Lactobacillus LB az irritábilis bélszindróma, túlnyomórészt hasmenéssel (IBS-D) kezelésére
A Lactobacillus Fermentum és a Lactobacillus Delbrueckii (Lactobacillus LB) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése túlnyomórészt hasmenéssel járó irritábilis bélszindrómában (IBS-D) szenvedő betegek kezelésében
Háttér: A Lactobacillus fermentum és a Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) kombinációja hatékonynak és biztonságosnak bizonyult gyermekek akut hasmenésének kezelésében. Ezenkívül egy krónikus hasmenésben szenvedő felnőtt betegeken végzett klinikai vizsgálat a napi széklet számának csökkenését mutatta ki. A bizonyítékok azonban nem elegendőek a Lactobacillus LB hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan olyan betegek kezelésére, akiknél túlsúlyban van a hasmenés (IBS-D).
A tanulmány indoklása: A Lactobacillus LB ígéretes kezelés lehet az IBS-D-ben szenvedő betegek számára; ennek ellenére a tudományos bizonyítékok ebben az összefüggésben korlátozottak, és nem frissek. Ezért szükséges a Lactobacillus LB hatékonyságának és biztonságosságának feltárása IBS-D-ben szenvedő betegeknél a Róma IV kritériumok szerint.
Hipotézis: A Lactobacillus LB hasznos a Róma IV kritériumok szerint IBS-D-vel diagnosztizált betegek székletének gyakoriságának csökkentésében és a széklet konzisztenciájának javításában.
Elsődleges eredmény: A Lactobacillus LB-vel végzett kezelés összehasonlítása két különböző dózissal: a) 20 000 millió / nap, vs. b) 10 000 millió / nap; és annak megállapítására, hogy ezek közül az egyik jobb-e, mint c) a placebó, csökkenteni a gyakoriságot (a székletszám heti átlaga/nap) azoknál a betegeknél, akiknél IBS-D-vel diagnosztizáltak a Róma IV kritériumai szerint.
A vizsgálat felépítése: Klinikai vizsgálat, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos.
Kulcsszavak: irritábilis bél szindróma hasmenéssel, Lactobacillus LB, kezelés, hatékonyság, biztonság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A Lactobacillus fermentum és a Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) kombinációja hatékonynak és biztonságosnak bizonyult gyermekek akut hasmenésének kezelésében. Ezenkívül egy krónikus hasmenésben szenvedő felnőtt betegeken végzett klinikai vizsgálat a napi székletszám csökkenését mutatta ki. A bizonyítékok azonban nem elegendőek a Lactobacillus LB hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a túlnyomórészt hasmenéssel járó irritábilis bélszindrómában (IBS-D) szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány indoklása: A Lactobacillus LB ígéretes kezelés lehet az IBS-D-ben szenvedő betegek számára; ennek ellenére a tudományos bizonyítékok ebben az összefüggésben korlátozottak, és nem frissek. Ezért szükséges a Lactobacillus LB hatékonyságának és biztonságosságának feltárása IBS-D-ben szenvedő betegeknél a Róma IV kritériumok szerint.
Hipotézis: A Lactobacillus LB hasznos a Róma IV kritériumok szerint IBS-D-vel diagnosztizált betegek székletének gyakoriságának csökkentésében és a széklet konzisztenciájának javításában.
Elsődleges eredmény: A Lactobacillus LB-vel végzett kezelés összehasonlítása két különböző dózissal: a) 20 000 millió / nap, vs. b) 10 000 millió / nap; és annak megállapítására, hogy ezek közül az egyik jobb-e, mint c) a placebó, csökkenteni a gyakoriságot (a székletszám heti átlaga/nap) azoknál a betegeknél, akiknél IBS-D-vel diagnosztizáltak a Róma IV kritériumai szerint.
A vizsgálat felépítése: Klinikai vizsgálat, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos.
Kulcsszavak: irritábilis bél szindróma hasmenéssel, Lactobacillus LB, kezelés, hatékonyság, biztonság.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fatima Higuera de la Tijera, MD, PhD
- Telefonszám: 3047 5227892000
- E-mail: fatimahiguera@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alfredo Servin Caamaño, MD
- Telefonszám: 3046 27892000
- E-mail: draisc@yahoo.com.mx
Tanulmányi helyek
-
-
Choose Any State/Province
-
Mexico City, Choose Any State/Province, Mexikó, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik megfelelnek az IBS-D Róma IV-es kritériumainak, és a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 4 hétben nem részesültek specifikus orvosi kezelésben.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen krónikus szervi betegség jelenléte, bármilyen gyógyszer fogyasztása, megváltozott vérsejtszámú betegek, vörösvérsejt-süllyedési ráta, pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok, májfunkciós vizsgálatok, vérkémia, endomiziális vagy transzglutamináz elleni antitestek, pozitív vérvizsgálat székletben a széklet kalprotektin > 50 mcg/g. Azok is, akik nem írják alá a tájékozott beleegyezést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 4 héten keresztül 12 óránként 1 tablettát kapnak.
|
egy tabletta placebo 12 óránként szájon át beadva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 10 000 LB
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 4 héten keresztül 12 óránként kapnak placebót, amely 5000 millió lactobacillus LB-t tartalmaz.
|
különböző dózisú Lactobacillus LB beadása a korábban leírt kezelési csoportoknak megfelelően
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 20 000 LB
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 12 óránként 10 000 millió lactobacillus LB-t tartalmazó tablettát kapnak 4 héten keresztül.
|
különböző dózisú Lactobacillus LB beadása a korábban leírt kezelési csoportoknak megfelelően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a napi székletszám csökkenése
Időkeret: 4 hét
|
heti átlagos evakuálások száma / nap, a kezelés előtti és utáni összehasonlításban
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a széklet konzisztenciájának javulása a Bristoli skála szerint.
Időkeret: 4 hét
|
Bristoli skála: 1-es típus = különálló kemény csomók, 2-es típus = kolbász alakú, de csomós, 3-as típus = kolbászszerű, de repedésekkel a felületén, 4-es típus = kolbász vagy szanake, sima és puha, 5-ös típus = puha foltok tiszta élek, 6-os típus = bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet, 7-es típus = vizes, szilárd darabok nélkül.
|
4 hét
|
|
a puffadás javulása Likert-skálával mérve (0-4)
Időkeret: 4 hét
|
Likert skála: 0 = puffadás nélkül, 1 = enyhe puffadás, 2 = mérsékelt puffadás, 3 = erős puffadás
|
4 hét
|
|
a hasi fájdalom javulása Likert-skálával mérve (0-4)
Időkeret: 4 hét
|
Likert skála: 0 = fájdalom nélkül, 1 = enyhe fájdalom, 2 = közepes fájdalom, 3 = erős fájdalom
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatima Higuera de la Tijera, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DI/18/107/03/080
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .