설사가 우세한 과민성 대장 증후군(IBS-D) 치료제로서의 락토바실러스 LB
설사가 우세한 과민성대장증후군(IBS-D) 환자 치료에서 Lactobacillus Fermentum 및 Lactobacillus Delbrueckii(Lactobacillus LB)의 유효성 및 안전성 평가
배경: Lactobacillus fermentum과 Lactobacillus delbrueckii(Lactobacillus LB)의 조합은 어린이의 급성 설사 치료에 효과적이고 안전한 것으로 입증되었습니다. 또한 만성 설사가 있는 성인 환자를 대상으로 한 임상시험에서 일일 배변 횟수가 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 설사가 우세한 과민성 대장 증후군(IBS-D) 환자의 치료에 대한 락토바실러스 LB의 효능 및 안전성에 대한 근거는 충분하지 않습니다.
이 연구의 정당성: Lactobacillus LB는 IBS-D 환자에게 유망한 치료법이 될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 이 맥락에서 과학적 증거는 제한적이며 최근의 것이 아닙니다. 따라서 Rome IV 기준에 따라 IBS-D 환자에서 Lactobacillus LB의 효능과 안전성을 탐색하는 것이 필요하다.
가설: Lactobacillus LB는 Rome IV 기준에 따라 IBS-D로 진단된 환자의 대변 빈도를 줄이고 대변 일관성을 개선하는 데 유용합니다.
1차 결과: 두 가지 다른 용량에서 락토바실러스 LB로 치료를 비교하기 위해: a) 20,000백만/일 대 b) 10,000백만/일; 및 이들 중 하나가 c) 위약보다 나은지 결정하기 위해, 로마 IV 기준에 의해 IBS-D로 진단된 환자에서 빈도(배변 횟수의 주간 평균/일)를 감소시키기 위해.
연구 설계: 임상 시험, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조.
주제어: 설사를 동반한 과민성대장증후군, Lactobacillus LB, 치료, 효능, 안전성.
연구 개요
상세 설명
배경: Lactobacillus fermentum과 Lactobacillus delbrueckii(Lactobacillus LB)의 조합은 어린이의 급성 설사 치료에 효과적이고 안전한 것으로 입증되었습니다. 또한 만성 설사가 있는 성인 환자를 대상으로 한 임상시험에서 일일 배변 횟수가 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 설사가 우세한 과민성 대장 증후군(IBS-D) 환자의 치료에 대한 락토바실러스 LB의 효능 및 안전성에 대한 근거는 충분하지 않습니다.
이 연구의 정당성: Lactobacillus LB는 IBS-D 환자에게 유망한 치료법이 될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 이 맥락에서 과학적 증거는 제한적이며 최근의 것이 아닙니다. 따라서 Rome IV 기준에 따라 IBS-D 환자에서 Lactobacillus LB의 효능과 안전성을 탐색하는 것이 필요하다.
가설: Lactobacillus LB는 Rome IV 기준에 따라 IBS-D로 진단된 환자의 대변 빈도를 줄이고 대변 일관성을 개선하는 데 유용합니다.
1차 결과: 두 가지 다른 용량에서 락토바실러스 LB로 치료를 비교하기 위해: a) 20,000백만/일 대 b) 10,000백만/일; 및 이들 중 하나가 c) 위약보다 나은지 결정하기 위해, 로마 IV 기준에 의해 IBS-D로 진단된 환자에서 빈도(배변 횟수의 주간 평균/일)를 감소시키기 위해.
연구 설계: 임상 시험, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조.
주제어: 설사를 동반한 과민성대장증후군, Lactobacillus LB, 치료, 효능, 안전성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fatima Higuera de la Tijera, MD, PhD
- 전화번호: 3047 5227892000
- 이메일: fatimahiguera@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alfredo Servin Caamaño, MD
- 전화번호: 3046 27892000
- 이메일: draisc@yahoo.com.mx
연구 장소
-
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Choose Any State/Province
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Mexico City, Choose Any State/Province, 멕시코, 06726
- Hospital General de Mexico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 본 연구에 포함되기 전 마지막 4주 동안 특정 치료를 받지 않고 IBS-D에 대한 Rome IV 기준을 충족하는 환자.
제외 기준:
- 만성 기질적 질환의 존재, 약물의 섭취, 혈구 수의 변화가 있는 환자, 적혈구 침강 속도, 갑상선 기능 검사, 간 기능 검사, 혈액 화학 검사, 항내막 또는 항트랜스글루타미나아제 항체, 혈액 존재에 대한 양성 검사 대변에서 대변 칼프로텍틴 > 50mcg/g. 또한 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹의 환자는 4주 동안 12시간마다 위약 1정을 투여받습니다.
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입으로 12시간마다 위약 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 파운드 10000
이 그룹의 환자들은 4주 동안 12시간마다 50억 유산균 LB를 함유한 위약 1정을 받게 됩니다.
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이전에 설명한 치료 그룹에 따라 다른 용량의 Lactobacillus LB 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 파운드 20000
이 그룹의 환자들은 4주 동안 12시간마다 10,000백만 개의 유산균 LB를 함유한 위약 1정을 받게 됩니다.
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이전에 설명한 치료 그룹에 따라 다른 용량의 Lactobacillus LB 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하루 배변 횟수 감소
기간: 4 주
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주간 평균 대피 횟수/일, 치료 전후 비교
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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브리스톨 척도에 따른 변의 일관성 개선.
기간: 4 주
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브리스톨 척도: 유형 1= 분리된 단단한 덩어리, 유형 2= 소시지 모양이지만 울퉁불퉁함, 유형 3= 소시지와 같지만 표면에 균열이 있음, 유형 4= 소시지 또는 사나케처럼 부드럽고 부드럽고 유형 5= 부드러운 덩어리 가장자리가 깨끗하고 유형 6= 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 부드러운 변, 유형 7 = 물기가 있고 단단한 조각이 없습니다.
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4 주
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리커트 척도(0-4)로 측정한 팽만감 개선
기간: 4 주
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리커트 척도: 0=팽만감 없음, 1=가벼운 복부팽만감, 2=중등도 복부팽만감, 3=심한 복부팽만감
|
4 주
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리커트 척도(0-4)로 측정한 복통 개선
기간: 4 주
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리커트 척도: 0=통증 없음, 1=가벼운 통증, 2=중등도 통증, 3=심한 통증
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fatima Higuera de la Tijera, MD, PhD, Hospital General de Mexico
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로