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Polifenóis da Uva e Síndrome Metabólica (PolyGrape)

20 de março de 2022 atualizado por: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Efeitos dos Polifenóis da Uva de Mesa no Perfil Lipidômico e nas Frações de LDL Séricas: Possíveis Implicações na Síndrome Metabólica

Frutas e vegetais são benéficos para pacientes com síndrome metabólica, condição caracterizada pela coexistência de vários fatores de risco (obesidade, hipertensão, hipercolesterolemia, resistência à insulina) que predispõem a doenças cardiovasculares e diabetes. Dietas como a dieta mediterrânica, rica em flavonoides e compostos polifenólicos, podem exercer uma elevada ação anti-inflamatória, antitrombótica e antiproliferativa. Vários estudos demonstraram que os polifenóis da uva exercem uma ação protetora crucial contra o aparecimento de doenças cardiovasculares, neurodegenerativas e cancerígenas. Por outro lado, há pouca informação disponível sobre os efeitos do consumo de uvas de mesa sobre o perfil lipidômico das membranas celulares. Com base nisso, o objetivo deste estudo é avaliar possíveis alterações no perfil lipidômico e na atividade antioxidante plasmática induzidas por uma dieta enriquecida com polifenóis da uva de mesa.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Polifenóis purificados extraídos da uva de mesa podem diminuir a proliferação celular in vitro e exercer atividades antiateroscleróticas e antitrombóticas, regulando a função endotelial. Estudos da literatura já avaliaram os efeitos citostáticos e apoptóticos produzidos por extratos de uva de mesa de diferentes cultivares, demonstrando um comportamento diferente com base na composição do extrato. Os efeitos benéficos dos polifenóis têm sido atribuídos exclusivamente à sua ação antioxidante direta; no entanto, nos últimos anos, descobriu-se que os polifenóis podem interagir com mecanismos de sinalização intracelular, modulando a atividade de fatores de transcrição envolvidos no metabolismo lipídico celular. A análise lipidômica estuda os lipídios de forma "dinâmica", monitorando as mudanças no conteúdo de fosfolipídios da membrana, causadas por inflamação, estresse ou desnutrição. Essas alterações também podem afetar o potencial protrombótico celular e plasmático, o que resulta alterado em doenças metabólicas. Recentemente, alterações no perfil lipidômico dos eritrócitos têm sido detectadas em indivíduos com esteatose. Além disso, em pacientes com câncer colorretal, a presença de metástases no momento da cirurgia foi associada a um perfil alterado de ácidos graxos na membrana das células do tecido colônico.

Além disso, dados da literatura mostram como a dieta e os alimentos funcionais podem modificar o conteúdo lipídico sérico, em particular, um papel importante no aparecimento de doenças dismetabólicas é, sem dúvida, desempenhado pelas diferentes frações das Lipoproteínas de Baixa Densidade (LDL). A presença de frações menores de LDL no soro, como a fração 3 e a fração 4, tem sido associada ao aparecimento de doenças cardiovasculares e infartos do miocárdio. Portanto, entender os mecanismos moleculares subjacentes aos efeitos dos nutracêuticos é essencial para desenvolver estratégias de prevenção e intervenção em indivíduos em risco de síndrome metabólica.

Com base nisso, o objetivo deste estudo é avaliar as possíveis alterações que ocorrem no perfil lipidômico, na atividade antioxidante plasmática e no potencial pró-trombótico plasmático induzido por uma dieta enriquecida com polifenóis da uva de mesa em indivíduos com síndrome metabólica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Itália, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 30 anos e <65 anos
  • sobrepeso.

Critério de exclusão:

  • doença cardiovascular.
  • AVC
  • tratamento com insulina ou hipoglicemiantes orais
  • glicemia de jejum > 126 mg/dl, ou glicemia casual > 200 mg/dl
  • mais de 20 g/dia de ingestão de álcool
  • condições médicas graves que possam comprometer a participação no estudo
  • indivíduos que seguem uma dieta especial ou envolvidos em um programa de perda de peso ou incapazes de seguir uma dieta por motivos religiosos ou outros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dieta com uva de mesa
Uva de mesa (5g/Kg) administrado por quatro semanas com recomendações dietéticas. Será necessária uma restrição estrita de frutas e a limitação de outros alimentos que contenham polifenóis.
5g/Kg de uva de mesa por quatro semanas com recomendações dietéticas juntamente com restrição estrita de frutas e limitação de outros alimentos contendo polifenóis.
SEM_INTERVENÇÃO: Aconselhamento dietético específico
Recomendações dietéticas (como limitação de álcool, cafeína) e baixo consumo de frutas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas concentrações séricas (mg/dL) de colesterol, triglicerídeos, glicose
Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0), após quatro semanas (tempo 1) e após oito semanas (tempo 2)
Amostras de sangue serão colhidas após pelo menos 12 horas de jejum e as concentrações de colesterol. triglicerídeos e glicose serão avaliados de acordo com os métodos laboratoriais padrão (kits disponíveis comercialmente).
Antes do início do estudo (tempo 0), após quatro semanas (tempo 1) e após oito semanas (tempo 2)
Alterações na concentração sanguínea de ácidos graxos (ácido esteárico, ácido oleico, ácido araquidônico, ácido eicosapentanóico) expressa em porcentagem (%)
Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0) e após oito semanas (tempo 2)
Todas as amostras de sangue humano são tratadas com clorofórmio:metanol (2:1, v/v) e as amostras são centrifugadas. A camada inferior, contendo ácidos graxos, é retirada com cuidado, recolocada em um novo tubo e seca por evaporador centrífugo. O éster metílico de ácido graxo (FAME) é obtido pela adição de tolueno e BF3. As amostras são coletadas e transferidas para um frasco e analisadas por cromatografia gasosa.
Antes do início do estudo (tempo 0) e após oito semanas (tempo 2)
Alterações na concentração sérica de subfrações únicas de LDL (expressas em mg/dL)
Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0) e após oito semanas (tempo 2)
Análise de LDL pequena e densa: Lipoproteínas pequenas e densas (sdLDL) são analisadas usando o Lipoprint LDL System (Quantimetrix, EUA). Cada amostra de soro é aplicada em tubo de gel de poliacrilamida de alta resolução para separar frações e subfrações de LDL por eletroforese. As bandas de lipoproteínas resolvidas são escaneadas e analisadas.
Antes do início do estudo (tempo 0) e após oito semanas (tempo 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas concentrações de radical monocatião de ácido 2,2'-azinobis-(ácido 3-etilbenzotiazolina-6-sulfônico) (ABTS) expresso como µM equivalentes de Trolox/g de peso seco
Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0), após quatro semanas (tempo 1) e após oito semanas (tempo 2)
O ensaio ABTS será realizado usando o kit ZENBIO-AOX-1 disponível comercialmente.
Antes do início do estudo (tempo 0), após quatro semanas (tempo 1) e após oito semanas (tempo 2)
Alterações no potencial protrombótico plasmático
Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0), após quatro semanas (tempo 1) e após oito semanas (tempo 2)
O potencial protrombótico plasmático será avaliado por meio de um teste funcional capaz de monitorar toda a cinética de geração da trombina, incluindo sua inativação por inibidores fisiológicos plasmáticos. Nesses testes, a coagulação será ativada pelo fator tissular purificado.
Antes do início do estudo (tempo 0), após quatro semanas (tempo 1) e após oito semanas (tempo 2)
Alterações no conteúdo de miRNA de uva no plasma
Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0) (tempo 1) e após oito semanas (tempo 2)
O RNA sérico total, incluindo os Small RNAs, será extraído do plasma (200µL) dos sujeitos envolvidos no estudo utilizando o miRNeasy Mini Kit (QIAGEN). Após a verificação da concentração e qualidade, a presença efetiva dos miRNAs será verificada por retrotranscrição com um kit específico de miRNA (TaqMan miRNA Reverse Transcription kit - Life Technologies) utilizando o método Real Time-polimerase chain reação (PCR).
Antes do início do estudo (tempo 0) (tempo 1) e após oito semanas (tempo 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Notarnicola, ScD, IRCCS "Saverio de Bellis" Castellana Grotte

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

12 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suplemento de uva de mesa

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