Lactobacillus LB hoitona ärtyvän suolen oireyhtymään, jossa esiintyy eniten ripulia (IBS-D)
Lactobacillus Fermentumin ja Lactobacillus Delbrueckiin (Lactobacillus LB) tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi potilaiden hoidossa, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, jossa esiintyy pääasiassa ripulia (IBS-D)
Tausta: Lactobacillus fermentumin ja Lactobacillus delbrueckiin (Lactobacillus LB) yhdistelmä on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi lasten akuutin ripulin hoidossa. Myös kliininen tutkimus aikuispotilailla, joilla oli krooninen ripuli, osoitti päivittäisten ulosteiden vähentymisen. Todisteet eivät kuitenkaan riitä Lactobacillus LB:n tehoon ja turvallisuuteen hoidettaessa potilaita, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, johon liittyy pääasiassa ripulia (IBS-D).
Perustelut tälle tutkimukselle: Lactobacillus LB voisi olla lupaava hoito IBS-D-potilaille; Tästä huolimatta tieteellinen näyttö on rajallinen, eikä se ole tuoretta. Siksi on tarpeen tutkia Lactobacillus LB:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on IBS-D Rooma IV -kriteerien mukaisesti.
Hypoteesi: Lactobacillus LB on hyödyllinen vähentämään ulosteiden tiheyttä ja parantamaan ulosteiden yhtenäisyyttä potilailla, joilla on diagnosoitu IBS-D Rooma IV -kriteerien mukaan.
Ensisijainen tulos: Lactobacillus LB -hoidon vertaaminen kahdella eri annoksella: a) 20 000 miljoonaa / vrk, vs. b) 10 000 miljoonaa / vrk; ja määrittää, onko jokin niistä parempi kuin c) lumelääke, vähentää frekvenssiä (ulosteiden lukumäärän viikoittainen keskiarvo/päivä) potilailla, joilla on diagnosoitu IBS-D Rooma IV -kriteerien mukaan.
Tutkimuksen suunnittelu: Kliininen tutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu.
Avainsanat: ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli, Lactobacillus LB, hoito, teho, turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Lactobacillus fermentumin ja Lactobacillus delbrueckiin (Lactobacillus LB) yhdistelmä on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi lasten akuutin ripulin hoidossa. Myös kliininen tutkimus aikuispotilailla, joilla oli krooninen ripuli, osoitti päivittäisten ulosteiden vähentymisen. Todisteet eivät kuitenkaan riitä Lactobacillus LB:n tehoon ja turvallisuuteen hoidettaessa potilaita, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, johon liittyy pääasiassa ripulia (IBS-D).
Perustelut tälle tutkimukselle: Lactobacillus LB voisi olla lupaava hoito IBS-D-potilaille; Tästä huolimatta tieteellinen näyttö on rajallinen, eikä se ole tuoretta. Siksi on tarpeen tutkia Lactobacillus LB:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on IBS-D Rooma IV -kriteerien mukaisesti.
Hypoteesi: Lactobacillus LB on hyödyllinen vähentämään ulosteiden tiheyttä ja parantamaan ulosteiden yhtenäisyyttä potilailla, joilla on diagnosoitu IBS-D Rooma IV -kriteerien mukaan.
Ensisijainen tulos: Lactobacillus LB -hoidon vertaaminen kahdella eri annoksella: a) 20 000 miljoonaa / vrk, vs. b) 10 000 miljoonaa / vrk; ja määrittää, onko jokin niistä parempi kuin c) lumelääke, vähentää frekvenssiä (ulosteiden lukumäärän viikoittainen keskiarvo/päivä) potilailla, joilla on diagnosoitu IBS-D Rooma IV -kriteerien mukaan.
Tutkimuksen suunnittelu: Kliininen tutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu.
Avainsanat: ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli, Lactobacillus LB, hoito, teho, turvallisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Choose Any State/Province
-
Mexico City, Choose Any State/Province, Meksiko, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit IBS-D:lle, ilman erityistä lääketieteellistä hoitoa viimeisten 4 viikon aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa kroonisen eloperäisen sairauden esiintyminen, minkä tahansa lääkkeen nauttiminen, potilaat, joilla on muutoksia verisolujen määrässä, punasolujen sedimentaatiossa, kilpirauhasen toimintakokeet, maksan toimintakokeet, veren kemia, endomysiaaliset tai transglutaminaasivasta-aineet, positiivinen veritesti ulosteessa, ulosteen kalprotektiini > 50 mcg/g. Myös ne, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat lumelääkettä 1 tabletin 12 tunnin välein 4 viikon ajan.
|
lumetabletti 12 tunnin välein suun kautta annettuna
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 10 000 LB
Tämän ryhmän potilaat saavat lumelääkettä yhden tabletin, joka sisältää 5 000 miljoonaa lactobacillus LB:tä, 12 tunnin välein 4 viikon ajan.
|
eri annoksilla Lactobacillus LB:tä aiemmin kuvattujen hoitoryhmien mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 20 000 LB
Tämän ryhmän potilaat saavat lumelääkettä yhden tabletin, joka sisältää 10 000 miljoonaa lactobacillus LB:tä, 12 tunnin välein 4 viikon ajan.
|
eri annoksilla Lactobacillus LB:tä aiemmin kuvattujen hoitoryhmien mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulosteiden määrän väheneminen päivässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
viikoittainen keskimääräinen evakuointien lukumäärä / päivä, verrattuna ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulosteiden koostumuksen paraneminen Bristolin asteikon mukaan.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Bristol-asteikko: tyyppi 1 = erilliset kovat paakut, tyyppi 2 = makkaran muotoinen, mutta kokkareinen, tyyppi 3 = makkaran muotoinen, mutta pinnalla halkeamia, tyyppi 4 = makkara tai sanake, sileä ja pehmeä, tyyppi 5 = pehmeitä täpliä selkeät reunat, tyyppi 6 = pörröiset palaset, joissa on repaleiset reunat, tahmea jakkara, tyyppi 7 = vetinen, ei kiinteitä paloja.
|
4 viikkoa
|
|
turvotuksen paraneminen Likert-asteikolla (0-4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Likert-asteikko: 0 = ilman turvotusta, 1 = lievä turvotus, 2 = kohtalainen turvotus, 3 = voimakas turvotus
|
4 viikkoa
|
|
vatsakivun paraneminen Likert-asteikolla (0-4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Likert-asteikko: 0 = ilman kipua, 1 = lievää kipua, 2 = kohtalaista kipua, 3 = kovaa kipua
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatima Higuera de la Tijera, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DI/18/107/03/080
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .