Lactobacillus LB для лечения синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д)
Оценка эффективности и безопасности Lactobacillus Fermentum и Lactobacillus Delbrueckii (Lactobacillus LB) при лечении больных с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д)
Актуальность: Комбинация Lactobacillus fermentum и Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) доказала свою эффективность и безопасность при лечении острой диареи у детей. Также клиническое исследование у взрослых пациентов с хронической диареей показало уменьшение количества суточного стула. Однако доказательств эффективности и безопасности Lactobacillus LB для лечения пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д) недостаточно.
Обоснование этого исследования: Lactobacillus LB может быть многообещающим средством для лечения пациентов с СРК-Д; тем не менее, научные данные в этом контексте ограничены и не являются последними. Поэтому необходимо изучить эффективность и безопасность Lactobacillus LB у пациентов с СРК-Д в соответствии с Римскими критериями IV.
Гипотеза: Lactobacillus LB полезен для снижения частоты и улучшения консистенции стула у пациентов с диагнозом СРК-Д по Римским критериям IV.
Первичный результат: Сравнить лечение Lactobacillus LB в двух разных дозах: а) 20 000 миллионов в день против б) 10 000 миллионов в день; и определить, лучше ли одно из них, чем в) плацебо, уменьшить частоту (среднее недельное количество стулов/день) у пациентов с диагнозом СРК-Д по Римским критериям IV.
Дизайн исследования: Клиническое исследование, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое.
Ключевые слова: синдром раздраженного кишечника с диареей, Lactobacillus LB, лечение, эффективность, безопасность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Комбинация Lactobacillus fermentum и Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) доказала свою эффективность и безопасность при лечении острой диареи у детей. Также клиническое исследование у взрослых пациентов с хронической диареей показало снижение количества суточного стула. Однако доказательств эффективности и безопасности Lactobacillus LB для лечения пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д) недостаточно.
Обоснование этого исследования: Lactobacillus LB может быть многообещающим средством для лечения пациентов с СРК-Д; тем не менее, научные данные в этом контексте ограничены и не являются последними. Поэтому необходимо изучить эффективность и безопасность Lactobacillus LB у пациентов с СРК-Д в соответствии с Римскими критериями IV.
Гипотеза: Lactobacillus LB полезен для снижения частоты и улучшения консистенции стула у пациентов с диагнозом СРК-Д по Римским критериям IV.
Первичный результат: Сравнить лечение Lactobacillus LB в двух разных дозах: а) 20 000 миллионов в день против б) 10 000 миллионов в день; и определить, лучше ли одно из них, чем в) плацебо, уменьшить частоту (среднее недельное количество стулов/день) у пациентов с диагнозом СРК-Д по Римским критериям IV.
Дизайн исследования: Клиническое исследование, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое.
Ключевые слова: синдром раздраженного кишечника с диареей, Lactobacillus LB, лечение, эффективность, безопасность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Choose Any State/Province
-
Mexico City, Choose Any State/Province, Мексика, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие Римским критериям IV для СРК-Д, не получавшие специфического лечения в течение последних 4 недель до включения в это исследование.
Критерий исключения:
- Наличие любого хронического органического заболевания, прием любых лекарств, пациенты с изменениями количества клеток крови, скорости оседания эритроцитов, функциональных тестов щитовидной железы, функциональных тестов печени, биохимического анализа крови, антиэндомизиальных или антитрансглютаминазных антител, положительный тест на наличие крови в стуле фекальный кальпротектин > 50 мкг/г. А также тех, кто не подписывает информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Пациенты этой группы будут получать плацебо по 1 таблетке каждые 12 часов в течение 4 недель.
|
таблетка плацебо каждые 12 часов перорально
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 10000 фунтов стерлингов
Пациенты этой группы будут получать плацебо по 1 таблетке, содержащей 5000 миллионов лактобацилл LB, каждые 12 часов в течение 4 недель.
|
введение различных доз Lactobacillus LB в соответствии с группами лечения, описанными ранее
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 20000 фунтов стерлингов
Пациенты этой группы будут получать плацебо по 1 таблетке, содержащей 10 000 миллионов лактобацилл LB, каждые 12 часов в течение 4 недель.
|
введение различных доз Lactobacillus LB в соответствии с группами лечения, описанными ранее
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшение количества стула в сутки
Временное ограничение: 4 недели
|
недельное среднее количество эвакуаций/день, сравнение до и после лечения
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение консистенции стула по Бристольской шкале.
Временное ограничение: 4 недели
|
Бристольская шкала: тип 1= отдельные твердые комочки, тип 2= колбасовидные, но комковатые, тип 3= колбаса, но с трещинами на поверхности, тип 4= колбаса или санаке, гладкие и мягкие, тип 5= мягкие шарики с края четкие, тип 6 = пушистые кусочки с рваными краями, стул кашицеобразный, тип 7 = водянистый, твердых кусочков нет.
|
4 недели
|
|
уменьшение вздутия живота по шкале Лайкерта (0-4)
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала Лайкерта: 0=без вздутия живота, 1=легкое вздутие живота, 2=умеренное вздутие живота, 3=сильное вздутие живота.
|
4 недели
|
|
уменьшение боли в животе по шкале Лайкерта (0-4)
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала Лайкерта: 0=без боли, 1=слабая боль, 2=умеренная боль, 3=сильная боль
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fatima Higuera de la Tijera, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DI/18/107/03/080
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .