Augmented Mindfulness-training voor veerkracht in het vroege leven (A-MindREaL)
16 november 2023 bijgewerkt door: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Dit project heeft tot doel vast te stellen of neurofeedback augmented mindfulness-interventie de plasticiteit verhoogt in hersengebieden die zijn aangetast door blootstelling aan tegenslagen in het vroege leven in de jeugd.
De studie zal eerst het augmented mindfulness-trainingsprotocol opstellen gericht op de posterieure cingulate cortex (PCC) met real-time fMRI-neurofeedback voor gebruik bij gezonde controle en ELA-blootgestelde jongeren.
Vervolgens zullen, naast de voortdurende gegevensverzameling met gezonde controles, ELA-blootgestelde jongeren willekeurig worden toegewezen om ofwel de neurofeedback augmented mindfulness training (AMT) of het schijnconditieprotocol te voltooien.
Het effect van augmented mindfulness-training op toestandsmetingen van mindfulness, ervaren stress en affect zal worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Early Life Adversity (ELA) is een grote volksgezondheidscrisis die resulteert in aanzienlijke verstoringen van neurobiologische processen en langdurige psychiatrische en gezondheidsgevolgen, maar er is zeer weinig bekend over interventies die deze kunnen voorkomen en het optimale moment om dit te doen. ELA wordt niet alleen in verband gebracht met een eerder begin en een grotere ernst en comorbiditeit van depressie, angst en middelenmisbruik, deze personen vertonen ook significant slechtere reacties op psychologische en farmacologische interventies wanneer ze voor deze aandoeningen worden behandeld. Bijgevolg is er een dringende behoefte om preventieve interventies te ontwikkelen die gericht zijn op personen met ELA-blootstelling. De eerste stap in dit proces is het vaststellen van de kneedbaarheid van neurale mechanismen die zijn verstoord door ELA-blootstelling aan acute interventies. We gebruiken augmented mindfulness-training, dat wil zeggen een standaard mindfulness-training gecombineerd met real-time functionele magnetische resonantie beeldvorming neurofeedback (rtfMRI-nf) om de plasticiteit van hersengebieden die door ELA zijn aangetast te beïnvloeden en te vergroten, wat op zijn beurt de toestandsveranderingen in symptomen in de jeugd beïnvloedt met ELA-blootstelling. Deze fMRI-taken zijn ontworpen om de PCC- en mindfulness-oefeningen te betrekken.
In de loop van drie jaar zullen 120 in aanmerking komende jongeren met tegenspoed in het vroege leven of gezonde controles worden gerekruteerd voor het onderzoek. Alle gezonde controles krijgen AMT, en ELA-blootgestelde jongeren worden willekeurig toegewezen aan AMT, bestaande uit real-time fMRI met neurofeedback tijdens mindfulness-oefeningen, of Sham, bestaande uit kunstmatig berekende neurofeedback-signalen tijdens mindfulness-oefeningen. Adolescenten zullen zelfrapportagemetingen uitvoeren om de affectieve symptomen van de toestand te beoordelen voor en na het ontvangen van mindfulnesstraining en -scanning, en opnieuw een week later.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde controles (n=48):
- Leeftijd 13,00 - 17,99 jaar ten tijde van de nulmeting
- In staat om valide en veilige basisbeoordelingen af te ronden
- Alle geslachten
- Alle rassen
ELA-blootgestelde deelnemers (n=72):
- Leeftijd 13,00 - 17,99 jaar ten tijde van de nulmeting
- In staat om valide en veilige basisbeoordelingen af te ronden
- Alle geslachten
- Alle rassen
- Onderschrijven van 4 of meer soorten mishandeling op de Maltreatment and Abuse Chronology and Exposure (MACE)-schaal, OF voldoen aan de grensscore op 2 of meer van de 5 subschalen op de Childhood Trauma Questionnaire (CTQ):
Seksueel misbruik ≥ 8 Lichamelijke mishandeling ≥ 8 Emotionele mishandeling ≥ 10 Lichamelijke verwaarlozing ≥ 8 Emotionele verwaarlozing ≥ 15
- Matige niveaus van depressie of angst (één standaarddeviatie boven het gemiddelde) zoals gemeten door de NIH PROMIS-metingen
Uitsluitingscriteria:
Alle deelnemers:
- Geen biologische ouder of wettelijke voogd geïdentificeerd om minderjarige toestemming te geven om deel te nemen
- Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder convulsies, hersenverlamming of andere aandoeningen die neurologische of medische zorg vereisen, die worden behandeld voor migraine (bijv. dagelijkse profylactische medicatie, een neuroloog bezoeken voor migraine), of een diagnose van ontwikkelingsachterstand, inclusief ernstige leerstoornis, mentale retardatie, autismespectrumstoornissen, pervasieve ontwikkelingsstoornis of andere aandoeningen die herhaaldelijk en aanhoudend gespecialiseerd onderwijs vereisen.
- Huidige psychotische stoornis, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve en aanverwante stoornissen, stoornis in middelengebruik, gedragsproblemen (d.w.z. gedragsstoornis of oppositioneel opstandige stoornis).
- Huidig gebruik van medicijnen met grote effecten op de hersenfunctie of de bloedstroom (bijv. Antipsychotica, medicijnen tegen acne). Voor ELA-blootgestelde deelnemers is het gebruik van één (1) medicatie (bijv. SSRI's, ADHD-medicatie) niet uitgesloten, mits de deelnemer gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving een stabiele dosering heeft gebruikt.
- MRI-contra-indicaties waaronder: pacemaker, metaalfragmenten in ogen/huid/lichaam (granaatscherven), aorta-/aneurysmaclips, prothese, by-pass-operatie/coronaire arterieclips, gehoorapparaat, hartklepvervanging, shunt (ventriculair of spinaal), elektroden , metalen platen/pinnen/schroeven/draden, of neuro-/biostimulatoren (TENS-eenheid), personen die ooit een professionele metaalbewerker/lasser zijn geweest, voorgeschiedenis van oogchirurgie/ogen verbleekt door metaal, zichtproblemen die niet te corrigeren zijn met lenzen , onvermogen om 60-120 minuten stil op de rug te liggen; voorafgaande neurochirurgie; tatoeages of cosmetische make-up met metaalkleurstoffen, onwil om piercings te verwijderen en zwangerschap
- Onwil of onvermogen om een van de belangrijkste aspecten van het onderzoeksprotocol te voltooien, inclusief magnetische resonantiebeeldvorming (d.w.z. vanwege claustrofobie) of gedragsbeoordeling. Het is echter acceptabel om sommige individuele aspecten van deze beoordelingssessies niet te voltooien (d.w.z. niet bereid zijn om individuele items op sommige vragenlijsten te beantwoorden).
- Ernstige claustrofobie
- Niet vloeiend Engels
- Gewicht minder dan 100 lbs.
- Niet-corrigeerbare visus-, gehoor- of sensomotorische stoornissen, aangezien protocolelementen mogelijk niet geldig zijn
- Jongeren die van plan zijn te verhuizen naar een gebied dat niet binnen een redelijke reisafstand van LIBR ligt; kennis bij baseline dat voltooiing/follow-up van de behandeling niet mogelijk zal zijn
- Jongeren lijken high/bedwelmd te zijn of zich terug te trekken uit de effecten van alcohol of drugs op het moment van inschrijving
Gezonde controles:
- Geschiedenis van of huidige psychiatrische ziekte
- Onderschrijven van 2 of meer soorten mishandeling op de Maltreatment and Abuse Chronology and Exposure (MACE)-schaal, of voldoen aan de grensscore op een of meer van de subschalen op de Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) Seksueel misbruik ≥ 8 Lichamelijke mishandeling ≥ 8 Emotionele mishandeling ≥ 10 Lichamelijke verwaarlozing ≥ 8 Emotionele verwaarlozing ≥ 15
- Huidig gebruik van medicijnen met grote effecten op de hersenfunctie of de bloedstroom (bijv. Antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, ADHD-medicatie, SSRI's en acne-medicatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Augmented Mindfulness-training (AMT)
Deelnemers krijgen real-time neurofeedback van de PCC tijdens mindfulness-oefeningen in de MRI
|
De sessie zal op individuele basis plaatsvinden.
De AMT-groep krijgt neurofeedbacktraining van het PCC waarbij de nadruk ligt op de fysieke gewaarwordingen van de ademhaling.
De sessie duurt een uur, inclusief 3 neurofeedback-runs waarin proefpersonen drie opeenvolgende condities ondergaan in drie opeenvolgende blokken: Rust (30s), Beschrijven (bekijk een bijvoeglijk naamwoord en beslis of het woord hen beschrijft; 20s) en Focus op de adem met neurofeedback (jaren 70).
|
|
Actieve vergelijker: Schijnvertoning
Deelnemers krijgen tijdens mindfulness-oefeningen in de MRI een kunstmatig neurofeedbacksignaal
|
De sessie zal op individuele basis plaatsvinden.
Sham-groep krijgt kunstmatige neurofeedback terwijl ze zich concentreert op de fysieke gewaarwordingen van de ademhaling.
De sessie duurt een uur, inclusief 3 schijn-neurofeedback-runs waarin proefpersonen drie opeenvolgende condities ondergaan in drie opeenvolgende blokken: Rust (30s), Beschrijf (bekijk een bijvoeglijk naamwoord en beslis of het woord hen beschrijft; 20s) en Focus op de adem met kunstmatige neurofeedback (jaren '70).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage signaalverandering in de Posterior Cingulate Cortex (PCC) zoals beoordeeld met fMRI
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld: 2 weken)
|
Percentage signaalverandering in de PCC voor Focus - Beschrijf conditiecontrast zal lager zijn in de AMT ten opzichte van de Sham-groep tijdens mindfulness-oefeningen.
|
Door afronding van de studie (gemiddeld: 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
State Mindfulness Scale (SMS) scores
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld: 2 weken)
|
De sms is een maatstaf van 21 items die wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (helemaal niet - heel goed).
Items kunnen worden opgeteld of gemiddeld, waarbij hogere scores een grotere mate van state-mindfulness aangeven.
SMS-scores zullen een grotere toename aantonen van pre- tot post-training en 1 week follow-up in de AMT in vergelijking met de Sham-groep.
|
Door afronding van de studie (gemiddeld: 2 weken)
|
|
Waargenomen Stress Scale (PSS) scores
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld: 2 weken)
|
De PSS is een meting van 10 items op een 5-punts Likertschaal (nooit - heel vaak), met 4 items omgekeerd geschaald.
Items worden opgeteld, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen stress.
PSS-scores zullen een grotere afname laten zien van pre- naar post-training en 1 week follow-up in AMT in vergelijking met de Sham-groep.
|
Door afronding van de studie (gemiddeld: 2 weken)
|
|
Positief en negatief affectschema voor kinderen (PANAS-C) scores
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld: 2 weken)
|
De PANAS-C beoordeelt domeinen van positief en negatief affect op een 5-punts Likertschaal (niet veel of helemaal niet - veel) met 30 items.
Scores voor elk domein worden opgeteld, waarbij hogere scores hogere niveaus van het respectieve affectieve domein aangeven.
PANAS-C-scores zullen een grotere verandering aantonen van pre- naar post-training en follow-up van 1 week in AMT in vergelijking met de Sham-groep.
|
Door afronding van de studie (gemiddeld: 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Namik Kirlic, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIBR # 2019-003-01
- 5P20GM121312 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .