Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенная тренировка осознанности для устойчивости в раннем возрасте (A-MindREaL)

16 ноября 2023 г. обновлено: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Этот проект направлен на то, чтобы определить, увеличивает ли вмешательство нейробиоуправления, дополненное осознанностью, пластичность в областях мозга, пострадавших от невзгод в раннем возрасте в молодости. В ходе исследования сначала будет разработан расширенный протокол тренировки осознанности, нацеленный на заднюю поясную кору (PCC) с нейробиоуправлением в режиме реального времени с помощью фМРТ для использования со здоровым контролем и молодежью, подвергшейся воздействию ELA. Затем, в дополнение к постоянному сбору данных со здоровым контролем, молодые люди, подвергшиеся воздействию ELA, будут случайным образом назначены либо для завершения тренировки расширенной внимательности (AMT), либо для протокола фиктивного состояния. Будет изучено влияние расширенной тренировки осознанности на состояние показателей внимательности, воспринимаемого стресса и аффекта.

Обзор исследования

Подробное описание

Ранние неблагоприятные условия жизни (ELA) представляют собой серьезный кризис общественного здравоохранения, который приводит к значительным нарушениям нейробиологических процессов и долгосрочным последствиям для психики и здоровья, однако очень мало известно о вмешательствах, которые могут их предотвратить, и об оптимальном времени для этого. Мало того, что ELA связан с более ранним началом и большей тяжестью и коморбидностью депрессии, тревоги и злоупотребления психоактивными веществами, эти люди также демонстрируют значительно более слабую реакцию на психологические и фармакологические вмешательства при лечении этих состояний. Следовательно, существует острая необходимость в разработке профилактических вмешательств, нацеленных на лиц, подвергшихся воздействию ELA. Первым шагом в этом процессе является установление пластичности нервных механизмов, нарушенных воздействием ELA на экстренные вмешательства. Мы используем расширенную тренировку осознанности, то есть стандартную тренировку осознанности в сочетании с функциональной магнитно-резонансной томографией в режиме реального времени (rtfMRI-nf), чтобы влиять и повышать пластичность областей мозга, затронутых ELA, что, в свою очередь, влияет на изменения состояния симптомов в молодости. с экспозицией ELA. Эти фМРТ-задачи предназначены для вовлечения PCC и практики внимательности.

В течение трех лет для участия в исследовании будут привлечены 120 подходящих молодых людей с неблагоприятными условиями жизни в раннем возрасте или здоровыми людьми из контрольной группы. Все здоровые люди из контрольной группы будут получать АМТ, а молодые люди, подвергшиеся воздействию ELA, будут случайным образом назначаться на АМТ, состоящую из фМРТ в реальном времени с нейробиоуправлением во время практики осознанности, или на симуляцию, состоящую из искусственно рассчитанных сигналов нейробиоуправления во время практики осознанности. Подростки заполнят самоотчеты для оценки состояния аффективных симптомов до и после обучения осознанности и сканирования, а также снова через неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Здоровые контроли (n = 48):

  • Возраст 13,00–17,99 лет на момент исходной оценки
  • Способен достоверно и безопасно завершить базовые оценки
  • Все гендеры
  • Все расы

Участники, подвергшиеся воздействию ELA (n = 72):

  • Возраст 13,00–17,99 лет на момент исходной оценки
  • Способен достоверно и безопасно завершить базовые оценки
  • Все гендеры
  • Все расы
  • Одобрение 4 или более типов жестокого обращения по шкале «Хронология жестокого обращения и жестокого обращения и воздействия» (MACE) ИЛИ достижение порогового балла по 2 или более из 5 подшкал Опросника детской травмы (CTQ):

Сексуальное насилие ≥ 8 Физическое насилие ≥ 8 Эмоциональное насилие ≥ 10 Физическое пренебрежение ≥ 8 Эмоциональное пренебрежение ≥ 15

  • Умеренные уровни депрессии или тревоги (на одно стандартное отклонение выше среднего) по результатам измерений NIH PROMIS

Критерий исключения:

Все участники:

  • Не указан биологический родитель или законный опекун, дающий разрешение несовершеннолетнему на участие
  • Неврологические расстройства в анамнезе, включая судорожные расстройства, церебральный паралич или другие состояния, требующие неврологической или медицинской помощи, лечение мигрени (например, ежедневный профилактический прием лекарств, посещение невролога по поводу мигрени) или диагноз задержки развития, включая тяжелое расстройство обучения, умственная отсталость, расстройства аутистического спектра, первазивное расстройство развития или другие состояния, требующие повторного и постоянного специализированного обучения.
  • Текущее психотическое расстройство, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство и родственные ему расстройства, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, проблемы с поведением (например, расстройство поведения или оппозиционно-вызывающее расстройство).
  • Текущее использование лекарств, оказывающих сильное влияние на функцию мозга или кровоток (например, нейролептики, лекарства от прыщей). Для участников, подвергшихся воздействию ELA, использование одного (1) лекарства (например, СИОЗС, лекарства от СДВГ) не будет исключением, если этот участник принимал стабильную дозу в течение как минимум 6 недель до включения в исследование.
  • Противопоказания к МРТ, в том числе: кардиостимулятор, металлические фрагменты в глазах/коже/теле (шрапнель), зажимы аорты/аневризмы, протезы, шунтирование/зажимы коронарных артерий, слуховой аппарат, замена сердечного клапана, шунт (желудочковый или спинальный), электроды , металлические пластины/штифты/винты/проволока или нейро/биостимуляторы (аппарат ЧЭНС), лица, которые когда-либо были профессиональными слесарями/сварщиками, хирургия глаза в анамнезе/глаза промываются из-за металла, проблемы со зрением, не поддающиеся коррекции линзами , невозможность неподвижно лежать на спине в течение 60-120 минут; предшествующая нейрохирургия; татуировки или косметический макияж с металлическими красителями, нежелание удалять пирсинг и беременность
  • Нежелание или неспособность завершить любой из основных аспектов протокола исследования, включая магнитно-резонансную томографию (например, из-за клаустрофобии) или оценку поведения. Однако допустимо невыполнение некоторых отдельных аспектов этих оценочных занятий (например, нежелание отвечать на отдельные пункты некоторых вопросников).
  • Тяжелая клаустрофобия
  • Не владеет английским языком
  • Вес менее 100 фунтов.
  • Некорректируемые нарушения зрения, слуха или сенсомоторики, поскольку элементы протокола могут быть недействительными.
  • Молодежь, планирующая переехать в район, находящийся за пределами разумного расстояния от LIBR; исходное знание того, что завершение лечения/последующее наблюдение будет невозможно
  • Подросток, по-видимому, находится в состоянии сильного/опьяненного состояния или отказывается от воздействия алкоголя или наркотиков на момент зачисления.

Здоровые элементы управления:

  • История или текущее психическое заболевание
  • Одобрение 2 или более типов жестокого обращения по шкале хронологии жестокого обращения и жестокого обращения и воздействия (MACE) или достижение порогового балла по одной или нескольким подшкалам Опросника детской травмы (CTQ) Сексуальное насилие ≥ 8 Физическое насилие ≥ 8 Эмоциональное насилие ≥ 10 Физическое пренебрежение ≥ 8 Эмоциональное пренебрежение ≥ 15
  • Текущее использование лекарств, оказывающих значительное влияние на функцию мозга или кровоток (например, нейролептики, стабилизаторы настроения, лекарства от СДВГ, СИОЗС и лекарства от акне).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Расширенная тренировка осознанности (AMT)
Участники получат нейрообратную связь в режиме реального времени от PCC во время практики осознанности на МРТ.
Сеанс будет проходить в индивидуальном порядке. Группа AMT пройдёт обучение нейробиоуправлению от PCC, сосредоточив внимание на физических ощущениях дыхания. Сеанс продлится один час, включая 3 сеанса нейробиоуправления, во время которых субъекты будут подвергаться трем состояниям в трех последовательных блоках: отдых (30 с), описание (просмотр прилагательного и определение, описывает ли его слово; 20 с) и сосредоточение на дыхании с помощью нейробиоуправление (70-е годы).
Активный компаратор: Шам
Участники получат искусственный сигнал нейробиоуправления во время практики осознанности на МРТ.
Сеанс будет проходить в индивидуальном порядке. Группа симуляций получит искусственную нейробиоуправление, сосредоточившись на физических ощущениях от дыхания. Сеанс продлится один час, включая 3 сеанса имитации нейробиоуправления, во время которых испытуемые будут подвергаться трем состояниям в трех последовательных блоках: отдых (30 с), описание (просмотр прилагательного и определение, описывает ли его слово; 20 с) и сосредоточение на дыхании. с искусственной нейробиоуправлением (70-е годы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение сигнала в задней поясной коре (PCC) по оценке фМРТ
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем: 2 недели)
Процентное изменение сигнала в PCC для фокуса — контрастность состояния описания будет ниже в АМТ по сравнению с имитационной группой во время практики осознанности.
Через завершение обучения (в среднем: 2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по Шкале осознанности состояния (SMS)
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем: 2 недели)
SMS представляет собой показатель из 21 пункта, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта (совсем нет — очень хорошо). Элементы могут быть суммированы или усреднены, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности к состоянию. Показатели SMS будут свидетельствовать о большем увеличении от до до тренировки и после 1 недели наблюдения в группе AMT по сравнению с группой имитации.
Через завершение обучения (в среднем: 2 недели)
Оценки по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем: 2 недели)
PSS представляет собой показатель из 10 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (никогда - очень часто) с 4 пунктами в обратном порядке. Пункты суммируются, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса. Показатели PSS будут свидетельствовать о большем снижении АМТ до и после тренировки, а также в течение 1 недели наблюдения по сравнению с имитационной группой.
Через завершение обучения (в среднем: 2 недели)
Шкала положительных и отрицательных эффектов для детей (PANAS-C)
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем: 2 недели)
PANAS-C оценивает области положительного и отрицательного влияния по 5-балльной шкале Лайкерта (мало или совсем мало - много) с 30 пунктами. Баллы для каждого домена суммируются, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни соответствующего аффективного домена. Показатели PANAS-C будут свидетельствовать о более значительном изменении АМТ по сравнению с группой до и после тренировки и через 1 неделю наблюдения по сравнению с имитационной группой.
Через завершение обучения (в среднем: 2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Namik Kirlic, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIBR # 2019-003-01
  • 5P20GM121312 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АМТ

Подписаться