Augmented Mindfulness Training for Resilience in Early Life (A-MindREaL)
16. november 2023 oppdatert av: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Dette prosjektet tar sikte på å finne ut om intervensjon med økt oppmerksomhet med nevrofeedback øker plastisiteten i hjerneområder som er påvirket av eksponering for tidlig motgang i livet hos ungdom.
Studien vil først etablere den utvidede mindfulness-treningsprotokollen rettet mot den bakre cingulate cortex (PCC) med sanntids fMRI-nevrofeedback for bruk med sunn kontroll og ELA-eksponert ungdom.
Deretter, i tillegg til pågående datainnsamling med friske kontroller, vil ELA-eksponerte ungdommer bli tilfeldig tildelt enten å fullføre neurofeedback augmented mindfulness-trening (AMT) eller sham condition-protokollen.
Effekt av økt oppmerksomhetstrening på tilstandsmål på oppmerksomhet, opplevd stress og affekt vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig motgang i livet (ELA) er en stor folkehelsekrise som resulterer i betydelige forstyrrelser i nevrobiologiske prosesser og langsiktige psykiatriske og helsemessige konsekvenser, men likevel er svært lite kjent om intervensjoner som kan forhindre dem og det optimale tidspunktet for å gjøre det. Ikke bare er ELA assosiert med tidligere utbrudd og større alvorlighetsgrad og komorbiditet av depresjon, angst og rusmisbruk, disse individene viser også betydelig dårligere respons på psykologiske og farmakologiske intervensjoner når de behandles for disse tilstandene. Følgelig er det et stort behov for å utvikle forebyggende intervensjoner rettet mot individer med ELA-eksponering. Det første trinnet i denne prosessen er å etablere formbarhet av nevrale mekanismer forstyrret av ELA-eksponering for akutte intervensjoner. Vi bruker augmented mindfulness-trening, det vil si en standard mindfulness-trening kombinert med sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning neurofeedback (rtfMRI-nf) for å påvirke og øke plastisiteten til hjerneområder som er påvirket av ELA, som igjen påvirker tilstandsendringer i symptomer hos ungdom. med ELA-eksponering. Disse fMRI-oppgavene er designet for å engasjere PCC og mindfulness-praksis.
I løpet av tre år vil 120 kvalifiserte ungdommer med motgang i tidlig liv eller friske kontroller rekrutteres til studien. Alle friske kontroller vil motta AMT, og ELA-eksponerte ungdommer vil bli tilfeldig tilordnet AMT, bestående av sanntids fMRI med neurofeedback under oppmerksomhetspraksis, eller Sham, bestående av kunstig beregnede neurofeedback-signaler under mindfulness-praksis. Ungdom vil fullføre selvrapporteringstiltak for å vurdere tilstandsaffektive symptomer før og etter å ha mottatt oppmerksomhetstrening og skanning, og igjen en uke senere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sunne kontroller (n=48):
- Alder 13.00 - 17.99 år på tidspunktet for baselinevurdering
- Kunne gjennomføre grunnleggende vurderinger på en gyldig og sikker måte
- Alle kjønn
- Alle raser
ELA-eksponerte deltakere (n=72):
- Alder 13.00 - 17.99 år på tidspunktet for baselinevurdering
- Kunne gjennomføre grunnleggende vurderinger på en gyldig og sikker måte
- Alle kjønn
- Alle raser
- Godkjenner 4 eller flere typer mishandling på MACE-skalaen (Maltreatment and Abuse Chronology and Exposure), ELLER oppfyller grenseverdien på 2 eller flere av de 5 underskalaene på Childhood Trauma Questionnaire (CTQ):
Seksuelle overgrep ≥ 8 Fysiske overgrep ≥ 8 Følelsesmessige overgrep ≥ 10 Fysisk omsorgssvikt ≥ 8 Emosjonell omsorgssvikt ≥ 15
- Moderate nivåer av depresjon eller angst (ett standardavvik over gjennomsnittet) målt ved NIH PROMIS-målene
Ekskluderingskriterier:
Alle deltakere:
- Ingen biologiske foreldre eller verge identifisert for å gi tillatelse til mindreårige å delta
- Anamnese med nevrologiske lidelser inkludert anfallsforstyrrelser, cerebral parese eller andre tilstander som krever nevrologisk eller medisinsk behandling, behandlet for migrene (f.eks. daglig profylaktisk medisinering, se en nevrolog for migrene), eller en diagnose av utviklingsforsinkelse, inkludert alvorlig læringsforstyrrelse, mental retardasjon, autismespekterforstyrrelser, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller andre tilstander som krever gjentatt og vedvarende spesialisert utdanning.
- Aktuell psykotisk lidelse, bipolar lidelse, tvangslidelser og beslektede lidelser, rusforstyrrelser, atferdsproblemer (dvs. atferds- eller opposisjonell trasslidelse).
- Nåværende bruk av medisiner med store effekter på hjernefunksjon eller blodstrøm (f.eks. antipsykotika, aknemedisiner). For ELA-eksponerte deltakere vil bruken av én (1) medisin (f.eks. SSRI-er, ADHD-medisiner) ikke være utelukkende og tillate at deltakeren har vært på en stabil dosering i minst 6 uker før studieregistrering.
- MR-kontraindikasjoner inkludert: pacemaker, metallfragmenter i øyne/hud/kropp (skrapnel), aorta/aneurismeklemmer, proteser, by-pass-kirurgi/koronararterieklemmer, høreapparat, hjerteklafferstatning, shunt (ventrikulær eller spinal), elektroder , metallplater/stifter/skruer/ledninger, eller nevro/biostimulatorer (TENS-enhet), personer som noen gang har vært profesjonell metallarbeider/sveiser, historie med øyekirurgi/øyne vasket ut på grunn av metall, synsproblemer som ikke kan korrigeres med linser , manglende evne til å ligge stille på ryggen i 60-120 minutter; tidligere nevrokirurgi; tatoveringer eller kosmetisk sminke med metallfargestoffer, manglende vilje til å fjerne piercinger og graviditet
- Uvilje eller manglende evne til å fullføre noen av hovedaspektene ved studieprotokollen, inkludert magnetisk resonansavbildning (dvs. på grunn av klaustrofobi) eller atferdsvurdering. Det vil imidlertid være akseptabelt å ikke fullføre enkelte aspekter ved disse vurderingsøktene (dvs. å være uvillig til å svare på enkeltelementer på enkelte spørreskjemaer).
- Alvorlig klaustrofobi
- Ikke flytende engelsk
- Vekt mindre enn 100 lbs.
- Ikke-korrigerbare syns-, hørsels- eller sensorimotoriske svekkelser, da protokollelementer kanskje ikke er gyldige
- Ungdom som planlegger å flytte til et område som ikke er innenfor rimelig reiseavstand fra LIBR; kunnskap ved baseline om at behandlingsavslutning/oppfølging ikke vil være mulig
- Ungdom ser ut til å være høy/beruset, eller trekke seg fra effekten av alkohol eller narkotika på tidspunktet for påmelding
Sunne kontroller:
- Anamnese med eller nåværende psykiatrisk sykdom
- Godkjenne 2 eller flere typer mishandling på MACE-skalaen (Maltreatment and Abuse Chronology and Exposure), eller møte cutoff-score på en eller flere av underskalaene på Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) Seksuelle overgrep ≥ 8 Fysiske overgrep ≥ 8 Emosjonelle overgrep ≥ 10 Fysisk omsorgssvikt ≥ 8 Emosjonell omsorgssvikt ≥ 15
- Nåværende bruk av medisiner med store effekter på hjernefunksjon eller blodstrøm (f.eks. antipsykotika, humørstabilisatorer, ADHD-medisiner, SSRI-er og aknemedisiner).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Augmented Mindfulness Training (AMT)
Deltakerne vil motta nevrofeedback i sanntid fra PCC under oppmerksomhetspraksis i MR
|
Sesjonen vil foregå på individuell basis.
AMT-gruppen vil motta nevrofeedback-trening fra PCC mens de fokuserer på de fysiske følelsene av pusten.
Økten vil vare en time, inkludert 3 nevrofeedback-løp, hvor forsøkspersonene vil gjennomgå tre tilstander i tre påfølgende blokker: Hvile (30s), Beskriv (se et adjektiv og avgjør om ordet beskriver dem; 20s), og Fokus på pusten med neurofeedback (70-tallet).
|
|
Aktiv komparator: Sham
Deltakerne vil motta et kunstig nevrofeedback-signal under oppmerksomhetspraksis i MR
|
Sesjonen vil foregå på individuell basis.
Sham-gruppen vil motta kunstig nevrofeedback mens de fokuserer på de fysiske følelsene av pusten.
Økten vil vare i én time, inkludert 3 falske nevrofeedback-løp hvor forsøkspersonene vil gjennomgå tre tilstander i tre påfølgende blokker: Hvile (30s), Beskriv (se et adjektiv og avgjør om ordet beskriver dem; 20s), og Fokus på pusten med kunstig nevrofeedback (70-tallet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis signalendring i posterior cingulate cortex (PCC) vurdert ved fMRI
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnitt: 2 uker)
|
Prosentvis signalendring i PCC for Focus - Beskriv tilstandskontrasten vil være lavere i AMT i forhold til Sham-gruppen under oppmerksomhetspraksis.
|
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnitt: 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State Mindfulness Scale (SMS) score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnitt: 2 uker)
|
SMS-en er et mål med 21 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (ikke i det hele tatt - veldig bra).
Elementer kan summeres eller summeres, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av statlig oppmerksomhet.
SMS-score vil bevise en større økning fra før til etter trening og 1 ukes oppfølging i AMT i forhold til Sham-gruppen.
|
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnitt: 2 uker)
|
|
Score for oppfattet stressskala (PSS).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnitt: 2 uker)
|
PSS er et mål på 10 elementer på en 5-punkts Likert-skala (aldri - veldig ofte), med 4 elementer omvendt skalert.
Elementer summeres, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
PSS-score vil bevise en større reduksjon fra før- til etter-trening og 1 ukes oppfølging i AMT i forhold til Sham-gruppen.
|
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnitt: 2 uker)
|
|
Resultatene for positiv og negativ påvirkningsplan for barn (PANAS-C).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnitt: 2 uker)
|
PANAS-C vurderer domener med positiv og negativ påvirkning på en 5-punkts Likert-skala (ikke mye eller ikke i det hele tatt - mye) med 30 elementer.
Poeng for hvert domene summeres, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av det respektive affektive domene.
PANAS-C-score vil bevise en større endring fra før- til ettertrening og 1 ukes oppfølging i AMT i forhold til Sham-gruppen.
|
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnitt: 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Namik Kirlic, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIBR # 2019-003-01
- 5P20GM121312 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .