- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04053582
Trénink rozšířené všímavosti pro odolnost v raném životě (A-MindREaL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nepřízeň v raném životě (ELA) je závažnou krizí veřejného zdraví, která má za následek významné narušení neurobiologických procesů a dlouhodobé psychiatrické a zdravotní následky, přesto je velmi málo známo o intervencích, které jim mohou zabránit, a o optimální době k tomu. ELA je nejen spojena s dřívějším nástupem a větší závažností a komorbiditou deprese, úzkosti a zneužívání návykových látek, ale tito jedinci také vykazují významně horší reakce na psychologické a farmakologické intervence, když jsou léčeni pro tyto stavy. V důsledku toho existuje naléhavá potřeba vyvinout preventivní intervence, které se zaměří na jedince s expozicí ELA. Prvním krokem v tomto procesu je stanovení tvárnosti nervových mechanismů narušených vystavením ELA akutním intervencím. Využíváme trénink rozšířené všímavosti, tedy standardní trénink všímavosti kombinovaný s funkční magnetickou rezonancí v reálném čase, neurofeedbackem (rtfMRI-nf), abychom ovlivnili a zvýšili plasticitu mozkových oblastí postižených ELA a následně ovlivnili změny stavu u příznaků v mládí. s expozicí ELA. Tyto úlohy fMRI jsou navrženy tak, aby zapojily PCC a praxi všímavosti.
V průběhu tří let bude do studie přijato 120 způsobilých mladých lidí s nepřízní osudu v raném věku nebo zdravých kontrol. Všechny zdravé kontroly dostanou AMT a mladí lidé vystavení ELA budou náhodně přiřazeni k AMT, sestávajícím z fMRI v reálném čase s neurofeedbackem během cvičení všímavosti, nebo Sham, sestávajícím z uměle vypočítaných signálů neurofeedbacku během cvičení všímavosti. Adolescenti dokončí sebehodnocení, aby zhodnotili stav afektivních symptomů před a po absolvování tréninku všímavosti a skenování a znovu o týden později.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé kontroly (n=48):
- Věk 13,00 - 17,99 let v době základního hodnocení
- Schopnost platně a bezpečně dokončit základní hodnocení
- Všechna pohlaví
- Všechny rasy
Účastníci vystavení ELA (n=72):
- Věk 13,00 - 17,99 let v době základního hodnocení
- Schopnost platně a bezpečně dokončit základní hodnocení
- Všechna pohlaví
- Všechny rasy
- Schválení 4 nebo více typů špatného zacházení na stupnici chronologie a expozice týrání a zneužívání (MACE), NEBO splnění hraničního skóre na 2 nebo více z 5 subškál dotazníku Childhood Trauma Questionnaire (CTQ):
Sexuální zneužívání ≥ 8 Fyzické týrání ≥ 8 Emocionální týrání ≥ 10 Fyzické zanedbávání ≥ 8 Emocionální zanedbávání ≥ 15
- Střední úrovně deprese nebo úzkosti (jedna standardní odchylka nad průměrem) měřené měřením NIH PROMIS
Kritéria vyloučení:
Všichni účastníci:
- Nebyl identifikován žádný biologický rodič ani zákonný zástupce, který by nezletilým udělil povolení k účasti
- Anamnéza neurologických poruch včetně záchvatové poruchy, mozkové obrny nebo jiných stavů vyžadujících neurologickou nebo lékařskou péči, léčba migrény (např. každodenní profylaktická léčba, návštěva neurologa kvůli migréně) nebo diagnóza opožděného vývoje, včetně těžké poruchy učení, mentální retardace, poruchy autistického spektra, pervazivní vývojová porucha nebo jiné stavy vyžadující opakované a trvalé specializační vzdělávání.
- Současná psychotická porucha, bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní a příbuzné poruchy, porucha užívání návykových látek, problémy s chováním (tj. porucha chování nebo opozičního vzdoru).
- Současné užívání léků s významnými účinky na funkci mozku nebo průtok krve (např. antipsychotika, léky na akné). Pro účastníky vystavené ELA nebude použití jednoho (1) léku (např. SSRI, léků na ADHD) vyloučeno, pokud účastník měl stabilní dávku alespoň 6 týdnů před zařazením do studie.
- Kontraindikace MRI zahrnují: srdeční kardiostimulátor, kovové fragmenty v očích/kůži/těle (šrapnel), svorky aorty/aneuryzmatu, protézy, bypass/svorky koronární tepny, naslouchátko, náhrada srdeční chlopně, zkrat (komorový nebo spinální), elektrody , kovové destičky/špendlíky/šrouby/dráty nebo neuro/biostimulátory (jednotka TENS), osoby, které někdy byly profesionálním obráběčem kovů/svářečem, anamnéza oční operace/vymyté oči kvůli kovu, problémy se zrakem neopravitelné čočkami , neschopnost ležet v klidu na zádech po dobu 60-120 minut; předchozí neurochirurgie; tetování nebo kosmetický make-up s barvivy na kov, neochota odstranit piercing a těhotenství
- Neochota nebo neschopnost dokončit kterýkoli z hlavních aspektů protokolu studie, včetně zobrazování magnetickou rezonancí (tj. kvůli klaustrofobii) nebo hodnocení chování. Nedokončení některých jednotlivých aspektů těchto hodnotících sezení však bude přijatelné (tj. neochota odpovídat na jednotlivé položky některých dotazníků).
- Těžká klaustrofobie
- Neumí plynně anglicky
- Hmotnost méně než 100 liber.
- Neopravitelné poruchy zraku, sluchu nebo senzomotoriky, protože prvky protokolu nemusí být platné
- Mládež, která se plánuje přestěhovat do oblasti, která není v rozumné vzdálenosti od LIBR; znalosti na začátku, že dokončení léčby/sledování nebude možné
- Mládež se v době zápisu jeví jako vysoká/opilá nebo ustupující od účinků alkoholu nebo drog
Zdravé kontroly:
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo v současnosti
- Podpora 2 nebo více typů špatného zacházení na stupnici chronologie a expozice týrání a zneužívání (MACE) nebo splnění mezního skóre na jedné nebo více podškálách dotazníku Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) Sexuální zneužívání ≥ 8 Fyzické týrání ≥ 8 Emocionální zneužívání ≥ 10 Fyzické zanedbávání ≥ 8 Emocionální zanedbávání ≥ 15
- Současné užívání léků s významnými účinky na mozkové funkce nebo průtok krve (např. antipsychotika, stabilizátory nálady, léky na ADHD, SSRI a léky na akné).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trénink rozšířené všímavosti (AMT)
Účastníci obdrží neurofeedback v reálném čase z PCC během cvičení všímavosti na MRI
|
Setkání bude probíhat individuálně.
Skupina AMT dostane od PCC trénink neurofeedbacku se zaměřením na fyzické vjemy dechu.
Sezení bude trvat jednu hodinu, včetně 3 běhů neurofeedbacku, během kterých subjekty podstoupí tři podmínky ve třech po sobě jdoucích blocích: Odpočinek (30 s), Popište (zobrazte přídavné jméno a rozhodněte, zda je slovo popisuje; 20 s) a Zaměřte se na dech s neurofeedback (70. léta).
|
|
Aktivní komparátor: Falešný
Účastníci obdrží umělý signál neurofeedbacku během cvičení všímavosti na MRI
|
Setkání bude probíhat individuálně.
Falešná skupina obdrží umělou neurofeedback a zaměří se na fyzické vjemy dechu.
Sezení bude trvat jednu hodinu, včetně 3 simulovaných běhů neurofeedbacku, během kterých subjekty podstoupí tři podmínky ve třech po sobě jdoucích blocích: Odpočinek (30 s), Popište (zobrazte přídavné jméno a rozhodněte se, zda je slovo popisuje; 20 s) a Zaměření na dech s umělou neurofeedbackem (70. léta).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna signálu v zadní cingulární kůře (PCC) hodnocená pomocí fMRI
Časové okno: Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
Procentuální změna signálu v PCC pro Focus - Popsat stav kontrastu bude nižší v AMT ve srovnání se skupinou Sham během cvičení všímavosti.
|
Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre State Mindfulness Scale (SMS).
Časové okno: Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
SMS je míra o 21 položkách hodnocená na 5bodové Likertově stupnici (vůbec ne - velmi dobře).
Položky mohou být sečteny nebo zprůměrovány, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň stavové všímavosti.
Skóre SMS bude dokazovat větší nárůst od předtréninku po trénink a 1 týden následného sledování v AMT ve srovnání se skupinou Sham.
|
Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
|
Skóre PSS (Perceived Stress Scale).
Časové okno: Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
PSS je míra 10 položek na 5bodové Likertově stupnici (nikdy - velmi často), se 4 položkami obráceně.
Položky se sečtou, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.
Skóre PSS bude dokazovat větší pokles před a po tréninku a 1týdenním sledování u AMT ve srovnání se skupinou Sham.
|
Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů pro děti (PANAS-C) skóre
Časové okno: Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
PANAS-C hodnotí domény pozitivního a negativního vlivu na 5bodové Likertově škále (ne moc nebo vůbec - hodně) s 30 položkami.
Skóre pro každou doménu se sečtou, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úrovně příslušné afektivní domény.
Skóre PANAS-C bude dokazovat větší změnu mezi předtréninkem a po tréninku a 1 týdenním sledováním v AMT ve srovnání se skupinou Sham.
|
Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Namik Kirlic, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIBR # 2019-003-01
- 5P20GM121312 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AMT
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
UniQure Biopharma B.V.Aktivní, ne náborAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy, Švédsko
-
Multitude Therapeutics Inc.NáborPokročilý pevný nádorAustrálie, Spojené státy, Americká Samoa
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Zatím nenabírámeMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krkuČína
-
Multitude Therapeutics Inc.Zatím nenabírámePokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)Čína
-
Multitude Therapeutics Inc.NáborPokročilé pevné nádoryČína, Austrálie, Americká Samoa
-
Multitude Therapeutics (Australia) Pty LtdNábor
-
Multitude Therapeutics (Australia) Pty LtdNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...DokončenoKomplikace napájecí trubiceSpojené státy
-
Applied Molecular TransportDokončenoPouchitidaSpojené státy, Kanada, Francie, Španělsko, Spojené království, Německo, Belgie, Maďarsko, Holandsko, Švýcarsko