- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04053582
Augmented Mindfulness Training for Resilience in Early Life (A-MindREaL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidiga motgångar i livet (ELA) är en stor folkhälsokris som resulterar i betydande störningar i neurobiologiska processer och långsiktiga psykiatriska och hälsomässiga konsekvenser, men mycket lite är känt om insatser som kan förhindra dem och den optimala tidpunkten för att göra det. ELA är inte bara associerat med tidigare debut och större svårighetsgrad och samsjuklighet av depression, ångest och missbruk, dessa individer visar också betydligt sämre svar på psykologiska och farmakologiska ingrepp när de behandlas för dessa tillstånd. Följaktligen finns det ett stort behov av att utveckla förebyggande insatser som riktar sig till individer med ELA-exponering. Det första steget i denna process är att fastställa formbarheten hos neurala mekanismer som störs av ELA-exponering för akuta ingrepp. Vi använder augmented mindfulness-träning, det vill säga en standard mindfulness-träning kombinerad med realtidsfunktionell magnetisk resonanstomografi neurofeedback (rtfMRI-nf) för att påverka och öka plasticiteten i hjärnområden som påverkas av ELA, vilket i sin tur påverkar tillståndsförändringar i symtom hos ungdomar med ELA-exponering. Dessa fMRI-uppgifter är utformade för att engagera PCC och mindfulness-övningar.
Under loppet av tre år kommer 120 berättigade ungdomar med tidiga motgångar eller friska kontroller att rekryteras till studien. Alla friska kontroller kommer att få AMT, och ELA-exponerade ungdomar kommer att slumpmässigt tilldelas AMT, bestående av realtidsfMRI med neurofeedback under mindfulnessträning, eller Sham, bestående av artificiellt beräknade neurofeedback-signaler under mindfulnessträning. Ungdomar kommer att genomföra självrapporteringsåtgärder för att bedöma tillståndsaffektiva symtom före och efter att ha fått mindfulnessträning och skanning, och igen en vecka senare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska kontroller (n=48):
- Ålder 13.00 - 17.99 år vid tidpunkten för baslinjebedömning
- Kunna genomföra grundbedömningar på ett giltigt och säkert sätt
- Alla kön
- Alla raser
ELA-exponerade deltagare (n=72):
- Ålder 13.00 - 17.99 år vid tidpunkten för baslinjebedömning
- Kunna genomföra grundbedömningar på ett giltigt och säkert sätt
- Alla kön
- Alla raser
- Godkänner 4 eller fler typer av misshandel på MACE-skalan (Maltreatment and Abuse Chronology and Exposure), ELLER uppfyller cutoff-poängen på 2 eller fler av de 5 underskalorna på Childhood Trauma Questionnaire (CTQ):
Sexuella övergrepp ≥ 8 Fysiska övergrepp ≥ 8 Känslomässiga övergrepp ≥ 10 Fysisk vanvård ≥ 8 Emotionell försummelse ≥ 15
- Måttliga nivåer av depression eller ångest (en standardavvikelse över medelvärdet) mätt med NIH PROMIS-måtten
Exklusions kriterier:
Alla deltagare:
- Ingen biologisk förälder eller vårdnadshavare har identifierats för att ge minderåriga tillstånd att delta
- Historik med neurologiska störningar inklusive krampanfall, cerebral pares eller andra tillstånd som kräver neurologisk eller medicinsk vård, hanterad för migrän (t.ex. daglig profylaktisk medicinering, träffa en neurolog för migrän) eller en diagnos av utvecklingsförsening, inklusive allvarlig inlärningsstörning, mental retardation, autismspektrumstörningar, genomgripande utvecklingsstörning eller andra tillstånd som kräver upprepad och ihållande specialiserad utbildning.
- Aktuell psykotisk störning, bipolär sjukdom, tvångssyndrom och relaterade störningar, missbruksstörning, beteendeproblem (d.v.s. beteende- eller oppositionell trotsstörning).
- Nuvarande användning av mediciner med stora effekter på hjärnans funktion eller blodflöde (t.ex. antipsykotika, aknemediciner). För ELA-exponerade deltagare kommer användningen av en (1) medicin (t.ex. SSRI, ADHD-läkemedel) inte att vara uteslutande och tillåter att deltagaren har haft en stabil dos i minst 6 veckor före studieregistreringen.
- MRT-kontraindikationer inklusive: pacemaker, metallfragment i ögon/hud/kropp (splint), aorta/aneurysmklämmor, proteser, bypasskirurgi/kransartärklämmor, hörapparat, hjärtklaffsersättning, shunt (ventrikulär eller spinal), elektroder , metallplattor/stift/skruvar/trådar, eller neuro/bio-stimulatorer (TENS-enhet), personer som någonsin har varit en professionell metallarbetare/svetsare, historia av ögonoperationer/ögon tvättade ut på grund av metall, synproblem som inte går att korrigera med linser , oförmåga att ligga stilla på rygg i 60-120 minuter; tidigare neurokirurgi; tatueringar eller kosmetisk smink med metallfärgämnen, ovilja att ta bort piercingar och graviditet
- Ovilja eller oförmåga att slutföra någon av de viktigaste aspekterna av studieprotokollet, inklusive magnetisk resonanstomografi (dvs på grund av klaustrofobi) eller beteendebedömning. Att inte slutföra vissa individuella aspekter av dessa utvärderingssessioner kommer dock att vara acceptabelt (d.v.s. att vara ovillig att svara på enskilda frågor i vissa frågeformulär).
- Svår klaustrofobi
- Inte flytande engelska
- Vikt mindre än 100 lbs.
- Ej korrigerbara syn-, hörsel- eller sensorimotoriska nedsättningar, eftersom protokollelement kanske inte är giltiga
- Ungdomar som planerar att flytta till ett område som inte ligger inom rimligt reseavstånd från LIBR; kunskap vid baslinjen att behandlingsavslutning/uppföljning inte kommer att vara möjlig
- Ungdomar verkar vara hög/berusade eller dra sig tillbaka från effekterna av alkohol eller droger vid tidpunkten för inskrivningen
Hälsosamma kontroller:
- Historik av eller aktuell psykiatrisk sjukdom
- Godkännande av 2 eller flera typer av misshandel på MACE-skalan (Maltreatment and Abuse Chronology and Exposure), eller uppfylla cutoff-poängen på en eller flera av underskalorna på Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) Sexuella övergrepp ≥ 8 Fysiska övergrepp ≥ 8 Emotionell misshandel ≥ 10 Fysisk försummelse ≥ 8 Emotionell försummelse ≥ 15
- Nuvarande användning av mediciner med stora effekter på hjärnans funktion eller blodflöde (t.ex. antipsykotika, humörstabilisatorer, ADHD-mediciner, SSRI-preparat och aknemediciner).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Augmented Mindfulness Training (AMT)
Deltagarna kommer att få neurofeedback i realtid från PCC under mindfulnessövningar i MRT
|
Sessionen kommer att genomföras på individuell basis.
AMT-gruppen kommer att få neurofeedback-träning från PCC samtidigt som de fokuserar på andningens fysiska förnimmelser.
Sessionen kommer att pågå i en timme, inklusive 3 neurofeedback-körningar under vilka försökspersoner kommer att genomgå tre tillstånd i tre på varandra följande block: Vila (30s), Beskriv (se ett adjektiv och bestäm om ordet beskriver dem; 20s) och Fokusera på andningen med neurofeedback (70-tal).
|
|
Aktiv komparator: Bluff
Deltagarna kommer att få en artificiell neurofeedback-signal under mindfulnessträning i MRT
|
Sessionen kommer att genomföras på individuell basis.
Sham-gruppen kommer att få artificiell neurofeedback samtidigt som de fokuserar på de fysiska förnimmelserna av andningen.
Sessionen kommer att pågå i en timme, inklusive 3 skenneurofeedback-körningar under vilka försökspersoner kommer att genomgå tre tillstånd i tre på varandra följande block: Vila (30s), Beskriv (se ett adjektiv och bestäm om ordet beskriver dem; 20s) och Fokusera på andningen med artificiell neurofeedback (70-tal).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell signalförändring i posterior cingulate cortex (PCC) bedömd med fMRI
Tidsram: Genom avslutad studie (genomsnitt: 2 veckor)
|
Procentuell signalförändring i PCC för fokus - Beskriv tillståndskontrasten kommer att vara lägre i AMT jämfört med Sham-gruppen under mindfulnessträning.
|
Genom avslutad studie (genomsnitt: 2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State Mindfulness Scale (SMS) poäng
Tidsram: Genom avslutad studie (genomsnitt: 2 veckor)
|
SMS:et är ett mått med 21 punkter betygsatt på en 5-gradig Likert-skala (inte alls - mycket bra).
Objekt kan summeras eller beräknas i medeltal, med högre poäng som indikerar högre nivåer av statlig medvetenhet.
SMS-poäng kommer att bevisa en större ökning från före till efter träning och 1 veckas uppföljning i AMT jämfört med Sham-gruppen.
|
Genom avslutad studie (genomsnitt: 2 veckor)
|
|
Perceived Stress Scale (PSS) poäng
Tidsram: Genom avslutad studie (genomsnitt: 2 veckor)
|
PSS är ett mått på 10 punkter på en 5-punkts Likert-skala (aldrig - mycket ofta), med 4 objekt omvänt skalade.
Objekt summeras, med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevd stress.
PSS-poäng kommer att bevisa en större minskning från före till efter träning och 1 veckas uppföljning i AMT jämfört med Sham-gruppen.
|
Genom avslutad studie (genomsnitt: 2 veckor)
|
|
Poäng för positiva och negativa effekter för barn (PANAS-C).
Tidsram: Genom avslutad studie (genomsnitt: 2 veckor)
|
PANAS-C bedömer domäner av positiv och negativ påverkan på en 5-gradig Likert-skala (inte mycket eller inte alls - mycket) med 30 objekt.
Poäng för varje domän summeras, med högre poäng som indikerar högre nivåer av dess respektive affektiva domän.
PANAS-C poäng kommer att bevisa en större förändring från före till efter träning och 1 veckas uppföljning i AMT i förhållande till Sham-gruppen.
|
Genom avslutad studie (genomsnitt: 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Namik Kirlic, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIBR # 2019-003-01
- 5P20GM121312 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .