- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04053569
Druepolyfenoler og metabolsk syndrom (PolyGrape)
Effekter av polyfenoler fra en spisedrue på lipidomprofilen og serum LDL-fraksjoner: mulige implikasjoner i det metabolske syndromet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rensede polyfenoler ekstrahert av spisedruer kan redusere celleproliferasjon in vitro og utøve anti-aterosklerotisk og antitrombotisk aktivitet, og regulerer endotelfunksjonen. Litteraturstudier har allerede evaluert de cytostatiske og apoptotiske effektene produsert av borddrueekstrakter fra forskjellige kultivarer, og viser en annen oppførsel basert på ekstraktsammensetningen. De gunstige effektene av polyfenoler har utelukkende blitt tilskrevet deres direkte antioksidantvirkning; Imidlertid har det de siste årene vist seg at polyfenoler kan samhandle med intracellulære signalmekanismer, og modulere aktiviteten til transkripsjonsfaktorer involvert i cellelipidmetabolisme. Lipidomanalyse studerer lipidene på en "dynamisk" måte, og overvåker endringene i membranfosfolipidinnholdet, forårsaket av betennelse, stress eller underernæring. Disse endringene kan også påvirke det cellulære og plasmatiske protrombotiske potensialet, noe som resulterer i endringer i metabolske sykdommer. Nylig har endringer i erytrocyttenes lipidomiske profil blitt oppdaget hos personer med steatose. I tillegg, hos pasienter med kolorektal kreftpasienter, var tilstedeværelsen av metastaser på operasjonstidspunktet assosiert med en endret profil av fettsyrer i membranen til tykktarmsvevsceller.
Dessuten viser data i litteraturen hvordan diett og funksjonell mat kan endre serumlipidinnholdet, spesielt en viktig rolle i utbruddet av dysmetabole sykdommer spilles utvilsomt av de forskjellige fraksjonene av Low-Density Lipoproteins (LDL). Tilstedeværelsen av mindre LDL-fraksjoner i serumet, som fraksjon 3 og fraksjon 4, har vært assosiert med utbruddet av hjerte- og karsykdommer og hjerteinfarkt. Derfor er det viktig å forstå de molekylære mekanismene som ligger til grunn for effekten av nutraceuticals for å utvikle forebyggings- og intervensjonsstrategier for personer med risiko for metabolsk syndrom.
På dette grunnlaget er målet med denne studien evalueringen av mulige endringer som skjer i lipidomisk profil, plasmaantioksidantaktivitet og plasmaprotrombotisk potensial indusert av en diett beriket med borddruepolyfenoler hos personer med metabolsk syndrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 30 år og <65 år
- overvektig.
Ekskluderingskriterier:
- hjerte-og karsykdommer.
- slag
- behandling med insulin eller orale hypoglykemiske legemidler
- fastende glukose > 126 mg/dl, eller tilfeldig glykemi > 200 mg/dl
- mer enn 20 g/dag alkoholinntak
- alvorlige medisinske tilstander som kan kompromittere deltakelse i rettssaken
- personer som følger en spesiell diett eller er involvert i et vekttapsprogram eller ikke kan følge en diett av religiøse eller andre grunner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Diett med spisedrue
Spisedrue (5g/kg) administrert i fire uker med kostholdsanbefalinger.
En streng begrensning av frukt og begrensning av andre matvarer som inneholder polyfenoler vil være nødvendig.
|
5g/kg spisedrue i fire uker med kostholdsanbefalinger sammen med en streng restriksjon på frukt og begrensning av andre matvarer som inneholder polyfenoler.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Spesifikke kostholdsråd
Kostholdsanbefalinger (som begrensning av alkohol, koffein) og lavt forbruk av frukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i serumkonsentrasjoner (mg/dL) av kolesterol, triglyserider, glukose
Tidsramme: Før studiestart (tid 0), etter fire uker (tid 1) og etter åtte uker (tid 2)
|
Blodprøver vil bli tatt etter minst 12 timers faste og konsentrasjonene av kolesterol.
triglyserider og glukose vil bli vurdert i henhold til standard laboratoriemetoder (kommersielt tilgjengelige sett).
|
Før studiestart (tid 0), etter fire uker (tid 1) og etter åtte uker (tid 2)
|
|
Endringer i blodkonsentrasjonen av fettsyrer (stearinsyre, oljesyre, arakidonsyre, eicosaepentansyre) uttrykt i prosent (%)
Tidsramme: Før studiestart (tid 0) og etter åtte uker (tid 2)
|
Alle humane blodprøver behandles med kloroform: metanol (2:1, v/v), og prøvene sentrifugeres.
Det nedre laget, som inneholder fettsyrer, fjernes med forsiktighet, settes inn i et nytt rør og tørkes av en sentrifugalfordamper.
Fettsyremetylesteren (FAME) oppnås ved å tilsette toluen og BF3.
Prøver samles og overføres til et hetteglass og analyseres ved gasskromatografi.
|
Før studiestart (tid 0) og etter åtte uker (tid 2)
|
|
Endringer i serumkonsentrasjon av enkeltunderfraksjoner av LDL (uttrykt som mg/dL)
Tidsramme: Før studiestart (tid 0) og etter åtte uker (tid 2)
|
Liten tett LDL-analyse: Små tette lipoproteiner (sdLDL) analyseres ved bruk av Lipoprint LDL System (Quantimetrix, USA).
Hver serumprøve påføres på polyakrylamidgelrør med høy oppløsning for å skille LDL-fraksjoner og subfraksjoner ved elektroforese.
De oppløste lipoproteinbåndene skannes og analyseres.
|
Før studiestart (tid 0) og etter åtte uker (tid 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i konsentrasjonene av radikalmonokation av 2,2'-azinobis-(3-etylbenzotiazolin-6-sulfonsyre) (ABTS) uttrykt som µM Trolox-ekvivalenter/g tørrvekt
Tidsramme: Før studiestart (tid 0), etter fire uker (tid 1) og etter åtte uker (tid 2)
|
ABTS-analysen vil bli utført med det kommersielt tilgjengelige ZENBIO-AOX-1-settet.
|
Før studiestart (tid 0), etter fire uker (tid 1) og etter åtte uker (tid 2)
|
|
Endringer i plasmaprotrombotisk potensial
Tidsramme: Før studiestart (tid 0), etter fire uker (tid 1) og etter åtte uker (tid 2)
|
Det protrombotiske plasmapotensialet vil bli evaluert ved hjelp av en funksjonstest som kan overvåke hele kinetikken til trombingenerering, inkludert inaktivering av plasmafysiologiske hemmere.
I disse testene vil koagulasjonen aktiveres av renset vevsfaktor.
|
Før studiestart (tid 0), etter fire uker (tid 1) og etter åtte uker (tid 2)
|
|
Endringer i plasmadrue miRNA-innhold
Tidsramme: Før studiestart (tid 0) (tid 1) og etter åtte uker (tid 2)
|
Totalt serum-RNA, inkludert små RNA-er, vil bli ekstrahert fra plasma (200 µL) fra forsøkspersonene som er involvert i studien ved å bruke miRNeasy Mini Kit (QIAGEN).
Etter å ha kontrollert konsentrasjonen og kvaliteten, vil den effektive tilstedeværelsen av miRNA-er verifiseres ved retro-transkripsjon med et spesifikt miRNA-sett (TaqMan miRNA Reverse Transcription kit - Life Technologies) ved bruk av sanntidspolymerasekjedereaksjon (PCR) metode.
|
Før studiestart (tid 0) (tid 1) og etter åtte uker (tid 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Notarnicola, ScD, IRCCS "Saverio de Bellis" Castellana Grotte
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li B, Zhang C, Zhan YT. Nonalcoholic Fatty Liver Disease Cirrhosis: A Review of Its Epidemiology, Risk Factors, Clinical Presentation, Diagnosis, Management, and Prognosis. Can J Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul 2;2018:2784537. doi: 10.1155/2018/2784537. eCollection 2018.
- Liu YC, Chen WL, Kung WH, Huang HD. Plant miRNAs found in human circulating system provide evidences of cross kingdom RNAi. BMC Genomics. 2017 Mar 14;18(Suppl 2):112. doi: 10.1186/s12864-017-3502-3.
- Mlotshwa S, Pruss GJ, MacArthur JL, Endres MW, Davis C, Hofseth LJ, Pena MM, Vance V. A novel chemopreventive strategy based on therapeutic microRNAs produced in plants. Cell Res. 2015 Apr;25(4):521-4. doi: 10.1038/cr.2015.25. Epub 2015 Feb 27. No abstract available.
- Notarnicola M, Caruso MG, Tutino V, Bonfiglio C, Cozzolongo R, Giannuzzi V, De Nunzio V, De Leonardis G, Abbrescia DI, Franco I, Intini V, Mirizzi A, Osella AR. Significant decrease of saturation index in erythrocytes membrane from subjects with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). Lipids Health Dis. 2017 Aug 23;16(1):160. doi: 10.1186/s12944-017-0552-0.
- Ammollo CT, Semeraro F, Milella RA, Antonacci D, Semeraro N, Colucci M. Grape intake reduces thrombin generation and enhances plasma fibrinolysis. Potential role of circulating procoagulant microparticles. J Nutr Biochem. 2017 Dec;50:66-73. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.08.012. Epub 2017 Sep 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC2019019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .