- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04053582
Entrenamiento de atención plena aumentada para la resiliencia en la vida temprana (A-MindREaL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adversidad en la vida temprana (ELA, por sus siglas en inglés) es una importante crisis de salud pública que provoca alteraciones significativas en los procesos neurobiológicos y consecuencias psiquiátricas y de salud a largo plazo, pero se sabe muy poco sobre las intervenciones que pueden prevenirlas y el momento óptimo para hacerlo. La ELA no solo se asocia con un inicio más temprano y una mayor gravedad y comorbilidad de la depresión, la ansiedad y el abuso de sustancias, sino que estos individuos también muestran respuestas significativamente más pobres a las intervenciones psicológicas y farmacológicas cuando reciben tratamiento por estas afecciones. En consecuencia, existe una gran necesidad de desarrollar intervenciones preventivas dirigidas a personas con exposición a ELA. El primer paso en este proceso es establecer la maleabilidad de los mecanismos neuronales interrumpidos por la exposición de ELA a intervenciones agudas. Utilizamos el entrenamiento de atención plena aumentada, es decir, un entrenamiento de atención plena estándar combinado con neurorretroalimentación de imágenes de resonancia magnética funcional en tiempo real (rtfMRI-nf) para influir y aumentar la plasticidad de las áreas del cerebro afectadas por ELA, lo que a su vez afecta los cambios de estado en los síntomas en los jóvenes. con exposición ELA. Estas tareas de fMRI están diseñadas para involucrar el PCC y la práctica de la atención plena.
En el transcurso de tres años, se reclutarán para el estudio 120 jóvenes elegibles con adversidades tempranas en la vida o controles saludables. Todos los controles saludables recibirán AMT, y los jóvenes expuestos a ELA serán asignados aleatoriamente a AMT, que consiste en resonancia magnética funcional en tiempo real con neurorretroalimentación durante la práctica de atención plena, o Sham, que consiste en señales de neurorretroalimentación calculadas artificialmente durante la práctica de atención plena. Los adolescentes completarán medidas de autoinforme para evaluar los síntomas afectivos del estado antes y después de recibir el entrenamiento y el escaneo de atención plena, y nuevamente una semana después.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Controles sanos (n=48):
- Edad 13,00 - 17,99 años en el momento de la evaluación inicial
- Capaz de completar evaluaciones de referencia de forma válida y segura
- Todos los géneros
- Todas las carreras
Participantes expuestos a ELA (n=72):
- Edad 13,00 - 17,99 años en el momento de la evaluación inicial
- Capaz de completar evaluaciones de referencia de forma válida y segura
- Todos los géneros
- Todas las carreras
- Respaldar 4 o más tipos de maltrato en la escala de Exposición y Cronología de Maltrato y Abuso (MACE), O cumplir con el puntaje de corte en 2 o más de las 5 subescalas en el Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ):
Abuso sexual ≥ 8 Abuso físico ≥ 8 Abuso emocional ≥ 10 Abandono físico ≥ 8 Abandono emocional ≥ 15
- Niveles moderados de depresión o ansiedad (una desviación estándar por encima de la media) medidos por las medidas NIH PROMIS
Criterio de exclusión:
Todos los participantes:
- Ningún padre biológico o tutor legal identificado para dar permiso para que el menor participe
- Antecedentes de trastornos neurológicos, incluidos trastornos convulsivos, parálisis cerebral u otras afecciones que requieran atención médica o neurológica, que estén siendo controlados para las migrañas (p. ej., medicación profiláctica diaria, visitas a un neurólogo para las migrañas) o un diagnóstico de retraso en el desarrollo, incluido un trastorno grave del aprendizaje, retraso mental, trastornos del espectro autista, trastorno generalizado del desarrollo u otras condiciones que requieran educación especializada repetida y persistente.
- Trastorno psicótico actual, trastorno bipolar, trastornos obsesivo-compulsivos y relacionados, trastorno por consumo de sustancias, problemas de conducta (es decir, trastorno de conducta o de oposición desafiante).
- Uso actual de medicamentos con efectos importantes sobre la función cerebral o el flujo sanguíneo (p. ej., antipsicóticos, medicamentos para el acné). Para los participantes expuestos a ELA, el uso de un (1) medicamento (p. ej., ISRS, medicamentos para el TDAH) no será excluyente, siempre que el participante haya estado en una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la inscripción en el estudio.
- Contraindicaciones de resonancia magnética que incluyen: marcapasos cardíaco, fragmentos de metal en ojos/piel/cuerpo (metralla), clips de aorta/aneurisma, prótesis, cirugía de bypass/clips de arteria coronaria, audífono, reemplazo de válvula cardíaca, derivación (ventricular o espinal), electrodos , placas de metal/clavijas/tornillos/alambres, o neuro/bioestimuladores (unidad TENS), personas que alguna vez hayan sido trabajadores metalúrgicos/soldadores profesionales, antecedentes de cirugía ocular/ojos lavados debido al metal, problemas de visión que no se pueden corregir con lentes , incapacidad para permanecer tumbado sobre la espalda durante 60-120 minutos; neurocirugía previa; tatuajes o maquillaje cosmético con tintes metálicos, falta de voluntad para quitarse las perforaciones corporales y embarazo
- Falta de voluntad o incapacidad para completar cualquiera de los aspectos principales del protocolo de estudio, incluidas las imágenes de resonancia magnética (es decir, debido a la claustrofobia) o la evaluación del comportamiento. Sin embargo, será aceptable no completar algunos aspectos individuales de estas sesiones de evaluación (es decir, no estar dispuesto a responder elementos individuales en algunos cuestionarios).
- Claustrofobia severa
- No habla inglés con fluidez
- Peso inferior a 100 libras.
- Problemas de visión, audición o sensoriomotores no corregibles, ya que los elementos del protocolo pueden no ser válidos
- Jóvenes que planean mudarse a un área que no se encuentra dentro de una distancia de viaje razonable de LIBR; conocimiento al inicio de que no será posible completar el tratamiento/seguimiento
- El joven parece estar bajo los efectos del alcohol o las drogas al momento de la inscripción.
Controles saludables:
- Antecedentes o enfermedad psiquiátrica actual
- Respaldar 2 o más tipos de maltrato en la escala de Exposición y Cronología de Maltrato y Abuso (MACE), o cumplir con el puntaje de corte en una o más de las subescalas del Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ) Abuso sexual ≥ 8 Abuso físico ≥ 8 Abuso emocional ≥ 10 Negligencia física ≥ 8 Negligencia emocional ≥ 15
- Uso actual de medicamentos con efectos importantes sobre la función cerebral o el flujo sanguíneo (p. ej., antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, medicamentos para el TDAH, ISRS y medicamentos para el acné).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento de atención plena aumentada (AMT)
Los participantes recibirán neurofeedback en tiempo real del PCC durante la práctica de atención plena en la resonancia magnética
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La sesión se realizará de forma individual.
El grupo AMT recibirá entrenamiento de neurofeedback del PCC mientras se enfoca en las sensaciones físicas de la respiración.
La sesión durará una hora, incluidas 3 carreras de neurofeedback durante las cuales los sujetos se someterán a tres condiciones en tres bloques consecutivos: Descanso (30 s), Describir (ver un adjetivo y decidir si la palabra los describe; 20 s) y Centrarse en la respiración con neurorretroalimentación (años 70).
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Comparador activo: Impostor
Los participantes recibirán una señal de neurofeedback artificial durante la práctica de mindfulness en la resonancia magnética
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La sesión se realizará de forma individual.
El grupo simulado recibirá neurorretroalimentación artificial mientras se enfoca en las sensaciones físicas de la respiración.
La sesión durará una hora, incluidas 3 carreras de neurorretroalimentación simulada durante las cuales los sujetos se someterán a tres condiciones en tres bloques consecutivos: Descanso (30 s), Describir (ver un adjetivo y decidir si la palabra los describe; 20 s) y Concentrarse en la respiración con neurofeedback artificial (años 70).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de señal porcentual en la corteza cingulada posterior (PCC) según lo evaluado por fMRI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
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El cambio porcentual de la señal en el PCC para Focus: describa el contraste de la condición será menor en el AMT en relación con el grupo Sham durante la práctica de la atención plena.
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Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala estatal de atención plena (SMS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
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El SMS es una medida de 21 ítems calificada en una escala Likert de 5 puntos (nada - muy bien).
Los ítems se pueden sumar o promediar, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de conciencia del estado.
Las puntuaciones de SMS evidenciarán un mayor aumento desde el pre-entrenamiento hasta el post-entrenamiento y el seguimiento de 1 semana en el grupo AMT en relación con el grupo Sham.
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Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
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Puntuaciones de la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
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El PSS es una medida de 10 ítems en una escala Likert de 5 puntos (nunca - muy a menudo), con 4 ítems en escala inversa.
Los elementos se suman, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés percibido.
Las puntuaciones de PSS evidenciarán una mayor disminución desde el pre-entrenamiento hasta el post-entrenamiento y el seguimiento de 1 semana en AMT en relación con el grupo Sham.
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Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
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Puntuaciones del Programa de afecto positivo y negativo para niños (PANAS-C)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
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El PANAS-C evalúa dominios de afecto positivo y negativo en una escala de Likert de 5 puntos (nada o nada - mucho) con 30 ítems.
Las puntuaciones de cada dominio se suman; las puntuaciones más altas indican mayores niveles de su respectivo dominio afectivo.
Las puntuaciones de PANAS-C evidenciarán un mayor cambio de pre-entrenamiento a post-entrenamiento y seguimiento de 1 semana en AMT en relación con el grupo Sham.
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Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Namik Kirlic, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIBR # 2019-003-01
- 5P20GM121312 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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