- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04053569
Druvpolyfenoler och metabolt syndrom (PolyGrape)
Effekter av polyfenoler från en bordsdruva på lipidomprofilen och serum-LDL-fraktioner: möjliga konsekvenser för det metabola syndromet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Renade polyfenoler extraherade av bordsdruvor kan minska cellproliferation in vitro och utöva anti-aterosklerotiska och antitrombotiska aktiviteter, vilket reglerar endotelfunktionen. Litteraturstudier har redan utvärderat de cytostatiska och apoptotiska effekterna som produceras av extrakt från bordsdruvor från olika sorter, vilket visar ett annorlunda beteende baserat på extraktsammansättningen. De gynnsamma effekterna av polyfenoler har uteslutande tillskrivits deras direkta antioxidantverkan; Under senare år har det emellertid visat sig att polyfenoler kan interagera med intracellulära signalmekanismer, och modulera aktiviteten hos transkriptionsfaktorer som är involverade i celllipidmetabolism. Lipidomanalys studerar lipiderna på ett "dynamiskt" sätt och övervakar förändringarna i membranfosfolipidinnehållet, orsakat av inflammation, stress eller undernäring. Dessa förändringar kan också påverka den cellulära och plasmatiska protrombotiska potentialen, vilket resulterar i förändrade metabola sjukdomar. Nyligen har förändringar i erytrocyternas lipidomiska profil upptäckts hos personer med steatos. Dessutom, hos patienter med kolorektal cancerpatienter, var närvaron av metastaser vid tidpunkten för operationen associerad med en förändrad profil av fettsyror i membranet av tjocktarmsvävnadsceller.
Dessutom visar data i litteraturen hur diet och funktionella livsmedel kan modifiera serumlipidhalten, i synnerhet en viktig roll i uppkomsten av dysmetabola sjukdomar spelas utan tvekan av de olika fraktionerna av Low-Density Lipoproteins (LDL). Närvaron av mindre LDL-fraktioner i serumet, såsom fraktion 3 och fraktion 4, har associerats med uppkomsten av hjärt-kärlsjukdomar och hjärtinfarkter. Därför är det viktigt att förstå de molekylära mekanismerna som ligger till grund för effekterna av nutraceuticals för att utveckla förebyggande och interventionsstrategier för personer med risk för metabolt syndrom.
På grundval av detta är syftet med denna studie att utvärdera möjliga förändringar i lipidomprofil, plasmaantioxidantaktivitet och plasmaprotrombotisk potential inducerad av en diet berikad med bordsdruvors polyfenoler hos personer med metabolt syndrom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 30 år och <65 år
- övervikt.
Exklusions kriterier:
- hjärt-kärlsjukdom.
- stroke
- behandling med insulin eller orala hypoglykemiska läkemedel
- fasteglukos > 126 mg/dl, eller tillfällig glykemi > 200 mg/dl
- mer än 20 g/dag av alkoholintag
- allvarliga medicinska tillstånd som kan äventyra deltagandet i rättegången
- personer som följer en speciell diet eller är inblandade i ett viktminskningsprogram eller inte kan följa en diet av religiösa eller andra skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Diet med bordsdruva
Bordsdruva (5g/kg) administrerad i fyra veckor med kostrekommendationer.
En strikt begränsning av frukt och begränsning av andra livsmedel som innehåller polyfenoler kommer att vara nödvändig.
|
5g/kg bordsdruva i fyra veckor med kostrekommendationer tillsammans med en strikt begränsning av frukt och begränsning av andra livsmedel som innehåller polyfenoler.
|
|
NO_INTERVENTION: Specifika kostråd
Kostrekommendationer (som begränsning av alkohol, koffein) och låg konsumtion av frukt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i serumkoncentrationer (mg/dL) av kolesterol, triglycerider, glukos
Tidsram: Före studiestart (tid 0), efter fyra veckor (tid 1) och efter åtta veckor (tid 2)
|
Blodprover kommer att tas efter minst 12 timmars fasta och koncentrationerna av kolesterol.
triglycerider och glukos kommer att bedömas enligt standardlaboratoriemetoderna (kommersiellt tillgängliga kit).
|
Före studiestart (tid 0), efter fyra veckor (tid 1) och efter åtta veckor (tid 2)
|
|
Förändringar i blodkoncentrationen av fettsyror (stearinsyra, oljesyra, arakidonsyra, eikosaepentansyra) uttryckt i procent (%)
Tidsram: Före studiestart (tid 0) och efter åtta veckor (tid 2)
|
Alla humana blodprover behandlas med kloroform: metanol (2:1, v/v), och proverna centrifugeras.
Det undre lagret, som innehåller fettsyror, avlägsnas försiktigt, sätts tillbaka i ett nytt rör och torkas av en centrifugalindunstare.
Fettsyrametylestern (FAME) erhålls genom tillsats av toluen och BF3.
Prover samlas in och överförs till en flaska och analyseras med gaskromatografi.
|
Före studiestart (tid 0) och efter åtta veckor (tid 2)
|
|
Förändringar i serumkoncentration av enstaka subfraktioner av LDL (uttryckt som mg/dL)
Tidsram: Före studiestart (tid 0) och efter åtta veckor (tid 2)
|
Liten tät LDL-analys: Små täta lipoproteiner (sdLDL) analyseras med användning av Lipoprint LDL System (Quantimetrix, USA).
Varje serumprov appliceras på högupplöst polyakrylamidgelrör för att separera LDL-fraktioner och subfraktioner genom elektrofores.
De upplösta lipoproteinbanden skannas och analyseras.
|
Före studiestart (tid 0) och efter åtta veckor (tid 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i koncentrationerna av radikal monokatjon av 2,2'-azinobis-(3-etylbensotiazolin-6-sulfonsyra) (ABTS) uttryckt som µM Trolox-ekvivalenter/g torrvikt
Tidsram: Före studiestart (tid 0), efter fyra veckor (tid 1) och efter åtta veckor (tid 2)
|
ABTS-analysen kommer att utföras med det kommersiellt tillgängliga ZENBIO-AOX-1-kitet.
|
Före studiestart (tid 0), efter fyra veckor (tid 1) och efter åtta veckor (tid 2)
|
|
Förändringar i plasmaprotrombotisk potential
Tidsram: Före studiestart (tid 0), efter fyra veckor (tid 1) och efter åtta veckor (tid 2)
|
Plasmaprotrombotiska potentialen kommer att utvärderas med hjälp av ett funktionstest som kan övervaka hela kinetiken för trombingenerering, inklusive dess inaktivering av plasmafysiologiska hämmare.
I dessa tester kommer koagulationen att aktiveras av renad vävnadsfaktor.
|
Före studiestart (tid 0), efter fyra veckor (tid 1) och efter åtta veckor (tid 2)
|
|
Förändringar i plasmadruvans miRNA-innehåll
Tidsram: Före studiestart (tid 0) (tid 1) och efter åtta veckor (tid 2)
|
Totalt serum-RNA, inklusive små RNA, kommer att extraheras från plasma (200 µL) från försökspersonerna som är involverade i studien med hjälp av miRNeasy Mini Kit (QIAGEN).
Efter att ha kontrollerat koncentrationen och kvaliteten kommer den effektiva närvaron av miRNA att verifieras genom retro-transkription med ett specifikt miRNA-kit (TaqMan miRNA Reverse Transcription kit - Life Technologies) med hjälp av Real Time-polymerase chain reaction (PCR)-metoden.
|
Före studiestart (tid 0) (tid 1) och efter åtta veckor (tid 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maria Notarnicola, ScD, IRCCS "Saverio de Bellis" Castellana Grotte
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li B, Zhang C, Zhan YT. Nonalcoholic Fatty Liver Disease Cirrhosis: A Review of Its Epidemiology, Risk Factors, Clinical Presentation, Diagnosis, Management, and Prognosis. Can J Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul 2;2018:2784537. doi: 10.1155/2018/2784537. eCollection 2018.
- Liu YC, Chen WL, Kung WH, Huang HD. Plant miRNAs found in human circulating system provide evidences of cross kingdom RNAi. BMC Genomics. 2017 Mar 14;18(Suppl 2):112. doi: 10.1186/s12864-017-3502-3.
- Mlotshwa S, Pruss GJ, MacArthur JL, Endres MW, Davis C, Hofseth LJ, Pena MM, Vance V. A novel chemopreventive strategy based on therapeutic microRNAs produced in plants. Cell Res. 2015 Apr;25(4):521-4. doi: 10.1038/cr.2015.25. Epub 2015 Feb 27. No abstract available.
- Notarnicola M, Caruso MG, Tutino V, Bonfiglio C, Cozzolongo R, Giannuzzi V, De Nunzio V, De Leonardis G, Abbrescia DI, Franco I, Intini V, Mirizzi A, Osella AR. Significant decrease of saturation index in erythrocytes membrane from subjects with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). Lipids Health Dis. 2017 Aug 23;16(1):160. doi: 10.1186/s12944-017-0552-0.
- Ammollo CT, Semeraro F, Milella RA, Antonacci D, Semeraro N, Colucci M. Grape intake reduces thrombin generation and enhances plasma fibrinolysis. Potential role of circulating procoagulant microparticles. J Nutr Biochem. 2017 Dec;50:66-73. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.08.012. Epub 2017 Sep 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC2019019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .