- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04053582
Entraînement à la pleine conscience augmentée pour la résilience dans la petite enfance (A-MindREaL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adversité en début de vie (ELA) est une crise de santé publique majeure qui entraîne des perturbations importantes des processus neurobiologiques et des conséquences psychiatriques et sanitaires à long terme, mais on sait très peu de choses sur les interventions susceptibles de les prévenir et sur le moment optimal pour le faire. Non seulement l'ELA est associée à une apparition plus précoce et à une plus grande gravité et comorbidité de la dépression, de l'anxiété et de la toxicomanie, mais ces personnes présentent également des réponses significativement plus faibles aux interventions psychologiques et pharmacologiques lorsqu'elles sont traitées pour ces conditions. Par conséquent, il existe un besoin urgent de développer des interventions préventives ciblant les personnes exposées à l'ELA. La première étape de ce processus consiste à établir la malléabilité des mécanismes neuronaux perturbés par l'exposition à l'ELA lors d'interventions aiguës. Nous utilisons un entraînement à la pleine conscience augmentée, c'est-à-dire un entraînement standard à la pleine conscience combiné au neurofeedback d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle en temps réel (rtfMRI-nf) pour influencer et augmenter la plasticité des zones cérébrales affectées par l'ELA, affectant à son tour les changements d'état des symptômes chez les jeunes. avec exposition ELA. Ces tâches d'IRMf sont conçues pour engager le PCC et la pratique de la pleine conscience.
Au cours de trois ans, 120 jeunes éligibles souffrant d'adversité au début de la vie ou témoins en bonne santé seront recrutés dans l'étude. Tous les témoins sains recevront l'AMT, et les jeunes exposés à l'ELA seront assignés au hasard à l'AMT, consistant en une IRMf en temps réel avec neurofeedback pendant la pratique de la pleine conscience, ou Sham, consistant en des signaux de neurofeedback calculés artificiellement pendant la pratique de la pleine conscience. Les adolescents effectueront des mesures d'auto-évaluation pour évaluer l'état des symptômes affectifs avant et après avoir reçu une formation et une analyse de la pleine conscience, et à nouveau une semaine plus tard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Témoins sains (n=48) :
- Âge 13,00 - 17,99 ans au moment de l'évaluation de base
- Capable de compléter validement et en toute sécurité les évaluations de base
- Tous les genres
- Toutes les courses
Participants exposés à l'ELA (n=72) :
- Âge 13,00 - 17,99 ans au moment de l'évaluation de base
- Capable de compléter validement et en toute sécurité les évaluations de base
- Tous les genres
- Toutes les courses
- Approuver au moins 4 types de mauvais traitements sur l'échelle de chronologie et d'exposition des mauvais traitements et des abus (MACE), OU atteindre le score limite sur au moins 2 des 5 sous-échelles du questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (CTQ) :
Abus sexuel ≥ 8 Abus physique ≥ 8 Abus émotionnel ≥ 10 Négligence physique ≥ 8 Négligence émotionnelle ≥ 15
- Niveaux modérés de dépression ou d'anxiété (un écart type au-dessus de la moyenne) tels que mesurés par les mesures NIH PROMIS
Critère d'exclusion:
Tous les participants:
- Aucun parent biologique ou tuteur légal identifié pour autoriser le mineur à participer
- Antécédents de troubles neurologiques, y compris les troubles épileptiques, la paralysie cérébrale ou d'autres affections nécessitant des soins neurologiques ou médicaux, pris en charge pour les migraines (par exemple, prise quotidienne de médicaments prophylactiques, consultation d'un neurologue pour les migraines) ou un diagnostic de retard de développement, y compris un trouble d'apprentissage sévère, un retard mental, des troubles du spectre autistique, un trouble envahissant du développement ou d'autres conditions nécessitant une éducation spécialisée répétée et persistante.
- Trouble psychotique actuel, trouble bipolaire, troubles obsessionnels compulsifs et troubles apparentés, trouble lié à l'utilisation de substances, problèmes de conduite (c.-à-d. trouble des conduites ou trouble oppositionnel avec provocation).
- Utilisation actuelle de médicaments ayant des effets majeurs sur la fonction cérébrale ou la circulation sanguine (par exemple, antipsychotiques, médicaments contre l'acné). Pour les participants exposés à l'ELA, l'utilisation d'un (1) médicament (par exemple, les ISRS, les médicaments pour le TDAH) ne sera pas exclusive si le participant a reçu une dose stable pendant au moins 6 semaines avant l'inscription à l'étude.
- Contre-indications à l'IRM, y compris : stimulateur cardiaque, fragments de métal dans les yeux/la peau/le corps (éclats d'obus), clips aortique/anévrisme, prothèse, chirurgie de dérivation/clips d'artère coronaire, appareil auditif, remplacement de valve cardiaque, shunt (ventriculaire ou spinal), électrodes , plaques métalliques/goupilles/vis/fils ou neuro/biostimulateurs (unité TENS), personnes qui ont déjà été métallurgistes/soudeurs professionnels, antécédents de chirurgie oculaire/yeux lavés à cause du métal, problèmes de vision impossibles à corriger avec des lentilles , incapacité à rester immobile sur le dos pendant 60 à 120 minutes ; neurochirurgie antérieure ; tatouages ou maquillage cosmétique avec des colorants métalliques, refus d'enlever les piercings corporels et grossesse
- Refus ou incapacité de terminer l'un des principaux aspects du protocole d'étude, y compris l'imagerie par résonance magnétique (c'est-à-dire en raison de la claustrophobie) ou l'évaluation comportementale. Cependant, ne pas compléter certains aspects individuels de ces sessions d'évaluation sera acceptable (c'est-à-dire, ne pas vouloir répondre à des éléments individuels sur certains questionnaires).
- Claustrophobie sévère
- Ne parle pas couramment l'anglais
- Poids inférieur à 100 livres.
- Déficiences visuelles, auditives ou sensorimotrices non corrigibles, car les éléments du protocole peuvent ne pas être valides
- Les jeunes qui envisagent de déménager dans une zone située à une distance raisonnable de LIBR ; connaissance au départ que l'achèvement/le suivi du traitement ne sera pas possible
- Le jeune semble être en état d'ébriété ou en état d'ébriété, ou se retirer des effets de l'alcool ou des drogues au moment de l'inscription
Contrôles sains :
- Antécédents ou maladie psychiatrique actuelle
- Approbation d'au moins 2 types de mauvais traitements sur l'échelle MACE (Maltreatment and Abuse Chronology and Exposure), ou atteinte du score limite sur une ou plusieurs des sous-échelles du Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) Abus sexuel ≥ 8 Abus physique ≥ 8 Abus émotionnel ≥ 10 Négligence physique ≥ 8 Négligence émotionnelle ≥ 15
- Utilisation actuelle de médicaments ayant des effets majeurs sur la fonction cérébrale ou la circulation sanguine (par exemple, les antipsychotiques, les stabilisateurs de l'humeur, les médicaments contre le TDAH, les ISRS et les médicaments contre l'acné).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entraînement à la Pleine Conscience Augmentée (AMT)
Les participants recevront un neurofeedback en temps réel du PCC pendant la pratique de la pleine conscience dans l'IRM
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La séance se fera sur une base individuelle.
Le groupe AMT recevra une formation en neurofeedback du PCC tout en se concentrant sur les sensations physiques de la respiration.
La session durera une heure, comprenant 3 cycles de neurofeedback au cours desquels les sujets seront soumis à trois conditions sur trois blocs consécutifs : Repos (30 s), Décrire (voir un adjectif et décider si le mot le décrit ; 20 s) et Concentrez-vous sur la respiration avec neurofeedback (années 70).
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Comparateur actif: Faux
Les participants recevront un signal de neurofeedback artificiel lors de la pratique de la pleine conscience dans l'IRM
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La séance se fera sur une base individuelle.
Le groupe Sham recevra un neurofeedback artificiel tout en se concentrant sur les sensations physiques de la respiration.
La session durera une heure, y compris 3 simulations de neurofeedback au cours desquelles les sujets seront soumis à trois conditions sur trois blocs consécutifs : repos (30 s), description (voir un adjectif et décider si le mot le décrit ; 20 s) et concentration sur la respiration avec neurofeedback artificiel (années 70).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de signal en pourcentage dans le cortex cingulaire postérieur (PCC) tel qu'évalué par IRMf
Délai: Jusqu'à la fin des études (moyenne : 2 semaines)
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Le changement de signal en pourcentage dans le PCC pour Focus - Décrire le contraste de condition sera plus faible dans l'AMT par rapport au groupe Sham pendant la pratique de la pleine conscience.
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Jusqu'à la fin des études (moyenne : 2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de l'échelle de pleine conscience (SMS)
Délai: Jusqu'à la fin des études (moyenne : 2 semaines)
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Le SMS est une mesure de 21 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points (pas du tout - très bien).
Les éléments peuvent être additionnés ou moyennés, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de pleine conscience de l'état.
Les scores SMS mettront en évidence une augmentation plus importante de la pré-formation à la post-formation et du suivi d'une semaine dans le groupe AMT par rapport au groupe Sham.
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Jusqu'à la fin des études (moyenne : 2 semaines)
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Scores de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Jusqu'à la fin des études (moyenne : 2 semaines)
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Le PSS est une mesure de 10 éléments sur une échelle de Likert à 5 points (jamais - très souvent), avec 4 éléments inversés.
Les éléments sont additionnés, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress perçu.
Les scores PSS mettront en évidence une diminution plus importante entre la période pré- et post-formation et le suivi d'une semaine dans l'AMT par rapport au groupe Sham.
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Jusqu'à la fin des études (moyenne : 2 semaines)
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Scores du programme d'affects positifs et négatifs pour les enfants (PANAS-C)
Délai: Jusqu'à la fin des études (moyenne : 2 semaines)
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Le PANAS-C évalue les domaines d'affect positif et négatif sur une échelle de Likert à 5 points (pas beaucoup ou pas du tout - beaucoup) avec 30 items.
Les scores de chaque domaine sont additionnés, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de son domaine affectif respectif.
Les scores PANAS-C mettront en évidence un changement plus important entre la pré- et la post-formation et le suivi d'une semaine dans l'AMT par rapport au groupe Sham.
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Jusqu'à la fin des études (moyenne : 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Namik Kirlic, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIBR # 2019-003-01
- 5P20GM121312 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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