Lactobacillus LB comme traitement du syndrome du côlon irritable avec prédominance de diarrhée (IBS-D)
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Lactobacillus Fermentum et Lactobacillus Delbrueckii (Lactobacillus LB) dans le traitement des patients atteints du syndrome du côlon irritable avec prédominance de diarrhée (IBS-D)
Contexte : La combinaison de Lactobacillus fermentum et de Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) s'est avérée efficace et sans danger pour le traitement de la diarrhée aiguë chez les enfants. En outre, un essai clinique chez des patients adultes souffrant de diarrhée chronique a montré une réduction du nombre de selles quotidiennes. Cependant, les preuves ne sont pas suffisantes concernant l'efficacité et l'innocuité de Lactobacillus LB pour le traitement des patients atteints du syndrome du côlon irritable avec prédominance de diarrhée (IBS-D).
Justification de cette étude : Lactobacillus LB pourrait être un traitement prometteur pour les patients atteints d'IBS-D ; néanmoins, les preuves scientifiques dans ce contexte sont limitées et ne sont pas récentes. Par conséquent, il est nécessaire d'explorer l'efficacité et l'innocuité de Lactobacillus LB chez les patients atteints d'IBS-D selon les critères de Rome IV.
Hypothèse : Lactobacillus LB est utile pour diminuer la fréquence et améliorer la consistance des selles des patients diagnostiqués avec IBS-D selon les critères de Rome IV.
Résultat principal : Comparer le traitement avec Lactobacillus LB à deux doses différentes : a) 20 000 millions/jour, contre b) 10 000 millions/jour ; et pour déterminer si l'un d'entre eux est meilleur que c) le placebo, pour diminuer la fréquence (moyenne hebdomadaire du nombre de selles/jour) chez les patients diagnostiqués avec IBS-D selon les critères de Rome IV.
Conception de l'étude : essai clinique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Mots clés : syndrome du côlon irritable avec diarrhée, Lactobacillus LB, traitement, efficacité, sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La combinaison de Lactobacillus fermentum et de Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) s'est avérée efficace et sans danger pour le traitement de la diarrhée aiguë chez les enfants. De plus, un essai clinique chez des patients adultes souffrant de diarrhée chronique a montré une réduction du nombre de selles quotidiennes. Cependant, les preuves ne sont pas suffisantes concernant l'efficacité et l'innocuité de Lactobacillus LB pour le traitement des patients atteints du syndrome du côlon irritable avec une prédominance de diarrhée (IBS-D).
Justification de cette étude : Lactobacillus LB pourrait être un traitement prometteur pour les patients atteints d'IBS-D ; néanmoins, les preuves scientifiques dans ce contexte sont limitées et ne sont pas récentes. Par conséquent, il est nécessaire d'explorer l'efficacité et l'innocuité de Lactobacillus LB chez les patients atteints d'IBS-D selon les critères de Rome IV.
Hypothèse : Lactobacillus LB est utile pour diminuer la fréquence et améliorer la consistance des selles des patients diagnostiqués avec IBS-D selon les critères de Rome IV.
Résultat principal : Comparer le traitement avec Lactobacillus LB à deux doses différentes : a) 20 000 millions/jour, contre b) 10 000 millions/jour ; et pour déterminer si l'un d'entre eux est meilleur que c) le placebo, pour diminuer la fréquence (moyenne hebdomadaire du nombre de selles/jour) chez les patients diagnostiqués avec IBS-D selon les critères de Rome IV.
Conception de l'étude : essai clinique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Mots clés : syndrome du côlon irritable avec diarrhée, Lactobacillus LB, traitement, efficacité, sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Choose Any State/Province
-
Mexico City, Choose Any State/Province, Mexique, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients répondant aux critères de Rome IV pour le SII-D, sans traitement médical spécifique au cours des 4 dernières semaines précédant l'inclusion dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Présence de toute maladie organique chronique, consommation de tout médicament, patients présentant des altérations du nombre de cellules sanguines, de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, des tests de la fonction thyroïdienne, des tests de la fonction hépatique, de la chimie du sang, des anticorps anti-endomysium ou anti-transglutaminase, test positif pour la présence de sang dans les selles, calprotectine fécale > 50mcg/g. Aussi, ceux qui ne signent pas de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: groupe placebo
Les patients de ce groupe recevront un placebo 1 comprimé toutes les 12 heures, pendant 4 semaines.
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un comprimé de placebo toutes les 12 heures administré par voie orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Livre 10000
Les patients de ce groupe recevront 1 comprimé placebo contenant 5 000 millions de lactobacilles LB, toutes les 12 heures, pendant 4 semaines.
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administration de différentes doses de Lactobacillus LB selon les groupes de traitement décrits précédemment
Autres noms:
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Comparateur actif: LB 20000
Les patients de ce groupe recevront 1 comprimé placebo contenant 10 000 millions de lactobacillus LB, toutes les 12 heures, pendant 4 semaines.
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administration de différentes doses de Lactobacillus LB selon les groupes de traitement décrits précédemment
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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diminution du nombre de selles par jour
Délai: 4 semaines
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nombre moyen hebdomadaire d'évacuations / jour, en comparant avant et après traitement
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration de la consistance des selles selon l'échelle de Bristol.
Délai: 4 semaines
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Échelle de Bristol : type 1 = morceaux durs séparés, type 2 = en forme de saucisse mais grumeleux, type 3 = comme une saucisse mais avec des fissures sur sa surface, type 4 = comme une saucisse ou un sanake, lisse et mou, type 5 = des gouttes molles avec bords coupés clairs, type 6 = morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, un tabouret mou, type 7 = aqueux, pas de morceaux solides.
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4 semaines
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amélioration des ballonnements mesurée par une échelle de Likert (0-4)
Délai: 4 semaines
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Échelle de Likert : 0 = sans ballonnement, 1 = ballonnement léger, 2 = ballonnement modéré, 3 = ballonnement sévère
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4 semaines
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amélioration des douleurs abdominales mesurée par une échelle de Likert (0-4)
Délai: 4 semaines
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Échelle de Likert : 0=sans douleur, 1=douleur légère, 2=douleur modérée, 3=douleur intense
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatima Higuera de la Tijera, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DI/18/107/03/080
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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