Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Druivenpolyfenolen en metabool syndroom (PolyGrape)

20 maart 2022 bijgewerkt door: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Effecten van polyfenolen uit een tafeldruif op het lipidomische profiel en serum-LDL-fracties: mogelijke implicaties voor het metabool syndroom

Groenten en fruit zijn gunstig voor patiënten met het metabool syndroom, een aandoening die wordt gekenmerkt door het naast elkaar bestaan ​​van verschillende risicofactoren (zwaarlijvigheid, hypertensie, hypercholesterolemie, insulineresistentie) die vatbaar zijn voor hart- en vaatziekten en diabetes. Diëten zoals het mediterrane dieet, rijk aan flavonoïden en polyfenolische verbindingen, kunnen een sterk ontstekingsremmend, antitrombotisch en antiproliferatief effect hebben. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat polyfenolen uit druiven een cruciale beschermende werking hebben tegen het ontstaan ​​van cardiovasculaire, neurodegeneratieve en kankerziekten. Aan de andere kant is er weinig informatie beschikbaar over de gezondheidseffecten van de consumptie van tafeldruiven op het lipidomische profiel van celmembranen. Op basis hiervan is het doel van deze studie de evaluatie van mogelijke veranderingen in het lipidomische profiel en de plasma-antioxidantactiviteit veroorzaakt door een dieet verrijkt met tafeldruifpolyfenolen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezuiverde polyfenolen geëxtraheerd door tafeldruif kunnen celproliferatie in vitro verminderen en anti-atherosclerotische en antitrombotische activiteiten uitoefenen, waarbij de endotheliale functie wordt gereguleerd. Literatuurstudies hebben al de cytostatische en apoptotische effecten geëvalueerd die worden geproduceerd door tafeldruivenextracten van verschillende cultivars, waarbij een verschillend gedrag wordt aangetoond op basis van de samenstelling van het extract. De gunstige effecten van polyfenolen zijn uitsluitend toegeschreven aan hun directe antioxiderende werking; de afgelopen jaren is echter gebleken dat polyfenolen kunnen interageren met intracellulaire signaleringsmechanismen, waardoor de activiteit van transcriptiefactoren die betrokken zijn bij het metabolisme van cellipiden wordt gemoduleerd. Lipidomische analyse bestudeert de lipiden op een "dynamische" manier, waarbij de veranderingen in het gehalte aan membraanfosfolipiden worden gevolgd, veroorzaakt door ontsteking, stress of ondervoeding. Deze veranderingen kunnen ook het cellulaire en plasmatische protrombotische potentieel beïnvloeden, wat leidt tot veranderingen in metabole ziekten. Onlangs zijn veranderingen in het lipidomische profiel van erytrocyten gedetecteerd bij proefpersonen met steatose. Bovendien werd bij patiënten met dikkedarmkanker de aanwezigheid van metastasen op het moment van de operatie geassocieerd met een veranderd profiel van vetzuren in het membraan van colonweefselcellen.

Bovendien laten gegevens in de literatuur zien hoe voeding en functionele voedingsmiddelen het serumlipidegehalte kunnen wijzigen, met name een belangrijke rol bij het ontstaan ​​van dysmetabolische ziekten wordt ongetwijfeld gespeeld door de verschillende fracties van Low-Density Lipoproteins (LDL). De aanwezigheid van kleinere LDL-fracties in het serum, zoals fractie 3 en fractie 4, is in verband gebracht met het ontstaan ​​van hart- en vaatziekten en hartinfarcten. Daarom is het begrijpen van de moleculaire mechanismen die ten grondslag liggen aan de effecten van nutraceuticals essentieel om preventie- en interventiestrategieën te ontwikkelen voor personen die risico lopen op het metabool syndroom.

Op basis hiervan is het doel van deze studie de evaluatie van mogelijke veranderingen die optreden in het lipidomische profiel, de plasma-antioxidantactiviteit en het plasma-protrombotisch potentieel veroorzaakt door een dieet verrijkt met tafeldruifpolyfenolen bij proefpersonen met het metabool syndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italië, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 30 jaar en <65 jaar
  • overgewicht.

Uitsluitingscriteria:

  • hart-en vaatziekte.
  • hartinfarct
  • behandeling met insuline of orale antidiabetica
  • nuchtere glucose > 126 mg/dl, of losse glycemie > 200 mg/dl
  • meer dan 20 g/dag alcoholgebruik
  • ernstige medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
  • proefpersonen die een speciaal dieet volgen of een afslankprogramma volgen of om religieuze of andere redenen geen dieet kunnen volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dieet met tafeldruif
Tafeldruif (5 g/kg) toegediend gedurende vier weken met voedingsaanbevelingen. Een strikte beperking van fruit en de beperking van andere voedingsmiddelen die polyfenolen bevatten, zal nodig zijn.
Voedingssupplement: Supplement voor tafeldruif
5 g/kg tafeldruif gedurende vier weken met dieetaanbevelingen samen met een strikte beperking van fruit en beperking van andere voedingsmiddelen die polyfenolen bevatten.
GEEN_INTERVENTIE: Specifiek dieetadvies
Dieetaanbevelingen (zoals beperking van alcohol, cafeïne) en lage consumptie van fruit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serumconcentraties (mg/dL) van cholesterol, triglyceriden, glucose
Tijdsspanne: Voor aanvang van het onderzoek (tijdstip 0), na vier weken (tijdstip 1) en na acht weken (tijdstip 2)
Bloedmonsters worden genomen na minimaal 12 uur vasten en de cholesterolconcentraties. triglyceriden en glucose worden beoordeeld volgens de standaard laboratoriummethoden (in de handel verkrijgbare kits).
Voor aanvang van het onderzoek (tijdstip 0), na vier weken (tijdstip 1) en na acht weken (tijdstip 2)
Veranderingen in bloedconcentratie van vetzuren (stearinezuur, oliezuur, arachidonzuur, eicosaepentaanzuur) uitgedrukt als percentage (%)
Tijdsspanne: Voor aanvang van het onderzoek (tijdstip 0) en na acht weken (tijdstip 2)
Alle menselijke bloedmonsters worden behandeld met chloroform: methanol (2:1, v/v) en de monsters worden gecentrifugeerd. De onderste laag, die vetzuren bevat, wordt voorzichtig verwijderd, in een nieuwe buis geplaatst en met een centrifugaalverdamper gedroogd. Door toevoeging van tolueen en BF3 wordt de vetzuurmethylester (FAME) verkregen. Monsters worden verzameld en overgebracht in een flesje en geanalyseerd door middel van gaschromatografie.
Voor aanvang van het onderzoek (tijdstip 0) en na acht weken (tijdstip 2)
Veranderingen in serumconcentratie van enkelvoudige subfracties van LDL (uitgedrukt als mg/dL)
Tijdsspanne: Voor aanvang van het onderzoek (tijdstip 0) en na acht weken (tijdstip 2)
Kleine dichte LDL-analyse: Kleine dichte lipoproteïnen (sdLDL) worden getest met Lipoprint LDL System (Quantimetrix, VS). Elk serummonster wordt aangebracht op polyacrylamidegelbuis met hoge resolutie om LDL-fracties en -subfracties te scheiden door middel van elektroforese. De gescheiden lipoproteïnebanden worden gescand en geanalyseerd.
Voor aanvang van het onderzoek (tijdstip 0) en na acht weken (tijdstip 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de concentraties van radicaal monokation van 2,2'-azinobis-(3-ethylbenzothiazoline-6-sulfonzuur) (ABTS) uitgedrukt als µM Trolox-equivalenten/g droog gewicht
Tijdsspanne: Voor aanvang van het onderzoek (tijdstip 0), na vier weken (tijdstip 1) en na acht weken (tijdstip 2)
De ABTS-assay wordt uitgevoerd met behulp van de in de handel verkrijgbare ZENBIO-AOX-1-kit.
Voor aanvang van het onderzoek (tijdstip 0), na vier weken (tijdstip 1) en na acht weken (tijdstip 2)
Veranderingen in plasma protrombotisch potentieel
Tijdsspanne: Voor aanvang van het onderzoek (tijdstip 0), na vier weken (tijdstip 1) en na acht weken (tijdstip 2)
Het protrombotische potentieel in het plasma zal worden geëvalueerd met behulp van een functionele test die in staat is om de volledige kinetiek van trombinevorming te volgen, inclusief de inactivatie ervan door plasmafysiologische remmers. Bij deze testen wordt de stolling geactiveerd door gezuiverde weefselfactor.
Voor aanvang van het onderzoek (tijdstip 0), na vier weken (tijdstip 1) en na acht weken (tijdstip 2)
Veranderingen in het miRNA-gehalte van plasmadruiven
Tijdsspanne: Voor aanvang van het onderzoek (tijdstip 0) (tijdstip 1) en na acht weken (tijdstip 2)
Totaal serum-RNA, inclusief kleine RNA's, zal worden geëxtraheerd uit plasma (200 µl) van de proefpersonen die betrokken zijn bij het onderzoek met behulp van de miRNeasy Mini Kit (QIAGEN). Na controle van de concentratie en kwaliteit zal de effectieve aanwezigheid van miRNA's worden geverifieerd door middel van retrotranscriptie met een specifieke miRNA-kit (TaqMan miRNA Reverse Transcription kit - Life Technologies) met behulp van de Real Time-polymerasekettingreactie (PCR)-methode.
Voor aanvang van het onderzoek (tijdstip 0) (tijdstip 1) en na acht weken (tijdstip 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Notarnicola, ScD, IRCCS "Saverio de Bellis" Castellana Grotte

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC2019019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren