Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szőlő polifenolok és metabolikus szindróma (PolyGrape)

2022. március 20. frissítette: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

A csemegeszőlőből származó polifenolok hatása a lipidprofilra és a szérum LDL-frakciókra: lehetséges következmények a metabolikus szindrómában

A gyümölcsök és zöldségek jótékony hatásúak a metabolikus szindrómában szenvedő betegek számára, amelyek különböző kockázati tényezők (elhízás, magas vérnyomás, hiperkoleszterinémia, inzulinrezisztencia) együttélése jellemzi, amelyek szív- és érrendszeri betegségekre és cukorbetegségre hajlamosítanak. A flavonoidokban és polifenolvegyületekben gazdag diéták, mint például a mediterrán étrend, erős gyulladáscsökkentő, antitrombotikus és antiproliferatív hatást fejthetnek ki. Számos tanulmány kimutatta, hogy a szőlő polifenoljai döntő védőhatást fejtenek ki a szív- és érrendszeri, neurodegeneratív és rákos megbetegedések ellen. Másrészt kevés információ áll rendelkezésre a csemegeszőlő fogyasztásának a sejtmembránok lipidom profiljára gyakorolt ​​egészségügyi hatásairól. Ennek alapján a vizsgálat célja a csemegeszőlő-polifenolokkal dúsított étrend által kiváltott lipidomprofil és plazma antioxidáns aktivitás lehetséges változásainak értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csemegeszőlőből kivont tisztított polifenolok in vitro csökkenthetik a sejtproliferációt, és anti-atherosclerotikus és antitrombotikus hatást fejtenek ki, szabályozzák az endothel működését. A szakirodalmi tanulmányok már értékelték a különböző fajtákból származó csemegeszőlő-kivonatok citosztatikus és apoptotikus hatását, és a kivonat összetétele alapján eltérő viselkedést mutattak be. A polifenolok jótékony hatásait kizárólag a közvetlen antioxidáns hatásuknak tulajdonították; az utóbbi években azonban kiderült, hogy a polifenolok kölcsönhatásba léphetnek az intracelluláris jelátviteli mechanizmusokkal, modulálva a sejtlipid metabolizmusban részt vevő transzkripciós faktorok aktivitását. A lipidémia a lipideket "dinamikusan" vizsgálja, figyelemmel kíséri a membrán foszfolipid tartalmának gyulladás, stressz vagy alultápláltság által okozott változásait. Ezek a változások befolyásolhatják a celluláris és plazma protrombotikus potenciált is, ami anyagcsere-betegségekhez vezet. A közelmúltban steatosisban szenvedő betegeknél észlelték az eritrociták lipidómiás profiljának változásait. Ezen túlmenően, a vastagbélrákos betegeknél a műtét idején a metasztázisok jelenléte a vastagbélszövet sejtjeinek membránjában lévő zsírsavprofil megváltozásával járt.

Emellett az irodalmi adatok azt mutatják, hogy a diéta és a funkcionális élelmiszerek hogyan módosíthatják a szérum lipidtartalmát, különösen a diszmetabolikus betegségek kialakulásában kétségtelenül fontos szerepet játszanak az alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL) különböző frakciói. A szérumban a kisebb LDL-frakciók, például a 3-as és a 4-es frakció jelenléte összefüggésbe hozható a szív- és érrendszeri betegségek és a szívinfarktusok kialakulásával. Ezért a táplálkozási szerek hatásainak hátterében álló molekuláris mechanizmusok megértése elengedhetetlen a megelőzési és beavatkozási stratégiák kidolgozásához a metabolikus szindróma kockázatának kitett alanyokon.

Ennek alapján a tanulmány célja a csemegeszőlő polifenolokkal dúsított étrend által kiváltott lipidomprofilban, plazma antioxidáns aktivitásában és plazma protrombotikus potenciáljában bekövetkező lehetséges változások értékelése metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Olaszország, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 30 év és <65 év
  • túlsúly.

Kizárási kritériumok:

  • szív-és érrendszeri betegségek.
  • stroke
  • kezelés inzulinnal vagy orális hipoglikémiás gyógyszerekkel
  • éhgyomri glükóz > 126 mg/dl, vagy alkalmi glikémia > 200 mg/dl
  • több mint 20 g/nap alkoholfogyasztás
  • súlyos egészségügyi állapotok, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt
  • olyan alanyok, akik speciális diétát követnek, súlycsökkentő programban vesznek részt, vagy vallási vagy egyéb okok miatt nem tudnak diétát követni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Diéta csemegeszőlővel
Csemegeszőlő (5g/kg) 4 hétig, étkezési ajánlásokkal. A gyümölcsök szigorú korlátozása és a polifenolokat tartalmazó egyéb élelmiszerek korlátozása szükséges.
Étrend-kiegészítő: Csemegeszőlő kiegészítő
5g/kg csemegeszőlő négy hétig, étkezési ajánlásokkal, a gyümölcsök szigorú korlátozásával és egyéb polifenoltartalmú élelmiszerek korlátozásával.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Speciális étrendi tanácsok
Táplálkozási ajánlások (például alkohol, koffein korlátozása) és alacsony gyümölcsfogyasztás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koleszterin, trigliceridek, glükóz szérumkoncentrációjának (mg/dL) változása
Időkeret: A vizsgálat megkezdése előtt (0. időpont), négy hét után (1. időpont) és nyolc hét után (2. időpont)
Legalább 12 órás éhezés után vérmintát vesznek és a koleszterinkoncentrációt. a triglicerideket és a glükózt a szabványos laboratóriumi módszerek szerint kell értékelni (kereskedelemben kapható készletek).
A vizsgálat megkezdése előtt (0. időpont), négy hét után (1. időpont) és nyolc hét után (2. időpont)
A zsírsavak (sztearinsav, olajsav, arachidonsav, eikozapentánsav) vérkoncentrációjának változása százalékban (%)
Időkeret: A vizsgálat megkezdése előtt (0. időpont) és nyolc hét után (2. időpont)
Minden emberi vérmintát kloroform:metanol (2:1, v/v) eleggyel kezelünk, és a mintákat centrifugáljuk. Az alsó, zsírsavakat tartalmazó réteget óvatosan eltávolítjuk, új csőbe tesszük és centrifugális bepárlóban szárítjuk. A zsírsav-metil-észtert (FAME) toluol és BF3 hozzáadásával állítják elő. A mintákat összegyűjtjük, egy fiolába töltjük, és gázkromatográfiával analizáljuk.
A vizsgálat megkezdése előtt (0. időpont) és nyolc hét után (2. időpont)
Változások az LDL egyes alfrakcióinak szérumkoncentrációjában (mg/dl-ben kifejezve)
Időkeret: A vizsgálat megkezdése előtt (0. időpont) és nyolc hét után (2. időpont)
Kis sűrűségű LDL analízis: A kis sűrűségű lipoproteineket (sdLDL) Lipoprint LDL System (Quantimetrix, USA) alkalmazásával vizsgáljuk. Mindegyik szérummintát nagy felbontású poliakrilamid gélcsőre visszük fel az LDL-frakciók és szubfrakciók elektroforézissel történő elkülönítésére. A feloldott lipoprotein sávokat szkenneljük és elemezzük.
A vizsgálat megkezdése előtt (0. időpont) és nyolc hét után (2. időpont)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2,2'-azinobisz-(3-etil-benzotiazolin-6-szulfonsav) (ABTS) gyök-monokation koncentrációjának változása µM Trolox-ekvivalens/g száraz tömegben
Időkeret: A vizsgálat megkezdése előtt (0. időpont), négy hét után (1. időpont) és nyolc hét után (2. időpont)
Az ABTS vizsgálatot a kereskedelemben kapható ZENBIO-AOX-1 készlettel hajtjuk végre.
A vizsgálat megkezdése előtt (0. időpont), négy hét után (1. időpont) és nyolc hét után (2. időpont)
Változások a plazma protrombotikus potenciáljában
Időkeret: A vizsgálat megkezdése előtt (0. időpont), négy hét után (1. időpont) és nyolc hét után (2. időpont)
A plazma protrombotikus potenciálját egy funkcionális teszttel értékelik, amely képes nyomon követni a trombin képződésének teljes kinetikáját, beleértve a plazma fiziológiai inhibitorok általi inaktiválását. Ezekben a tesztekben a koagulációt a tisztított szöveti faktor aktiválja.
A vizsgálat megkezdése előtt (0. időpont), négy hét után (1. időpont) és nyolc hét után (2. időpont)
A plazma szőlő miRNS-tartalmának változásai
Időkeret: A vizsgálat megkezdése előtt (0. időpont) (1. időpont) és nyolc hét után (2. időpont)
A teljes szérum RNS-t, beleértve a kis RNS-eket is, a miRNeasy Mini Kit (QIAGEN) segítségével vonják ki a vizsgálatban részt vevő alanyok plazmájából (200 µl). A koncentráció és minőség ellenőrzése után a miRNS-ek hatékony jelenlétét specifikus miRNS kittel (TaqMan miRNA Reverse Transcription kit - Life Technologies) valós idejű polimeráz láncreakció (PCR) módszerrel történő retro-transzkripcióval ellenőrizzük.
A vizsgálat megkezdése előtt (0. időpont) (1. időpont) és nyolc hét után (2. időpont)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Notarnicola, ScD, IRCCS "Saverio de Bellis" Castellana Grotte

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC2019019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel