Rozszerzony trening uważności dla odporności we wczesnym okresie życia (A-MindREaL)
16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Ten projekt ma na celu ustalenie, czy interwencja uważności wspomagana neurofeedbackiem zwiększa plastyczność obszarów mózgu dotkniętych ekspozycją na przeciwności losu we wczesnym okresie życia u młodzieży.
Badanie najpierw ustali protokół treningu rozszerzonej uważności ukierunkowany na tylną część kory obręczy (PCC) z neurofeedbackiem fMRI w czasie rzeczywistym do użytku ze zdrową grupą kontrolną i młodzieżą narażoną na działanie ELA.
Następnie, oprócz ciągłego gromadzenia danych ze zdrowymi kontrolami, młodzież narażona na działanie ELA zostanie losowo przydzielona do ukończenia treningu uważności wspomaganego neurofeedbackiem (AMT) lub protokołu warunków pozorowanych.
Zbadany zostanie wpływ treningu rozszerzonej uważności na pomiary stanu uważności, postrzeganego stresu i afektu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeciwności losu we wczesnym okresie życia (ELA) to poważny kryzys zdrowia publicznego, który powoduje znaczne zakłócenia procesów neurobiologicznych i długoterminowe konsekwencje psychiatryczne i zdrowotne, jednak bardzo niewiele wiadomo na temat interwencji, które mogą im zapobiec, oraz optymalnego czasu, aby to zrobić. ELA wiąże się nie tylko z wcześniejszym początkiem i większym nasileniem oraz współwystępowaniem depresji, lęku i nadużywania substancji, ale osoby te wykazują również znacznie gorsze reakcje na interwencje psychologiczne i farmakologiczne, gdy są leczone z powodu tych stanów. W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania interwencji zapobiegawczych skierowanych do osób z ekspozycją na ELA. Pierwszym krokiem w tym procesie jest ustalenie plastyczności mechanizmów nerwowych zakłóconych przez ekspozycję ELA na ostre interwencje. Stosujemy rozszerzony trening uważności, czyli standardowy trening uważności połączony z neurofeedbackiem funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w czasie rzeczywistym (rtfMRI-nf), aby wpływać i zwiększać plastyczność obszarów mózgu dotkniętych ELA, co z kolei wpływa na zmiany stanu objawów u młodzieży z ekspozycją na ELA. Te zadania fMRI mają na celu zaangażowanie praktyki PCC i uważności.
W ciągu trzech lat do badania zostanie zwerbowanych 120 kwalifikujących się młodych ludzi z przeciwnościami losu we wczesnym okresie życia lub zdrowych osób z grupy kontrolnej. Wszyscy zdrowi kontrolni otrzymają AMT, a młodzież narażona na działanie ELA zostanie losowo przydzielona do AMT, składającej się z fMRI w czasie rzeczywistym z neurofeedbackiem podczas praktyki uważności lub pozorowanej, składającej się ze sztucznie obliczonych sygnałów neurofeedbacku podczas praktyki uważności. Nastolatki będą wypełniać samoopisowe środki oceny objawów stanu afektywnego przed i po treningu uważności i skanowaniu oraz ponownie tydzień później.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi kontrole (n=48):
- Wiek 13,00 - 17,99 lat w momencie oceny wyjściowej
- Potrafi prawidłowo i bezpiecznie przeprowadzać podstawowe oceny
- Wszystkie płcie
- Wszystkie rasy
Uczestnicy narażeni na działanie ELA (n=72):
- Wiek 13,00 - 17,99 lat w momencie oceny wyjściowej
- Potrafi prawidłowo i bezpiecznie przeprowadzać podstawowe oceny
- Wszystkie płcie
- Wszystkie rasy
- Potwierdzenie 4 lub więcej rodzajów maltretowania w skali Maltreting and Abuse Chronology and Exposure (MACE) LUB osiągnięcie wyniku granicznego w 2 lub więcej z 5 podskal Kwestionariusza Traumy Dziecięcej (CTQ):
Przemoc seksualna ≥ 8 Przemoc fizyczna ≥ 8 Przemoc emocjonalna ≥ 10 Zaniedbanie fizyczne ≥ 8 Zaniedbanie emocjonalne ≥ 15
- Umiarkowane poziomy depresji lub lęku (jedno odchylenie standardowe powyżej średniej) mierzone za pomocą środków NIH PROMIS
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy uczestnicy:
- Żaden biologiczny rodzic ani opiekun prawny nie został zidentyfikowany, aby wyrazić zgodę na udział małoletniego
- Historia zaburzeń neurologicznych, w tym napadów padaczkowych, porażenia mózgowego lub innych stanów wymagających opieki neurologicznej lub medycznej, leczonych w przypadku migreny (np. codzienne przyjmowanie leków profilaktycznych, wizyty u neurologa w przypadku migreny) lub rozpoznanie opóźnienia rozwojowego, w tym ciężkich zaburzeń uczenia się, upośledzenie umysłowe, zaburzenia ze spektrum autyzmu, całościowe zaburzenie rozwojowe lub inne stany wymagające powtarzanej i wytrwałej specjalistycznej edukacji.
- Obecne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne i pokrewne, zaburzenia związane z używaniem substancji, problemy z zachowaniem (tj. zaburzenia zachowania lub buntownicze).
- Obecne stosowanie leków, które mają duży wpływ na funkcjonowanie mózgu lub przepływ krwi (np. leki przeciwpsychotyczne, leki na trądzik). W przypadku uczestników narażonych na działanie ELA zastosowanie jednego (1) leku (np. leków z grupy SSRI, leków na ADHD) nie będzie wykluczające, jeśli uczestnik przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania.
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, w tym: rozrusznik serca, fragmenty metalu w oczach/skórze/ciału (odłamki), zaciski aorty/tętniaka, protezy, operacja pomostowania/zaciski do tętnic wieńcowych, aparat słuchowy, wymiana zastawki serca, bocznik (komorowy lub rdzeniowy), elektrody , metalowe płytki/szpilki/wkręty/druty lub neuro/biostymulatory (jednostka TENS), osoby, które kiedykolwiek były zawodowym ślusarzem/spawaczem, historia operacji oka/oczy przemyte metalem, problemy ze wzrokiem nie do skorygowania soczewkami , niemożność leżenia nieruchomo na plecach przez 60-120 minut; przebyta neurochirurgia; tatuaże lub makijaż kosmetyczny z barwnikami metalowymi, niechęć do usuwania kolczyków i ciąża
- Niechęć lub niemożność wykonania któregokolwiek z głównych aspektów protokołu badania, w tym rezonansu magnetycznego (tj. z powodu klaustrofobii) lub oceny behawioralnej. Jednak nieukończenie niektórych poszczególnych aspektów tych sesji oceny będzie dopuszczalne (tj. niechęć do udzielenia odpowiedzi na poszczególne pozycje w niektórych kwestionariuszach).
- Ciężka klaustrofobia
- Nie mówi płynnie po angielsku
- Waga poniżej 100 funtów.
- Niemożliwe do skorygowania upośledzenie wzroku, słuchu lub czuciowo-ruchowe, ponieważ elementy protokołu mogą nie być ważne
- Młodzież planująca przenieść się do obszaru, który nie znajduje się w rozsądnej odległości od LIBR; świadomość wyjściową, że zakończenie leczenia/kontynuacja leczenia nie będą możliwe
- Młodzież wydaje się być na haju/odurzona lub wycofuje się ze skutków picia alkoholu lub narkotyków w momencie rejestracji
Zdrowe kontrole:
- Historia lub obecna choroba psychiczna
- Popieranie 2 lub więcej rodzajów maltretowania w skali Maltreting and Abuse Chronology and Exposure (MACE) lub osiągnięcie wartości granicznej w jednej lub kilku podskalach Kwestionariusza Traumy Dziecięcej (CTQ) Wykorzystywanie seksualne ≥ 8 Przemoc fizyczna ≥ 8 Przemoc emocjonalna ≥ 10 Zaniedbanie fizyczne ≥ 8 Zaniedbanie emocjonalne ≥ 15
- Obecne stosowanie leków, które mają duży wpływ na funkcjonowanie mózgu lub przepływ krwi (np. leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju, leki na ADHD, leki z grupy SSRI i leki na trądzik).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozszerzony trening uważności (AMT)
Uczestnicy otrzymają neurofeedback w czasie rzeczywistym z PCC podczas praktyki uważności w MRI
|
Sesja odbędzie się w trybie indywidualnym.
Grupa AMT otrzyma trening neurofeedback od PCC, koncentrując się na fizycznych odczuciach związanych z oddechem.
Sesja potrwa godzinę, w tym 3 przebiegi neurofeedbacku, podczas których badani zostaną poddani trzem warunkom w trzech kolejnych blokach: Odpoczynek (30 s), Opisz (zobacz przymiotnik i zdecyduj, czy słowo go opisuje; 20 s) i Skoncentruj się na Oddechu z neurofeedback (lata 70.).
|
|
Aktywny komparator: Pozorny
Uczestnicy otrzymają sztuczny sygnał neurofeedback podczas praktyki uważności w rezonansie magnetycznym
|
Sesja odbędzie się w trybie indywidualnym.
Grupa pozorowana otrzyma sztuczne neurofeedback, skupiając się na fizycznych odczuciach związanych z oddechem.
Sesja potrwa godzinę, w tym 3 pozorowane przebiegi neurofeedbacku, podczas których badani zostaną poddani trzem warunkom w trzech kolejnych blokach: Odpoczynek (30 s), Opisz (zobacz przymiotnik i zdecyduj, czy słowo go opisuje; 20 s) i Skoncentruj się na oddechu ze sztucznym neurofeedbackiem (lata 70.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana sygnału w tylnej części kory zakrętu obręczy (PCC) oceniana za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
Procentowa zmiana sygnału w PCC dla Focus - Opisz warunek Kontrast będzie niższy w AMT w stosunku do grupy Sham podczas praktyki uważności.
|
Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Skali Uważności Stanu (SMS).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
SMS to 21-itemowa miara oceniana na 5-stopniowej skali Likerta (wcale - bardzo dobrze).
Pozycje można sumować lub uśredniać, przy czym większe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności stanu.
Wyniki SMS będą świadczyć o większym wzroście od okresu przed- do po-treningowego i 1-tygodniowej obserwacji w AMT w stosunku do grupy pozorowanej.
|
Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
PSS to 10-punktowa miara na 5-stopniowej skali Likerta (nigdy - bardzo często), z 4 pozycjami w odwrotnej skali.
Pozycje są sumowane, przy czym większe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.
Wyniki PSS będą świadczyć o większym spadku od okresu przed- do po-treningowego i 1-tygodniowej obserwacji w AMT w porównaniu z grupą pozorowaną.
|
Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
|
Pozytywne i negatywne wyniki dla dzieci (PANAS-C).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
PANAS-C ocenia domeny pozytywnego i negatywnego afektu na 5-stopniowej skali Likerta (niewiele lub wcale - dużo) z 30 pozycjami.
Wyniki dla każdej domeny są sumowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odpowiedniej domeny afektywnej.
Wyniki PANAS-C pokażą większą zmianę od okresu przedtreningowego do potreningowego i 1-tygodniowej obserwacji w AMT w porównaniu z grupą pozorowaną.
|
Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Namik Kirlic, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIBR # 2019-003-01
- 5P20GM121312 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .