Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rypäleen polyfenolit ja metabolinen oireyhtymä (PolyGrape)

sunnuntai 20. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Ruokarypäleen polyfenolien vaikutukset lipidiprofiiliin ja seerumin LDL-fraktioihin: Mahdolliset vaikutukset metaboliseen oireyhtymään

Hedelmät ja vihannekset ovat hyödyllisiä potilaille, joilla on metabolinen oireyhtymä, tila, jolle on ominaista useiden sydän- ja verisuonisairauksille ja diabetekselle altistavien riskitekijöiden (lihavuus, verenpainetauti, hyperkolesterolemia, insuliiniresistenssi) samanaikainen esiintyminen. Runsaasti flavonoideja ja polyfenoliyhdisteitä sisältävillä ruokavalioilla, kuten Välimeren ruokavaliolla, voi olla voimakas anti-inflammatorinen, antitromboottinen ja antiproliferatiivinen vaikutus. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että rypäleen polyfenolit suojaavat merkittävästi sydän- ja verisuonisairauksia, hermostoa rappeuttavia ja syöpäsairauksia vastaan. Toisaalta syötäväksi tarkoitettujen viinirypäleiden kulutuksen terveysvaikutuksista solukalvojen lipidomiseen profiiliin on saatavilla vain vähän tietoa. Tältä pohjalta tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida syötäväksi tarkoitettujen rypäleiden polyfenoleilla rikastetun ruokavalion aiheuttamia mahdollisia muutoksia lipidomisessa profiilissa ja plasman antioksidanttiaktiivisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Puhdistetut syötäväksi tarkoitetuista rypäleistä uutetut polyfenolit voivat vähentää solujen lisääntymistä in vitro ja aikaansaada ateroskleroottisia ja antitromboottisia vaikutuksia, jotka säätelevät endoteelin toimintaa. Kirjallisissa tutkimuksissa on jo arvioitu eri lajikkeiden syötäviksi tarkoitettujen viinirypäleuutteiden tuottamia sytostaattisia ja apoptoottisia vaikutuksia, mikä osoittaa erilaista käyttäytymistä uutekoostumukseen perustuen. Polyfenolien hyödylliset vaikutukset on katsottu yksinomaan niiden suoran antioksidanttivaikutuksen ansioksi; kuitenkin viime vuosina on käynyt ilmi, että polyfenolit voivat olla vuorovaikutuksessa solunsisäisten signalointimekanismien kanssa moduloiden solulipidiaineenvaihduntaan osallistuvien transkriptiotekijöiden aktiivisuutta. Lipidominen analyysi tutkii lipidejä "dynaamisella" tavalla seuraamalla tulehduksen, stressin tai aliravitsemuksen aiheuttamia muutoksia kalvon fosfolipidipitoisuudessa. Nämä muutokset voivat vaikuttaa myös solujen ja plasman protromboottiseen potentiaaliin, mikä johtaa muuttuneisiin aineenvaihduntasairauksiin. Äskettäin erytrosyyttien lipidomisessa profiilissa on havaittu muutoksia henkilöillä, joilla on steatoosi. Lisäksi potilailla, joilla oli paksusuolen ja peräsuolen syöpä, metastaasien esiintyminen leikkauksen aikana liittyi rasvahappojen muuttuneeseen profiiliin paksusuolen kudossolujen kalvossa.

Lisäksi kirjallisuuden tiedot osoittavat, kuinka ruokavalio ja funktionaaliset ruoat voivat muuttaa seerumin lipidipitoisuutta. Erityisesti dysmetabolisten sairauksien puhkeamisessa on epäilemättä tärkeä rooli LDL-lipoproteiinien (Low-Density Lipoproteins) eri fraktioilla. Pienempien LDL-fraktioiden, kuten fraktioiden 3 ja 4, esiintyminen seerumissa on yhdistetty sydän- ja verisuonitautien ja sydäninfarktien puhkeamiseen. Siksi ravintoaineiden vaikutusten taustalla olevien molekyylimekanismien ymmärtäminen on välttämätöntä, jotta voidaan kehittää ehkäisy- ja interventiostrategioita potilaille, joilla on riski metaboliseen oireyhtymään.

Tältä pohjalta tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida syötäväksi tarkoitettujen rypäleiden polyfenoleilla rikastetun ruokavalion aiheuttamia mahdollisia muutoksia lipidiprofiilissa, plasman antioksidanttiaktiivisuudessa ja plasman protromboottisessa potentiaalissa metabolisesta oireyhtymästä kärsivillä henkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 30 vuotta ja < 65 vuotta
  • ylipainoinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • sydän-ja verisuonitauti.
  • aivohalvaus
  • hoito insuliinilla tai oraalisilla hypoglykeemisillä lääkkeillä
  • paastoglukoosi > 126 mg/dl tai satunnainen glykemia > 200 mg/dl
  • yli 20 g alkoholia päivässä
  • vakavat sairaudet, jotka voivat vaarantaa osallistumisen tutkimukseen
  • henkilöt, jotka noudattavat erityisruokavaliota tai osallistuvat painonpudotusohjelmaan tai jotka eivät voi noudattaa ruokavaliota uskonnollisista tai muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ruokavalio syötäväksi tarkoitettujen viinirypäleiden kanssa
Ruokarypäle (5g/kg) annettuna neljän viikon ajan ravitsemussuositusten kanssa. Hedelmien ja muiden polyfenoleja sisältävien elintarvikkeiden tiukka rajoitus on tarpeen.
Ravintolisä: Pöytärypäleen lisäosa
5g/kg syötäviksi tarkoitettuja rypäleitä neljän viikon ajan ravitsemussuositusten kera sekä tiukka hedelmien ja muiden polyfenoleja sisältävien elintarvikkeiden rajoitus.
EI_INTERVENTIA: Erityiset ruokavalio-ohjeet
Ravitsemussuositukset (kuten alkoholin, kofeiinin rajoittaminen) ja vähäinen hedelmien kulutus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kolesterolin, triglyseridien ja glukoosin seerumipitoisuuksissa (mg/dl).
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen alkamista (aika 0), neljän viikon kuluttua (aika 1) ja kahdeksan viikon kuluttua (aika 2)
Verinäytteet otetaan vähintään 12 tunnin paaston jälkeen ja kolesterolipitoisuudet otetaan huomioon. triglyseridit ja glukoosi arvioidaan standardilaboratoriomenetelmien mukaisesti (kaupallisesti saatavilla olevat sarjat).
Ennen tutkimuksen alkamista (aika 0), neljän viikon kuluttua (aika 1) ja kahdeksan viikon kuluttua (aika 2)
Muutokset veren rasvahappopitoisuuksissa (steariinihappo, öljyhappo, arakidonihappo, eikosaepentaanihappo) prosentteina (%)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen alkua (aika 0) ja kahdeksan viikon kuluttua (aika 2)
Kaikki ihmisen verinäytteet käsitellään kloroformilla: metanolilla (2:1, tilavuus/tilavuus), ja näytteet sentrifugoidaan. Alempi rasvahappoja sisältävä kerros poistetaan varovasti, laitetaan uuteen putkeen ja kuivataan keskipakohaihduttimella. Rasvahappometyyliesteri (FAME) saadaan lisäämällä tolueenia ja BF3:a. Näytteet kerätään ja siirretään pulloon ja analysoidaan kaasukromatografialla.
Ennen tutkimuksen alkua (aika 0) ja kahdeksan viikon kuluttua (aika 2)
Muutokset LDL:n yksittäisten alafraktioiden seerumipitoisuudessa (ilmaistuna mg/dl)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen alkua (aika 0) ja kahdeksan viikon kuluttua (aika 2)
Pieni tiheä LDL-analyysi: Pienet tiheät lipoproteiinit (sdLDL) määritetään käyttämällä Lipoprint LDL System -järjestelmää (Quantimetrix, USA). Jokainen seeruminäyte levitetään korkean erotuskyvyn polyakryyliamidigeeliputkeen LDL-fraktioiden ja alafraktioiden erottamiseksi elektroforeesilla. Erottuneet lipoproteiinijuovat skannataan ja analysoidaan.
Ennen tutkimuksen alkua (aika 0) ja kahdeksan viikon kuluttua (aika 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset 2,2'-atsinobis-(3-etyylibentsotiatsoliini-6-sulfonihapon) (ABTS) radikaalin monokationin pitoisuuksissa ilmaistuna µM Trolox-ekvivalentteina/g kuivapainoa
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen alkamista (aika 0), neljän viikon kuluttua (aika 1) ja kahdeksan viikon kuluttua (aika 2)
ABTS-määritys suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa ZENBIO-AOX-1-sarjaa.
Ennen tutkimuksen alkamista (aika 0), neljän viikon kuluttua (aika 1) ja kahdeksan viikon kuluttua (aika 2)
Muutokset plasman protromboottisessa potentiaalissa
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen alkamista (aika 0), neljän viikon kuluttua (aika 1) ja kahdeksan viikon kuluttua (aika 2)
Plasman protromboottinen potentiaali arvioidaan käyttämällä toiminnallista testiä, joka pystyy seuraamaan trombiinin muodostumisen koko kinetiikkaa, mukaan lukien sen inaktivaatio plasman fysiologisten estäjien vaikutuksesta. Näissä testeissä puhdistettu kudostekijä aktivoi hyytymisen.
Ennen tutkimuksen alkamista (aika 0), neljän viikon kuluttua (aika 1) ja kahdeksan viikon kuluttua (aika 2)
Muutokset plasman rypäleen miRNA-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen alkua (aika 0) (aika 1) ja kahdeksan viikon kuluttua (aika 2)
Seerumin kokonais-RNA, mukaan lukien pienet RNA:t, uutetaan tutkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden plasmasta (200 µl) miRNeasy Mini Kitin (QIAGEN) avulla. Konsentraation ja laadun tarkistuksen jälkeen miRNA:iden tehokas läsnäolo varmistetaan retrotranskriptiolla spesifisellä miRNA-kitillä (TaqMan miRNA Reverse Transcription kit - Life Technologies) käyttäen Real Time-polymerase chain response (PCR) -menetelmää.
Ennen tutkimuksen alkua (aika 0) (aika 1) ja kahdeksan viikon kuluttua (aika 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Notarnicola, ScD, IRCCS "Saverio de Bellis" Castellana Grotte

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC2019019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa