下痢が優勢な過敏性腸症候群（IBS-D）の治療薬としてのLactobacillus LB
下痢が優勢な過敏性腸症候群（IBS-D）患者の治療におけるラクトバチルス・ファーメンタムとラクトバチルス・デルブリュッキー（Lactobacillus LB）の有効性と安全性の評価
背景: Lactobacillus fermentum と Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) の組み合わせは、子供の急性下痢の治療に効果的かつ安全であることが証明されています。 また、慢性下痢症の成人患者を対象とした臨床試験では、毎日の排便回数が減少したことが示されました。 しかし、下痢が優勢な過敏性腸症候群（IBS-D）の患者の治療におけるLactobacillus LBの有効性と安全性に関するエビデンスは十分ではありません。
この研究の正当性: Lactobacillus LB は、IBS-D 患者の有望な治療法になる可能性があります。それにもかかわらず、この文脈における科学的証拠は限られており、最近のものではありません. したがって、Rome IV 基準に従って、IBS-D 患者における Lactobacillus LB の有効性と安全性を調査する必要があります。
仮説: Lactobacillus LB は、Rome IV 基準によって IBS-D と診断された患者の便の頻度を減らし、便の硬さを改善するのに役立ちます。
主要な結果: 2 つの異なる用量でのラクトバチルス LB による治療を比較する: a) 20,000 百万/日 vs. b) 10,000 百万/日;そして、そのうちの 1 つが c) プラセボよりも優れているかどうかを判断し、Rome IV 基準によって IBS-D と診断された患者の頻度 (1 日あたりの便数の週平均) を減らします。
研究のデザイン: 臨床試験、無作為化、二重盲検、プラセボ対照。
キーワード: 下痢を伴う過敏性腸症候群, Lactobacillus LB, 治療, 有効性, 安全性.
調査の概要
詳細な説明
背景: Lactobacillus fermentum と Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) の組み合わせは、子供の急性下痢の治療に効果的かつ安全であることが証明されています。 また、慢性下痢症の成人患者を対象とした臨床試験では、毎日の排便回数が減少したことが示されました。 しかし、下痢が優勢な過敏性腸症候群（IBS-D）の患者の治療におけるLactobacillus LBの有効性と安全性に関するエビデンスは十分ではありません。
この研究の正当性: Lactobacillus LB は、IBS-D 患者の有望な治療法になる可能性があります。それにもかかわらず、この文脈における科学的証拠は限られており、最近のものではありません. したがって、Rome IV 基準に従って、IBS-D 患者における Lactobacillus LB の有効性と安全性を調査する必要があります。
仮説: Lactobacillus LB は、Rome IV 基準によって IBS-D と診断された患者の便の頻度を減らし、便の硬さを改善するのに役立ちます。
主要な結果: 2 つの異なる用量でのラクトバチルス LB による治療を比較する: a) 20,000 百万/日 vs. b) 10,000 百万/日;そして、そのうちの 1 つが c) プラセボよりも優れているかどうかを判断し、Rome IV 基準によって IBS-D と診断された患者の頻度 (1 日あたりの便数の週平均) を減らします。
研究のデザイン: 臨床試験、無作為化、二重盲検、プラセボ対照。
キーワード: 下痢を伴う過敏性腸症候群, Lactobacillus LB, 治療, 有効性, 安全性.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Choose Any State/Province
-
Mexico City、Choose Any State/Province、メキシコ、06726
- Hospital General de Mexico
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -IBS-DのRome IV基準を満たす患者で、この研究に含める前の過去4週間に特定の治療を受けていない。
除外基準:
- 慢性器質疾患の存在、薬物の摂取、血球数の変化、赤血球沈降速度、甲状腺機能検査、肝機能検査、血液化学、抗内膜または抗トランスグルタミナーゼ抗体、血液の存在に対する陽性検査便中、糞便カルプロテクチン > 50mcg/g。 また、インフォームドコンセントに署名しない者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループの患者は、4 週間、12 時間ごとに 1 錠のプラセボを受け取ります。
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12 時間ごとに 1 錠のプラセボを経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ポンド10000
このグループの患者は、50 億個の乳酸菌 LB を含むプラセボ 1 錠を 12 時間ごとに 4 週間投与されます。
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前述の治療グループに応じた異なる用量のラクトバチルス LB の投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：LB20000
このグループの患者は、4 週間、12 時間ごとに 10,000 百万個の乳酸菌 LB を含むプラセボ 1 錠を受け取ります。
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前述の治療グループに応じた異なる用量のラクトバチルス LB の投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日あたりの便数の減少
時間枠：4週間
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治療前後の週間平均避難回数/日
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブリストルスケールによる便の硬さの改善。
時間枠：4週間
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ブリストル スケール: タイプ 1= 分離した硬い塊、タイプ 2= ソーセージの形をしているが塊状、タイプ 3= ソーセージのようだが表面にひび割れがある、タイプ 4= ソーセージまたはさなけのような、滑らかで柔らかい、タイプ 5= 柔らかい塊切り口がはっきりしている、タイプ 6 = 端がぎざぎざのふわふわした破片、どろどろした便、タイプ 7 = 水っぽい、固い破片がない。
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4週間
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リッカート尺度 (0-4) で測定される膨満感の改善
時間枠：4週間
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リッカート尺度: 0=膨満なし、1=軽度の膨満、2=中等度の膨満、3=重度の膨満
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4週間
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リッカート尺度 (0-4) で測定した腹痛の改善
時間枠：4週間
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リッカート尺度: 0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中等度の痛み、3 = 重度の痛み
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fatima Higuera de la Tijera, MD, PhD、Hospital General de Mexico
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。