Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Druvpolyfenoler och metabolt syndrom (PolyGrape)

Effekter av polyfenoler från en bordsdruva på lipidomprofilen och serum-LDL-fraktioner: möjliga konsekvenser för det metabola syndromet

Frukt och grönsaker är fördelaktiga för patienter med metabolt syndrom, ett tillstånd som kännetecknas av samexistensen av olika riskfaktorer (fetma, högt blodtryck, hyperkolesterolemi, insulinresistens) som predisponerar för hjärt-kärlsjukdom och diabetes. Dieter som medelhavsdieten, rik på flavonoider och polyfenoliska föreningar kan utöva en hög antiinflammatorisk, antitrombotisk och antiproliferativ verkan. Flera studier har visat att druvpolyfenoler utövar en avgörande skyddande verkan mot uppkomsten av kardiovaskulära, neurodegenerativa och cancersjukdomar. Å andra sidan finns lite information tillgänglig om hälsoeffekterna av konsumtion av bordsdruvor på cellmembranens lipidomiska profil. På grundval av detta är syftet med denna studie att utvärdera möjliga förändringar i lipidomisk profil och plasmaantioxidantaktivitet som induceras av en diet berikad med polyfenoler från bordsdruvor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Renade polyfenoler extraherade av bordsdruvor kan minska cellproliferation in vitro och utöva anti-aterosklerotiska och antitrombotiska aktiviteter, vilket reglerar endotelfunktionen. Litteraturstudier har redan utvärderat de cytostatiska och apoptotiska effekterna som produceras av extrakt från bordsdruvor från olika sorter, vilket visar ett annorlunda beteende baserat på extraktsammansättningen. De gynnsamma effekterna av polyfenoler har uteslutande tillskrivits deras direkta antioxidantverkan; Under senare år har det emellertid visat sig att polyfenoler kan interagera med intracellulära signalmekanismer, och modulera aktiviteten hos transkriptionsfaktorer som är involverade i celllipidmetabolism. Lipidomanalys studerar lipiderna på ett "dynamiskt" sätt och övervakar förändringarna i membranfosfolipidinnehållet, orsakat av inflammation, stress eller undernäring. Dessa förändringar kan också påverka den cellulära och plasmatiska protrombotiska potentialen, vilket resulterar i förändrade metabola sjukdomar. Nyligen har förändringar i erytrocyternas lipidomiska profil upptäckts hos personer med steatos. Dessutom, hos patienter med kolorektal cancerpatienter, var närvaron av metastaser vid tidpunkten för operationen associerad med en förändrad profil av fettsyror i membranet av tjocktarmsvävnadsceller.

Dessutom visar data i litteraturen hur diet och funktionella livsmedel kan modifiera serumlipidhalten, i synnerhet en viktig roll i uppkomsten av dysmetabola sjukdomar spelas utan tvekan av de olika fraktionerna av Low-Density Lipoproteins (LDL). Närvaron av mindre LDL-fraktioner i serumet, såsom fraktion 3 och fraktion 4, har associerats med uppkomsten av hjärt-kärlsjukdomar och hjärtinfarkter. Därför är det viktigt att förstå de molekylära mekanismerna som ligger till grund för effekterna av nutraceuticals för att utveckla förebyggande och interventionsstrategier för personer med risk för metabolt syndrom.

På grundval av detta är syftet med denna studie att utvärdera möjliga förändringar i lipidomprofil, plasmaantioxidantaktivitet och plasmaprotrombotisk potential inducerad av en diet berikad med bordsdruvors polyfenoler hos personer med metabolt syndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 30 år och <65 år
  • övervikt.

Exklusions kriterier:

  • hjärt-kärlsjukdom.
  • stroke
  • behandling med insulin eller orala hypoglykemiska läkemedel
  • fasteglukos > 126 mg/dl, eller tillfällig glykemi > 200 mg/dl
  • mer än 20 g/dag av alkoholintag
  • allvarliga medicinska tillstånd som kan äventyra deltagandet i rättegången
  • personer som följer en speciell diet eller är inblandade i ett viktminskningsprogram eller inte kan följa en diet av religiösa eller andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Diet med bordsdruva
Bordsdruva (5g/kg) administrerad i fyra veckor med kostrekommendationer. En strikt begränsning av frukt och begränsning av andra livsmedel som innehåller polyfenoler kommer att vara nödvändig.
5g/kg bordsdruva i fyra veckor med kostrekommendationer tillsammans med en strikt begränsning av frukt och begränsning av andra livsmedel som innehåller polyfenoler.
NO_INTERVENTION: Specifika kostråd
Kostrekommendationer (som begränsning av alkohol, koffein) och låg konsumtion av frukt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i serumkoncentrationer (mg/dL) av kolesterol, triglycerider, glukos
Tidsram: Före studiestart (tid 0), efter fyra veckor (tid 1) och efter åtta veckor (tid 2)
Blodprover kommer att tas efter minst 12 timmars fasta och koncentrationerna av kolesterol. triglycerider och glukos kommer att bedömas enligt standardlaboratoriemetoderna (kommersiellt tillgängliga kit).
Före studiestart (tid 0), efter fyra veckor (tid 1) och efter åtta veckor (tid 2)
Förändringar i blodkoncentrationen av fettsyror (stearinsyra, oljesyra, arakidonsyra, eikosaepentansyra) uttryckt i procent (%)
Tidsram: Före studiestart (tid 0) och efter åtta veckor (tid 2)
Alla humana blodprover behandlas med kloroform: metanol (2:1, v/v), och proverna centrifugeras. Det undre lagret, som innehåller fettsyror, avlägsnas försiktigt, sätts tillbaka i ett nytt rör och torkas av en centrifugalindunstare. Fettsyrametylestern (FAME) erhålls genom tillsats av toluen och BF3. Prover samlas in och överförs till en flaska och analyseras med gaskromatografi.
Före studiestart (tid 0) och efter åtta veckor (tid 2)
Förändringar i serumkoncentration av enstaka subfraktioner av LDL (uttryckt som mg/dL)
Tidsram: Före studiestart (tid 0) och efter åtta veckor (tid 2)
Liten tät LDL-analys: Små täta lipoproteiner (sdLDL) analyseras med användning av Lipoprint LDL System (Quantimetrix, USA). Varje serumprov appliceras på högupplöst polyakrylamidgelrör för att separera LDL-fraktioner och subfraktioner genom elektrofores. De upplösta lipoproteinbanden skannas och analyseras.
Före studiestart (tid 0) och efter åtta veckor (tid 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i koncentrationerna av radikal monokatjon av 2,2'-azinobis-(3-etylbensotiazolin-6-sulfonsyra) (ABTS) uttryckt som µM Trolox-ekvivalenter/g torrvikt
Tidsram: Före studiestart (tid 0), efter fyra veckor (tid 1) och efter åtta veckor (tid 2)
ABTS-analysen kommer att utföras med det kommersiellt tillgängliga ZENBIO-AOX-1-kitet.
Före studiestart (tid 0), efter fyra veckor (tid 1) och efter åtta veckor (tid 2)
Förändringar i plasmaprotrombotisk potential
Tidsram: Före studiestart (tid 0), efter fyra veckor (tid 1) och efter åtta veckor (tid 2)
Plasmaprotrombotiska potentialen kommer att utvärderas med hjälp av ett funktionstest som kan övervaka hela kinetiken för trombingenerering, inklusive dess inaktivering av plasmafysiologiska hämmare. I dessa tester kommer koagulationen att aktiveras av renad vävnadsfaktor.
Före studiestart (tid 0), efter fyra veckor (tid 1) och efter åtta veckor (tid 2)
Förändringar i plasmadruvans miRNA-innehåll
Tidsram: Före studiestart (tid 0) (tid 1) och efter åtta veckor (tid 2)
Totalt serum-RNA, inklusive små RNA, kommer att extraheras från plasma (200 µL) från försökspersonerna som är involverade i studien med hjälp av miRNeasy Mini Kit (QIAGEN). Efter att ha kontrollerat koncentrationen och kvaliteten kommer den effektiva närvaron av miRNA att verifieras genom retro-transkription med ett specifikt miRNA-kit (TaqMan miRNA Reverse Transcription kit - Life Technologies) med hjälp av Real Time-polymerase chain reaction (PCR)-metoden.
Före studiestart (tid 0) (tid 1) och efter åtta veckor (tid 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Notarnicola, ScD, IRCCS "Saverio de Bellis" Castellana Grotte

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

12 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera