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Traubenpolyphenole und metabolisches Syndrom (PolyGrape)

20. März 2022 aktualisiert von: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Wirkungen von Polyphenolen aus einer Tafeltraube auf das Lipidprofil und Serum-LDL-Fraktionen: Mögliche Auswirkungen auf das metabolische Syndrom

Obst und Gemüse sind vorteilhaft für Patienten mit metabolischem Syndrom, einem Zustand, der durch die Koexistenz verschiedener Risikofaktoren (Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Insulinresistenz) gekennzeichnet ist, die für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes prädisponieren. Diäten wie die Mittelmeerdiät, die reich an Flavonoiden und polyphenolischen Verbindungen sind, können eine hohe entzündungshemmende, antithrombotische und antiproliferative Wirkung ausüben. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Traubenpolyphenole eine entscheidende Schutzwirkung gegen das Auftreten von Herz-Kreislauf-, neurodegenerativen und Krebserkrankungen ausüben. Andererseits sind nur wenige Informationen über die gesundheitlichen Auswirkungen des Verzehrs von Tafeltrauben auf das lipidomische Profil der Zellmembranen verfügbar. Auf dieser Grundlage ist das Ziel dieser Studie die Bewertung möglicher Veränderungen des lipidomischen Profils und der antioxidativen Aktivität im Plasma, die durch eine mit Tafeltraubenpolyphenolen angereicherte Ernährung induziert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Gereinigte Polyphenole, die aus Tafeltrauben extrahiert werden, können die Zellproliferation in vitro verringern und antiatherosklerotische und antithrombotische Aktivitäten ausüben, indem sie die Endothelfunktion regulieren. Literaturstudien haben bereits die zytostatischen und apoptotischen Wirkungen von Tafeltraubenextrakten verschiedener Sorten bewertet und ein unterschiedliches Verhalten je nach Extraktzusammensetzung gezeigt. Die vorteilhaften Wirkungen von Polyphenolen wurden ausschließlich ihrer direkten antioxidativen Wirkung zugeschrieben; In den letzten Jahren hat sich jedoch herausgestellt, dass Polyphenole mit intrazellulären Signalmechanismen interagieren können, indem sie die Aktivität von Transkriptionsfaktoren modulieren, die am Zellfettstoffwechsel beteiligt sind. Die Lipidomanalyse untersucht die Lipide auf "dynamische" Weise und überwacht die Veränderungen des Phospholipidgehalts der Membran, die durch Entzündungen, Stress oder Unterernährung verursacht werden. Diese Veränderungen können auch das zelluläre und plasmatische prothrombotische Potential beeinflussen, was verändert zu Stoffwechselerkrankungen führt. Kürzlich wurden Veränderungen im lipidomischen Profil der Erythrozyten bei Patienten mit Steatose festgestellt. Darüber hinaus war bei Patienten mit Darmkrebs das Vorhandensein von Metastasen zum Zeitpunkt der Operation mit einem veränderten Profil von Fettsäuren in der Membran von Dickdarmgewebezellen verbunden.

Darüber hinaus zeigen Daten in der Literatur, wie Ernährung und funktionelle Lebensmittel den Serumlipidgehalt verändern können, insbesondere spielen zweifellos die verschiedenen Fraktionen von Low-Density-Lipoproteinen (LDL) eine wichtige Rolle bei der Entstehung von dysmetabolischen Erkrankungen. Das Vorhandensein kleinerer LDL-Fraktionen im Serum, wie Fraktion 3 und Fraktion 4, wurde mit dem Ausbruch von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Myokardinfarkten in Verbindung gebracht. Daher ist das Verständnis der molekularen Mechanismen, die den Wirkungen von Nutrazeutika zugrunde liegen, von entscheidender Bedeutung, um Präventions- und Interventionsstrategien für Personen mit einem Risiko für das metabolische Syndrom zu entwickeln.

Auf dieser Grundlage ist das Ziel dieser Studie die Bewertung möglicher Veränderungen des lipidomischen Profils, der antioxidativen Aktivität im Plasma und des prothrombotischen Plasmapotentials, die durch eine mit Tafeltraubenpolyphenolen angereicherte Ernährung bei Patienten mit metabolischem Syndrom induziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 30 Jahre und < 65 Jahre
  • Übergewicht.

Ausschlusskriterien:

