Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Polifenoli dell'uva e sindrome metabolica (PolyGrape)

Effetti dei polifenoli di un'uva da tavola sul profilo lipidico e sulle frazioni sieriche di LDL: possibili implicazioni nella sindrome metabolica

Frutta e verdura sono benefiche per i pazienti con sindrome metabolica, condizione caratterizzata dalla coesistenza di diversi fattori di rischio (obesità, ipertensione, ipercolesterolemia, insulino-resistenza) che predispongono a malattie cardiovascolari e diabete. Diete come la dieta mediterranea, ricche di flavonoidi e composti polifenolici possono esercitare un'elevata azione antinfiammatoria, antitrombotica e antiproliferativa. Numerosi studi hanno dimostrato che i polifenoli dell'uva esercitano un'azione protettiva fondamentale contro l'insorgenza di malattie cardiovascolari, neurodegenerative e tumorali. Poche sono invece le informazioni disponibili sugli effetti sanitari derivanti dal consumo di uva da tavola sul profilo lipidico delle membrane cellulari. Su questa base, lo scopo di questo studio è la valutazione di possibili cambiamenti nel profilo lipidico e nell'attività antiossidante plasmatica indotti da una dieta arricchita con polifenoli dell'uva da tavola.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

I polifenoli purificati estratti dall'uva da tavola possono diminuire la proliferazione cellulare in vitro ed esercitare attività anti-aterosclerotiche e antitrombotiche, regolando la funzione endoteliale. Studi di letteratura hanno già valutato gli effetti citostatici e apoptotici prodotti da estratti di uva da tavola di diverse cultivar, dimostrando un diverso comportamento in base alla composizione dell'estratto. Gli effetti benefici dei polifenoli sono stati attribuiti esclusivamente alla loro azione antiossidante diretta; tuttavia, negli ultimi anni è emerso che i polifenoli possono interagire con i meccanismi di segnalazione intracellulare, modulando l'attività dei fattori di trascrizione coinvolti nel metabolismo lipidico cellulare. L'analisi lipidomica studia i lipidi in modo "dinamico", monitorando le variazioni del contenuto di fosfolipidi di membrana, causate da infiammazione, stress o malnutrizione. Questi cambiamenti possono anche influenzare il potenziale protrombotico cellulare e plasmatico, che risulta alterato nelle malattie metaboliche. Recentemente sono state rilevate alterazioni del profilo lipidico degli eritrociti in soggetti con steatosi. Inoltre, nei pazienti affetti da cancro del colon-retto, la presenza di metastasi al momento dell'intervento chirurgico è stata associata a un profilo alterato degli acidi grassi nella membrana delle cellule del tessuto del colon.

Inoltre, i dati in letteratura mostrano come la dieta e gli alimenti funzionali possano modificare il contenuto lipidico sierico, in particolare, un ruolo importante nell'insorgenza di malattie dismetaboliche è indubbiamente svolto dalle diverse frazioni di Lipoproteine ​​a Bassa Densità (LDL). La presenza di frazioni LDL più piccole nel siero, come la frazione 3 e la frazione 4, è stata associata all'insorgenza di malattie cardiovascolari e infarti del miocardio. Pertanto, la comprensione dei meccanismi molecolari alla base degli effetti dei nutraceutici è essenziale per sviluppare strategie di prevenzione e intervento sui soggetti a rischio di sindrome metabolica.

Su questa base, lo scopo di questo studio è la valutazione dei possibili cambiamenti che si verificano nel profilo lipidico, nell'attività antiossidante plasmatica e nel potenziale protrombotico plasmatico indotti da una dieta arricchita con polifenoli dell'uva da tavola in soggetti con sindrome metabolica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 30 anni e < 65 anni
  • sovrappeso.

Criteri di esclusione:

  • malattia cardiovascolare.
  • colpo
  • trattamento con insulina o ipoglicemizzanti orali
  • glicemia a digiuno > 126 mg/dl, o glicemia casuale > 200 mg/dl
  • più di 20 g/giorno di assunzione di alcol
  • gravi condizioni mediche che possano compromettere la partecipazione alla sperimentazione
  • soggetti che seguono una dieta particolare o coinvolti in un programma dimagrante o impossibilitati a seguire una dieta per motivi religiosi o altro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta con uva da tavola
Uva da tavola (5g/Kg) somministrata per quattro settimane con raccomandazioni dietetiche. Sarà necessaria una rigorosa restrizione della frutta e la limitazione di altri alimenti contenenti polifenoli.
5g/Kg di uva da tavola per quattro settimane con raccomandazioni dietetiche insieme a una rigida restrizione di frutta e limitazione di altri alimenti contenenti polifenoli.
NESSUN_INTERVENTO: Consigli dietetici specifici
Raccomandazioni dietetiche (come limitazione di alcol, caffeina) e basso consumo di frutta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni delle concentrazioni sieriche (mg/dL) di colesterolo, trigliceridi, glucosio
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio (tempo 0), dopo quattro settimane (tempo 1) e dopo otto settimane (tempo 2)
Verranno prelevati i campioni di sangue dopo almeno 12 ore di digiuno e le concentrazioni di colesterolo. trigliceridi e glucosio saranno valutati secondo i metodi standard di laboratorio (kit disponibili in commercio).
Prima dell'inizio dello studio (tempo 0), dopo quattro settimane (tempo 1) e dopo otto settimane (tempo 2)
Variazioni della concentrazione ematica degli acidi grassi (acido stearico, acido oleico, acido arachidonico, acido eicosaepentanoico) espresse in percentuale (%)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio (tempo 0) e dopo otto settimane (tempo 2)
Tutti i campioni di sangue umano vengono trattati con cloroformio: metanolo (2:1, v/v) e i campioni vengono centrifugati. Lo strato inferiore, contenente acidi grassi, viene rimosso con cura, riposto in un nuovo tubo ed essiccato mediante evaporatore centrifugo. L'estere metilico dell'acido grasso (FAME) si ottiene aggiungendo toluene e BF3. I campioni vengono raccolti e trasferiti in una fiala e analizzati mediante gascromatografia.
Prima dell'inizio dello studio (tempo 0) e dopo otto settimane (tempo 2)
Variazioni della concentrazione sierica di singole sottofrazioni di LDL (espresse in mg/dL)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio (tempo 0) e dopo otto settimane (tempo 2)
Analisi delle piccole LDL dense: le piccole lipoproteine ​​dense (sdLDL) vengono analizzate utilizzando il sistema Lipoprint LDL (Quantimetrix, USA). Ogni campione di siero viene applicato su una provetta di gel di poliacrilammide ad alta risoluzione per separare frazioni e sottofrazioni LDL mediante elettroforesi. Le bande di lipoproteine ​​risolte vengono scansionate e analizzate.
Prima dell'inizio dello studio (tempo 0) e dopo otto settimane (tempo 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni delle concentrazioni di monocatione radicale dell'acido 2,2'-azinobis-(3-etilbenzotiazolina-6-solfonico) (ABTS) espresse in µM equivalenti di Trolox/g di peso secco
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio (tempo 0), dopo quattro settimane (tempo 1) e dopo otto settimane (tempo 2)
Il test ABTS verrà eseguito utilizzando il kit ZENBIO-AOX-1 disponibile in commercio.
Prima dell'inizio dello studio (tempo 0), dopo quattro settimane (tempo 1) e dopo otto settimane (tempo 2)
Alterazioni del potenziale protrombotico plasmatico
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio (tempo 0), dopo quattro settimane (tempo 1) e dopo otto settimane (tempo 2)
Il potenziale protrombotico plasmatico sarà valutato mediante un test funzionale in grado di monitorare l'intera cinetica di generazione della trombina, inclusa la sua inattivazione da parte di inibitori fisiologici plasmatici. In questi test, la coagulazione sarà attivata dal fattore tissutale purificato.
Prima dell'inizio dello studio (tempo 0), dopo quattro settimane (tempo 1) e dopo otto settimane (tempo 2)
Cambiamenti nel contenuto di miRNA dell'uva nel plasma
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio (tempo 0) (tempo 1) e dopo otto settimane (tempo 2)
L'RNA sierico totale, inclusi gli Small RNA, sarà estratto dal plasma (200µL) dei soggetti coinvolti nello studio utilizzando il miRNeasy Mini Kit (QIAGEN). Dopo aver controllato la concentrazione e la qualità, l'effettiva presenza di miRNA sarà verificata mediante retrotrascrizione con un kit specifico di miRNA (TaqMan miRNA Reverse Transcription kit - Life Technologies) utilizzando il metodo della reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale.
Prima dell'inizio dello studio (tempo 0) (tempo 1) e dopo otto settimane (tempo 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Notarnicola, ScD, IRCCS "Saverio de Bellis" Castellana Grotte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integratore di uva da tavola

Sottoscrivi