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Addestramento alla consapevolezza aumentata per la resilienza nei primi anni di vita (A-MindREaL)

16 novembre 2023 aggiornato da: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Questo progetto mira a determinare se l'intervento di consapevolezza aumentata dal neurofeedback aumenta la plasticità nelle aree del cervello colpite dall'esposizione alle avversità della prima infanzia nella giovinezza. Lo studio stabilirà innanzitutto il protocollo di addestramento alla consapevolezza aumentata mirato alla corteccia cingolata posteriore (PCC) con neurofeedback fMRI in tempo reale da utilizzare con controllo sano e giovani esposti a ELA. Successivamente, oltre alla raccolta di dati in corso con controlli sani, i giovani esposti a ELA verranno assegnati in modo casuale a completare l'addestramento alla consapevolezza aumentata del neurofeedback (AMT) o il protocollo di condizione fittizia. Verranno esaminati gli effetti dell'addestramento alla consapevolezza aumentata sulle misure di stato della consapevolezza, dello stress percepito e dell'affetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le avversità della prima infanzia (ELA) sono una grave crisi di salute pubblica che si traduce in interruzioni significative nei processi neurobiologici e conseguenze psichiatriche e sulla salute a lungo termine, ma si sa molto poco sugli interventi che potrebbero prevenirli e sul momento ottimale per farlo. Non solo l'ELA è associato a un esordio precoce e a una maggiore gravità e comorbilità di depressione, ansia e abuso di sostanze, ma questi individui mostrano anche risposte significativamente più scarse agli interventi psicologici e farmacologici quando trattati per queste condizioni. Di conseguenza, vi è un disperato bisogno di sviluppare interventi preventivi mirati alle persone con esposizione a ELA. Il primo passo in questo processo è stabilire la malleabilità dei meccanismi neurali interrotti dall'esposizione ELA agli interventi acuti. Utilizziamo l'Augmented Mindfulness Training, ovvero un allenamento di Mindfulness standard combinato con il neurofeedback di imaging di risonanza magnetica funzionale in tempo reale (rtfMRI-nf) per influenzare e aumentare la plasticità delle aree cerebrali affette da ELA, influenzando a sua volta i cambiamenti di stato nei sintomi nei giovani con esposizione ELA. Questi compiti fMRI sono progettati per coinvolgere il PCC e la pratica della consapevolezza.

Nel corso di tre anni, verranno reclutati nello studio 120 giovani idonei con avversità della prima infanzia o controlli sani. Tutti i controlli sani riceveranno AMT e i giovani esposti a ELA verranno assegnati in modo casuale a AMT, costituito da fMRI in tempo reale con neurofeedback durante la pratica della consapevolezza, o Sham, costituito da segnali di neurofeedback calcolati artificialmente durante la pratica della consapevolezza. Gli adolescenti completeranno le misure di autovalutazione per valutare i sintomi affettivi dello stato prima e dopo aver ricevuto l'addestramento e la scansione della consapevolezza, e di nuovo una settimana dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Controlli sani (n=48):

  • Età 13,00 - 17,99 anni al momento della valutazione di base
  • In grado di completare in modo valido e sicuro le valutazioni di base
  • Tutti i sessi
  • Tutte le razze

Partecipanti esposti a ELA (n=72):

  • Età 13,00 - 17,99 anni al momento della valutazione di base
  • In grado di completare in modo valido e sicuro le valutazioni di base
  • Tutti i sessi
  • Tutte le razze
  • Approvazione di 4 o più tipi di maltrattamento nella scala MACE (Maltreatment and Abuse Chronology and Exposure), OPPURE raggiungimento del punteggio limite in 2 o più delle 5 sottoscale del Childhood Trauma Questionnaire (CTQ):

Abuso sessuale ≥ 8 Abuso fisico ≥ 8 Abuso emotivo ≥ 10 Negligenza fisica ≥ 8 Negligenza emotiva ≥ 15

  • Livelli moderati di depressione o ansia (una deviazione standard sopra la media) misurati dalle misure NIH PROMIS

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Nessun genitore biologico o tutore legale identificato per dare il permesso al minore di partecipare
  • Anamnesi di disturbi neurologici tra cui disturbo convulsivo, paralisi cerebrale o altre condizioni che richiedono cure neurologiche o mediche, gestione dell'emicrania (ad esempio, farmaci profilattici giornalieri, visita di un neurologo per l'emicrania) o diagnosi di ritardo dello sviluppo, incluso grave disturbo dell'apprendimento, ritardo mentale, disturbi dello spettro autistico, disturbo pervasivo dello sviluppo o altre condizioni che richiedono un'istruzione specialistica ripetuta e persistente.
  • Disturbo psicotico attuale, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo e disturbi correlati, disturbo da uso di sostanze, problemi di condotta (cioè disturbo della condotta o oppositivo provocatorio).
  • Uso corrente di farmaci con effetti importanti sulla funzione cerebrale o sul flusso sanguigno (ad es. Antipsicotici, farmaci per l'acne). Per i partecipanti esposti a ELA, l'uso di un (1) farmaco (ad es. SSRI, farmaci per l'ADHD) non sarà esclusivo, a condizione che il partecipante abbia assunto un dosaggio stabile per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica tra cui: pacemaker cardiaco, frammenti metallici negli occhi/pelle/corpo (shrapnel), clip aortiche/aneurismatiche, protesi, chirurgia by-pass/clip arteriose coronariche, apparecchi acustici, sostituzione di valvole cardiache, shunt (ventricolare o spinale), elettrodi , piastre/perni/viti/fili metallici o neuro/biostimolatori (unità TENS), persone che hanno mai lavorato professionalmente in metalli/saldatori, storia di chirurgia oculare/occhi slavati a causa del metallo, problemi di vista non correggibili con le lenti , incapacità di stare fermi sulla schiena per 60-120 minuti; precedente neurochirurgia; tatuaggi o trucco cosmetico con coloranti metallici, riluttanza a rimuovere piercing e gravidanza
  • Riluttanza o incapacità di completare uno qualsiasi degli aspetti principali del protocollo di studio, inclusa la risonanza magnetica (ad esempio, a causa della claustrofobia) o la valutazione comportamentale. Tuttavia, sarà accettabile non riuscire a completare alcuni aspetti individuali di queste sessioni di valutazione (ad esempio, non essere disposti a rispondere a singoli elementi su alcuni questionari).
  • Claustrofobia grave
  • Non fluente in inglese
  • Peso inferiore a 100 libbre.
  • Compromissione visiva, uditiva o sensomotoria non correggibile, poiché gli elementi del protocollo potrebbero non essere validi
  • Giovani che intendono trasferirsi in un'area non entro una ragionevole distanza di viaggio dalla LIBR; conoscenza al basale che il completamento del trattamento/follow-up non sarà possibile
  • Il giovane sembra essere ubriaco/intossicato o in fase di ritiro dagli effetti dell'alcool o delle droghe al momento dell'iscrizione

Controlli sani:

  • Storia o attuale malattia psichiatrica
  • Approvazione di 2 o più tipi di maltrattamento sulla scala MACE (Maltreatment and Abuse Chronology and Exposure) o raggiungimento del punteggio limite su una o più delle sottoscale del Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) Abuso sessuale ≥ 8 Abuso fisico ≥ 8 Abuso emotivo ≥ 10 Negligenza fisica ≥ 8 Negligenza emotiva ≥ 15
  • Uso corrente di farmaci con effetti importanti sulla funzione cerebrale o sul flusso sanguigno (ad es. Antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, farmaci per l'ADHD, SSRI e farmaci per l'acne).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Addestramento di consapevolezza aumentata (AMT)
I partecipanti riceveranno un neurofeedback in tempo reale dal PCC durante la pratica della consapevolezza nella risonanza magnetica
La seduta sarà individuale. Il gruppo AMT riceverà un allenamento di neurofeedback dal PCC concentrandosi sulle sensazioni fisiche del respiro. La sessione durerà un'ora, incluse 3 corse di neurofeedback durante le quali i soggetti saranno sottoposti a tre condizioni attraverso tre blocchi consecutivi: Riposo (30s), Descrivi (visualizza un aggettivo e decidi se la parola li descrive; 20s) e Focus sul Respiro con neurofeedback (anni '70).
Comparatore attivo: Falso
I partecipanti riceveranno un segnale di neurofeedback artificiale durante la pratica della consapevolezza nella risonanza magnetica
La seduta sarà individuale. Il gruppo fittizio riceverà un neurofeedback artificiale concentrandosi sulle sensazioni fisiche del respiro. La sessione durerà un'ora, comprese 3 simulazioni di neurofeedback durante le quali i soggetti saranno sottoposti a tre condizioni in tre blocchi consecutivi: Riposo (30 secondi), Descrivi (visualizza un aggettivo e decidi se la parola li descrive; 20 secondi) e Concentrati sul respiro con neurofeedback artificiale (anni '70).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del segnale nella corteccia cingolata posteriore (PCC) valutata mediante fMRI
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
La variazione percentuale del segnale nel PCC per Focus - Descrivi il contrasto della condizione sarà inferiore nell'AMT rispetto al gruppo Sham durante la pratica della consapevolezza.
Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi State Mindfulness Scale (SMS).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
L'SMS è una misura di 21 elementi valutata su una scala Likert a 5 punti (per niente - molto bene). Gli elementi possono essere sommati o calcolati in media, con punteggi maggiori che indicano maggiori livelli di consapevolezza dello stato. I punteggi SMS evidenzieranno un aumento maggiore dal pre al post training e al follow-up di 1 settimana nell'AMT rispetto al gruppo Sham.
Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
Punteggi della scala dello stress percepito (PSS).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
Il PSS è una misura di 10 elementi su una scala Likert a 5 punti (mai - molto spesso), con 4 elementi in scala inversa. Gli elementi vengono sommati, con punteggi maggiori che indicano maggiori livelli di stress percepito. I punteggi PSS evidenzieranno una diminuzione maggiore dal pre- al post-allenamento e un follow-up di 1 settimana nell'AMT rispetto al gruppo Sham.
Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
Punteggi PANAS-C (Programma affettivo positivo e negativo per i bambini).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
Il PANAS-C valuta i domini degli affetti positivi e negativi su una scala Likert a 5 punti (poco o per niente - molto) con 30 item. I punteggi per ciascun dominio vengono sommati, con punteggi maggiori che indicano livelli maggiori del rispettivo dominio affettivo. I punteggi PANAS-C evidenzieranno un cambiamento maggiore dal pre al post-allenamento e al follow-up di 1 settimana nell'AMT rispetto al gruppo Sham.
Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Namik Kirlic, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIBR # 2019-003-01
  • 5P20GM121312 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su AMT

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