Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink rozšířené všímavosti pro odolnost v raném životě (A-MindREaL)

16. listopadu 2023 aktualizováno: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Tento projekt si klade za cíl zjistit, zda intervence rozšířené všímavosti neurofeedback zvyšuje plasticitu v oblastech mozku postižených vystavením nepřízni osudu v raném věku v mládí. Studie nejprve zavede tréninkový protokol rozšířené všímavosti zaměřený na zadní cingulární kortex (PCC) s neurofeedbackem fMRI v reálném čase pro použití se zdravou kontrolou a mládeží vystavenou ELA. Dále, kromě pokračujícího sběru dat se zdravými kontrolami, budou mladí lidé vystavení ELA náhodně přiděleni buď k dokončení neurofeedbacku rozšířeného tréninku všímavosti (AMT) nebo k předstíranému protokolu. Bude zkoumán vliv tréninku rozšířené všímavosti na stavová měřítka všímavosti, vnímaný stres a afekt.

Přehled studie

Detailní popis

Nepřízeň v raném životě (ELA) je závažnou krizí veřejného zdraví, která má za následek významné narušení neurobiologických procesů a dlouhodobé psychiatrické a zdravotní následky, přesto je velmi málo známo o intervencích, které jim mohou zabránit, a o optimální době k tomu. ELA je nejen spojena s dřívějším nástupem a větší závažností a komorbiditou deprese, úzkosti a zneužívání návykových látek, ale tito jedinci také vykazují významně horší reakce na psychologické a farmakologické intervence, když jsou léčeni pro tyto stavy. V důsledku toho existuje naléhavá potřeba vyvinout preventivní intervence, které se zaměří na jedince s expozicí ELA. Prvním krokem v tomto procesu je stanovení tvárnosti nervových mechanismů narušených vystavením ELA akutním intervencím. Využíváme trénink rozšířené všímavosti, tedy standardní trénink všímavosti kombinovaný s funkční magnetickou rezonancí v reálném čase, neurofeedbackem (rtfMRI-nf), abychom ovlivnili a zvýšili plasticitu mozkových oblastí postižených ELA a následně ovlivnili změny stavu u příznaků v mládí. s expozicí ELA. Tyto úlohy fMRI jsou navrženy tak, aby zapojily PCC a praxi všímavosti.

V průběhu tří let bude do studie přijato 120 způsobilých mladých lidí s nepřízní osudu v raném věku nebo zdravých kontrol. Všechny zdravé kontroly dostanou AMT a mladí lidé vystavení ELA budou náhodně přiřazeni k AMT, sestávajícím z fMRI v reálném čase s neurofeedbackem během cvičení všímavosti, nebo Sham, sestávajícím z uměle vypočítaných signálů neurofeedbacku během cvičení všímavosti. Adolescenti dokončí sebehodnocení, aby zhodnotili stav afektivních symptomů před a po absolvování tréninku všímavosti a skenování a znovu o týden později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé kontroly (n=48):

  • Věk 13,00 - 17,99 let v době základního hodnocení
  • Schopnost platně a bezpečně dokončit základní hodnocení
  • Všechna pohlaví
  • Všechny rasy

Účastníci vystavení ELA (n=72):

  • Věk 13,00 - 17,99 let v době základního hodnocení
  • Schopnost platně a bezpečně dokončit základní hodnocení
  • Všechna pohlaví
  • Všechny rasy
  • Schválení 4 nebo více typů špatného zacházení na stupnici chronologie a expozice týrání a zneužívání (MACE), NEBO splnění hraničního skóre na 2 nebo více z 5 subškál dotazníku Childhood Trauma Questionnaire (CTQ):

Sexuální zneužívání ≥ 8 Fyzické týrání ≥ 8 Emocionální týrání ≥ 10 Fyzické zanedbávání ≥ 8 Emocionální zanedbávání ≥ 15

  • Střední úrovně deprese nebo úzkosti (jedna standardní odchylka nad průměrem) měřené měřením NIH PROMIS

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

  • Nebyl identifikován žádný biologický rodič ani zákonný zástupce, který by nezletilým udělil povolení k účasti
  • Anamnéza neurologických poruch včetně záchvatové poruchy, mozkové obrny nebo jiných stavů vyžadujících neurologickou nebo lékařskou péči, léčba migrény (např. každodenní profylaktická léčba, návštěva neurologa kvůli migréně) nebo diagnóza opožděného vývoje, včetně těžké poruchy učení, mentální retardace, poruchy autistického spektra, pervazivní vývojová porucha nebo jiné stavy vyžadující opakované a trvalé specializační vzdělávání.
  • Současná psychotická porucha, bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní a příbuzné poruchy, porucha užívání návykových látek, problémy s chováním (tj. porucha chování nebo opozičního vzdoru).
  • Současné užívání léků s významnými účinky na funkci mozku nebo průtok krve (např. antipsychotika, léky na akné). Pro účastníky vystavené ELA nebude použití jednoho (1) léku (např. SSRI, léků na ADHD) vyloučeno, pokud účastník měl stabilní dávku alespoň 6 týdnů před zařazením do studie.
  • Kontraindikace MRI zahrnují: srdeční kardiostimulátor, kovové fragmenty v očích/kůži/těle (šrapnel), svorky aorty/aneuryzmatu, protézy, bypass/svorky koronární tepny, naslouchátko, náhrada srdeční chlopně, zkrat (komorový nebo spinální), elektrody , kovové destičky/špendlíky/šrouby/dráty nebo neuro/biostimulátory (jednotka TENS), osoby, které někdy byly profesionálním obráběčem kovů/svářečem, anamnéza oční operace/vymyté oči kvůli kovu, problémy se zrakem neopravitelné čočkami , neschopnost ležet v klidu na zádech po dobu 60-120 minut; předchozí neurochirurgie; tetování nebo kosmetický make-up s barvivy na kov, neochota odstranit piercing a těhotenství
  • Neochota nebo neschopnost dokončit kterýkoli z hlavních aspektů protokolu studie, včetně zobrazování magnetickou rezonancí (tj. kvůli klaustrofobii) nebo hodnocení chování. Nedokončení některých jednotlivých aspektů těchto hodnotících sezení však bude přijatelné (tj. neochota odpovídat na jednotlivé položky některých dotazníků).
  • Těžká klaustrofobie
  • Neumí plynně anglicky
  • Hmotnost méně než 100 liber.
  • Neopravitelné poruchy zraku, sluchu nebo senzomotoriky, protože prvky protokolu nemusí být platné
  • Mládež, která se plánuje přestěhovat do oblasti, která není v rozumné vzdálenosti od LIBR; znalosti na začátku, že dokončení léčby/sledování nebude možné
  • Mládež se v době zápisu jeví jako vysoká/opilá nebo ustupující od účinků alkoholu nebo drog

Zdravé kontroly:

  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo v současnosti
  • Podpora 2 nebo více typů špatného zacházení na stupnici chronologie a expozice týrání a zneužívání (MACE) nebo splnění mezního skóre na jedné nebo více podškálách dotazníku Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) Sexuální zneužívání ≥ 8 Fyzické týrání ≥ 8 Emocionální zneužívání ≥ 10 Fyzické zanedbávání ≥ 8 Emocionální zanedbávání ≥ 15
  • Současné užívání léků s významnými účinky na mozkové funkce nebo průtok krve (např. antipsychotika, stabilizátory nálady, léky na ADHD, SSRI a léky na akné).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trénink rozšířené všímavosti (AMT)
Účastníci obdrží neurofeedback v reálném čase z PCC během cvičení všímavosti na MRI
Setkání bude probíhat individuálně. Skupina AMT dostane od PCC trénink neurofeedbacku se zaměřením na fyzické vjemy dechu. Sezení bude trvat jednu hodinu, včetně 3 běhů neurofeedbacku, během kterých subjekty podstoupí tři podmínky ve třech po sobě jdoucích blocích: Odpočinek (30 s), Popište (zobrazte přídavné jméno a rozhodněte, zda je slovo popisuje; 20 s) a Zaměřte se na dech s neurofeedback (70. léta).
Aktivní komparátor: Falešný
Účastníci obdrží umělý signál neurofeedbacku během cvičení všímavosti na MRI
Setkání bude probíhat individuálně. Falešná skupina obdrží umělou neurofeedback a zaměří se na fyzické vjemy dechu. Sezení bude trvat jednu hodinu, včetně 3 simulovaných běhů neurofeedbacku, během kterých subjekty podstoupí tři podmínky ve třech po sobě jdoucích blocích: Odpočinek (30 s), Popište (zobrazte přídavné jméno a rozhodněte se, zda je slovo popisuje; 20 s) a Zaměření na dech s umělou neurofeedbackem (70. léta).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna signálu v zadní cingulární kůře (PCC) hodnocená pomocí fMRI
Časové okno: Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
Procentuální změna signálu v PCC pro Focus - Popsat stav kontrastu bude nižší v AMT ve srovnání se skupinou Sham během cvičení všímavosti.
Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre State Mindfulness Scale (SMS).
Časové okno: Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
SMS je míra o 21 položkách hodnocená na 5bodové Likertově stupnici (vůbec ne - velmi dobře). Položky mohou být sečteny nebo zprůměrovány, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň stavové všímavosti. Skóre SMS bude dokazovat větší nárůst od předtréninku po trénink a 1 týden následného sledování v AMT ve srovnání se skupinou Sham.
Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
Skóre PSS (Perceived Stress Scale).
Časové okno: Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
PSS je míra 10 položek na 5bodové Likertově stupnici (nikdy - velmi často), se 4 položkami obráceně. Položky se sečtou, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu. Skóre PSS bude dokazovat větší pokles před a po tréninku a 1týdenním sledování u AMT ve srovnání se skupinou Sham.
Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
Plán pozitivních a negativních vlivů pro děti (PANAS-C) skóre
Časové okno: Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
PANAS-C hodnotí domény pozitivního a negativního vlivu na 5bodové Likertově škále (ne moc nebo vůbec - hodně) s 30 položkami. Skóre pro každou doménu se sečtou, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úrovně příslušné afektivní domény. Skóre PANAS-C bude dokazovat větší změnu mezi předtréninkem a po tréninku a 1 týdenním sledováním v AMT ve srovnání se skupinou Sham.
Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Namik Kirlic, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIBR # 2019-003-01
  • 5P20GM121312 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMT

Předplatit