Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Druepolyfenoler og metabolisk syndrom (PolyGrape)

20. marts 2022 opdateret af: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Effekter af polyfenoler fra en spisedrue på den lipidomiske profil og serum-LDL-fraktioner: Mulige implikationer i det metaboliske syndrom

Frugt og grøntsager er gavnlige for patienter med metabolisk syndrom, en tilstand karakteriseret ved sameksistensen af ​​forskellige risikofaktorer (fedme, hypertension, hyperkolesterolæmi, insulinresistens), der disponerer for hjerte-kar-sygdomme og diabetes. Diæter såsom middelhavsdiæten, rig på flavonoider og polyphenoliske forbindelser, kan udøve en høj antiinflammatorisk, antitrombotisk og antiproliferativ virkning. Adskillige undersøgelser har vist, at druepolyfenoler udøver en afgørende beskyttende virkning mod udbrud af kardiovaskulære, neurodegenerative og kræftsygdomme. På den anden side er der kun få oplysninger om de sundhedsmæssige virkninger af indtagelse af spisedruer på cellemembranernes lipidomiske profil. På dette grundlag er formålet med denne undersøgelse evaluering af mulige ændringer i lipidomisk profil og plasma-antioxidantaktivitet induceret af en diæt beriget med spisedruepolyfenoler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oprensede polyphenoler ekstraheret af spisedrue kan reducere celleproliferation in vitro og udøve anti-aterosklerotiske og antitrombotiske aktiviteter, der regulerer endotelfunktionen. Litteraturstudier har allerede evalueret de cytostatiske og apoptotiske virkninger produceret af spisedrueekstrakter fra forskellige kultivarer, hvilket viser en anderledes adfærd baseret på ekstraktsammensætning. De gavnlige virkninger af polyphenoler er udelukkende blevet tilskrevet deres direkte antioxidantvirkning; i de senere år er det imidlertid kommet frem, at polyphenoler kan interagere med intracellulære signalmekanismer, der modulerer aktiviteten af ​​transkriptionsfaktorer involveret i cellelipidmetabolisme. Lipidomanalyse studerer lipiderne på en "dynamisk" måde og overvåger ændringerne i membranfosfolipidindholdet, forårsaget af betændelse, stress eller underernæring. Disse ændringer kan også påvirke det cellulære og plasmatiske protrombotiske potentiale, hvilket resulterer i ændrede metaboliske sygdomme. For nylig er ændringer i erytrocytternes lipidomiske profil blevet påvist hos personer med steatose. Hos patienter med kolorektal cancerpatienter var tilstedeværelsen af ​​metastaser på operationstidspunktet desuden forbundet med en ændret profil af fedtsyrer i membranen af ​​tyktarmsvævsceller.

Desuden viser data i litteraturen, hvordan diæt og funktionelle fødevarer kan ændre serumlipidindholdet, især en vigtig rolle i opståen af ​​dysmetaboliske sygdomme spilles uden tvivl af de forskellige fraktioner af Low-Density Lipoproteins (LDL). Tilstedeværelsen af ​​mindre LDL-fraktioner i serumet, såsom fraktion 3 og fraktion 4, er blevet forbundet med begyndelsen af ​​hjerte-kar-sygdomme og myokardieinfarkter. Derfor er forståelsen af ​​de molekylære mekanismer, der ligger til grund for virkningerne af nutraceuticals, afgørende for at udvikle forebyggelses- og interventionsstrategier for personer med risiko for metabolisk syndrom.

På dette grundlag er formålet med denne undersøgelse evalueringen af ​​mulige ændringer, der sker i lipidomisk profil, plasmaantioxidantaktivitet og plasmaprotrombotisk potentiale induceret af en diæt beriget med spisedruepolyfenoler hos personer med metabolisk syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 30 år og <65 år
  • overvægtig.

Ekskluderingskriterier:

  • kardiovaskulær sygdom.
  • slag
  • behandling med insulin eller orale hypoglykæmiske lægemidler
  • fastende glukose > 126 mg/dl, eller tilfældig glykæmi > 200 mg/dl
  • mere end 20 g/dag alkoholindtag
  • alvorlige medicinske tilstande, der kan kompromittere deltagelse i forsøget
  • personer, der følger en særlig diæt eller er involveret i et vægttabsprogram eller er ude af stand til at følge en diæt af religiøse eller andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kost med spisedrue
Spisedrue (5g/kg) administreret i fire uger med kostanbefalinger. En streng begrænsning af frugter og begrænsning af andre fødevarer, der indeholder polyfenoler, vil være nødvendig.
Kosttilskud: Spisedrue supplement
5g/kg spisedrue i fire uger med diætanbefalinger sammen med en streng begrænsning af frugter og begrænsning af andre fødevarer, der indeholder polyfenoler.
NO_INTERVENTION: Specifikke kostråd
Kostanbefalinger (såsom begrænsning af alkohol, koffein) og lavt forbrug af frugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serumkoncentrationer (mg/dL) af kolesterol, triglycerider, glucose
Tidsramme: Før studiestart (tid 0), efter fire uger (tid 1) og efter otte uger (tid 2)
Blodprøver vil blive taget efter mindst 12 timers faste og koncentrationen af ​​kolesterol. triglycerider og glukose vil blive vurderet i henhold til standard laboratoriemetoder (kommercielt tilgængelige kits).
Før studiestart (tid 0), efter fire uger (tid 1) og efter otte uger (tid 2)
Ændringer i blodkoncentrationen af ​​fedtsyrer (stearinsyre, oliesyre, arachidonsyre, eicosaepentansyre) udtrykt i procent (%)
Tidsramme: Før studiets start (tid 0) og efter otte uger (tid 2)
Alle humane blodprøver behandles med chloroform: methanol (2:1, v/v), og prøverne centrifugeres. Det nederste lag, der indeholder fedtsyrer, fjernes forsigtigt, lægges i et nyt rør og tørres af en centrifugalfordamper. Fedtsyremethylesteren (FAME) opnås ved at tilsætte toluen og BF3. Prøver opsamles og overføres til et hætteglas og analyseres ved gaskromatografi.
Før studiets start (tid 0) og efter otte uger (tid 2)
Ændringer i serumkoncentration af enkelte underfraktioner af LDL (udtrykt som mg/dL)
Tidsramme: Før studiets start (tid 0) og efter otte uger (tid 2)
Lille tæt LDL-analyse: Små tætte Lipoproteiner (sdLDL) analyseres ved brug af Lipoprint LDL System (Quantimetrix, USA). Hver serumprøve påføres på polyakrylamidgelrør med høj opløsning for at adskille LDL-fraktioner og subfraktioner ved elektroforese. De opløste lipoproteinbånd scannes og analyseres.
Før studiets start (tid 0) og efter otte uger (tid 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i koncentrationerne af radikal monokation af 2,2'-azinobis-(3-ethylbenzothiazolin-6-sulfonsyre) (ABTS) udtrykt som µM Trolox-ækvivalenter/g tørvægt
Tidsramme: Før studiestart (tid 0), efter fire uger (tid 1) og efter otte uger (tid 2)
ABTS-analysen udføres ved hjælp af det kommercielt tilgængelige ZENBIO-AOX-1-kit.
Før studiestart (tid 0), efter fire uger (tid 1) og efter otte uger (tid 2)
Ændringer i plasma protrombotisk potentiale
Tidsramme: Før studiestart (tid 0), efter fire uger (tid 1) og efter otte uger (tid 2)
Det protrombotiske plasmapotentiale vil blive evalueret ved hjælp af en funktionel test, der er i stand til at overvåge hele kinetikken af ​​thrombingenerering, inklusive dets inaktivering af plasmafysiologiske inhibitorer. I disse tests vil koagulationen blive aktiveret af renset vævsfaktor.
Før studiestart (tid 0), efter fire uger (tid 1) og efter otte uger (tid 2)
Ændringer i plasma drue miRNA indhold
Tidsramme: Før studiets start (tid 0) (tid 1) og efter otte uger (tid 2)
Totalt serum-RNA, inklusive små RNA'er, vil blive ekstraheret fra plasma (200 µL) fra forsøgspersonerne involveret i undersøgelsen ved hjælp af miRNeasy Mini Kit (QIAGEN). Efter kontrol af koncentrationen og kvaliteten, vil den effektive tilstedeværelse af miRNA'er blive verificeret ved retro-transkription med et specifikt miRNA-kit (TaqMan miRNA Reverse Transcription kit - Life Technologies) ved hjælp af Real Time-polymerase chain reaction (PCR) metode.
Før studiets start (tid 0) (tid 1) og efter otte uger (tid 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Notarnicola, ScD, IRCCS "Saverio de Bellis" Castellana Grotte

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC2019019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom, beskyttelse mod

Kliniske forsøg med Spisedrue supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner