Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Augmented Mindfulness Training for Resilience in Early Life (A-MindREaL)

16. november 2023 opdateret af: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Dette projekt har til formål at afgøre, om neurofeedback-forøget mindfulness-intervention øger plasticiteten i hjerneområder, der er påvirket af eksponering for modgang i tidligt liv hos unge. Undersøgelsen vil først etablere den udvidede mindfulness-træningsprotokol rettet mod posterior cingulate cortex (PCC) med fMRI neurofeedback i realtid til brug med sund kontrol og ELA-eksponerede unge. Dernæst vil ELA-eksponerede unge, udover løbende dataindsamling med sunde kontroller, blive tilfældigt tildelt til enten at gennemføre neurofeedback augmented mindfulness-træning (AMT) eller sham condition-protokol. Effekt af augmented mindfulness træning på tilstandsmål for mindfulness, oplevet stress og affekt vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig modgang i livet (ELA) er en stor folkesundhedskrise, der resulterer i betydelige forstyrrelser i neurobiologiske processer og langsigtede psykiatriske og sundhedsmæssige konsekvenser, men man ved meget lidt om interventioner, der kan forhindre dem, og det optimale tidspunkt at gøre det. Ikke alene er ELA forbundet med tidligere indtræden og større sværhedsgrad og komorbiditet af depression, angst og stofmisbrug, disse personer viser også betydeligt dårligere respons på psykologiske og farmakologiske indgreb, når de behandles for disse tilstande. Derfor er der et dybt behov for at udvikle forebyggende interventioner, der retter sig mod personer med ELA-eksponering. Det første trin i denne proces er at etablere formbarhed af neurale mekanismer forstyrret af ELA-eksponering for akutte indgreb. Vi bruger augmented mindfulness træning, det vil sige en standard mindfulness træning kombineret med real-time funktionel magnetisk resonans imaging neurofeedback (rtfMRI-nf) til at påvirke og øge plasticiteten af ​​hjerneområder påvirket af ELA, hvilket igen påvirker tilstandsændringer i symptomer hos unge med ELA-eksponering. Disse fMRI opgaver er designet til at engagere PCC og mindfulness praksis.

I løbet af tre år vil 120 berettigede unge med modgang i det tidlige liv eller sunde kontroller blive rekrutteret til undersøgelsen. Alle raske kontroller vil modtage AMT, og ELA-eksponerede unge vil blive tilfældigt tildelt AMT, bestående af real-time fMRI med neurofeedback under mindfulness praksis, eller Sham, bestående af kunstigt beregnede neurofeedback signaler under mindfulness praksis. Unge vil gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger for at vurdere tilstandsmæssige affektive symptomer før og efter modtagelsen af ​​mindfulnesstræning og scanning og igen en uge senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde kontroller (n=48):

  • Alder 13.00 - 17.99 år på tidspunktet for baselinevurdering
  • I stand til gyldigt og sikkert at gennemføre baseline-vurderinger
  • Alle køn
  • Alle racer

ELA-eksponerede deltagere (n=72):

  • Alder 13.00 - 17.99 år på tidspunktet for baselinevurdering
  • I stand til gyldigt og sikkert at gennemføre baseline-vurderinger
  • Alle køn
  • Alle racer
  • Godkender 4 eller flere typer af mishandling på MACE-skalaen (Maltreatment and Abuse Chronology and Exposure), ELLER opfylder cutoff-score på 2 eller flere af de 5 underskalaer på Childhood Trauma Questionnaire (CTQ):

Seksuelt misbrug ≥ 8 Fysisk misbrug ≥ 8 Følelsesmæssigt misbrug ≥ 10 Fysisk omsorgssvigt ≥ 8 Følelsesmæssig omsorgssvigt ≥ 15

  • Moderate niveauer af depression eller angst (én standardafvigelse over gennemsnittet) målt ved NIH PROMIS-målene

Eksklusionskriterier:

Alle deltagere:

  • Ingen biologisk forælder eller juridisk værge er identificeret til at give mindreårige tilladelse til at deltage
  • Anamnese med neurologiske lidelser, herunder krampeanfald, cerebral parese eller andre tilstande, der kræver neurologisk eller medicinsk behandling, behandlet for migræne (f.eks. daglig profylaktisk medicin, se en neurolog for migræne) eller en diagnose af udviklingsforsinkelse, herunder alvorlig indlæringsforstyrrelse, mental retardering, autismespektrumforstyrrelser, gennemgribende udviklingsforstyrrelser eller andre tilstande, der kræver gentagen og vedvarende specialiseret uddannelse.
  • Aktuel psykotisk lidelse, bipolar lidelse, tvangslidelser og relaterede lidelser, stofmisbrugsforstyrrelser, adfærdsproblemer (dvs. adfærd eller oppositionel trodslidelse).
  • Nuværende brug af medicin med stor effekt på hjernens funktion eller blodgennemstrømning (f.eks. antipsykotika, acnemedicin). For ELA-eksponerede deltagere vil brugen af ​​én (1) medicin (f.eks. SSRI'er, ADHD-medicin) ikke være udelukkende, hvilket tillader, at deltageren har været på en stabil dosis i mindst 6 uger før studietilmelding.
  • MR-kontraindikationer, herunder: pacemaker, metalfragmenter i øjne/hud/krop (splint), aorta-/aneurismeklemmer, proteser, by-pass-kirurgi/kranspulsåreklips, høreapparat, udskiftning af hjerteklap, shunt (ventrikulær eller spinal), elektroder , metalplader/stifter/skruer/ledninger eller neuro/biostimulatorer (TENS-enhed), personer, der nogensinde har været en professionel metalarbejder/svejser, historie med øjenkirurgi/øjne skyllet ud på grund af metal, synsproblemer, der ikke kan rettes med linser , manglende evne til at ligge stille på ryggen i 60-120 minutter; tidligere neurokirurgi; tatoveringer eller kosmetisk makeup med metalfarver, manglende vilje til at fjerne kropspiercinger og graviditet
  • Uvilje eller manglende evne til at fuldføre nogen af ​​de vigtigste aspekter af undersøgelsesprotokollen, herunder magnetisk resonansbilleddannelse (dvs. på grund af klaustrofobi) eller adfærdsvurdering. Det vil dog være acceptabelt at undlade at gennemføre nogle individuelle aspekter af disse vurderingssessioner (dvs. at være uvillig til at besvare individuelle punkter på nogle spørgeskemaer).
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Ikke flydende engelsk
  • Vægt mindre end 100 lbs.
  • Ikke-korrigerbare syns-, høre- eller sansemotoriske svækkelser, da protokolelementer muligvis ikke er gyldige
  • Unge, der planlægger at flytte til et område, der ikke er inden for rimelig rejseafstand fra LIBR; viden ved baseline om, at behandlingsafslutning/opfølgning ikke vil være mulig
  • Unge ser ud til at være høje/berusede eller trække sig tilbage fra virkningerne af alkohol eller stoffer på tidspunktet for tilmelding

Sund kontrol:

  • Anamnese med eller nuværende psykiatrisk sygdom
  • Godkender 2 eller flere typer af mishandling på MACE-skalaen (Maltreatment and Abuse Chronology and Exposure) eller opfylder cutoff-score på en eller flere af underskalaerne på Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) Seksuelt misbrug ≥ 8 Fysisk misbrug ≥ 8 Følelsesmæssigt misbrug ≥ 10 Fysisk omsorgssvigt ≥ 8 Følelsesmæssig omsorgssvigt ≥ 15
  • Nuværende brug af medicin med stor effekt på hjernens funktion eller blodgennemstrømning (f.eks. antipsykotika, humørstabilisatorer, ADHD-medicin, SSRI-præparater og acnemedicin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Augmented Mindfulness Training (AMT)
Deltagerne vil modtage neurofeedback i realtid fra PCC under mindfulness praksis i MR
Adfærdsmæssigt: AMT
Sessionen vil foregå på individuel basis. AMT-gruppen vil modtage neurofeedback-træning fra PCC, mens der fokuseres på de fysiske fornemmelser af åndedrættet. Sessionen vil vare en time, inklusive 3 neurofeedback-kørsler, hvor forsøgspersoner vil gennemgå tre tilstande på tværs af tre på hinanden følgende blokke: Hvile (30s), Beskriv (se et adjektiv og afgør, om ordet beskriver dem; 20s) og Fokus på åndedrættet med neurofeedback (70'erne).
Aktiv komparator: Falsk
Deltagerne vil modtage et kunstigt neurofeedback-signal under mindfulness praksis i MR
Adfærdsmæssigt: Falsk
Sessionen vil foregå på individuel basis. Sham-gruppen vil modtage kunstig neurofeedback, mens de fokuserer på de fysiske fornemmelser af åndedrættet. Sessionen varer en time, inklusive 3 falske neurofeedback-kørsler, hvor forsøgspersoner vil gennemgå tre tilstande på tværs af tre på hinanden følgende blokke: Hvile (30s), Beskriv (se et adjektiv og beslut om ordet beskriver dem; 20s) og Fokus på åndedrættet med kunstig neurofeedback (70'erne).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis signalændring i posterior cingulate cortex (PCC) vurderet ved fMRI
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit: 2 uger)
Procent signalændring i PCC for Fokus - Beskriv tilstandskontrasten vil være lavere i AMT i forhold til Sham-gruppen under mindfulness praksis.
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit: 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State Mindfulness Scale (SMS) resultater
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit: 2 uger)
SMS'en er et mål med 21 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala (slet ikke - meget godt). Elementer kan summeres eller sættes i gennemsnit, med højere score, der indikerer højere niveauer af tilstandsbevidsthed. SMS-score vil bevise en større stigning fra før- til eftertræning og 1-uges opfølgning i AMT i forhold til Sham-gruppen.
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit: 2 uger)
Perceived Stress Scale (PSS) score
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit: 2 uger)
PSS er et mål med 10 elementer på en 5-punkts Likert-skala (aldrig - meget ofte), med 4 elementer omvendt skaleret. Elementer summeres, med større score, der indikerer højere niveauer af opfattet stress. PSS-score vil bevise et større fald fra før til efter træning og 1-uges opfølgning i AMT i forhold til Sham-gruppen.
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit: 2 uger)
Resultater for positiv og negativ affektplan for børn (PANAS-C).
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit: 2 uger)
PANAS-C vurderer domæner af positiv og negativ påvirkning på en 5-punkts Likert-skala (ikke meget eller slet ikke - meget) med 30 punkter. Scoringer for hvert domæne summeres, hvor højere score angiver højere niveauer af dets respektive affektive domæne. PANAS-C-score vil bevise en større ændring fra før- til eftertræning og 1-uges opfølgning i AMT i forhold til Sham-gruppen.
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit: 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Namik Kirlic, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

12. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIBR # 2019-003-01
  • 5P20GM121312 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner