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Polyphénols de raisin et syndrome métabolique (PolyGrape)

Effets des polyphénols d'un raisin de table sur le profil lipidique et les fractions LDL sériques : implications possibles dans le syndrome métabolique

Les fruits et légumes sont bénéfiques pour les patients atteints du syndrome métabolique, une affection caractérisée par la coexistence de divers facteurs de risque (obésité, hypertension, hypercholestérolémie, résistance à l'insuline) qui prédisposent aux maladies cardiovasculaires et au diabète. Des régimes tels que le régime méditerranéen, riche en flavonoïdes et en composés polyphénoliques, peuvent exercer une action anti-inflammatoire, antithrombotique et antiproliférative élevée. Plusieurs études ont montré que les polyphénols du raisin exercent une action protectrice cruciale contre l'apparition de maladies cardiovasculaires, neurodégénératives et cancéreuses. D'autre part, peu d'informations sont disponibles sur les effets sur la santé découlant de la consommation de raisins de table sur le profil lipidomique des membranes cellulaires. Sur cette base, l'objectif de cette étude est l'évaluation d'éventuelles modifications du profil lipidomique et de l'activité antioxydante plasmatique induites par une alimentation enrichie en polyphénols de raisin de table.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Les polyphénols purifiés extraits du raisin de table peuvent diminuer la prolifération cellulaire in vitro et exercer des activités anti-athérosclérotiques et antithrombotiques, régulant la fonction endothéliale. Des études bibliographiques ont déjà évalué les effets cytostatiques et apoptotiques produits par des extraits de raisin de table de différents cultivars, démontrant un comportement différent en fonction de la composition de l'extrait. Les effets bénéfiques des polyphénols ont été attribués exclusivement à leur action antioxydante directe ; cependant, ces dernières années, il est apparu que les polyphénols peuvent interagir avec les mécanismes de signalisation intracellulaire, modulant l'activité des facteurs de transcription impliqués dans le métabolisme des lipides cellulaires. L'analyse lipidomique étudie les lipides de manière "dynamique", en surveillant les modifications de la teneur en phospholipides membranaires, causées par l'inflammation, le stress ou la malnutrition. Ces changements peuvent également affecter le potentiel prothrombotique cellulaire et plasmatique, ce qui entraîne une altération dans les maladies métaboliques. Récemment, des altérations du profil lipidomique des érythrocytes ont été détectées chez des sujets atteints de stéatose. De plus, chez les patients atteints de cancer colorectal, la présence de métastases au moment de la chirurgie était associée à un profil altéré des acides gras dans la membrane des cellules du tissu colique.

De plus, les données de la littérature montrent comment l'alimentation et les aliments fonctionnels peuvent modifier la teneur en lipides sériques, en particulier, un rôle important dans l'apparition de maladies dysmétaboliques est sans aucun doute joué par les différentes fractions de lipoprotéines de basse densité (LDL). La présence de plus petites fractions de LDL dans le sérum, telles que la fraction 3 et la fraction 4, a été associée à l'apparition de maladies cardiovasculaires et d'infarctus du myocarde. Par conséquent, la compréhension des mécanismes moléculaires sous-jacents aux effets des nutraceutiques est essentielle pour développer des stratégies de prévention et d'intervention auprès des sujets à risque de syndrome métabolique.

Sur cette base, l'objectif de cette étude est l'évaluation des modifications possibles du profil lipidomique, de l'activité antioxydante plasmatique et du potentiel prothrombotique plasmatique induites par un régime enrichi en polyphénols de raisin de table chez des sujets atteints du syndrome métabolique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italie, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 30 ans et < 65 ans
  • en surpoids.

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiovasculaire.
  • accident vasculaire cérébral
  • traitement avec de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux
  • glycémie à jeun > 126 mg/dl, ou glycémie occasionnelle > 200 mg/dl
  • plus de 20 g/jour de consommation d'alcool
  • conditions médicales graves pouvant compromettre la participation à l'essai
  • sujets suivant un régime particulier ou engagés dans un programme d'amaigrissement ou ne pouvant suivre un régime pour des raisons religieuses ou autres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régime avec du raisin de table
Raisin de table (5g/Kg) administré pendant quatre semaines avec des recommandations diététiques. Une stricte restriction des fruits et la limitation des autres aliments contenant des polyphénols seront nécessaires.
5g/Kg de raisin de table pendant quatre semaines avec des recommandations diététiques ainsi qu'une restriction stricte des fruits et une limitation des autres aliments contenant des polyphénols.
AUCUNE_INTERVENTION: Conseils diététiques spécifiques
Recommandations diététiques (telles que limitation de l'alcool, de la caféine), et faible consommation de fruits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des concentrations sériques (mg/dL) de cholestérol, triglycérides, glucose
Délai: Avant le début de l'étude (temps 0), après quatre semaines (temps 1) et après huit semaines (temps 2)
Des échantillons de sang seront prélevés après au moins 12 heures de jeûne et les concentrations de cholestérol. les triglycérides et le glucose seront évalués selon les méthodes de laboratoire standard (kits disponibles dans le commerce).
Avant le début de l'étude (temps 0), après quatre semaines (temps 1) et après huit semaines (temps 2)
Modifications de la concentration sanguine d'acides gras (acide stéarique, acide oléique, acide arachidonique, acide eicosaepentanoïque) exprimées en pourcentage (%)
Délai: Avant le début de l'étude (temps 0) et après huit semaines (temps 2)
Tous les échantillons de sang humain sont traités avec du chloroforme : méthanol (2:1, v/v) et les échantillons sont centrifugés. La couche inférieure, contenant les acides gras, est retirée avec soin, replacée dans un nouveau tube et séchée par un évaporateur centrifuge. L'ester méthylique d'acide gras (FAME) est obtenu en ajoutant du toluène et du BF3. Les échantillons sont prélevés et transférés dans un flacon et analysés par chromatographie en phase gazeuse.
Avant le début de l'étude (temps 0) et après huit semaines (temps 2)
Modifications de la concentration sérique de sous-fractions individuelles de LDL (exprimées en mg/dL)
Délai: Avant le début de l'étude (temps 0) et après huit semaines (temps 2)
Analyse des petites LDL denses : les petites lipoprotéines denses (sdLDL) sont dosées à l'aide du système Lipoprint LDL (Quantimetrix, USA). Chaque échantillon de sérum est appliqué sur un tube de gel de polyacrylamide haute résolution afin de séparer les fractions et sous-fractions de LDL par électrophorèse. Les bandes de lipoprotéines résolues sont scannées et analysées.
Avant le début de l'étude (temps 0) et après huit semaines (temps 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des concentrations de monocation radicalaire de l'acide 2,2'-azinobis-(3-éthylbenzothiazoline-6-sulfonique) (ABTS) exprimées en µM d'équivalents Trolox/g de poids sec
Délai: Avant le début de l'étude (temps 0), après quatre semaines (temps 1) et après huit semaines (temps 2)
Le test ABTS sera effectué à l'aide du kit ZENBIO-AOX-1 disponible dans le commerce.
Avant le début de l'étude (temps 0), après quatre semaines (temps 1) et après huit semaines (temps 2)
Modifications du potentiel prothrombotique plasmatique
Délai: Avant le début de l'étude (temps 0), après quatre semaines (temps 1) et après huit semaines (temps 2)
Le potentiel prothrombotique plasmatique sera évalué à l'aide d'un test fonctionnel capable de suivre l'ensemble de la cinétique de génération de la thrombine, y compris son inactivation par les inhibiteurs physiologiques plasmatiques. Dans ces tests, la coagulation sera activée par le facteur tissulaire purifié.
Avant le début de l'étude (temps 0), après quatre semaines (temps 1) et après huit semaines (temps 2)
Modifications de la teneur plasmatique en miARN de raisin
Délai: Avant le début de l'étude (temps 0) (temps 1) et après huit semaines (temps 2)
L'ARN sérique total, y compris les petits ARN, sera extrait du plasma (200 µL) des sujets impliqués dans l'étude à l'aide du kit miRNeasy Mini (QIAGEN). Après vérification de la concentration et de la qualité, la présence effective des miARN sera vérifiée par rétro-transcription avec un kit miARN spécifique (TaqMan miRNA Reverse Transcription kit - Life Technologies) en utilisant la méthode Real Time-polymerase chain reaction (PCR).
Avant le début de l'étude (temps 0) (temps 1) et après huit semaines (temps 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Notarnicola, ScD, IRCCS "Saverio de Bellis" Castellana Grotte

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Première publication (RÉEL)

12 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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