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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04053569
Polyphénols de raisin et syndrome métabolique (PolyGrape)
Effets des polyphénols d'un raisin de table sur le profil lipidique et les fractions LDL sériques : implications possibles dans le syndrome métabolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les polyphénols purifiés extraits du raisin de table peuvent diminuer la prolifération cellulaire in vitro et exercer des activités anti-athérosclérotiques et antithrombotiques, régulant la fonction endothéliale. Des études bibliographiques ont déjà évalué les effets cytostatiques et apoptotiques produits par des extraits de raisin de table de différents cultivars, démontrant un comportement différent en fonction de la composition de l'extrait. Les effets bénéfiques des polyphénols ont été attribués exclusivement à leur action antioxydante directe ; cependant, ces dernières années, il est apparu que les polyphénols peuvent interagir avec les mécanismes de signalisation intracellulaire, modulant l'activité des facteurs de transcription impliqués dans le métabolisme des lipides cellulaires. L'analyse lipidomique étudie les lipides de manière "dynamique", en surveillant les modifications de la teneur en phospholipides membranaires, causées par l'inflammation, le stress ou la malnutrition. Ces changements peuvent également affecter le potentiel prothrombotique cellulaire et plasmatique, ce qui entraîne une altération dans les maladies métaboliques. Récemment, des altérations du profil lipidomique des érythrocytes ont été détectées chez des sujets atteints de stéatose. De plus, chez les patients atteints de cancer colorectal, la présence de métastases au moment de la chirurgie était associée à un profil altéré des acides gras dans la membrane des cellules du tissu colique.
De plus, les données de la littérature montrent comment l'alimentation et les aliments fonctionnels peuvent modifier la teneur en lipides sériques, en particulier, un rôle important dans l'apparition de maladies dysmétaboliques est sans aucun doute joué par les différentes fractions de lipoprotéines de basse densité (LDL). La présence de plus petites fractions de LDL dans le sérum, telles que la fraction 3 et la fraction 4, a été associée à l'apparition de maladies cardiovasculaires et d'infarctus du myocarde. Par conséquent, la compréhension des mécanismes moléculaires sous-jacents aux effets des nutraceutiques est essentielle pour développer des stratégies de prévention et d'intervention auprès des sujets à risque de syndrome métabolique.
Sur cette base, l'objectif de cette étude est l'évaluation des modifications possibles du profil lipidomique, de l'activité antioxydante plasmatique et du potentiel prothrombotique plasmatique induites par un régime enrichi en polyphénols de raisin de table chez des sujets atteints du syndrome métabolique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Italie, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 30 ans et < 65 ans
- en surpoids.
Critère d'exclusion:
- maladie cardiovasculaire.
- accident vasculaire cérébral
- traitement avec de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux
- glycémie à jeun > 126 mg/dl, ou glycémie occasionnelle > 200 mg/dl
- plus de 20 g/jour de consommation d'alcool
- conditions médicales graves pouvant compromettre la participation à l'essai
- sujets suivant un régime particulier ou engagés dans un programme d'amaigrissement ou ne pouvant suivre un régime pour des raisons religieuses ou autres.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Régime avec du raisin de table
Raisin de table (5g/Kg) administré pendant quatre semaines avec des recommandations diététiques.
Une stricte restriction des fruits et la limitation des autres aliments contenant des polyphénols seront nécessaires.
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5g/Kg de raisin de table pendant quatre semaines avec des recommandations diététiques ainsi qu'une restriction stricte des fruits et une limitation des autres aliments contenant des polyphénols.
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AUCUNE_INTERVENTION: Conseils diététiques spécifiques
Recommandations diététiques (telles que limitation de l'alcool, de la caféine), et faible consommation de fruits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des concentrations sériques (mg/dL) de cholestérol, triglycérides, glucose
Délai: Avant le début de l'étude (temps 0), après quatre semaines (temps 1) et après huit semaines (temps 2)
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Des échantillons de sang seront prélevés après au moins 12 heures de jeûne et les concentrations de cholestérol.
les triglycérides et le glucose seront évalués selon les méthodes de laboratoire standard (kits disponibles dans le commerce).
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Avant le début de l'étude (temps 0), après quatre semaines (temps 1) et après huit semaines (temps 2)
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Modifications de la concentration sanguine d'acides gras (acide stéarique, acide oléique, acide arachidonique, acide eicosaepentanoïque) exprimées en pourcentage (%)
Délai: Avant le début de l'étude (temps 0) et après huit semaines (temps 2)
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Tous les échantillons de sang humain sont traités avec du chloroforme : méthanol (2:1, v/v) et les échantillons sont centrifugés.
La couche inférieure, contenant les acides gras, est retirée avec soin, replacée dans un nouveau tube et séchée par un évaporateur centrifuge.
L'ester méthylique d'acide gras (FAME) est obtenu en ajoutant du toluène et du BF3.
Les échantillons sont prélevés et transférés dans un flacon et analysés par chromatographie en phase gazeuse.
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Avant le début de l'étude (temps 0) et après huit semaines (temps 2)
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Modifications de la concentration sérique de sous-fractions individuelles de LDL (exprimées en mg/dL)
Délai: Avant le début de l'étude (temps 0) et après huit semaines (temps 2)
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Analyse des petites LDL denses : les petites lipoprotéines denses (sdLDL) sont dosées à l'aide du système Lipoprint LDL (Quantimetrix, USA).
Chaque échantillon de sérum est appliqué sur un tube de gel de polyacrylamide haute résolution afin de séparer les fractions et sous-fractions de LDL par électrophorèse.
Les bandes de lipoprotéines résolues sont scannées et analysées.
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Avant le début de l'étude (temps 0) et après huit semaines (temps 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des concentrations de monocation radicalaire de l'acide 2,2'-azinobis-(3-éthylbenzothiazoline-6-sulfonique) (ABTS) exprimées en µM d'équivalents Trolox/g de poids sec
Délai: Avant le début de l'étude (temps 0), après quatre semaines (temps 1) et après huit semaines (temps 2)
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Le test ABTS sera effectué à l'aide du kit ZENBIO-AOX-1 disponible dans le commerce.
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Avant le début de l'étude (temps 0), après quatre semaines (temps 1) et après huit semaines (temps 2)
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Modifications du potentiel prothrombotique plasmatique
Délai: Avant le début de l'étude (temps 0), après quatre semaines (temps 1) et après huit semaines (temps 2)
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Le potentiel prothrombotique plasmatique sera évalué à l'aide d'un test fonctionnel capable de suivre l'ensemble de la cinétique de génération de la thrombine, y compris son inactivation par les inhibiteurs physiologiques plasmatiques.
Dans ces tests, la coagulation sera activée par le facteur tissulaire purifié.
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Avant le début de l'étude (temps 0), après quatre semaines (temps 1) et après huit semaines (temps 2)
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Modifications de la teneur plasmatique en miARN de raisin
Délai: Avant le début de l'étude (temps 0) (temps 1) et après huit semaines (temps 2)
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L'ARN sérique total, y compris les petits ARN, sera extrait du plasma (200 µL) des sujets impliqués dans l'étude à l'aide du kit miRNeasy Mini (QIAGEN).
Après vérification de la concentration et de la qualité, la présence effective des miARN sera vérifiée par rétro-transcription avec un kit miARN spécifique (TaqMan miRNA Reverse Transcription kit - Life Technologies) en utilisant la méthode Real Time-polymerase chain reaction (PCR).
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Avant le début de l'étude (temps 0) (temps 1) et après huit semaines (temps 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Notarnicola, ScD, IRCCS "Saverio de Bellis" Castellana Grotte
Publications et liens utiles
Publications générales
- Li B, Zhang C, Zhan YT. Nonalcoholic Fatty Liver Disease Cirrhosis: A Review of Its Epidemiology, Risk Factors, Clinical Presentation, Diagnosis, Management, and Prognosis. Can J Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul 2;2018:2784537. doi: 10.1155/2018/2784537. eCollection 2018.
- Liu YC, Chen WL, Kung WH, Huang HD. Plant miRNAs found in human circulating system provide evidences of cross kingdom RNAi. BMC Genomics. 2017 Mar 14;18(Suppl 2):112. doi: 10.1186/s12864-017-3502-3.
- Mlotshwa S, Pruss GJ, MacArthur JL, Endres MW, Davis C, Hofseth LJ, Pena MM, Vance V. A novel chemopreventive strategy based on therapeutic microRNAs produced in plants. Cell Res. 2015 Apr;25(4):521-4. doi: 10.1038/cr.2015.25. Epub 2015 Feb 27. No abstract available.
- Notarnicola M, Caruso MG, Tutino V, Bonfiglio C, Cozzolongo R, Giannuzzi V, De Nunzio V, De Leonardis G, Abbrescia DI, Franco I, Intini V, Mirizzi A, Osella AR. Significant decrease of saturation index in erythrocytes membrane from subjects with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). Lipids Health Dis. 2017 Aug 23;16(1):160. doi: 10.1186/s12944-017-0552-0.
- Ammollo CT, Semeraro F, Milella RA, Antonacci D, Semeraro N, Colucci M. Grape intake reduces thrombin generation and enhances plasma fibrinolysis. Potential role of circulating procoagulant microparticles. J Nutr Biochem. 2017 Dec;50:66-73. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.08.012. Epub 2017 Sep 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC2019019
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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