Lisätty mindfulness-koulutus kestävyyteen varhaiselämässä (A-MindREaL)
torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Tällä projektilla pyritään selvittämään, lisääkö neurofeedbackilla tehostettu mindfulness-interventio plastisuutta niillä aivoalueilla, jotka ovat kärsineet nuorten varhaisen elämän vastoinkäymisistä.
Tutkimuksessa vahvistetaan ensin lisätty mindfulness-harjoitusprotokolla, joka kohdistuu posterior cingulate cortex (PCC) -reaaliaikaiseen fMRI-neurofeedbackiin terveiden kontrollien ja ELA-altistuneiden nuorten käyttöön.
Seuraavaksi jatkuvan tiedonkeruun lisäksi terveillä kontrolleilla ELA:lle altistuneet nuoret määrätään satunnaisesti joko suorittamaan neurofeedback augmented mindfulness -harjoittelu (AMT) tai huijaustilaprotokolla.
Lisätyn mindfulness-koulutuksen vaikutusta mindfulnessin, koetun stressin ja vaikutuksen tilamittareihin tarkastellaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Early Life Adversity (ELA) on suuri kansanterveyskriisi, joka aiheuttaa merkittäviä häiriöitä neurobiologisissa prosesseissa ja pitkäaikaisia psykiatrisia ja terveydellisiä seurauksia, mutta hyvin vähän tiedetään niitä ehkäisevistä toimenpiteistä ja optimaalisesta ajasta siihen. ELA ei liity pelkästään masennuksen, ahdistuneisuuden ja päihteiden väärinkäytön varhaisempaan puhkeamiseen ja vakavuuden lisääntymiseen, vaan nämä henkilöt osoittavat myös huomattavasti heikompia vasteita psykologisiin ja farmakologisiin interventioihin, kun heitä hoidetaan näiden sairauksien vuoksi. Tästä syystä on kipeä tarve kehittää ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, jotka kohdistetaan ELA-altistuneisiin henkilöihin. Ensimmäinen askel tässä prosessissa on varmistaa niiden hermomekanismien muovattavuus, jotka ovat häiriintyneet ELA-altistumisesta akuuteille toimenpiteille. Käytämme lisättyä mindfulness-harjoitusta eli tavallista mindfulness-harjoitusta yhdistettynä reaaliaikaiseen toiminnalliseen magneettikuvaukseen (rtfMRI-nf) vaikuttaaksemme ja lisätäksemme ELA:sta kärsivien aivoalueiden plastisuutta, mikä puolestaan vaikuttaa nuorten oireiden tilamuutoksiin. ELA-altistuksen kanssa. Nämä fMRI-tehtävät on suunniteltu ottamaan mukaan PCC- ja mindfulness-käytäntö.
Kolmen vuoden aikana tutkimukseen rekrytoidaan 120 kelvollista nuorta, joilla on varhaisvaiheessa vastoinkäymisiä tai jotka ovat terveitä. Kaikki terveet kontrollit saavat AMT:n, ja ELA:lle altistuneet nuoret määrätään satunnaisesti AMT:hen, joka koostuu reaaliaikaisesta fMRI:stä, jossa on neurofeedback mindfulness-harjoituksen aikana, tai Sham, joka koostuu keinotekoisesti lasketuista neurofeedback-signaaleista mindfulness-harjoituksen aikana. Nuoret suorittavat itseraportointitoimenpiteet tilan affektiivisten oireiden arvioimiseksi ennen mindfulness-harjoittelun ja skannauksen saamista ja sen jälkeen ja uudelleen viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet kontrollit (n=48):
- Ikä 13,00 - 17,99 vuotta lähtötilanteen arvioinnin aikaan
- Pystyy suorittamaan perustason arvioinnit pätevästi ja turvallisesti
- Kaikki sukupuolet
- Kaikki rodut
ELA-altistuneet osallistujat (n=72):
- Ikä 13,00 - 17,99 vuotta lähtötilanteen arvioinnin aikaan
- Pystyy suorittamaan perustason arvioinnit pätevästi ja turvallisesti
- Kaikki sukupuolet
- Kaikki rodut
- Hyväksymällä 4 tai useampia pahoinpitelytyyppejä Maltreatment and Abuse Chronology and Exposure (MACE) -asteikolla TAI saavuttaa rajapisteet kahdella tai useammalla viidestä lapsuuden traumakyselyn (CTQ) ala-asteikosta:
Seksuaalinen hyväksikäyttö ≥ 8 Fyysinen väkivalta ≥ 8 Henkinen väkivalta ≥ 10 Fyysinen laiminlyönti ≥ 8 Emotionaalinen laiminlyönti ≥ 15
- Kohtalainen masennuksen tai ahdistuksen taso (yksi standardipoikkeama keskiarvon yläpuolella) NIH PROMIS -mittauksilla mitattuna
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Yhtään biologista vanhempaa tai laillista huoltajaa ei ole tunnistettu antamaan lupaa alaikäiselle osallistua
- Aiemmat neurologiset häiriöt, mukaan lukien kohtaushäiriö, aivohalvaus tai muut neurologista tai lääketieteellistä hoitoa vaativat sairaudet, joita hoidetaan migreenin varalta (esim. päivittäinen profylaktinen lääkitys, neurologin käynti migreenin varalta) tai kehitysviiveen diagnoosi, mukaan lukien vakava oppimishäiriö, kehitysvammaisuus, autismikirjon häiriöt, leviävät kehityshäiriöt tai muut tilat, jotka vaativat toistuvaa ja jatkuvaa erikoiskoulutusta.
- Nykyinen psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö ja niihin liittyvät häiriöt, päihteiden käyttöhäiriöt, käyttäytymisongelmat (eli käyttäytymishäiriöt tai oppositiohäiriöt).
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla on suuri vaikutus aivotoimintaan tai verenkiertoon (esim. psykoosilääkkeet, aknelääkkeet). ELA-altistuneiden osallistujien osalta yhden (1) lääkkeen (esim. SSRI:t, ADHD-lääkkeet) käyttö ei ole poissulkevaa, koska osallistuja on ollut vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- MRI-vasta-aiheet mukaan lukien: sydämentahdistin, metallifragmentit silmissä/ihossa/kehossa (sirpaleita), aortta-/aneurysmaklipsit, proteesit, ohitusleikkaus/sepelvaltimoklipsit, kuulokojeet, sydänläppäremontit, shuntti (kammio tai selkäydin), elektrodit , metallilevyt/nastat/ruuvit/langat tai neuro-/biostimulaattorit (TENS-yksikkö), henkilöt, jotka ovat koskaan olleet metallialan ammattilaisia/hitsaajia, silmäleikkaushistoria/silmät pesty metallin takia, näköongelmat, joita ei voida korjata linsseillä , kyvyttömyys makaa selällään paikallaan 60-120 minuuttia; aikaisempi neurokirurgia; tatuoinnit tai kosmeettiset meikit metalliväreillä, haluttomuus poistaa lävistyksiä ja raskaus
- Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa mitään tutkimusprotokollan tärkeimmistä näkökohdista, mukaan lukien magneettikuvaus (eli klaustrofobian vuoksi) tai käyttäytymisen arviointi. Kuitenkin joidenkin näiden arviointiistuntojen yksittäisten osien suorittamatta jättäminen on hyväksyttävää (eli haluttomuus vastata joidenkin kyselylomakkeiden yksittäisiin kohtiin).
- Vaikea klaustrofobia
- Ei sujuvasti englantia
- Paino alle 100 kg.
- Ei-korjattavissa olevat näkö-, kuulo- tai sensorimotoriset vammat, koska protokollan elementit eivät välttämättä ole voimassa
- Nuoret, jotka suunnittelevat muuttavansa alueelle, joka ei ole kohtuullisen matkan päässä LIBR:stä; lähtötilanteessa tieto siitä, että hoidon loppuun saattaminen/seuranta ei ole mahdollista
- Nuori näyttää olevan päihtynyt tai vetäytynyt alkoholin tai huumeiden vaikutuksista ilmoittautumisen yhteydessä
Terveelliset kontrollit:
- Aiempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus
- Kahden tai useamman kaltoinkohtelun hyväksyminen pahoinpitelyn ja väärinkäytön kronologia ja altistuminen (MACE) asteikolla tai rajapisteen saavuttaminen yhdellä tai useammalla lapsen traumakyselyn (CTQ) ala-asteikolla Seksuaalinen hyväksikäyttö ≥ 8 Fyysinen väkivalta ≥ 8 Emotionaalinen väkivalta ≥ 10 Fyysinen laiminlyönti ≥ 8 Emotionaalinen laiminlyönti ≥ 15
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla on suuri vaikutus aivotoimintaan tai verenkiertoon (esim. psykoosilääkkeet, mielialan stabilointiaineet, ADHD-lääkkeet, SSRI-lääkkeet ja aknelääkkeet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Augmented Mindfulness Training (AMT)
Osallistujat saavat reaaliaikaista neurofeedbackia PCC:ltä mindfulness-harjoituksen aikana magneettikuvauksessa
|
Istunto toteutetaan yksilöllisesti.
AMT-ryhmä saa neurofeedback-koulutusta PCC:ltä ja keskittyy hengityksen fyysisiin tuntemuksiin.
Istunto kestää tunnin, sisältäen 3 neurofeedback-ajoa, joiden aikana koehenkilöt käyvät läpi kolme ehtoa kolmen peräkkäisen lohkon aikana: Lepo (30s), Kuvaile (katso adjektiivi ja päätä, kuvaako sana heitä; 20s) ja Keskity hengitykseen neurofeedback (70-luku).
|
|
Active Comparator: Sham
Osallistujat saavat keinotekoisen neurofeedback-signaalin mindfulness-harjoituksen aikana magneettikuvauksessa
|
Istunto toteutetaan yksilöllisesti.
Valeryhmä saa keinotekoista neurofeedbackia keskittyen samalla hengityksen fyysisiin tuntemuksiin.
Istunto kestää tunnin, sisältäen 3 näennäistä neurofeedback-ajoa, joiden aikana koehenkilöt käyvät läpi kolme ehtoa kolmen peräkkäisen lohkon aikana: Lepo (30s), Kuvaile (katso adjektiivi ja päätä, kuvaako sana heitä; 20s) ja Keskity hengitykseen. keinotekoisella neurofeedbackilla (70s).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Signaalin prosentuaalinen muutos posterior cingulate cortexissa (PCC) fMRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
Signaalin prosentuaalinen muutos PCC for Focus - Kuvaile olosuhteiden kontrasti on pienempi AMT:ssä verrattuna Sham-ryhmään mindfulness-harjoituksen aikana.
|
Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State Mindfulness Scale (SMS) -pisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
SMS on 21 pisteen mitta, joka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla (ei ollenkaan - erittäin hyvin).
Kohteet voidaan laskea yhteen tai laskea keskiarvoa, jolloin suuremmat pisteet osoittavat suurempaa tilatietoisuuden tasoa.
SMS-pisteet osoittavat suuremman nousun ennen harjoittelua ja sen jälkeistä seurantaa AMT:ssä verrattuna Sham-ryhmään.
|
Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
|
Perceived Stress Scale (PSS) -pisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
PSS on 10 pisteen mitta 5 pisteen Likert-asteikolla (ei koskaan - hyvin usein), ja 4 kohdetta käänteisesti skaalataan.
Kohteet lasketaan yhteen, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
PSS-pisteet osoittavat suurempaa laskua ennen harjoittelua ja sen jälkeistä AMT-seurantaa ja 1 viikon seurantaa verrattuna valeryhmään.
|
Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu lapsille (PANAS-C) -pisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
PANAS-C arvioi positiivisten ja negatiivisten vaikutusten alueita 5-pisteen Likert-asteikolla (ei paljon tai ei ollenkaan - paljon) 30 pisteellä.
Kunkin alueen pisteet lasketaan yhteen, ja suuremmat pisteet osoittavat sen vastaavan affektiivisen alueen korkeampaa tasoa.
PANAS-C-pisteet osoittavat suuremman muutoksen ennen harjoittelua ja sen jälkeistä AMT-seurantaa verrattuna Sham-ryhmään.
|
Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Namik Kirlic, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIBR # 2019-003-01
- 5P20GM121312 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .