- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04053582
Addestramento alla consapevolezza aumentata per la resilienza nei primi anni di vita (A-MindREaL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le avversità della prima infanzia (ELA) sono una grave crisi di salute pubblica che si traduce in interruzioni significative nei processi neurobiologici e conseguenze psichiatriche e sulla salute a lungo termine, ma si sa molto poco sugli interventi che potrebbero prevenirli e sul momento ottimale per farlo. Non solo l'ELA è associato a un esordio precoce e a una maggiore gravità e comorbilità di depressione, ansia e abuso di sostanze, ma questi individui mostrano anche risposte significativamente più scarse agli interventi psicologici e farmacologici quando trattati per queste condizioni. Di conseguenza, vi è un disperato bisogno di sviluppare interventi preventivi mirati alle persone con esposizione a ELA. Il primo passo in questo processo è stabilire la malleabilità dei meccanismi neurali interrotti dall'esposizione ELA agli interventi acuti. Utilizziamo l'Augmented Mindfulness Training, ovvero un allenamento di Mindfulness standard combinato con il neurofeedback di imaging di risonanza magnetica funzionale in tempo reale (rtfMRI-nf) per influenzare e aumentare la plasticità delle aree cerebrali affette da ELA, influenzando a sua volta i cambiamenti di stato nei sintomi nei giovani con esposizione ELA. Questi compiti fMRI sono progettati per coinvolgere il PCC e la pratica della consapevolezza.
Nel corso di tre anni, verranno reclutati nello studio 120 giovani idonei con avversità della prima infanzia o controlli sani. Tutti i controlli sani riceveranno AMT e i giovani esposti a ELA verranno assegnati in modo casuale a AMT, costituito da fMRI in tempo reale con neurofeedback durante la pratica della consapevolezza, o Sham, costituito da segnali di neurofeedback calcolati artificialmente durante la pratica della consapevolezza. Gli adolescenti completeranno le misure di autovalutazione per valutare i sintomi affettivi dello stato prima e dopo aver ricevuto l'addestramento e la scansione della consapevolezza, e di nuovo una settimana dopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Controlli sani (n=48):
- Età 13,00 - 17,99 anni al momento della valutazione di base
- In grado di completare in modo valido e sicuro le valutazioni di base
- Tutti i sessi
- Tutte le razze
Partecipanti esposti a ELA (n=72):
- Età 13,00 - 17,99 anni al momento della valutazione di base
- In grado di completare in modo valido e sicuro le valutazioni di base
- Tutti i sessi
- Tutte le razze
- Approvazione di 4 o più tipi di maltrattamento nella scala MACE (Maltreatment and Abuse Chronology and Exposure), OPPURE raggiungimento del punteggio limite in 2 o più delle 5 sottoscale del Childhood Trauma Questionnaire (CTQ):
Abuso sessuale ≥ 8 Abuso fisico ≥ 8 Abuso emotivo ≥ 10 Negligenza fisica ≥ 8 Negligenza emotiva ≥ 15
- Livelli moderati di depressione o ansia (una deviazione standard sopra la media) misurati dalle misure NIH PROMIS
Criteri di esclusione:
Tutti i partecipanti:
- Nessun genitore biologico o tutore legale identificato per dare il permesso al minore di partecipare
- Anamnesi di disturbi neurologici tra cui disturbo convulsivo, paralisi cerebrale o altre condizioni che richiedono cure neurologiche o mediche, gestione dell'emicrania (ad esempio, farmaci profilattici giornalieri, visita di un neurologo per l'emicrania) o diagnosi di ritardo dello sviluppo, incluso grave disturbo dell'apprendimento, ritardo mentale, disturbi dello spettro autistico, disturbo pervasivo dello sviluppo o altre condizioni che richiedono un'istruzione specialistica ripetuta e persistente.
- Disturbo psicotico attuale, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo e disturbi correlati, disturbo da uso di sostanze, problemi di condotta (cioè disturbo della condotta o oppositivo provocatorio).
- Uso corrente di farmaci con effetti importanti sulla funzione cerebrale o sul flusso sanguigno (ad es. Antipsicotici, farmaci per l'acne). Per i partecipanti esposti a ELA, l'uso di un (1) farmaco (ad es. SSRI, farmaci per l'ADHD) non sarà esclusivo, a condizione che il partecipante abbia assunto un dosaggio stabile per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica tra cui: pacemaker cardiaco, frammenti metallici negli occhi/pelle/corpo (shrapnel), clip aortiche/aneurismatiche, protesi, chirurgia by-pass/clip arteriose coronariche, apparecchi acustici, sostituzione di valvole cardiache, shunt (ventricolare o spinale), elettrodi , piastre/perni/viti/fili metallici o neuro/biostimolatori (unità TENS), persone che hanno mai lavorato professionalmente in metalli/saldatori, storia di chirurgia oculare/occhi slavati a causa del metallo, problemi di vista non correggibili con le lenti , incapacità di stare fermi sulla schiena per 60-120 minuti; precedente neurochirurgia; tatuaggi o trucco cosmetico con coloranti metallici, riluttanza a rimuovere piercing e gravidanza
- Riluttanza o incapacità di completare uno qualsiasi degli aspetti principali del protocollo di studio, inclusa la risonanza magnetica (ad esempio, a causa della claustrofobia) o la valutazione comportamentale. Tuttavia, sarà accettabile non riuscire a completare alcuni aspetti individuali di queste sessioni di valutazione (ad esempio, non essere disposti a rispondere a singoli elementi su alcuni questionari).
- Claustrofobia grave
- Non fluente in inglese
- Peso inferiore a 100 libbre.
- Compromissione visiva, uditiva o sensomotoria non correggibile, poiché gli elementi del protocollo potrebbero non essere validi
- Giovani che intendono trasferirsi in un'area non entro una ragionevole distanza di viaggio dalla LIBR; conoscenza al basale che il completamento del trattamento/follow-up non sarà possibile
- Il giovane sembra essere ubriaco/intossicato o in fase di ritiro dagli effetti dell'alcool o delle droghe al momento dell'iscrizione
Controlli sani:
- Storia o attuale malattia psichiatrica
- Approvazione di 2 o più tipi di maltrattamento sulla scala MACE (Maltreatment and Abuse Chronology and Exposure) o raggiungimento del punteggio limite su una o più delle sottoscale del Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) Abuso sessuale ≥ 8 Abuso fisico ≥ 8 Abuso emotivo ≥ 10 Negligenza fisica ≥ 8 Negligenza emotiva ≥ 15
- Uso corrente di farmaci con effetti importanti sulla funzione cerebrale o sul flusso sanguigno (ad es. Antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, farmaci per l'ADHD, SSRI e farmaci per l'acne).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Addestramento di consapevolezza aumentata (AMT)
I partecipanti riceveranno un neurofeedback in tempo reale dal PCC durante la pratica della consapevolezza nella risonanza magnetica
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La seduta sarà individuale.
Il gruppo AMT riceverà un allenamento di neurofeedback dal PCC concentrandosi sulle sensazioni fisiche del respiro.
La sessione durerà un'ora, incluse 3 corse di neurofeedback durante le quali i soggetti saranno sottoposti a tre condizioni attraverso tre blocchi consecutivi: Riposo (30s), Descrivi (visualizza un aggettivo e decidi se la parola li descrive; 20s) e Focus sul Respiro con neurofeedback (anni '70).
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Comparatore attivo: Falso
I partecipanti riceveranno un segnale di neurofeedback artificiale durante la pratica della consapevolezza nella risonanza magnetica
|
La seduta sarà individuale.
Il gruppo fittizio riceverà un neurofeedback artificiale concentrandosi sulle sensazioni fisiche del respiro.
La sessione durerà un'ora, comprese 3 simulazioni di neurofeedback durante le quali i soggetti saranno sottoposti a tre condizioni in tre blocchi consecutivi: Riposo (30 secondi), Descrivi (visualizza un aggettivo e decidi se la parola li descrive; 20 secondi) e Concentrati sul respiro con neurofeedback artificiale (anni '70).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del segnale nella corteccia cingolata posteriore (PCC) valutata mediante fMRI
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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La variazione percentuale del segnale nel PCC per Focus - Descrivi il contrasto della condizione sarà inferiore nell'AMT rispetto al gruppo Sham durante la pratica della consapevolezza.
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Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi State Mindfulness Scale (SMS).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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L'SMS è una misura di 21 elementi valutata su una scala Likert a 5 punti (per niente - molto bene).
Gli elementi possono essere sommati o calcolati in media, con punteggi maggiori che indicano maggiori livelli di consapevolezza dello stato.
I punteggi SMS evidenzieranno un aumento maggiore dal pre al post training e al follow-up di 1 settimana nell'AMT rispetto al gruppo Sham.
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Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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Punteggi della scala dello stress percepito (PSS).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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Il PSS è una misura di 10 elementi su una scala Likert a 5 punti (mai - molto spesso), con 4 elementi in scala inversa.
Gli elementi vengono sommati, con punteggi maggiori che indicano maggiori livelli di stress percepito.
I punteggi PSS evidenzieranno una diminuzione maggiore dal pre- al post-allenamento e un follow-up di 1 settimana nell'AMT rispetto al gruppo Sham.
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Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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Punteggi PANAS-C (Programma affettivo positivo e negativo per i bambini).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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Il PANAS-C valuta i domini degli affetti positivi e negativi su una scala Likert a 5 punti (poco o per niente - molto) con 30 item.
I punteggi per ciascun dominio vengono sommati, con punteggi maggiori che indicano livelli maggiori del rispettivo dominio affettivo.
I punteggi PANAS-C evidenzieranno un cambiamento maggiore dal pre al post-allenamento e al follow-up di 1 settimana nell'AMT rispetto al gruppo Sham.
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Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Namik Kirlic, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIBR # 2019-003-01
- 5P20GM121312 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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