- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04053569
Polifenóis da Uva e Síndrome Metabólica (PolyGrape)
Efeitos dos Polifenóis da Uva de Mesa no Perfil Lipidômico e nas Frações de LDL Séricas: Possíveis Implicações na Síndrome Metabólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Polifenóis purificados extraídos da uva de mesa podem diminuir a proliferação celular in vitro e exercer atividades antiateroscleróticas e antitrombóticas, regulando a função endotelial. Estudos da literatura já avaliaram os efeitos citostáticos e apoptóticos produzidos por extratos de uva de mesa de diferentes cultivares, demonstrando um comportamento diferente com base na composição do extrato. Os efeitos benéficos dos polifenóis têm sido atribuídos exclusivamente à sua ação antioxidante direta; no entanto, nos últimos anos, descobriu-se que os polifenóis podem interagir com mecanismos de sinalização intracelular, modulando a atividade de fatores de transcrição envolvidos no metabolismo lipídico celular. A análise lipidômica estuda os lipídios de forma "dinâmica", monitorando as mudanças no conteúdo de fosfolipídios da membrana, causadas por inflamação, estresse ou desnutrição. Essas alterações também podem afetar o potencial protrombótico celular e plasmático, o que resulta alterado em doenças metabólicas. Recentemente, alterações no perfil lipidômico dos eritrócitos têm sido detectadas em indivíduos com esteatose. Além disso, em pacientes com câncer colorretal, a presença de metástases no momento da cirurgia foi associada a um perfil alterado de ácidos graxos na membrana das células do tecido colônico.
Além disso, dados da literatura mostram como a dieta e os alimentos funcionais podem modificar o conteúdo lipídico sérico, em particular, um papel importante no aparecimento de doenças dismetabólicas é, sem dúvida, desempenhado pelas diferentes frações das Lipoproteínas de Baixa Densidade (LDL). A presença de frações menores de LDL no soro, como a fração 3 e a fração 4, tem sido associada ao aparecimento de doenças cardiovasculares e infartos do miocárdio. Portanto, entender os mecanismos moleculares subjacentes aos efeitos dos nutracêuticos é essencial para desenvolver estratégias de prevenção e intervenção em indivíduos em risco de síndrome metabólica.
Com base nisso, o objetivo deste estudo é avaliar as possíveis alterações que ocorrem no perfil lipidômico, na atividade antioxidante plasmática e no potencial pró-trombótico plasmático induzido por uma dieta enriquecida com polifenóis da uva de mesa em indivíduos com síndrome metabólica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Itália, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 30 anos e <65 anos
- sobrepeso.
Critério de exclusão:
- doença cardiovascular.
- AVC
- tratamento com insulina ou hipoglicemiantes orais
- glicemia de jejum > 126 mg/dl, ou glicemia casual > 200 mg/dl
- mais de 20 g/dia de ingestão de álcool
- condições médicas graves que possam comprometer a participação no estudo
- indivíduos que seguem uma dieta especial ou envolvidos em um programa de perda de peso ou incapazes de seguir uma dieta por motivos religiosos ou outros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dieta com uva de mesa
Uva de mesa (5g/Kg) administrado por quatro semanas com recomendações dietéticas.
Será necessária uma restrição estrita de frutas e a limitação de outros alimentos que contenham polifenóis.
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5g/Kg de uva de mesa por quatro semanas com recomendações dietéticas juntamente com restrição estrita de frutas e limitação de outros alimentos contendo polifenóis.
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SEM_INTERVENÇÃO: Aconselhamento dietético específico
Recomendações dietéticas (como limitação de álcool, cafeína) e baixo consumo de frutas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas concentrações séricas (mg/dL) de colesterol, triglicerídeos, glicose
Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0), após quatro semanas (tempo 1) e após oito semanas (tempo 2)
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Amostras de sangue serão colhidas após pelo menos 12 horas de jejum e as concentrações de colesterol.
triglicerídeos e glicose serão avaliados de acordo com os métodos laboratoriais padrão (kits disponíveis comercialmente).
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Antes do início do estudo (tempo 0), após quatro semanas (tempo 1) e após oito semanas (tempo 2)
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Alterações na concentração sanguínea de ácidos graxos (ácido esteárico, ácido oleico, ácido araquidônico, ácido eicosapentanóico) expressa em porcentagem (%)
Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0) e após oito semanas (tempo 2)
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Todas as amostras de sangue humano são tratadas com clorofórmio:metanol (2:1, v/v) e as amostras são centrifugadas.
A camada inferior, contendo ácidos graxos, é retirada com cuidado, recolocada em um novo tubo e seca por evaporador centrífugo.
O éster metílico de ácido graxo (FAME) é obtido pela adição de tolueno e BF3.
As amostras são coletadas e transferidas para um frasco e analisadas por cromatografia gasosa.
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Antes do início do estudo (tempo 0) e após oito semanas (tempo 2)
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Alterações na concentração sérica de subfrações únicas de LDL (expressas em mg/dL)
Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0) e após oito semanas (tempo 2)
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Análise de LDL pequena e densa: Lipoproteínas pequenas e densas (sdLDL) são analisadas usando o Lipoprint LDL System (Quantimetrix, EUA).
Cada amostra de soro é aplicada em tubo de gel de poliacrilamida de alta resolução para separar frações e subfrações de LDL por eletroforese.
As bandas de lipoproteínas resolvidas são escaneadas e analisadas.
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Antes do início do estudo (tempo 0) e após oito semanas (tempo 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas concentrações de radical monocatião de ácido 2,2'-azinobis-(ácido 3-etilbenzotiazolina-6-sulfônico) (ABTS) expresso como µM equivalentes de Trolox/g de peso seco
Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0), após quatro semanas (tempo 1) e após oito semanas (tempo 2)
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O ensaio ABTS será realizado usando o kit ZENBIO-AOX-1 disponível comercialmente.
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Antes do início do estudo (tempo 0), após quatro semanas (tempo 1) e após oito semanas (tempo 2)
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Alterações no potencial protrombótico plasmático
Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0), após quatro semanas (tempo 1) e após oito semanas (tempo 2)
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O potencial protrombótico plasmático será avaliado por meio de um teste funcional capaz de monitorar toda a cinética de geração da trombina, incluindo sua inativação por inibidores fisiológicos plasmáticos.
Nesses testes, a coagulação será ativada pelo fator tissular purificado.
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Antes do início do estudo (tempo 0), após quatro semanas (tempo 1) e após oito semanas (tempo 2)
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Alterações no conteúdo de miRNA de uva no plasma
Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0) (tempo 1) e após oito semanas (tempo 2)
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O RNA sérico total, incluindo os Small RNAs, será extraído do plasma (200µL) dos sujeitos envolvidos no estudo utilizando o miRNeasy Mini Kit (QIAGEN).
Após a verificação da concentração e qualidade, a presença efetiva dos miRNAs será verificada por retrotranscrição com um kit específico de miRNA (TaqMan miRNA Reverse Transcription kit - Life Technologies) utilizando o método Real Time-polimerase chain reação (PCR).
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Antes do início do estudo (tempo 0) (tempo 1) e após oito semanas (tempo 2)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Notarnicola, ScD, IRCCS "Saverio de Bellis" Castellana Grotte
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li B, Zhang C, Zhan YT. Nonalcoholic Fatty Liver Disease Cirrhosis: A Review of Its Epidemiology, Risk Factors, Clinical Presentation, Diagnosis, Management, and Prognosis. Can J Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul 2;2018:2784537. doi: 10.1155/2018/2784537. eCollection 2018.
- Liu YC, Chen WL, Kung WH, Huang HD. Plant miRNAs found in human circulating system provide evidences of cross kingdom RNAi. BMC Genomics. 2017 Mar 14;18(Suppl 2):112. doi: 10.1186/s12864-017-3502-3.
- Mlotshwa S, Pruss GJ, MacArthur JL, Endres MW, Davis C, Hofseth LJ, Pena MM, Vance V. A novel chemopreventive strategy based on therapeutic microRNAs produced in plants. Cell Res. 2015 Apr;25(4):521-4. doi: 10.1038/cr.2015.25. Epub 2015 Feb 27. No abstract available.
- Notarnicola M, Caruso MG, Tutino V, Bonfiglio C, Cozzolongo R, Giannuzzi V, De Nunzio V, De Leonardis G, Abbrescia DI, Franco I, Intini V, Mirizzi A, Osella AR. Significant decrease of saturation index in erythrocytes membrane from subjects with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). Lipids Health Dis. 2017 Aug 23;16(1):160. doi: 10.1186/s12944-017-0552-0.
- Ammollo CT, Semeraro F, Milella RA, Antonacci D, Semeraro N, Colucci M. Grape intake reduces thrombin generation and enhances plasma fibrinolysis. Potential role of circulating procoagulant microparticles. J Nutr Biochem. 2017 Dec;50:66-73. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.08.012. Epub 2017 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC2019019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Suplemento de uva de mesa
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Ohio State UniversityNatreon, Inc.Desconhecido
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Alcon ResearchConcluídoVisãoEstados Unidos
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRecrutamento