Treinamento de atenção plena aumentada para resiliência no início da vida (A-MindREaL)
16 de novembro de 2023 atualizado por: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Este projeto tem como objetivo determinar se a intervenção de mindfulness aumentada por neurofeedback aumenta a plasticidade em áreas cerebrais afetadas pela exposição a adversidades no início da vida na juventude.
O estudo primeiro estabelecerá o protocolo de treinamento de mindfulness aumentado visando o córtex cingulado posterior (PCC) com neurofeedback fMRI em tempo real para uso com controle saudável e jovens expostos ao ELA.
Em seguida, além da coleta contínua de dados com controles saudáveis, os jovens expostos ao ELA serão designados aleatoriamente para concluir o treinamento de atenção plena aumentada por neurofeedback (AMT) ou o protocolo de condição simulada.
O efeito do treinamento de atenção plena aumentada em medidas de estado de atenção plena, estresse percebido e afeto será examinado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adversidade no início da vida (ELA) é uma grande crise de saúde pública que resulta em interrupções significativas nos processos neurobiológicos e consequências psiquiátricas e de saúde a longo prazo, mas muito pouco se sabe sobre as intervenções que podem preveni-las e o momento ideal para fazê-lo. A ELA não está apenas associada a um início mais precoce e maior gravidade e comorbidade de depressão, ansiedade e abuso de substâncias, mas esses indivíduos também evidenciam respostas significativamente mais pobres a intervenções psicológicas e farmacológicas quando tratados para essas condições. Consequentemente, há uma extrema necessidade de desenvolver intervenções preventivas que visam indivíduos com exposição a ELA. O primeiro passo nesse processo é estabelecer a maleabilidade dos mecanismos neurais interrompidos pela exposição do ELA a intervenções agudas. Usamos treinamento de atenção plena aumentada, ou seja, um treinamento padrão de atenção plena combinado com neurofeedback de ressonância magnética funcional em tempo real (rtfMRI-nf) para influenciar e aumentar a plasticidade das áreas cerebrais afetadas pela ELA, afetando, por sua vez, mudanças de estado nos sintomas na juventude com exposição ELA. Essas tarefas de fMRI são projetadas para envolver o PCC e a prática de atenção plena.
Ao longo de três anos, 120 jovens elegíveis com adversidades no início da vida ou controles saudáveis serão recrutados para o estudo. Todos os controles saudáveis receberão AMT, e os jovens expostos ao ELA serão designados aleatoriamente para AMT, consistindo em fMRI em tempo real com neurofeedback durante a prática de mindfulness, ou Sham, consistindo em sinais de neurofeedback calculados artificialmente durante a prática de mindfulness. Os adolescentes completarão medidas de autorrelato para avaliar os sintomas afetivos do estado antes e depois de receber treinamento e varredura de atenção plena e novamente uma semana depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Controles saudáveis (n=48):
- Idade 13,00 - 17,99 anos no momento da avaliação inicial
- Capaz de concluir avaliações de linha de base de forma válida e segura
- Todos os gêneros
- Todas as raças
Participantes expostos ao ELA (n=72):
- Idade 13,00 - 17,99 anos no momento da avaliação inicial
- Capaz de concluir avaliações de linha de base de forma válida e segura
- Todos os gêneros
- Todas as raças
- Aprovar 4 ou mais tipos de maus-tratos na escala de cronologia e exposição de maus-tratos e abuso (MACE), OU atingir a pontuação de corte em 2 ou mais das 5 subescalas do Questionário de Trauma na Infância (CTQ):
Abuso sexual ≥ 8 Abuso físico ≥ 8 Abuso emocional ≥ 10 Negligência física ≥ 8 Negligência emocional ≥ 15
- Níveis moderados de depressão ou ansiedade (um desvio padrão acima da média) medidos pelas medidas do NIH PROMIS
Critério de exclusão:
Todos os participantes:
- Nenhum pai biológico ou responsável legal identificado para dar permissão para o menor participar
- Histórico de distúrbios neurológicos, incluindo transtorno convulsivo, paralisia cerebral ou outras condições que requerem cuidados neurológicos ou médicos, tratamento para enxaquecas (por exemplo, medicação profilática diária, consulta a um neurologista para enxaquecas) ou diagnóstico de Atraso no Desenvolvimento, incluindo distúrbios graves de aprendizagem, retardo mental, transtornos do espectro do autismo, transtorno invasivo do desenvolvimento ou outras condições que requerem educação especializada repetida e persistente.
- Transtorno psicótico atual, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo e transtornos relacionados, transtorno por uso de substâncias, problemas de conduta (ou seja, transtorno de conduta ou desafiador opositivo).
- Uso atual de medicamentos com efeitos importantes na função cerebral ou no fluxo sanguíneo (por exemplo, antipsicóticos, medicamentos para acne). Para participantes expostos a ELA, o uso de um (1) medicamento (por exemplo, SSRIs, medicamentos para TDAH) não será excludente, permitindo que o participante esteja em uma dosagem estável por pelo menos 6 semanas antes da inscrição no estudo.
- Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo: marca-passo cardíaco, fragmentos de metal nos olhos/pele/corpo (estilhaços), clipes aórticos/aneurismáticos, próteses, cirurgia de bypass/clipes de artérias coronárias, aparelho auditivo, substituição de válvula cardíaca, shunt (ventricular ou espinhal), eletrodos , placas/pinos/parafusos/fios de metal ou neuro/bioestimuladores (unidade TENS), pessoas que já foram metalúrgicas/soldadoras profissionais, história de cirurgia ocular/olhos desbotados por causa de metal, problemas de visão incorrigíveis com lentes , incapacidade de ficar deitado de costas por 60-120 minutos; neurocirurgia prévia; tatuagens ou maquiagem cosmética com corantes metálicos, falta de vontade de remover piercings corporais e gravidez
- Falta de vontade ou incapacidade de concluir qualquer um dos principais aspectos do protocolo do estudo, incluindo ressonância magnética (ou seja, devido à claustrofobia) ou avaliação comportamental. No entanto, deixar de concluir alguns aspectos individuais dessas sessões de avaliação será aceitável (ou seja, não estar disposto a responder itens individuais em alguns questionários).
- claustrofobia severa
- Não fluente em inglês
- Peso inferior a 100 libras.
- Deficiências visuais, auditivas ou sensório-motoras não corrigíveis, pois os elementos do protocolo podem não ser válidos
- Jovens planejando se mudar para uma área que não esteja dentro de uma distância razoável de viagem da LIBR; conhecimento inicial de que a conclusão/acompanhamento do tratamento não será possível
- O jovem parece estar drogado/embriagado ou se afastando dos efeitos do álcool ou drogas no momento da inscrição
Controles saudáveis:
- Histórico ou doença psiquiátrica atual
- Aprovar 2 ou mais tipos de maus-tratos na escala de Cronologia e Exposição de Maus-tratos e Abuso (MACE), ou atingir a pontuação de corte em uma ou mais das subescalas do Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) Abuso sexual ≥ 8 Abuso físico ≥ 8 Abuso emocional ≥ 10 Negligência física ≥ 8 Negligência emocional ≥ 15
- Uso atual de medicamentos com efeitos importantes na função cerebral ou no fluxo sanguíneo (por exemplo, antipsicóticos, estabilizadores de humor, medicamentos para TDAH, ISRSs e medicamentos para acne).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Treinamento de atenção plena aumentada (AMT)
Os participantes receberão neurofeedback em tempo real do PCC durante a prática de mindfulness na ressonância magnética
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A sessão será feita de forma individual.
O grupo AMT receberá treinamento de neurofeedback do PCC enquanto se concentra nas sensações físicas da respiração.
A sessão durará uma hora, incluindo 3 execuções de neurofeedback durante as quais os participantes serão submetidos a três condições em três blocos consecutivos: Descanso (30s), Descrever (ver um adjetivo e decidir se a palavra os descreve; 20s) e Foco na Respiração com neurofeedback (anos 70).
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Comparador Ativo: Farsa, falso
Os participantes receberão um sinal de neurofeedback artificial durante a prática de mindfulness na ressonância magnética
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A sessão será feita de forma individual.
O grupo Sham receberá neurofeedback artificial enquanto se concentra nas sensações físicas da respiração.
A sessão durará uma hora, incluindo 3 execuções simuladas de neurofeedback durante as quais os participantes passarão por três condições em três blocos consecutivos: Descanso (30s), Descrever (ver um adjetivo e decidir se a palavra os descreve; 20s) e Foco na Respiração com neurofeedback artificial (70s).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentual de alteração do sinal no córtex cingulado posterior (PCC) conforme avaliado por fMRI
Prazo: Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
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A mudança de sinal percentual no PCC para Focus - Descrever o contraste da condição será menor no AMT em relação ao grupo Sham durante a prática de mindfulness.
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Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da State Mindfulness Scale (SMS)
Prazo: Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
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O SMS é uma medida de 21 itens avaliados em uma escala de Likert de 5 pontos (nada - muito bem).
Os itens podem ser somados ou calculados em média, com pontuações maiores indicando maiores níveis de estado de atenção plena.
Os escores de SMS evidenciarão um aumento maior do pré para o pós-treinamento e 1 semana de acompanhamento no AMT em relação ao grupo Sham.
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Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
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Pontuações da Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
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O PSS é uma medida de 10 itens em uma escala Likert de 5 pontos (nunca - muito frequentemente), com 4 itens em escala reversa.
Os itens são somados, com maiores pontuações indicando maiores níveis de estresse percebido.
Os escores PSS evidenciarão uma diminuição maior do pré para o pós-treinamento e 1 semana de acompanhamento no AMT em relação ao grupo Sham.
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Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
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Pontuações do Programa de Afeto Positivo e Negativo para Crianças (PANAS-C)
Prazo: Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
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O PANAS-C avalia domínios de afeto positivo e negativo em uma escala Likert de 5 pontos (pouco ou nada - muito) com 30 itens.
As pontuações para cada domínio são somadas, com maiores pontuações indicando maiores níveis de seu respectivo domínio afetivo.
As pontuações do PANAS-C evidenciarão uma mudança maior do pré para o pós-treinamento e 1 semana de acompanhamento no AMT em relação ao grupo Sham.
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Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Namik Kirlic, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIBR # 2019-003-01
- 5P20GM121312 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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