Polifenoles de uva y síndrome metabólico (PolyGrape)
Efectos de los polifenoles de uva de mesa sobre el perfil lipidómico y las fracciones séricas de LDL: posibles implicaciones en el síndrome metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los polifenoles purificados extraídos de la uva de mesa pueden disminuir la proliferación celular in vitro y ejercer actividades antiateroscleróticas y antitrombóticas, regulando la función endotelial. Los estudios de literatura ya han evaluado los efectos citostáticos y apoptóticos producidos por extractos de uva de mesa de diferentes cultivares, demostrando un comportamiento diferente según la composición del extracto. Los efectos beneficiosos de los polifenoles se han atribuido exclusivamente a su acción antioxidante directa; sin embargo, en los últimos años ha surgido que los polifenoles pueden interactuar con los mecanismos de señalización intracelular, modulando la actividad de los factores de transcripción implicados en el metabolismo de los lípidos celulares. El análisis lipidómico estudia los lípidos de forma "dinámica", monitorizando los cambios en el contenido de fosfolípidos de membrana, provocados por inflamación, estrés o desnutrición. Estos cambios también pueden afectar el potencial protrombótico celular y plasmático, que resulta alterado en enfermedades metabólicas. Recientemente, se han detectado alteraciones en el perfil lipídico de los eritrocitos en sujetos con esteatosis. Además, en pacientes con cáncer colorrectal, la presencia de metástasis en el momento de la cirugía se asoció con un perfil alterado de ácidos grasos en la membrana de las células del tejido colónico.
Además, los datos en la literatura muestran cómo la dieta y los alimentos funcionales pueden modificar el contenido de lípidos séricos, en particular, las diferentes fracciones de lipoproteínas de baja densidad (LDL) juegan sin duda un papel importante en la aparición de enfermedades dismetabólicas. La presencia de fracciones de LDL más pequeñas en el suero, como la fracción 3 y la fracción 4, se ha asociado con la aparición de enfermedades cardiovasculares e infartos de miocardio. Por lo tanto, comprender los mecanismos moleculares que subyacen a los efectos de los nutracéuticos es esencial para desarrollar estrategias de prevención e intervención en sujetos con riesgo de síndrome metabólico.
En base a ello, el objetivo de este estudio es la evaluación de los posibles cambios que se producen en el perfil lipidómico, la actividad antioxidante plasmática y el potencial protrombótico plasmático inducidos por una dieta enriquecida con polifenoles de uva de mesa en sujetos con síndrome metabólico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 30 años y < 65 años
- exceso de peso.
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiovascular.
- ataque
- tratamiento con insulina o hipoglucemiantes orales
- glucosa en ayunas > 126 mg/dl, o glucemia casual > 200 mg/dl
- más de 20 g/día de ingesta de alcohol
- condiciones médicas graves que pueden comprometer la participación en el ensayo
- sujetos que siguen una dieta especial o participan en un programa de pérdida de peso o no pueden seguir una dieta por motivos religiosos o de otro tipo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dieta con uva de mesa
Uva de mesa (5g/Kg) administrada durante cuatro semanas con recomendaciones dietéticas.
Será necesaria una restricción estricta de frutas y la limitación de otros alimentos que contengan polifenoles.
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5g/Kg de uva de mesa durante cuatro semanas con recomendaciones dietéticas junto con una estricta restricción de frutas y limitación de otros alimentos que contengan polifenoles.
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SIN INTERVENCIÓN: Consejos dietéticos específicos.
Recomendaciones dietéticas (como limitación de alcohol, cafeína), y bajo consumo de frutas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las concentraciones séricas (mg/dL) de colesterol, triglicéridos, glucosa
Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio (tiempo 0), después de cuatro semanas (tiempo 1) y después de ocho semanas (tiempo 2)
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Se tomarán muestras de sangre después de al menos 12 horas de ayuno y las concentraciones de colesterol.
los triglicéridos y la glucosa se evaluarán de acuerdo con los métodos estándar de laboratorio (kits disponibles comercialmente).
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Antes del inicio del estudio (tiempo 0), después de cuatro semanas (tiempo 1) y después de ocho semanas (tiempo 2)
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Cambios en la concentración sanguínea de ácidos grasos (ácido esteárico, ácido oleico, ácido araquidónico, ácido eicosaepentanoico) expresados como porcentaje (%)
Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio (tiempo 0) y después de ocho semanas (tiempo 2)
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Todas las muestras de sangre humana se tratan con cloroformo:metanol (2:1, v/v) y las muestras se centrifugan.
La capa inferior, que contiene ácidos grasos, se retira con cuidado, se vuelve a colocar en un tubo nuevo y se seca mediante un evaporador centrífugo.
El éster metílico de ácido graso (FAME) se obtiene añadiendo tolueno y BF3.
Las muestras se recogen y transfieren a un vial y se analizan mediante cromatografía de gases.
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Antes del inicio del estudio (tiempo 0) y después de ocho semanas (tiempo 2)
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Cambios en la concentración sérica de subfracciones individuales de LDL (expresadas como mg/dL)
Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio (tiempo 0) y después de ocho semanas (tiempo 2)
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Análisis de LDL pequeñas y densas: las lipoproteínas pequeñas y densas (sdLDL) se analizan con el sistema Lipoprint LDL (Quantimetrix, EE. UU.).
Cada muestra de suero se aplica en un tubo de gel de poliacrilamida de alta resolución para separar las fracciones y subfracciones de LDL por electroforesis.
Las bandas de lipoproteínas resueltas se escanean y analizan.
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Antes del inicio del estudio (tiempo 0) y después de ocho semanas (tiempo 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las concentraciones de monocatión radical de 2,2'-azinobis-(ácido 3-etilbenzotiazolina-6-sulfónico) (ABTS) expresado como µM equivalentes de Trolox/g de peso seco
Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio (tiempo 0), después de cuatro semanas (tiempo 1) y después de ocho semanas (tiempo 2)
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El ensayo ABTS se realizará con el kit ZENBIO-AOX-1 disponible comercialmente.
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Antes del inicio del estudio (tiempo 0), después de cuatro semanas (tiempo 1) y después de ocho semanas (tiempo 2)
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Cambios en el potencial protrombótico del plasma
Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio (tiempo 0), después de cuatro semanas (tiempo 1) y después de ocho semanas (tiempo 2)
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El potencial protrombótico del plasma se evaluará mediante una prueba funcional capaz de controlar toda la cinética de generación de trombina, incluida su inactivación por inhibidores fisiológicos del plasma.
En estas pruebas, la coagulación será activada por factor tisular purificado.
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Antes del inicio del estudio (tiempo 0), después de cuatro semanas (tiempo 1) y después de ocho semanas (tiempo 2)
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Cambios en el contenido de miRNA de uva en plasma
Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio (tiempo 0) (tiempo 1) y después de ocho semanas (tiempo 2)
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El ARN sérico total, incluidos los ARN pequeños, se extraerá del plasma (200 µL) de los sujetos involucrados en el estudio utilizando el mini kit miRNeasy (QIAGEN).
Después de comprobar la concentración y la calidad, se verificará la presencia efectiva de los miARN mediante retrotranscripción con un kit específico de miARN (TaqMan miRNA Reverse Transcription kit - Life Technologies) utilizando el método de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real.
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Antes del inicio del estudio (tiempo 0) (tiempo 1) y después de ocho semanas (tiempo 2)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Notarnicola, ScD, IRCCS "Saverio de Bellis" Castellana Grotte
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li B, Zhang C, Zhan YT. Nonalcoholic Fatty Liver Disease Cirrhosis: A Review of Its Epidemiology, Risk Factors, Clinical Presentation, Diagnosis, Management, and Prognosis. Can J Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul 2;2018:2784537. doi: 10.1155/2018/2784537. eCollection 2018.
- Liu YC, Chen WL, Kung WH, Huang HD. Plant miRNAs found in human circulating system provide evidences of cross kingdom RNAi. BMC Genomics. 2017 Mar 14;18(Suppl 2):112. doi: 10.1186/s12864-017-3502-3.
- Mlotshwa S, Pruss GJ, MacArthur JL, Endres MW, Davis C, Hofseth LJ, Pena MM, Vance V. A novel chemopreventive strategy based on therapeutic microRNAs produced in plants. Cell Res. 2015 Apr;25(4):521-4. doi: 10.1038/cr.2015.25. Epub 2015 Feb 27. No abstract available.
- Notarnicola M, Caruso MG, Tutino V, Bonfiglio C, Cozzolongo R, Giannuzzi V, De Nunzio V, De Leonardis G, Abbrescia DI, Franco I, Intini V, Mirizzi A, Osella AR. Significant decrease of saturation index in erythrocytes membrane from subjects with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). Lipids Health Dis. 2017 Aug 23;16(1):160. doi: 10.1186/s12944-017-0552-0.
- Ammollo CT, Semeraro F, Milella RA, Antonacci D, Semeraro N, Colucci M. Grape intake reduces thrombin generation and enhances plasma fibrinolysis. Potential role of circulating procoagulant microparticles. J Nutr Biochem. 2017 Dec;50:66-73. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.08.012. Epub 2017 Sep 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- RC2019019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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