Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hroznové polyfenoly a metabolický syndrom (PolyGrape)

20. března 2022 aktualizováno: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Účinky polyfenolů ze stolního hroznu na lipidový profil a sérové ​​frakce LDL: Možné důsledky u metabolického syndromu

Ovoce a zelenina jsou prospěšné pro pacienty s metabolickým syndromem, stavem charakterizovaným koexistencí různých rizikových faktorů (obezita, hypertenze, hypercholesterolémie, inzulinová rezistence), které predisponují ke kardiovaskulárním onemocněním a diabetu. Diety, jako je středomořská strava, bohatá na flavonoidy a polyfenolické sloučeniny, mohou vykazovat vysoký protizánětlivý, antitrombotický a antiproliferativní účinek. Několik studií ukázalo, že polyfenoly z hroznů mají zásadní ochranný účinek proti vzniku kardiovaskulárních, neurodegenerativních a rakovinových onemocnění. Na druhé straně je k dispozici málo informací o zdravotních účincích konzumace stolních hroznů na lipidomický profil buněčných membrán. Na tomto základě je cílem této studie zhodnotit možné změny lipidomického profilu a plazmatické antioxidační aktivity vyvolané stravou obohacenou o polyfenoly stolního hroznu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Purifikované polyfenoly extrahované ze stolního hroznu mohou snižovat buněčnou proliferaci in vitro a vykazovat antiaterosklerotické a antitrombotické aktivity, regulující endoteliální funkci. Literární studie již vyhodnotily cytostatické a apoptotické účinky produkované extrakty stolních hroznů z různých kultivarů, což prokázalo odlišné chování založené na složení extraktu. Příznivé účinky polyfenolů byly připisovány výhradně jejich přímému antioxidačnímu působení; v posledních letech se však ukázalo, že polyfenoly mohou interagovat s intracelulárními signalizačními mechanismy, modulovat aktivitu transkripčních faktorů zapojených do metabolismu lipidů v buňkách. Lipidomická analýza studuje lipidy "dynamickým" způsobem, sleduje změny v obsahu membránových fosfolipidů způsobené zánětem, stresem nebo podvýživou. Tyto změny mohou také ovlivnit buněčný a plazmatický protrombotický potenciál, což má za následek změny v metabolických onemocněních. Nedávno byly u jedinců se steatózou zjištěny změny v lipidomickém profilu erytrocytů. Navíc u pacientů s kolorektálním karcinomem byla přítomnost metastáz v době operace spojena se změněným profilem mastných kyselin v membráně buněk tlustého střeva.

Údaje v literatuře navíc ukazují, jak dieta a funkční potraviny mohou modifikovat obsah lipidů v séru, zejména důležitou roli při nástupu dysmetabolických onemocnění hrají nepochybně různé frakce lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL). Přítomnost menších frakcí LDL v séru, jako je frakce 3 a frakce 4, byla spojena s nástupem kardiovaskulárních onemocnění a infarktů myokardu. Pochopení molekulárních mechanismů, které jsou základem účinků nutraceutik, je proto zásadní pro vývoj strategií prevence a intervence u subjektů s rizikem metabolického syndromu.

Na tomto základě je cílem této studie zhodnocení možných změn probíhajících v lipidomickém profilu, plazmatické antioxidační aktivitě a plazmatickém protrombotickém potenciálu indukovaných stravou obohacenou o polyfenoly z hroznů u jedinců s metabolickým syndromem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Itálie, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 30 let a < 65 let
  • nadváha.

Kritéria vyloučení:

  • kardiovaskulární onemocnění.
  • mrtvice
  • léčba inzulínem nebo perorálními hypoglykemickými léky
  • glykémie nalačno > 126 mg/dl nebo příležitostná glykémie > 200 mg/dl
  • příjem alkoholu více než 20 g/den
  • vážné zdravotní stavy, které mohou ohrozit účast ve studii
  • subjekty, které dodržují speciální dietu nebo se účastní programu na hubnutí nebo nemohou dodržovat dietu z náboženských nebo jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta se stolním hroznem
Stolní hrozny (5 g/kg) podávané po dobu čtyř týdnů s dietními doporučeními. Bude nutné přísné omezení ovoce a omezení dalších potravin obsahujících polyfenoly.
Doplněk stravy: Tabulka Hroznová příloha
5g/kg stolních hroznů po dobu čtyř týdnů s dietními doporučeními spolu s přísným omezením ovoce a omezením jiných potravin obsahujících polyfenoly.
NO_INTERVENTION: Specifické dietní rady
Dietní doporučení (jako je omezení alkoholu, kofeinu) a nízká konzumace ovoce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérových koncentrací (mg/dl) cholesterolu, triglyceridů, glukózy
Časové okno: Před zahájením studie (čas 0), po čtyřech týdnech (čas 1) a po osmi týdnech (čas 2)
Vzorky krve budou odebrány po nejméně 12 hodinách hladovění a koncentrace cholesterolu. triglyceridy a glukóza budou hodnoceny podle standardních laboratorních metod (komerčně dostupné soupravy).
Před zahájením studie (čas 0), po čtyřech týdnech (čas 1) a po osmi týdnech (čas 2)
Změny koncentrace mastných kyselin v krvi (kyselina stearová, kyselina olejová, kyselina arachidonová, kyselina eikosaepentanová) vyjádřené v procentech (%)
Časové okno: Před zahájením studie (čas 0) a po osmi týdnech (čas 2)
Všechny vzorky lidské krve jsou ošetřeny směsí chloroform:methanol (2:1, obj./obj.) a vzorky jsou odstředěny. Spodní vrstva obsahující mastné kyseliny se opatrně odstraní, vloží do nové zkumavky a vysuší na odstředivé odparce. Methylester mastné kyseliny (FAME) se získá přidáním toluenu a BF3. Vzorky se odeberou a přenesou do lahvičky a analyzují se plynovou chromatografií.
Před zahájením studie (čas 0) a po osmi týdnech (čas 2)
Změny v sérové ​​koncentraci jednotlivých podfrakcí LDL (vyjádřeno jako mg/dl)
Časové okno: Před zahájením studie (čas 0) a po osmi týdnech (čas 2)
Analýza malých denzních LDL: Malé denzní lipoproteiny (sdLDL) se testují pomocí systému Lipoprint LDL (Quantimetrix, USA). Každý vzorek séra se nanese na zkumavku z polyakrylamidového gelu s vysokým rozlišením, aby se elektroforézou oddělily LDL frakce a subfrakce. Rozložené lipoproteinové pásy jsou skenovány a analyzovány.
Před zahájením studie (čas 0) a po osmi týdnech (čas 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v koncentracích radikálového monokationtu kyseliny 2,2'-azinobis-(3-ethylbenzothiazolin-6-sulfonové) (ABTS) vyjádřené v µM troloxových ekvivalentech/g suché hmotnosti
Časové okno: Před zahájením studie (čas 0), po čtyřech týdnech (čas 1) a po osmi týdnech (čas 2)
Test ABTS bude proveden pomocí komerčně dostupné soupravy ZENBIO-AOX-1.
Před zahájením studie (čas 0), po čtyřech týdnech (čas 1) a po osmi týdnech (čas 2)
Změny protrombotického potenciálu plazmy
Časové okno: Před zahájením studie (čas 0), po čtyřech týdnech (čas 1) a po osmi týdnech (čas 2)
Plazmatický protrombotický potenciál bude hodnocen pomocí funkčního testu schopného sledovat celou kinetiku tvorby trombinu, včetně jeho inaktivace plazmatickými fyziologickými inhibitory. V těchto testech bude koagulace aktivována purifikovaným tkáňovým faktorem.
Před zahájením studie (čas 0), po čtyřech týdnech (čas 1) a po osmi týdnech (čas 2)
Změny obsahu miRNA hroznů v plazmě
Časové okno: Před zahájením studie (čas 0) (čas 1) a po osmi týdnech (čas 2)
Celková sérová RNA, včetně malých RNA, bude extrahována z plazmy (200 µl) subjektů zapojených do studie pomocí miRNeasy Mini Kit (QIAGEN). Po kontrole koncentrace a kvality bude efektivní přítomnost miRNA ověřena retrotranskripcí pomocí specifické miRNA soupravy (TaqMan miRNA Reverse Transscription kit - Life Technologies) metodou Real Time-polymerase chain reaction (PCR).
Před zahájením studie (čas 0) (čas 1) a po osmi týdnech (čas 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Notarnicola, ScD, IRCCS "Saverio de Bellis" Castellana Grotte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC2019019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tabulka Hroznová příloha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit