- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04053569
Traubenpolyphenole und metabolisches Syndrom (PolyGrape)
Wirkungen von Polyphenolen aus einer Tafeltraube auf das Lipidprofil und Serum-LDL-Fraktionen: Mögliche Auswirkungen auf das metabolische Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gereinigte Polyphenole, die aus Tafeltrauben extrahiert werden, können die Zellproliferation in vitro verringern und antiatherosklerotische und antithrombotische Aktivitäten ausüben, indem sie die Endothelfunktion regulieren. Literaturstudien haben bereits die zytostatischen und apoptotischen Wirkungen von Tafeltraubenextrakten verschiedener Sorten bewertet und ein unterschiedliches Verhalten je nach Extraktzusammensetzung gezeigt. Die vorteilhaften Wirkungen von Polyphenolen wurden ausschließlich ihrer direkten antioxidativen Wirkung zugeschrieben; In den letzten Jahren hat sich jedoch herausgestellt, dass Polyphenole mit intrazellulären Signalmechanismen interagieren können, indem sie die Aktivität von Transkriptionsfaktoren modulieren, die am Zellfettstoffwechsel beteiligt sind. Die Lipidomanalyse untersucht die Lipide auf "dynamische" Weise und überwacht die Veränderungen des Phospholipidgehalts der Membran, die durch Entzündungen, Stress oder Unterernährung verursacht werden. Diese Veränderungen können auch das zelluläre und plasmatische prothrombotische Potential beeinflussen, was verändert zu Stoffwechselerkrankungen führt. Kürzlich wurden Veränderungen im lipidomischen Profil der Erythrozyten bei Patienten mit Steatose festgestellt. Darüber hinaus war bei Patienten mit Darmkrebs das Vorhandensein von Metastasen zum Zeitpunkt der Operation mit einem veränderten Profil von Fettsäuren in der Membran von Dickdarmgewebezellen verbunden.
Darüber hinaus zeigen Daten in der Literatur, wie Ernährung und funktionelle Lebensmittel den Serumlipidgehalt verändern können, insbesondere spielen zweifellos die verschiedenen Fraktionen von Low-Density-Lipoproteinen (LDL) eine wichtige Rolle bei der Entstehung von dysmetabolischen Erkrankungen. Das Vorhandensein kleinerer LDL-Fraktionen im Serum, wie Fraktion 3 und Fraktion 4, wurde mit dem Ausbruch von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Myokardinfarkten in Verbindung gebracht. Daher ist das Verständnis der molekularen Mechanismen, die den Wirkungen von Nutrazeutika zugrunde liegen, von entscheidender Bedeutung, um Präventions- und Interventionsstrategien für Personen mit einem Risiko für das metabolische Syndrom zu entwickeln.
Auf dieser Grundlage ist das Ziel dieser Studie die Bewertung möglicher Veränderungen des lipidomischen Profils, der antioxidativen Aktivität im Plasma und des prothrombotischen Plasmapotentials, die durch eine mit Tafeltraubenpolyphenolen angereicherte Ernährung bei Patienten mit metabolischem Syndrom induziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 30 Jahre und < 65 Jahre
- Übergewicht.
Ausschlusskriterien:
- Herzkreislauferkrankung.
- Schlaganfall
- Behandlung mit Insulin oder oralen Antidiabetika
- Nüchternglukose > 126 mg / dl oder gelegentliche Glykämie > 200 mg / dl
- mehr als 20 g/Tag Alkoholkonsum
- schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
- Personen, die eine spezielle Diät einhalten oder an einem Programm zur Gewichtsabnahme teilnehmen oder aus religiösen oder anderen Gründen nicht in der Lage sind, eine Diät einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Diät mit Tafeltrauben
Tafeltrauben (5 g/kg) werden vier Wochen lang mit Ernährungsempfehlungen verabreicht.
Eine strikte Beschränkung von Obst und die Begrenzung anderer Lebensmittel, die Polyphenole enthalten, wird notwendig sein.
|
5g/kg Tafeltrauben für vier Wochen mit Ernährungsempfehlungen sowie einer strikten Einschränkung von Obst und Einschränkung anderer polyphenolhaltiger Lebensmittel.
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KEIN_EINGRIFF: Spezifische Ernährungsberatung
Ernährungsempfehlungen (z. B. Einschränkung von Alkohol, Koffein) und geringer Verzehr von Obst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Serumkonzentrationen (mg/dl) von Cholesterin, Triglyceriden, Glukose
Zeitfenster: Vor Studienbeginn (Zeitpunkt 0), nach vier Wochen (Zeitpunkt 1) und nach acht Wochen (Zeitpunkt 2)
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Blutproben werden nach mindestens 12 Stunden Fasten entnommen und die Cholesterinkonzentrationen bestimmt.
Triglyceride und Glukose werden nach den Standard-Labormethoden (im Handel erhältliche Kits) bestimmt.
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Vor Studienbeginn (Zeitpunkt 0), nach vier Wochen (Zeitpunkt 1) und nach acht Wochen (Zeitpunkt 2)
|
|
Veränderungen der Blutkonzentration von Fettsäuren (Stearinsäure, Ölsäure, Arachidonsäure, Eicosaepentansäure) ausgedrückt in Prozent (%)
Zeitfenster: Vor Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und nach acht Wochen (Zeitpunkt 2)
|
Alle menschlichen Blutproben werden mit Chloroform:Methanol (2:1, v/v) behandelt und die Proben werden zentrifugiert.
Die untere Schicht, die Fettsäuren enthält, wird vorsichtig entfernt, in ein neues Rohr zurückgebracht und durch einen Zentrifugalverdampfer getrocknet.
Der Fettsäuremethylester (FAME) wird durch Zugabe von Toluol und BF3 erhalten.
Proben werden gesammelt und in ein Fläschchen überführt und durch Gaschromatographie analysiert.
|
Vor Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und nach acht Wochen (Zeitpunkt 2)
|
|
Veränderungen der Serumkonzentration einzelner Unterfraktionen von LDL (ausgedrückt als mg/dL)
Zeitfenster: Vor Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und nach acht Wochen (Zeitpunkt 2)
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Analyse von Small Dense LDL: Small Dense Lipoproteine (sdLDL) werden mit dem Lipoprint LDL System (Quantimetrix, USA) getestet.
Jede Serumprobe wird auf ein hochauflösendes Polyacrylamid-Gelröhrchen aufgetragen, um LDL-Fraktionen und -Subfraktionen durch Elektrophorese zu trennen.
Die aufgelösten Lipoproteinbanden werden gescannt und analysiert.
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Vor Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und nach acht Wochen (Zeitpunkt 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Konzentrationen des radikalischen Monokations von 2,2'-Azinobis-(3-ethylbenzothiazolin-6-sulfonsäure) (ABTS), ausgedrückt als µM Trolox-Äquivalente/g Trockengewicht
Zeitfenster: Vor Studienbeginn (Zeitpunkt 0), nach vier Wochen (Zeitpunkt 1) und nach acht Wochen (Zeitpunkt 2)
|
Der ABTS-Assay wird unter Verwendung des im Handel erhältlichen ZENBIO-AOX-1-Kits durchgeführt.
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Vor Studienbeginn (Zeitpunkt 0), nach vier Wochen (Zeitpunkt 1) und nach acht Wochen (Zeitpunkt 2)
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|
Veränderungen des prothrombotischen Plasmapotentials
Zeitfenster: Vor Studienbeginn (Zeitpunkt 0), nach vier Wochen (Zeitpunkt 1) und nach acht Wochen (Zeitpunkt 2)
|
Das prothrombotische Plasmapotential wird mit einem Funktionstest bewertet, der in der Lage ist, die gesamte Kinetik der Thrombinerzeugung zu überwachen, einschließlich seiner Inaktivierung durch plasmaphysiologische Inhibitoren.
Bei diesen Tests wird die Gerinnung durch gereinigten Gewebefaktor aktiviert.
|
Vor Studienbeginn (Zeitpunkt 0), nach vier Wochen (Zeitpunkt 1) und nach acht Wochen (Zeitpunkt 2)
|
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Änderungen des miRNA-Gehalts von Trauben im Plasma
Zeitfenster: Vor Studienbeginn (Zeitpunkt 0) (Zeitpunkt 1) und nach acht Wochen (Zeitpunkt 2)
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Die gesamte Serum-RNA, einschließlich kleiner RNAs, wird aus dem Plasma (200 µl) der an der Studie beteiligten Probanden mit dem miRNeasy Mini Kit (QIAGEN) extrahiert.
Nach Überprüfung der Konzentration und Qualität wird das effektive Vorhandensein von miRNAs durch Retro-Transkription mit einem spezifischen miRNA-Kit (TaqMan miRNA Reverse Transcription Kit - Life Technologies) unter Verwendung der Real-Time-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Methode verifiziert.
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Vor Studienbeginn (Zeitpunkt 0) (Zeitpunkt 1) und nach acht Wochen (Zeitpunkt 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Notarnicola, ScD, IRCCS "Saverio de Bellis" Castellana Grotte
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li B, Zhang C, Zhan YT. Nonalcoholic Fatty Liver Disease Cirrhosis: A Review of Its Epidemiology, Risk Factors, Clinical Presentation, Diagnosis, Management, and Prognosis. Can J Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul 2;2018:2784537. doi: 10.1155/2018/2784537. eCollection 2018.
- Liu YC, Chen WL, Kung WH, Huang HD. Plant miRNAs found in human circulating system provide evidences of cross kingdom RNAi. BMC Genomics. 2017 Mar 14;18(Suppl 2):112. doi: 10.1186/s12864-017-3502-3.
- Mlotshwa S, Pruss GJ, MacArthur JL, Endres MW, Davis C, Hofseth LJ, Pena MM, Vance V. A novel chemopreventive strategy based on therapeutic microRNAs produced in plants. Cell Res. 2015 Apr;25(4):521-4. doi: 10.1038/cr.2015.25. Epub 2015 Feb 27. No abstract available.
- Notarnicola M, Caruso MG, Tutino V, Bonfiglio C, Cozzolongo R, Giannuzzi V, De Nunzio V, De Leonardis G, Abbrescia DI, Franco I, Intini V, Mirizzi A, Osella AR. Significant decrease of saturation index in erythrocytes membrane from subjects with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). Lipids Health Dis. 2017 Aug 23;16(1):160. doi: 10.1186/s12944-017-0552-0.
- Ammollo CT, Semeraro F, Milella RA, Antonacci D, Semeraro N, Colucci M. Grape intake reduces thrombin generation and enhances plasma fibrinolysis. Potential role of circulating procoagulant microparticles. J Nutr Biochem. 2017 Dec;50:66-73. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.08.012. Epub 2017 Sep 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- RC2019019
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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