  • Herzkreislauferkrankung.
  • Schlaganfall
  • Behandlung mit Insulin oder oralen Antidiabetika
  • Nüchternglukose > 126 mg / dl oder gelegentliche Glykämie > 200 mg / dl
  • mehr als 20 g/Tag Alkoholkonsum
  • schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  • Personen, die eine spezielle Diät einhalten oder an einem Programm zur Gewichtsabnahme teilnehmen oder aus religiösen oder anderen Gründen nicht in der Lage sind, eine Diät einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diät mit Tafeltrauben
Tafeltrauben (5 g/kg) werden vier Wochen lang mit Ernährungsempfehlungen verabreicht. Eine strikte Beschränkung von Obst und die Begrenzung anderer Lebensmittel, die Polyphenole enthalten, wird notwendig sein.
5g/kg Tafeltrauben für vier Wochen mit Ernährungsempfehlungen sowie einer strikten Einschränkung von Obst und Einschränkung anderer polyphenolhaltiger Lebensmittel.
KEIN_EINGRIFF: Spezifische Ernährungsberatung
Ernährungsempfehlungen (z. B. Einschränkung von Alkohol, Koffein) und geringer Verzehr von Obst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Serumkonzentrationen (mg/dl) von Cholesterin, Triglyceriden, Glukose
Zeitfenster: Vor Studienbeginn (Zeitpunkt 0), nach vier Wochen (Zeitpunkt 1) und nach acht Wochen (Zeitpunkt 2)
Blutproben werden nach mindestens 12 Stunden Fasten entnommen und die Cholesterinkonzentrationen bestimmt. Triglyceride und Glukose werden nach den Standard-Labormethoden (im Handel erhältliche Kits) bestimmt.
Vor Studienbeginn (Zeitpunkt 0), nach vier Wochen (Zeitpunkt 1) und nach acht Wochen (Zeitpunkt 2)
Veränderungen der Blutkonzentration von Fettsäuren (Stearinsäure, Ölsäure, Arachidonsäure, Eicosaepentansäure) ausgedrückt in Prozent (%)
Zeitfenster: Vor Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und nach acht Wochen (Zeitpunkt 2)
Alle menschlichen Blutproben werden mit Chloroform:Methanol (2:1, v/v) behandelt und die Proben werden zentrifugiert. Die untere Schicht, die Fettsäuren enthält, wird vorsichtig entfernt, in ein neues Rohr zurückgebracht und durch einen Zentrifugalverdampfer getrocknet. Der Fettsäuremethylester (FAME) wird durch Zugabe von Toluol und BF3 erhalten. Proben werden gesammelt und in ein Fläschchen überführt und durch Gaschromatographie analysiert.
Vor Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und nach acht Wochen (Zeitpunkt 2)
Veränderungen der Serumkonzentration einzelner Unterfraktionen von LDL (ausgedrückt als mg/dL)
Zeitfenster: Vor Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und nach acht Wochen (Zeitpunkt 2)
Analyse von Small Dense LDL: Small Dense Lipoproteine ​​(sdLDL) werden mit dem Lipoprint LDL System (Quantimetrix, USA) getestet. Jede Serumprobe wird auf ein hochauflösendes Polyacrylamid-Gelröhrchen aufgetragen, um LDL-Fraktionen und -Subfraktionen durch Elektrophorese zu trennen. Die aufgelösten Lipoproteinbanden werden gescannt und analysiert.
Vor Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und nach acht Wochen (Zeitpunkt 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Konzentrationen des radikalischen Monokations von 2,2'-Azinobis-(3-ethylbenzothiazolin-6-sulfonsäure) (ABTS), ausgedrückt als µM Trolox-Äquivalente/g Trockengewicht
Zeitfenster: Vor Studienbeginn (Zeitpunkt 0), nach vier Wochen (Zeitpunkt 1) und nach acht Wochen (Zeitpunkt 2)
Der ABTS-Assay wird unter Verwendung des im Handel erhältlichen ZENBIO-AOX-1-Kits durchgeführt.
Vor Studienbeginn (Zeitpunkt 0), nach vier Wochen (Zeitpunkt 1) und nach acht Wochen (Zeitpunkt 2)
Veränderungen des prothrombotischen Plasmapotentials
Zeitfenster: Vor Studienbeginn (Zeitpunkt 0), nach vier Wochen (Zeitpunkt 1) und nach acht Wochen (Zeitpunkt 2)
Das prothrombotische Plasmapotential wird mit einem Funktionstest bewertet, der in der Lage ist, die gesamte Kinetik der Thrombinerzeugung zu überwachen, einschließlich seiner Inaktivierung durch plasmaphysiologische Inhibitoren. Bei diesen Tests wird die Gerinnung durch gereinigten Gewebefaktor aktiviert.
Vor Studienbeginn (Zeitpunkt 0), nach vier Wochen (Zeitpunkt 1) und nach acht Wochen (Zeitpunkt 2)
Änderungen des miRNA-Gehalts von Trauben im Plasma
Zeitfenster: Vor Studienbeginn (Zeitpunkt 0) (Zeitpunkt 1) und nach acht Wochen (Zeitpunkt 2)
Die gesamte Serum-RNA, einschließlich kleiner RNAs, wird aus dem Plasma (200 µl) der an der Studie beteiligten Probanden mit dem miRNeasy Mini Kit (QIAGEN) extrahiert. Nach Überprüfung der Konzentration und Qualität wird das effektive Vorhandensein von miRNAs durch Retro-Transkription mit einem spezifischen miRNA-Kit (TaqMan miRNA Reverse Transcription Kit - Life Technologies) unter Verwendung der Real-Time-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Methode verifiziert.
Vor Studienbeginn (Zeitpunkt 0) (Zeitpunkt 1) und nach acht Wochen (Zeitpunkt 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Notarnicola, ScD, IRCCS "Saverio de Bellis" Castellana Grotte

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom, Schutz vor

Klinische Studien zur Tafeltrauben-Ergänzung

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