このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

若年期のレジリエンスのための拡張マインドフルネストレーニング (A-MindREaL)

2023年11月16日 更新者:Laureate Institute for Brain Research, Inc.
このプロジェクトは、ニューロフィードバック拡張マインドフルネス介入が、若者の初期の逆境への曝露によって影響を受ける脳領域の可塑性を高めるかどうかを判断することを目的としています. この研究では、健康なコントロールとELAにさらされた若者に使用するためのリアルタイムfMRIニューロフィードバックを使用して、後帯状皮質(PCC)をターゲットとする拡張マインドフルネストレーニングプロトコルを最初に確立します。 次に、健康なコントロールを使用した継続的なデータ収集に加えて、ELA にさらされた若者は、ニューロフィードバック拡張マインドフルネス トレーニング (AMT) または偽条件プロトコルのいずれかを完了するようにランダムに割り当てられます。 マインドフルネス、知覚されたストレス、および感情の状態測定に対する拡張マインドフルネストレーニングの効果が調べられます。

調査の概要

詳細な説明

若年期の逆境 (ELA) は、神経生物学的プロセスと長期的な精神医学的および健康への影響に重大な混乱をもたらす主要な公衆衛生上の危機ですが、それらを防ぐ可能性のある介入とそれを行う最適な時期についてはほとんど知られていません。 ELA は、うつ病、不安神経症、および薬物乱用の早期発症、重症度および併存症と関連しているだけでなく、これらの患者は、これらの状態の治療を受けた場合、心理的および薬理学的介入に対する反応が著しく悪いことも証明しています。 したがって、ELA 曝露のある個人を対象とした予防的介入を開発する緊急の必要性があります。 このプロセスの最初のステップは、急性介入への ELA 曝露によって破壊された神経メカニズムの順応性を確立することです。 強化されたマインドフルネス トレーニング、つまり、標準的なマインドフルネス トレーニングとリアルタイムの機能的磁気共鳴画像法ニューロフィードバック (rtfMRI-nf) を組み合わせて使用​​し、ELA の影響を受ける脳領域の可塑性に影響を与えて増加させ、若者の症状の状態変化に影響を与えます。 ELA曝露あり。 これらの fMRI タスクは、PCC とマインドフルネスの実践に従事するように設計されています。

3 年間にわたって、若年期の逆境または健康な対照を持つ 120 人の適格な若者が研究に採用されます。 すべての健康なコントロールはAMTを受け取り、ELAにさらされた若者は、マインドフルネスの練習中にニューロフィードバックを備えたリアルタイムfMRIで構成されるAMT、またはマインドフルネスの練習中に人工的に計算されたニューロフィードバック信号で構成されるシャムにランダムに割り当てられます。 思春期の若者は、マインドフルネス トレーニングとスキャニングを受ける前後、および 1 週間後に、状態の情動症状を評価するための自己報告措置を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Laureate Institute for Brain Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

健康なコントロール (n = 48):

  • -ベースライン評価時の年齢13.00〜17.99歳
  • ベースライン評価を有効かつ安全に完了することができる
  • すべての性別
  • すべてのレース

ELA に曝露した参加者 (n=72):

  • -ベースライン評価時の年齢13.00〜17.99歳
  • ベースライン評価を有効かつ安全に完了することができる
  • すべての性別
  • すべてのレース
  • 虐待と虐待の歴史と暴露 (MACE) スケールで 4 種類以上の虐待を支持するか、または小児期トラウマ質問票 (CTQ) の 5 つのサブスケールのうち 2 つ以上でカットオフ スコアを満たす:

性的虐待 ≥ 8 身体的虐待 ≥ 8 精神的虐待 ≥ 10 身体的ネグレクト ≥ 8 感情的ネグレクト ≥ 15

  • NIH PROMIS測定で測定された、中程度のレベルのうつ病または不安(平均より1標準偏差高い)

除外基準:

すべての参加者:

  • 未成年者の参加を許可する生物学的親または法定後見人が特定されていない
  • -発作障害、脳性麻痺、または神経学的または医療的ケアを必要とするその他の状態を含む神経障害の病歴、片頭痛の管理(毎日の予防薬、片頭痛の神経科医の診察など)、または重度の学習障害を含む発達遅延の診断、精神遅滞、自閉症スペクトラム障害、広汎性発達障害、または繰り返し永続的な専門教育を必要とするその他の状態。
  • 現在の精神病性障害、双極性障害、強迫性および関連障害、物質使用障害、行動の問題(すなわち、行動または反抗反抗障害)。
  • 脳機能または血流に大きな影響を与える薬物の現在の使用 (例: 抗精神病薬、座瘡治療薬)。 ELAにさらされた参加者の場合、1つの薬物(SSRI、ADHD薬など)の使用は、参加者が研究登録前の少なくとも6週間安定した用量であることを許可する除外ではありません。
  • 以下を含む MRI 禁忌: 心臓ペースメーカー、目/皮膚/身体の金属片 (榴散弾)、大動脈/動脈瘤クリップ、人工装具、バイパス手術/冠動脈クリップ、補聴器、心臓弁置換術、シャント (心室または脊髄)、電極、金属板/ピン/ネジ/ワイヤー、または神経/生体刺激装置 (TENS ユニット)、プロの金属作業員/溶接工であったことがある人、眼の手術歴/金属のために目が白濁している、レンズで矯正できない視力の問題、60~120分間、仰向けでじっと横になれない;以前の脳神経外科;刺青や金属染料を使用した化粧品、ボディピアスを外したくない、妊娠
  • -研究プロトコルの主要な側面のいずれかを完了したくない、または完了できない。磁気共鳴画像法(すなわち、閉所恐怖症によるもの)または行動評価を含む。 ただし、これらの評価セッションのいくつかの個々の側面を完了できなくても許容されます (つまり、一部のアンケートで個々の項目に回答したくない場合など)。
  • 重度の閉所恐怖症
  • 英語が苦手
  • 重量は 100 ポンド未満です。
  • プロトコル要素が有効でない可能性があるため、矯正不可能な視覚、聴覚、または感覚運動障害
  • LIBRの妥当な移動距離内にない地域への移動を計画している青少年。治療の完了/フォローアップが不可能であるというベースラインでの知識
  • 青少年は、登録時にアルコールや薬物の影響を受けているか、酔っ払っているように見える

健康管理:

  • 精神疾患の病歴または現在の疾患
  • 虐待と虐待の歴史と暴露 (MACE) スケールで 2 種類以上の虐待を支持するか、小児外傷アンケート (CTQ) のサブスケールの 1 つ以上でカットオフ スコアを満たす 性的虐待 8 以上 身体的虐待 8 以上 精神的虐待≥ 10 身体的ネグレクト ≥ 8 感情的ネグレクト ≥ 15
  • 脳機能や血流に大きな影響を与える薬物の現在の使用 (例: 抗精神病薬、気分安定薬、ADHD 薬、SSRI、ニキビ治療薬)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:拡張マインドフルネス トレーニング (AMT)
参加者は、MRI でのマインドフルネスの練習中に、PCC からリアルタイムのニューロフィードバックを受け取ります。
セッションは個人ベースで行います。 AMTグループは、呼吸の身体感覚に焦点を当てながら、PCCからニューロフィードバックトレーニングを受けます。 セッションは 1 時間続きます。これには、被験者が 3 つの連続したブロックで 3 つの状態を経験する 3 つのニューロフィードバック実行が含まれます: 休息 (30 秒)、説明 (形容詞を見て、単語がそれらを説明しているかどうかを判断する; 20 秒)、および呼吸に集中するニューロフィードバック (70 年代)。
アクティブコンパレータ:シャム
参加者は、MRI でのマインドフルネスの練習中に人工的なニューロフィードバック信号を受け取ります。
セッションは個人ベースで行います。 シャムグループは、呼吸の身体感覚に焦点を当てながら、人工的なニューロフィードバックを受けます。 セッションは 1 時間続きます。これには、被験者が 3 つの連続したブロックで 3 つの状態を経験する 3 つの偽のニューロフィードバック実行が含まれます: 休息 (30 秒)、説明 (形容詞を見て、単語がそれらを説明しているかどうかを判断する; 20 秒)、および呼吸に集中する人工ニューロフィードバック(70年代)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMRIで評価した後帯状皮質(PCC)の信号変化率
時間枠:研究完了まで (平均: 2 週間)
フォーカスのための PCC の信号変化率 - マインドフルネスの練習中にシャム グループと比較して AMT で条件のコントラストが低くなることを説明します。
研究完了まで (平均: 2 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
State Mindfulness Scale (SMS) スコア
時間枠:研究完了まで (平均: 2 週間)
SMS は、5 段階のリッカート スケールで評価された 21 項目の尺度です (まったくそうではなく、非常によくできています)。 項目は合計または平均化される場合があり、スコアが高いほど状態のマインドフルネスのレベルが高いことを示します。 SMS スコアは、トレーニング前からトレーニング後、および AMT での 1 週間のフォローアップで、シャム グループと比較してより大きな増加を証明します。
研究完了まで (平均: 2 週間)
知覚ストレス尺度 (PSS) スコア
時間枠:研究完了まで (平均: 2 週間)
PSS は、5 段階のリッカート スケール (めったにありませんが、非常に頻繁に) で 10 項目を測定し、4 項目を逆方向にスケーリングします。 項目は合計され、スコアが大きいほど、知覚されたストレスのレベルが高いことを示します。 PSS スコアは、トレーニング前からトレーニング後、および AMT の 1 週間のフォローアップで、シャム グループと比較して大幅に減少することを証明します。
研究完了まで (平均: 2 週間)
子供のポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS-C) スコア
時間枠:研究完了まで (平均: 2 週間)
PANAS-C は、30 項目を使用して、5 段階のリッカート スケール (あまりない、またはまったくない - とても多い) でポジティブおよびネガティブな影響のドメインを評価します。 各ドメインのスコアが合計され、スコアが大きいほど、それぞれの感情ドメインのレベルが高いことを示します。 PANAS-C スコアは、トレーニング前からトレーニング後、および AMT での 1 週間のフォローアップで、シャム グループと比較してより大きな変化を証明します。
研究完了まで (平均: 2 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Namik Kirlic, PhD、Laureate Institute for Brain Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (実際)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月9日

最初の投稿 (実際)

2019年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LIBR # 2019-003-01
  • 5P20GM121312 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する