липиды «динамическим» способом, отслеживая изменения содержания мембранных фосфолипидов, вызванные воспалением, стрессом или недоеданием. Эти изменения могут также влиять на клеточный и плазматический протромботический потенциал, что приводит к изменениям при метаболических заболеваниях. В последнее время у лиц со стеатозом выявлены изменения липидомного профиля эритроцитов. Более того, у больных колоректальным раком наличие метастазов на момент операции было связано с измененным профилем жирных кислот в мембране клеток ткани толстой кишки.

Более того, данные литературы показывают, как диета и функциональные продукты питания могут изменять содержание липидов в сыворотке крови, в частности, важную роль в возникновении дисметаболических заболеваний, несомненно, играют различные фракции липопротеидов низкой плотности (ЛПНП). Наличие более мелких фракций ЛПНП в сыворотке, таких как фракция 3 и фракция 4, было связано с возникновением сердечно-сосудистых заболеваний и инфарктов миокарда. Таким образом, понимание молекулярных механизмов, лежащих в основе эффектов нутрицевтиков, необходимо для разработки стратегий профилактики и вмешательства у субъектов с риском развития метаболического синдрома.

Исходя из этого, целью данного исследования является оценка возможных изменений, происходящих в липидомном профиле, антиоксидантной активности плазмы и протромботическом потенциале плазмы, вызванных диетой, обогащенной полифенолами столового винограда, у субъектов с метаболическим синдромом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Италия, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 30 лет и < 65 лет
  • лишний вес.

Критерий исключения:

  • сердечно-сосудистые заболевания.
  • гладить
  • лечение инсулином или пероральными гипогликемическими препаратами
  • глюкоза натощак > 126 мг/дл или случайная гликемия > 200 мг/дл
  • употребление алкоголя более 20 г/сутки
  • серьезные медицинские условия, которые могут поставить под угрозу участие в испытании
  • субъекты, соблюдающие специальную диету или участвующие в программе по снижению веса, или неспособные соблюдать диету по религиозным или другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диета со столовым виноградом
Столовый виноград (5 г/кг) вводят в течение четырех недель с рекомендациями по питанию. Будет необходимо строгое ограничение фруктов и других продуктов, содержащих полифенолы.
Диетическая добавка: Добавка из столового винограда
5 г/кг столового винограда в течение четырех недель с рекомендациями по питанию, а также строгим ограничением употребления фруктов и других продуктов, содержащих полифенолы.
NO_INTERVENTION: Конкретные диетические рекомендации
Диетические рекомендации (такие как ограничение алкоголя, кофеина) и низкое потребление фруктов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сывороточных концентраций (мг/дл) холестерина, триглицеридов, глюкозы
Временное ограничение: До начала исследования (время 0), через четыре недели (время 1) и через восемь недель (время 2)
Образцы крови будут взяты по крайней мере после 12 часов голодания и концентрации холестерина. триглицериды и глюкоза будут оцениваться в соответствии со стандартными лабораторными методами (имеющиеся в продаже наборы).
До начала исследования (время 0), через четыре недели (время 1) и через восемь недель (время 2)
Изменения концентрации жирных кислот в крови (стеариновой, олеиновой, арахидоновой, эйкозапентановой), выраженные в процентах (%)
Временное ограничение: До начала исследования (время 0) и через восемь недель (время 2)
Все образцы человеческой крови обрабатывают смесью хлороформ:метанол (2:1, об./об.) и образцы центрифугируют. Нижний слой, содержащий жирные кислоты, осторожно удаляют, помещают в новую пробирку и сушат на центробежном испарителе. Метиловый эфир жирной кислоты (МЭЖК) получают добавлением толуола и BF3. Образцы собирают и переносят во флакон и анализируют с помощью газовой хроматографии.
До начала исследования (время 0) и через восемь недель (время 2)
Изменения концентрации отдельных подфракций ЛПНП в сыворотке крови (в мг/дл)
Временное ограничение: До начала исследования (время 0) и через восемь недель (время 2)
Анализ малых плотных ЛПНП: Малые плотные липопротеины (нЛПНП) анализируют с помощью системы Lipoprint LDL System (Quantimetrix, США). Каждый образец сыворотки наносят на пробирку с полиакриламидным гелем высокого разрешения для разделения фракций и субфракций ЛПНП с помощью электрофореза. Разрешенные полосы липопротеинов сканируют и анализируют.
До начала исследования (время 0) и через восемь недель (время 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения концентрации монокатион-радикала 2,2'-азинобис-(3-этилбензотиазолин-6-сульфокислоты) (ABTS), выраженные в мкМ тролокс-эквивалентов/г сухого веса
Временное ограничение: До начала исследования (время 0), через четыре недели (время 1) и через восемь недель (время 2)
Анализ ABTS будет проводиться с использованием имеющегося в продаже набора ZENBIO-AOX-1.
До начала исследования (время 0), через четыре недели (время 1) и через восемь недель (время 2)
Изменения протромботического потенциала плазмы
Временное ограничение: До начала исследования (время 0), через четыре недели (время 1) и через восемь недель (время 2)
Протромботический потенциал плазмы будет оцениваться с помощью функционального теста, способного отслеживать всю кинетику образования тромбина, включая его инактивацию физиологическими ингибиторами плазмы. В этих тестах коагуляция будет активирована очищенным тканевым фактором.
До начала исследования (время 0), через четыре недели (время 1) и через восемь недель (время 2)
Изменения содержания микроРНК винограда в плазме крови
Временное ограничение: До начала исследования (время 0) (время 1) и через восемь недель (время 2)
Общая РНК сыворотки, включая малые РНК, будет извлечена из плазмы (200 мкл) субъектов, участвующих в исследовании, с использованием набора miRNeasy Mini Kit (QIAGEN). После проверки концентрации и качества эффективное присутствие миРНК будет проверено с помощью ретротранскрипции с использованием определенного набора миРНК (набор для обратной транскрипции миРНК TaqMan - Life Technologies) с использованием метода полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени.
До начала исследования (время 0) (время 1) и через восемь недель (время 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Следователи

  • Главный следователь: Maria Notarnicola, ScD, IRCCS "Saverio de Bellis" Castellana Grotte

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC2019019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться