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Augmented Mindfulness Training für Resilienz im frühen Leben (A-MindREaL)

16. November 2023 aktualisiert von: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Dieses Projekt zielt darauf ab, festzustellen, ob eine durch Neurofeedback verstärkte Achtsamkeitsintervention die Plastizität in Gehirnbereichen erhöht, die von Widrigkeiten im frühen Leben in der Jugend betroffen sind. Die Studie wird zunächst das erweiterte Achtsamkeitstrainingsprotokoll etablieren, das auf den hinteren cingulären Kortex (PCC) mit Echtzeit-fMRI-Neurofeedback zur Verwendung bei gesunden Kontrollpersonen und ELA-exponierten Jugendlichen abzielt. Als nächstes werden zusätzlich zur laufenden Datenerhebung mit gesunden Kontrollen ELA-exponierte Jugendliche zufällig zugewiesen, um entweder das Neurofeedback-Augmented-Achtsamkeitstraining (AMT) oder das Scheinzustandsprotokoll zu absolvieren. Die Wirkung von erweitertem Achtsamkeitstraining auf Zustandsmaße von Achtsamkeit, wahrgenommenem Stress und Affekt wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Early Life Adversity (ELA) ist eine große Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die zu erheblichen Störungen neurobiologischer Prozesse und langfristigen psychiatrischen und gesundheitlichen Folgen führt. Es ist jedoch nur sehr wenig über Interventionen bekannt, die dies verhindern können, und über den optimalen Zeitpunkt dafür. ELA ist nicht nur mit einem früheren Beginn und einer größeren Schwere und Komorbidität von Depressionen, Angstzuständen und Drogenmissbrauch verbunden, diese Personen zeigen auch ein signifikant schlechteres Ansprechen auf psychologische und pharmakologische Interventionen, wenn sie wegen dieser Erkrankungen behandelt werden. Folglich besteht ein dringender Bedarf, vorbeugende Maßnahmen zu entwickeln, die auf Personen mit ELA-Exposition abzielen. Der erste Schritt in diesem Prozess besteht darin, die Formbarkeit neuraler Mechanismen festzustellen, die durch ELA-Exposition bei akuten Interventionen gestört werden. Wir verwenden Augmented Mindfulness Training, d.h. ein Standard-Achtsamkeitstraining kombiniert mit funktionellem Echtzeit-Magnetresonanztomographie-Neurofeedback (rtfMRI-nf), um die Plastizität von ELA-betroffenen Gehirnbereichen zu beeinflussen und zu erhöhen, was wiederum Zustandsänderungen von Symptomen in der Jugend beeinflusst mit ELA-Exposition. Diese fMRT-Aufgaben wurden entwickelt, um die PCC- und Achtsamkeitspraxis einzubeziehen.

Im Laufe von drei Jahren werden 120 geeignete Jugendliche mit Widrigkeiten im frühen Leben oder gesunde Kontrollpersonen für die Studie rekrutiert. Alle gesunden Kontrollen erhalten AMT, und ELA-exponierte Jugendliche werden nach dem Zufallsprinzip AMT zugewiesen, bestehend aus Echtzeit-fMRI mit Neurofeedback während der Achtsamkeitspraxis, oder Sham, bestehend aus künstlich berechneten Neurofeedback-Signalen während der Achtsamkeitspraxis. Jugendliche werden vor und nach dem Achtsamkeitstraining und dem Scannen und erneut eine Woche später Selbstberichtsmaßnahmen durchführen, um die affektiven Symptome des Zustands zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Kontrollen (n=48):

  • Alter 13,00 - 17,99 Jahre zum Zeitpunkt der Ausgangsbeurteilung
  • In der Lage, Baseline-Assessments gültig und sicher abzuschließen
  • Alle Geschlechter
  • Alle Rennen

ELA-exponierte Teilnehmer (n=72):

  • Alter 13,00 - 17,99 Jahre zum Zeitpunkt der Ausgangsbeurteilung
  • In der Lage, Baseline-Assessments gültig und sicher abzuschließen
  • Alle Geschlechter
  • Alle Rennen
  • Befürworten von 4 oder mehr Arten von Misshandlungen auf der Maltreatment and Abuse Chronology and Exposure (MACE)-Skala ODER Erreichen des Cutoff-Scores auf 2 oder mehr der 5 Subskalen des Childhood Trauma Questionnaire (CTQ):

Sexueller Missbrauch ≥ 8 Körperlicher Missbrauch ≥ 8 Emotionaler Missbrauch ≥ 10 Körperliche Vernachlässigung ≥ 8 Emotionale Vernachlässigung ≥ 15

  • Moderate Depressions- oder Angstzustände (eine Standardabweichung über dem Mittelwert), gemessen anhand der NIH-PROMIS-Maßnahmen

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Kein leiblicher Elternteil oder Erziehungsberechtigter wurde identifiziert, um Minderjährigen die Erlaubnis zur Teilnahme zu erteilen
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen, einschließlich Anfallsleiden, Zerebralparese oder anderen Zuständen, die eine neurologische oder medizinische Versorgung erfordern, Behandlung von Migräne (z. B. tägliche prophylaktische Medikation, Besuch eines Neurologen wegen Migräne) oder eine Diagnose von Entwicklungsverzögerung, einschließlich schwerer Lernstörung, geistige Behinderung, Autismus-Spektrum-Störungen, tiefgreifende Entwicklungsstörung oder andere Erkrankungen, die eine wiederholte und anhaltende Fachausbildung erfordern.
  • Aktuelle psychotische Störung, bipolare Störung, Zwangsstörungen und verwandte Störungen, Substanzgebrauchsstörung, Verhaltensprobleme (d. h. Verhaltens- oder oppositionelle trotzige Störung).
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit erheblichen Auswirkungen auf die Gehirnfunktion oder den Blutfluss (z. B. Antipsychotika, Aknemedikamente). Für ELA-exponierte Teilnehmer ist die Verwendung eines (1) Medikaments (z. B. SSRIs, ADHS-Medikamente) nicht ausschließend, sofern der Teilnehmer mindestens 6 Wochen vor Studieneinschreibung eine stabile Dosierung eingenommen hat.
  • MRT-Kontraindikationen einschließlich: Herzschrittmacher, Metallfragmente in Augen/Haut/Körper (Splitter), Aorten-/Aneurysmaclips, Prothesen, Bypassoperationen/Koronararterienclips, Hörgerät, Herzklappenersatz, Shunt (ventrikulär oder spinal), Elektroden , Metallplatten/Stifte/Schrauben/Drähte oder Neuro-/Biostimulatoren (TENS-Einheit), Personen, die jemals ein professioneller Metallarbeiter/Schweißer waren, Vorgeschichte von Augenoperationen/Augen aufgrund von Metall ausgewaschen, Sehprobleme, die mit Linsen nicht korrigierbar sind , Unfähigkeit, 60-120 Minuten still auf dem Rücken zu liegen; vorherige Neurochirurgie; Tätowierungen oder kosmetisches Make-up mit Metallfarbstoffen, mangelnde Bereitschaft, Körperpiercings zu entfernen, und Schwangerschaft
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, einen der Hauptaspekte des Studienprotokolls abzuschließen, einschließlich Magnetresonanztomographie (d. h. aufgrund von Klaustrophobie) oder Verhaltensbeurteilung. Es ist jedoch akzeptabel, einige einzelne Aspekte dieser Bewertungssitzungen nicht auszufüllen (z. B. wenn Sie nicht bereit sind, einzelne Punkte auf einigen Fragebögen zu beantworten).
  • Schwere Klaustrophobie
  • Nicht fließend Englisch
  • Gewicht weniger als 100 Pfund.
  • Nicht korrigierbare Seh-, Hör- oder sensomotorische Beeinträchtigungen, da Protokollelemente möglicherweise nicht gültig sind
  • Jugendliche, die planen, in ein Gebiet zu ziehen, das sich nicht in angemessener Entfernung von LIBR befindet; Wissen zu Studienbeginn, dass ein Behandlungsabschluss/eine Nachsorge nicht möglich sein wird
  • Der Jugendliche scheint zum Zeitpunkt der Einschreibung high/betrunken zu sein oder sich von der Wirkung von Alkohol oder Drogen zurückzuziehen

Gesunde Kontrollen:

  • Vorgeschichte oder aktuelle psychiatrische Erkrankung
  • Befürwortung von 2 oder mehr Arten von Misshandlungen auf der Maltreatment and Abuse Chronology and Exposure (MACE)-Skala oder Erreichen des Grenzwerts auf einer oder mehreren der Unterskalen des Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) Sexueller Missbrauch ≥ 8 Körperlicher Missbrauch ≥ 8 Emotionaler Missbrauch ≥ 10 Körperliche Vernachlässigung ≥ 8 Emotionale Vernachlässigung ≥ 15
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit erheblichen Auswirkungen auf die Gehirnfunktion oder den Blutfluss (z. B. Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, ADHS-Medikamente, SSRIs und Akne-Medikamente).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erweitertes Achtsamkeitstraining (AMT)
Die Teilnehmer erhalten während der Achtsamkeitspraxis im MRT Echtzeit-Neurofeedback vom PCC
Verhalten: AMT
Die Sitzung wird individuell durchgeführt. Die AMT-Gruppe erhält ein Neurofeedback-Training vom PCC, während sie sich auf die körperlichen Empfindungen des Atems konzentriert. Die Sitzung dauert eine Stunde, einschließlich 3 Neurofeedback-Läufen, in denen die Probanden in drei aufeinanderfolgenden Blöcken drei Bedingungen durchlaufen: Ruhen (30 Sekunden), Beschreiben (sehen Sie sich ein Adjektiv an und entscheiden Sie, ob das Wort sie beschreibt; 20 Sekunden) und Konzentrieren Sie sich auf den Atem mit Neurofeedback (70er Jahre).
Aktiver Komparator: Schein
Die Teilnehmer erhalten während der Achtsamkeitspraxis im MRT ein künstliches Neurofeedback-Signal
Verhalten: Schein
Die Sitzung wird individuell durchgeführt. Die Scheingruppe erhält künstliches Neurofeedback, während sie sich auf die körperlichen Empfindungen des Atems konzentriert. Die Sitzung dauert eine Stunde, einschließlich 3 Schein-Neurofeedback-Läufen, in denen die Probanden in drei aufeinanderfolgenden Blöcken drei Bedingungen durchlaufen: Ruhe (30 Sekunden), Beschreiben (Sehen Sie sich ein Adjektiv an und entscheiden Sie, ob das Wort sie beschreibt; 20 Sekunden) und Konzentrieren Sie sich auf den Atem mit künstlichem Neurofeedback (70er Jahre).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Signaländerung im posterioren cingulären Kortex (PCC), wie durch fMRI beurteilt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
Die prozentuale Signaländerung in der PCC für Fokus – Zustand beschreiben Kontrast wird in der AMT relativ zu der Sham-Gruppe während der Achtsamkeitspraxis niedriger sein.
Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State Mindfulness Scale (SMS) Ergebnisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
Die SMS ist ein 21-Punkte-Maß, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht - sehr gut) bewertet wird. Items können summiert oder gemittelt werden, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Zustandsachtsamkeit anzeigen. Die SMS-Scores zeigen einen größeren Anstieg von vor bis nach dem Training und 1 Woche Follow-up in der AMT im Vergleich zur Sham-Gruppe.
Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
Perceived Stress Scale (PSS)-Scores
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
Der PSS ist ein Maß mit 10 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (nie – sehr oft), mit 4 Items umgekehrt skaliert. Items werden summiert, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress anzeigen. Die PSS-Scores zeigen eine stärkere Abnahme von vor bis nach dem Training und einer einwöchigen Nachbeobachtung der AMT im Vergleich zur Scheingruppe.
Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
Positiver und negativer Affektplan für Kinder (PANAS-C)-Scores
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
Der PANAS-C bewertet Bereiche positiver und negativer Affekte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (nicht viel oder gar nicht – viel) mit 30 Items. Die Punktzahlen für jeden Bereich werden summiert, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Niveau des jeweiligen affektiven Bereichs anzeigen. Die PANAS-C-Scores zeigen eine größere Veränderung von vor bis nach dem Training und einer einwöchigen Nachbeobachtung bei der AMT im Vergleich zur Scheingruppe.
Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Namik Kirlic, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIBR # 2019-003-01
  • 5P20GM121312 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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