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葡萄多酚与代谢综合症 (PolyGrape)

鲜食葡萄中的多酚对脂质组学特征和血清低密度脂蛋白组分的影响:对代谢综合征的可能影响

水果和蔬菜对代谢综合征患者有益,代谢综合征的特征是多种风险因素(肥胖、高血压、高胆固醇血症、胰岛素抵抗)共存,易患心血管疾病和糖尿病。 富含类黄酮和多酚类化合物的地中海饮食等饮食可以发挥很强的抗炎、抗血栓和抗增殖作用。 多项研究表明,葡萄多酚对心血管疾病、神经退行性疾病和癌症疾病的发作具有重要的保护作用。 另一方面,关于食用葡萄对细胞膜脂质组学特征的健康影响的信息很少。 在此基础上,本研究的目的是评估富含鲜食葡萄多酚的饮食引起的脂质组学特征和血浆抗氧化活性的可能变化。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

从鲜食葡萄中提取的纯化多酚可以减少体外细胞增殖,发挥抗动脉粥样硬化和抗血栓形成活性,调节内皮功能。 文献研究已经评估了不同品种的鲜食葡萄提取物产生的细胞生长抑制和细胞凋亡效应,证明了基于提取物成分的不同行为。 多酚的有益作用完全归因于它们的直接抗氧化作用;然而,近年来发现多酚可以与细胞内信号机制相互作用,调节参与细胞脂质代谢的转录因子的活性。 脂质组学分析以“动态”方式研究脂质,监测由炎症、压力或营养不良引起的膜磷脂含量的变化。 这些变化还会影响细胞和血浆促血栓形成的可能性,从而导致代谢疾病发生改变。 最近,已经在患有脂肪变性的受试者中检测到红细胞脂质组学特征的改变。 此外,在结直肠癌患者中,手术时转移的存在与结肠组织细胞膜中脂肪酸谱的改变有关。

此外,文献中的数据显示饮食和功能性食品如何改变血脂含量,特别是低密度脂蛋白 (LDL) 的不同部分无疑在代谢异常疾病的发作中起着重要作用。 血清中存在较小的低密度脂蛋白组分,例如组分 3 和组分 4,与心血管疾病和心肌梗塞的发生有关。 因此,了解营养保健品作用背后的分子机制对于制定针对有代谢综合征风险的受试者的预防和干预策略至关重要。

在此基础上,本研究的目的是评估富含鲜食葡萄多酚的饮食在代谢综合征患者中引起的脂质组学特征、血浆抗氧化活性和血浆促血栓形成潜力可能发生的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bari
      • Castellana Grotte、Bari、意大利、70013
        • Irccs Saverio de Bellis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 30 岁且 <65 岁
  • 超重。

排除标准:

  • 心血管疾病。
  • 中风
  • 用胰岛素或口服降糖药治疗
  • 空腹血糖 > 126 mg / dl,或偶然血糖 > 200 mg / dl
  • 超过 20 克/天的酒精摄入量
  • 可能影响参与试验的严重医疗状况
  • 遵循特殊饮食或参与减肥计划或因宗教或其他原因无法遵循节食的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:饮食用鲜食葡萄
食用葡萄 (5g/Kg) 服用 4 周并提供饮食建议。 有必要严格限制水果和其他含有多酚的食物。
5 克/千克鲜食葡萄,持续 4 周,并提供饮食建议以及严格限制水果和其他含有多酚的食物。
NO_INTERVENTION:具体饮食建议
饮食建议(如限制酒精、咖啡因)和少吃水果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胆固醇、甘油三酯、葡萄糖的血清浓度 (mg/dL) 的变化
大体时间:研究开始前(时间 0)、四个星期后(时间 1)和八周后(时间 2)
至少禁食 12 小时后采集血样并测定胆固醇浓度。 甘油三酯和葡萄糖将根据标准实验室方法(市售试剂盒)进行评估。
研究开始前(时间 0)、四个星期后(时间 1)和八周后(时间 2)
以百分比 (%) 表示的脂肪酸(硬脂酸、油酸、花生四烯酸、二十碳五烯酸)血液浓度的变化
大体时间:研究开始前(时间 0)和八周后(时间 2)
所有人类血液样本都用氯仿:甲醇(2:1,v/v)处理,然后将样本离心。 小心去除含有脂肪酸的下层,放回新管中并用离心蒸发器干燥。 脂肪酸甲酯 (FAME) 是通过加入甲苯和 BF3 获得的。 收集样品并转移到小瓶中并通过气相色谱法进行分析。
研究开始前(时间 0)和八周后(时间 2)
LDL单个亚组分的血清浓度变化(以mg/dL表示)
大体时间:研究开始前(时间 0)和八周后(时间 2)
小密度 LDL 分析:小密度脂蛋白 (sdLDL) 使用 Lipoprint LDL System (Quantimetrix, USA) 进行分析。 将每个血清样本应用到高分辨率聚丙烯酰胺凝胶管上,以便通过电泳分离低密度脂蛋白组分和亚组分。 扫描并分析解析的脂蛋白条带。
研究开始前(时间 0)和八周后(时间 2)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2,2'-azinobis-(3-ethylbenzothiazoline-6-sulfonic acid) (ABTS) 自由基单阳离子浓度的变化,表示为 µM Trolox 当量/g 干重
大体时间:研究开始前(时间 0)、四个星期后(时间 1)和八周后(时间 2)
ABTS 测定将使用市售的 ZENBIO-AOX-1 试剂盒进行。
研究开始前(时间 0)、四个星期后(时间 1)和八周后(时间 2)
血浆促血栓形成潜能的变化
大体时间:研究开始前(时间 0)、四个星期后(时间 1)和八周后(时间 2)
将使用能够监测凝血酶生成的整个动力学,包括其被血浆生理抑制剂灭活的功能测试来评估血浆促血栓形成潜力。 在这些测试中,凝血将被纯化的组织因子激活。
研究开始前(时间 0)、四个星期后(时间 1)和八周后(时间 2)
血浆葡萄miRNA含量的变化
大体时间:研究开始前(时间 0)(时间 1)和八周后(时间 2)
使用 miRNeasy Mini Kit (QIAGEN) 从参与研究的受试者的血浆 (200µL) 中提取总血清 RNA,包括 Small RNA。 检查浓度和质量后,将使用实时聚合酶链反应 (PCR) 方法通过使用特定 miRNA 试剂盒(TaqMan miRNA 逆转录试剂盒 - Life Technologies)进行逆转录来验证 miRNA 的有效存在。
研究开始前(时间 0)(时间 1)和八周后(时间 2)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria Notarnicola, ScD、IRCCS "Saverio de Bellis" Castellana Grotte

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月1日

研究完成 (预期的)

2022年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月9日

首次发布 (实际的)

2019年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月20日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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鲜食葡萄补充剂的临床试验

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