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增强正念训练以提高早年的适应力 (A-MindREaL)

2023年11月16日 更新者:Laureate Institute for Brain Research, Inc.
该项目旨在确定神经反馈增强正念干预是否会增加受青年早期生活逆境影响的大脑区域的可塑性。 该研究将首先建立针对后扣带皮层 (PCC) 的增强正念训练方案,该方案具有实时 fMRI 神经反馈,用于健康对照和暴露于 ELA 的青少年。 接下来,除了通过健康对照持续收集数据外,还将随机分配暴露于 ELA 的青少年完成神经反馈增强正念训练 (AMT) 或假条件方案。 将检查增强正念训练对正念状态测量、感知压力和情感的影响。

研究概览

详细说明

早年逆境 (ELA) 是一场重大的公共卫生危机,会导致神经生物学过程的严重破坏以及长期的精神和健康后果,但人们对可能预防这些后果的干预措施以及这样做的最佳时间知之甚少。 ELA 不仅与抑郁症、焦虑症和药物滥用的较早发作、严重程度和合并症相关,而且这些人在针对这些情况进行治疗时,对心理和药物干预的反应也明显较差。 因此,迫切需要针对暴露于 ELA 的个体制定预防性干预措施。 此过程的第一步是确定因 ELA 接触急性干预而中断的神经机制的可塑性。 我们使用增强正念训练,即标准正念训练结合实时功能磁共振成像神经反馈(rtfMRI-nf)来影响和增加受ELA影响的大脑区域的可塑性,进而影响青少年症状的状态变化与 ELA 接触。 这些 fMRI 任务旨在参与 PCC 和正念练习。

在三年的时间里,将招募 120 名早年生活不幸或健康对照的符合条件的青年参与研究。 所有健康对照将接受 AMT,暴露于 ELA 的青少年将被随机分配到 AMT,包括在正念练习期间使用实时 fMRI 和神经反馈,或 Sham,包括在正念练习期间人工计算的神经反馈信号。 青少年将在接受正念训练和扫描前后以及一周后完成自我报告措施,以评估状态情感症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Laureate Institute for Brain Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

健康对照 (n=48):

  • 基线评估时年龄 13.00 - 17.99 岁
  • 能够有效、安全地完成基线评估
  • 所有性别
  • 所有种族

ELA 暴露参与者 (n=72):

  • 基线评估时年龄 13.00 - 17.99 岁
  • 能够有效、安全地完成基线评估
  • 所有性别
  • 所有种族
  • 在虐待和虐待年表和暴露量表 (MACE) 上认可 4 种或更多类型的虐待,或在童年创伤问卷 (CTQ) 的 5 个分量表中有 2 个或更多分量表达到临界分数:

性虐待 ≥ 8 身体虐待 ≥ 8 情感虐待 ≥ 10 身体忽视 ≥ 8 情感忽视 ≥ 15

  • 由 NIH PROMIS 措施衡量的中度抑郁或焦虑水平(高于平均值一个标准差)

排除标准:

所有参与者:

  • 没有确定允许未成年人参加的亲生父母或法定监护人
  • 神经系统疾病的病史,包括癫痫发作、脑瘫或其他需要神经或医疗护理的病症,正在接受偏头痛治疗(例如,每日预防性药物治疗,看神经科医生治疗偏头痛),或诊断为发育迟缓,包括严重的学习障碍,智力低下、自闭症谱系障碍、广泛性发育障碍或其他需要反复和持续的专业教育的情况。
  • 目前的精神障碍、双相情感障碍、强迫症和相关障碍、物质使用障碍、行为问题(即行为或对立违抗障碍)。
  • 当前使用对脑功能或血流有重大影响的药物(例如,抗精神病药、痤疮药物)。 对于暴露于 ELA 的参与者,使用一 (1) 种药物(例如 SSRI、ADHD 药物)将不是排他性的,允许参与者在研究登记前至少 6 周内一直服用稳定剂量。
  • MRI 禁忌症包括:心脏起搏器、眼睛/皮肤/身体中的金属碎片(弹片)、主动脉/动脉瘤夹、假体、旁路手术/冠状动脉夹、助听器、心脏瓣膜置换术、分流器(心室或脊髓)、电极,金属板/别针/螺丝/电线,或神经/生物刺激器(TENS 单元),曾经是专业金属工人/焊工的人,眼科手术史/眼睛因金属而被洗掉的人,镜片无法矫正的视力问题, 无法平躺 60-120 分钟;先前的神经外科手术;纹身或使用金属染料化妆、不愿去除身体穿孔和怀孕
  • 不愿意或无法完成研究方案的任何主要方面,包括磁共振成像(即由于幽闭恐惧症)或行为评估。 然而,未能完成这些评估会议的某些个别方面将是可以接受的(即,不愿意回答某些问卷中的个别项目)。
  • 严重的幽闭恐惧症
  • 英语不流利
  • 重量小于 100 磅。
  • 不可矫正的视力、听力或感觉运动障碍,因为协议元素可能无效
  • 计划搬到 LIBR 合理旅行距离以外的地区的青年;基线时知道不可能完成治疗/跟进
  • 青少年在入学时表现出高度/醉酒,或戒除酒精或药物的影响

健康控制:

  • 有或目前有精神疾病史
  • 在虐待和虐待时间和暴露量表 (MACE) 上认可 2 种或更多类型的虐待,或在儿童创伤问卷 (CTQ) 的一个或多个子量表上达到临界分数 性虐待 ≥ 8 身体虐待 ≥ 8 情感虐待≥ 10 身体忽视 ≥ 8 情感忽视 ≥ 15
  • 当前使用对脑功能或血流有重大影响的药物(例如,抗精神病药、情绪稳定剂、ADHD 药物、SSRI 和痤疮药物)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:增强正念训练 (AMT)
在 MRI 正念练习期间,参与者将收到来自 PCC 的实时神经反馈
会议将以个人为基础进行。 AMT 组将接受 PCC 的神经反馈训练,同时专注于呼吸的身体感觉。 会议将持续一个小时,包括 3 次神经反馈运行,在此期间受试者将在三个连续的区块中经历三种情况:休息(30 秒)、描述(查看形容词并决定该词是否描述他们;20 秒)和专注于呼吸神经反馈(70 年代)。
有源比较器:假
参与者将在 MRI 正念练习期间收到人工神经反馈信号
会议将以个人为基础进行。 Sham 组将接受人工神经反馈,同时专注于呼吸的身体感觉。 会议将持续一个小时,包括 3 次假神经反馈运行,在此期间受试者将在三个连续的区块中经历三种情况:休息(30 秒)、描述(查看形容词并决定该词是否描述他们;20 秒)和专注于呼吸人工神经反馈(70 年代)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 fMRI 评估的后扣带皮层 (PCC) 的信号变化百分比
大体时间:通过学习完成(平均:2周)
PCC 中用于焦点的信号变化百分比 - 描述在正念练习期间 AMT 相对于假手术组的条件对比度较低。
通过学习完成(平均:2周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
状态正念量表 (SMS) 分数
大体时间:通过学习完成(平均:2周)
SMS 是一个 21 项的衡量标准,采用 5 分李克特量表评分(完全不是 - 非常好)。 可以对项目求和或取平均值,分数越高表示状态正念水平越高。 SMS 分数将证明 AMT 相对于 Sham 组从训练前到训练后和 1 周随访有更大的增加。
通过学习完成(平均:2周)
感知压力量表 (PSS) 分数
大体时间:通过学习完成(平均:2周)
PSS 是采用 5 分李克特量表(从不 - 非常频繁)的 10 项测量,其中 4 项反向测量。 将项目相加,分数越高表示感知到的压力水平越高。 PSS 分数将证明 AMT 相对于假手术组从训练前到训练后和 1 周随访有更大的下降。
通过学习完成(平均:2周)
儿童正面和负面影响表 (PANAS-C) 分数
大体时间:通过学习完成(平均:2周)
PANAS-C 以 30 个项目的 5 分李克特量表(不多或根本不多 - 很多)评估积极和消极影响的领域。 每个领域的得分相加,得分越高表示其各自情感领域的水平越高。 PANAS-C 分数将证明 AMT 相对于假手术组从训练前到训练后和 1 周随访有更大的变化。
通过学习完成(平均:2周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Namik Kirlic, PhD、Laureate Institute for Brain Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月1日

研究完成 (实际的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月9日

首次发布 (实际的)

2019年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月16日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LIBR # 2019-003-01
  • 5P20GM121312 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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