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어린 시절의 회복력을 위한 증강 마음챙김 훈련 (A-MindREaL)

2023년 11월 16일 업데이트: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
이 프로젝트의 목표는 뉴로피드백 증강 마음챙김 개입이 청소년의 초기 역경에 노출되어 영향을 받는 뇌 영역의 가소성을 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 먼저 건강한 통제 및 ELA에 노출된 청소년과 함께 사용하기 위해 실시간 fMRI 뉴로피드백으로 후대상피질(PCC)을 대상으로 하는 증강된 마음챙김 훈련 프로토콜을 확립할 것입니다. 다음으로, 건강한 통제를 통한 지속적인 데이터 수집 외에도 ELA에 노출된 청소년은 뉴로피드백 증강 마음챙김 훈련(AMT) 또는 가짜 상태 프로토콜을 완료하도록 무작위로 배정됩니다. 증강 마음챙김 훈련이 마음챙김, 지각된 스트레스, 정서의 상태 측정에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

조기 생활 역경(ELA)은 신경생물학적 과정과 장기적인 정신과 및 건강 결과에 상당한 혼란을 초래하는 주요 공중 보건 위기이지만 이를 예방할 수 있는 개입과 이를 위한 최적의 시간에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. ELA는 우울증, 불안 및 약물 남용의 조기 발병 및 더 큰 중증도 및 동반이환과 관련이 있을 뿐만 아니라 이러한 상태에 대해 치료를 받았을 때 심리적 및 약리학적 개입에 대한 반응이 상당히 좋지 않은 것으로 나타났습니다. 결과적으로 ELA에 노출된 개인을 대상으로 하는 예방 개입을 개발할 절실한 필요성이 있습니다. 이 프로세스의 첫 번째 단계는 급성 개입에 대한 ELA 노출에 의해 중단된 신경 메커니즘의 가단성을 확립하는 것입니다. 우리는 ELA의 영향을 받는 뇌 영역의 가소성에 영향을 주고 증가시키기 위해 실시간 기능적 자기 공명 영상 뉴로피드백(rtfMRI-nf)과 결합된 표준 마음챙김 훈련인 증강 마음챙김 훈련을 사용하여 청소년기 증상의 상태 변화에 영향을 미칩니다. ELA 노출. 이러한 fMRI 작업은 PCC 및 마음챙김 실습에 참여하도록 설계되었습니다.

3년 동안 초기 역경이나 건강한 통제력을 가진 120명의 적격 청소년이 연구에 모집될 것입니다. 모든 건강한 대조군은 AMT를 받게 되며, ELA에 노출된 청소년은 마음챙김 연습 중 뉴로피드백이 포함된 실시간 fMRI 또는 ​​마음챙김 연습 중 인위적으로 계산된 뉴로피드백 신호로 구성된 Sham으로 구성된 AMT에 무작위로 할당됩니다. 청소년은 마음챙김 훈련과 스캐닝을 받기 전과 후에, 그리고 일주일 후에 다시 상태 정동 증상을 평가하기 위한 자기 보고 측정을 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

건강한 대조군(n=48):

  • 기준 평가 시점에서 13.00 - 17.99세
  • 기본 평가를 유효하고 안전하게 완료할 수 있습니다.
  • 모든 성별
  • 모든 인종

ELA 노출 참가자(n=72):

  • 기준 평가 시점에서 13.00 - 17.99세
  • 기본 평가를 유효하고 안전하게 완료할 수 있습니다.
  • 모든 성별
  • 모든 인종
  • 학대 및 학대 연대기 및 노출(MACE) 척도에서 4개 이상의 유형의 학대를 승인하거나 아동기 외상 설문지(CTQ)의 5개 하위 척도 중 2개 이상에서 컷오프 점수를 충족:

성적 학대 ≥ 8 신체적 학대 ≥ 8 정서적 학대 ≥ 10 신체적 방치 ≥ 8 정서적 방치 ≥ 15

  • NIH PROMIS 측정으로 측정한 중등도의 우울증 또는 불안(평균보다 1 표준 편차)

제외 기준:

모든 참가자:

  • 미성년자의 참여를 허가할 생물학적 부모 또는 법적 보호자가 확인되지 않았습니다.
  • 발작 장애, 뇌성마비 또는 신경학적 또는 의학적 치료를 필요로 하는 기타 상태를 포함한 신경학적 장애의 병력, 편두통 관리(예: 일일 예방 약물, 편두통에 대한 신경과 전문의 진료) 또는 심각한 학습 장애를 포함한 발달 지연 진단, 정신 지체, 자폐 스펙트럼 장애, 전반적 발달 장애 또는 반복적이고 지속적인 전문 교육이 필요한 기타 상태.
  • 현재 정신병적 장애, 양극성 장애, 강박 및 관련 장애, 물질 사용 장애, 품행 문제(즉, 품행 또는 적대적 반항 장애).
  • 뇌 기능이나 혈류에 주요 영향을 미치는 약물(예: 항정신병약, 여드름 치료제)의 현재 사용. ELA에 노출된 참가자의 경우, 참가자가 연구 등록 전 최소 6주 동안 안정적인 복용량을 유지했다면 한(1) 가지 약물(예: SSRI, ADHD 약물)의 사용이 배타적으로 허용되지 않습니다.
  • 다음을 포함한 MRI 금기 사항: 심장 박동기, 눈/피부/신체(파편)의 금속 조각, 대동맥/동맥류 클립, 보철물, 바이패스 수술/관상동맥 클립, 보청기, 심장 판막 교체, 션트(심실 또는 척추), 전극 , 금속판/핀/나사/와이어 또는 신경/생체 자극기(TENS 장치), 전문 금속 작업자/용접공이었던 사람, 눈 수술 이력/금속 때문에 눈이 씻겨 나간 사람, 렌즈로 교정할 수 없는 시력 문제 , 60-120분 동안 등을 대고 누워 있을 수 없음; 사전 신경외과; 금속 염료를 사용한 문신 또는 화장품 메이크업, 바디 피어싱을 제거하지 않으려는 의지, 임신
  • 자기 공명 영상(즉, 밀실 공포증으로 인한) 또는 행동 평가를 포함하여 연구 프로토콜의 주요 측면을 완료할 의지가 없거나 불가능합니다. 그러나 이러한 평가 세션의 일부 개별 측면을 완료하지 못하는 것은 허용됩니다(즉, 일부 설문지의 개별 항목에 답변하지 않으려는 경우).
  • 심한 밀실 공포증
  • 영어가 유창하지 않음
  • 100파운드 미만의 무게.
  • 프로토콜 요소가 유효하지 않을 수 있으므로 교정할 수 없는 시력, 청각 또는 감각 운동 장애
  • LIBR에서 합리적인 이동 거리 내에 있지 않은 지역으로 이사할 계획인 청소년 기준선에서 치료 완료/후속 조치가 불가능하다는 지식
  • 등록 시점에 청소년이 술에 취했거나 취한 것처럼 보이거나 알코올이나 약물의 영향에서 물러난 것으로 보입니다.

건강한 통제:

  • 정신 질환의 병력 또는 현재
  • MACE(학대 및 학대 연대기 및 노출) 척도에서 2가지 이상의 유형의 학대를 승인하거나 아동기 외상 설문지(CTQ)의 하위 척도 중 하나 이상에서 컷오프 점수를 충족합니다. 성적 학대 ≥ 8 신체적 학대 ≥ 8 정서적 학대 ≥ 10 신체적 방임 ≥ 8 정서적 방임 ≥ 15
  • 뇌 기능 또는 혈류에 주요 영향을 미치는 약물(예: 항정신병약, 기분 안정제, ADHD 약물, SSRI 및 여드름 약물)의 현재 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 증강 마음챙김 훈련(AMT)
참가자는 MRI에서 마음챙김 연습을 하는 동안 PCC로부터 실시간 뉴로피드백을 받게 됩니다.
세션은 개별적으로 진행됩니다. AMT 그룹은 호흡의 물리적 감각에 집중하면서 PCC로부터 뉴로피드백 훈련을 받게 됩니다. 세션은 3개의 뉴로피드백 실행을 포함하여 1시간 동안 지속되며, 그 동안 피험자는 휴식(30초), 설명(형용사를 보고 단어가 설명하는지 결정, 20초), 호흡에 집중 뉴로피드백(70년대).
활성 비교기: 가짜
참가자는 MRI에서 마음챙김 연습 중에 인공 뉴로피드백 신호를 받습니다.
세션은 개별적으로 진행됩니다. 가짜 그룹은 호흡의 물리적 감각에 집중하면서 인공 뉴로피드백을 받게 됩니다. 이 세션은 3개의 가짜 뉴로피드백 실행을 포함하여 1시간 동안 지속되며, 그 동안 피험자는 휴식(30초), 설명(형용사를 보고 단어가 설명하는지 결정, 20초), 호흡에 집중 인공 뉴로피드백(70년대).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMRI로 평가한 PCC(Posterior Cingulate Cortex)의 신호 변화 백분율
기간: 연구 완료까지(평균: 2주)
초점을 위한 PCC의 백분율 신호 변화 - 마음챙김 연습 중 샴 그룹에 비해 AMT에서 조건 대조가 더 낮을 것이라고 설명합니다.
연구 완료까지(평균: 2주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상태 마음챙김 척도(SMS) 점수
기간: 연구 완료까지(평균: 2주)
SMS는 5점 리커트 척도(전혀 아님 - 매우 좋음)로 평가된 21개 항목 측정입니다. 항목을 합산하거나 평균화할 수 있으며 점수가 높을수록 상태 마음챙김 수준이 높음을 나타냅니다. SMS 점수는 Sham 그룹에 비해 AMT에서 사전 훈련에서 사후 훈련 및 1주 후속 조치로 더 큰 증가를 증명할 것입니다.
연구 완료까지(평균: 2주)
인지 스트레스 척도(PSS) 점수
기간: 연구 완료까지(평균: 2주)
PSS는 5점 리커트 척도(전혀 ~ 매우 자주)의 10개 항목 측정이며 4개 항목은 역 척도입니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타내는 항목으로 합산됩니다. PSS 점수는 Sham 그룹에 비해 AMT에서 사전 훈련에서 사후 훈련 및 1주 후속 조치로 더 큰 감소를 증명할 것입니다.
연구 완료까지(평균: 2주)
어린이를 위한 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS-C) 점수
기간: 연구 완료까지(평균: 2주)
PANAS-C는 30개 항목으로 5점 리커트 척도(많지 않음 또는 전혀 없음 - 많이)에서 긍정적 및 부정적 영향의 영역을 평가합니다. 각 영역에 대한 점수가 합산되며 점수가 높을수록 해당 정서적 영역의 수준이 높음을 나타냅니다. PANAS-C 점수는 Sham 그룹에 비해 AMT에서 사전 훈련에서 사후 훈련 및 1주 후속 조치로 더 큰 변화를 증명할 것입니다.
연구 완료까지(평균: 2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Namik Kirlic, PhD, Laureate Institute for Brain Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LIBR # 2019-003-01
  • 5P20GM121312 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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