Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Druepolyfenoler og metabolsk syndrom (PolyGrape)

Effekter av polyfenoler fra en spisedrue på lipidomprofilen og serum LDL-fraksjoner: mulige implikasjoner i det metabolske syndromet

Frukt og grønnsaker er gunstige for pasienter med metabolsk syndrom, en tilstand preget av sameksistens av ulike risikofaktorer (fedme, hypertensjon, hyperkolesterolemi, insulinresistens) som disponerer for hjerte- og karsykdommer og diabetes. Dietter som middelhavsdietten, rik på flavonoider og polyfenoliske forbindelser, kan ha en høy antiinflammatorisk, antitrombotisk og antiproliferativ virkning. Flere studier har vist at druepolyfenoler utøver en avgjørende beskyttende virkning mot utbruddet av kardiovaskulære, nevrodegenerative og kreftsykdommer. På den annen side er lite informasjon tilgjengelig om helseeffekter som følger av inntak av spisedruer på cellemembranens lipidomiske profil. På dette grunnlaget er målet med denne studien evalueringen av mulige endringer i lipidomisk profil og plasmaantioksidantaktivitet indusert av en diett beriket med borddruepolyfenoler.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rensede polyfenoler ekstrahert av spisedruer kan redusere celleproliferasjon in vitro og utøve anti-aterosklerotisk og antitrombotisk aktivitet, og regulerer endotelfunksjonen. Litteraturstudier har allerede evaluert de cytostatiske og apoptotiske effektene produsert av borddrueekstrakter fra forskjellige kultivarer, og viser en annen oppførsel basert på ekstraktsammensetningen. De gunstige effektene av polyfenoler har utelukkende blitt tilskrevet deres direkte antioksidantvirkning; Imidlertid har det de siste årene vist seg at polyfenoler kan samhandle med intracellulære signalmekanismer, og modulere aktiviteten til transkripsjonsfaktorer involvert i cellelipidmetabolisme. Lipidomanalyse studerer lipidene på en "dynamisk" måte, og overvåker endringene i membranfosfolipidinnholdet, forårsaket av betennelse, stress eller underernæring. Disse endringene kan også påvirke det cellulære og plasmatiske protrombotiske potensialet, noe som resulterer i endringer i metabolske sykdommer. Nylig har endringer i erytrocyttenes lipidomiske profil blitt oppdaget hos personer med steatose. I tillegg, hos pasienter med kolorektal kreftpasienter, var tilstedeværelsen av metastaser på operasjonstidspunktet assosiert med en endret profil av fettsyrer i membranen til tykktarmsvevsceller.

Dessuten viser data i litteraturen hvordan diett og funksjonell mat kan endre serumlipidinnholdet, spesielt en viktig rolle i utbruddet av dysmetabole sykdommer spilles utvilsomt av de forskjellige fraksjonene av Low-Density Lipoproteins (LDL). Tilstedeværelsen av mindre LDL-fraksjoner i serumet, som fraksjon 3 og fraksjon 4, har vært assosiert med utbruddet av hjerte- og karsykdommer og hjerteinfarkt. Derfor er det viktig å forstå de molekylære mekanismene som ligger til grunn for effekten av nutraceuticals for å utvikle forebyggings- og intervensjonsstrategier for personer med risiko for metabolsk syndrom.

På dette grunnlaget er målet med denne studien evalueringen av mulige endringer som skjer i lipidomisk profil, plasmaantioksidantaktivitet og plasmaprotrombotisk potensial indusert av en diett beriket med borddruepolyfenoler hos personer med metabolsk syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 30 år og <65 år
  • overvektig.

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte-og karsykdommer.
  • slag
  • behandling med insulin eller orale hypoglykemiske legemidler
  • fastende glukose > 126 mg/dl, eller tilfeldig glykemi > 200 mg/dl
  • mer enn 20 g/dag alkoholinntak
  • alvorlige medisinske tilstander som kan kompromittere deltakelse i rettssaken
  • personer som følger en spesiell diett eller er involvert i et vekttapsprogram eller ikke kan følge en diett av religiøse eller andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Diett med spisedrue
Spisedrue (5g/kg) administrert i fire uker med kostholdsanbefalinger. En streng begrensning av frukt og begrensning av andre matvarer som inneholder polyfenoler vil være nødvendig.
5g/kg spisedrue i fire uker med kostholdsanbefalinger sammen med en streng restriksjon på frukt og begrensning av andre matvarer som inneholder polyfenoler.
INGEN_INTERVENSJON: Spesifikke kostholdsråd
Kostholdsanbefalinger (som begrensning av alkohol, koffein) og lavt forbruk av frukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serumkonsentrasjoner (mg/dL) av kolesterol, triglyserider, glukose
Tidsramme: Før studiestart (tid 0), etter fire uker (tid 1) og etter åtte uker (tid 2)
Blodprøver vil bli tatt etter minst 12 timers faste og konsentrasjonene av kolesterol. triglyserider og glukose vil bli vurdert i henhold til standard laboratoriemetoder (kommersielt tilgjengelige sett).
Før studiestart (tid 0), etter fire uker (tid 1) og etter åtte uker (tid 2)
Endringer i blodkonsentrasjonen av fettsyrer (stearinsyre, oljesyre, arakidonsyre, eicosaepentansyre) uttrykt i prosent (%)
Tidsramme: Før studiestart (tid 0) og etter åtte uker (tid 2)
Alle humane blodprøver behandles med kloroform: metanol (2:1, v/v), og prøvene sentrifugeres. Det nedre laget, som inneholder fettsyrer, fjernes med forsiktighet, settes inn i et nytt rør og tørkes av en sentrifugalfordamper. Fettsyremetylesteren (FAME) oppnås ved å tilsette toluen og BF3. Prøver samles og overføres til et hetteglass og analyseres ved gasskromatografi.
Før studiestart (tid 0) og etter åtte uker (tid 2)
Endringer i serumkonsentrasjon av enkeltunderfraksjoner av LDL (uttrykt som mg/dL)
Tidsramme: Før studiestart (tid 0) og etter åtte uker (tid 2)
Liten tett LDL-analyse: Små tette lipoproteiner (sdLDL) analyseres ved bruk av Lipoprint LDL System (Quantimetrix, USA). Hver serumprøve påføres på polyakrylamidgelrør med høy oppløsning for å skille LDL-fraksjoner og subfraksjoner ved elektroforese. De oppløste lipoproteinbåndene skannes og analyseres.
Før studiestart (tid 0) og etter åtte uker (tid 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i konsentrasjonene av radikalmonokation av 2,2'-azinobis-(3-etylbenzotiazolin-6-sulfonsyre) (ABTS) uttrykt som µM Trolox-ekvivalenter/g tørrvekt
Tidsramme: Før studiestart (tid 0), etter fire uker (tid 1) og etter åtte uker (tid 2)
ABTS-analysen vil bli utført med det kommersielt tilgjengelige ZENBIO-AOX-1-settet.
Før studiestart (tid 0), etter fire uker (tid 1) og etter åtte uker (tid 2)
Endringer i plasmaprotrombotisk potensial
Tidsramme: Før studiestart (tid 0), etter fire uker (tid 1) og etter åtte uker (tid 2)
Det protrombotiske plasmapotensialet vil bli evaluert ved hjelp av en funksjonstest som kan overvåke hele kinetikken til trombingenerering, inkludert inaktivering av plasmafysiologiske hemmere. I disse testene vil koagulasjonen aktiveres av renset vevsfaktor.
Før studiestart (tid 0), etter fire uker (tid 1) og etter åtte uker (tid 2)
Endringer i plasmadrue miRNA-innhold
Tidsramme: Før studiestart (tid 0) (tid 1) og etter åtte uker (tid 2)
Totalt serum-RNA, inkludert små RNA-er, vil bli ekstrahert fra plasma (200 µL) fra forsøkspersonene som er involvert i studien ved å bruke miRNeasy Mini Kit (QIAGEN). Etter å ha kontrollert konsentrasjonen og kvaliteten, vil den effektive tilstedeværelsen av miRNA-er verifiseres ved retro-transkripsjon med et spesifikt miRNA-sett (TaqMan miRNA Reverse Transcription kit - Life Technologies) ved bruk av sanntidspolymerasekjedereaksjon (PCR) metode.
Før studiestart (tid 0) (tid 1) og etter åtte uker (tid 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Notarnicola, ScD, IRCCS "Saverio de Bellis" Castellana Grotte

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere