- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04053790
Lactobacillus LB som behandling for irritabel tarmsyndrom med overvekt av diaré (IBS-D)
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Lactobacillus Fermentum og Lactobacillus Delbrueckii (Lactobacillus LB) ved behandling av pasienter med irritabel tarmsyndrom med overvekt av diaré (IBS-D)
Bakgrunn: Kombinasjonen av Lactobacillus fermentum og Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) har vist seg å være effektiv og trygg for behandling av akutt diaré hos barn. En klinisk studie med voksne pasienter med kronisk diaré viste også en reduksjon i antall daglige avføringer. Bevisene er imidlertid ikke nok angående effektiviteten og sikkerheten til Lactobacillus LB for behandling av pasienter med irritabel tarmsyndrom med overvekt av diaré (IBS-D).
Begrunnelse for denne studien: Lactobacillus LB kan være en lovende behandling for pasienter med IBS-D; ikke desto mindre er det vitenskapelige beviset i denne sammenhengen begrenset, og det er ikke nyere. Derfor er det nødvendig å utforske effektiviteten og sikkerheten til Lactobacillus LB hos pasienter med IBS-D i henhold til Roma IV-kriteriene.
Hypotese: Lactobacillus LB er nyttig for å redusere frekvensen og forbedre konsistensen av avføringen til pasienter diagnostisert med IBS-D etter Roma IV-kriteriene.
Primært resultat: Å sammenligne behandlingen med Lactobacillus LB ved to forskjellige doser: a) 20 000 millioner / dag, vs. b) 10 000 millioner / dag; og for å bestemme om en av dem er bedre enn c) placebo, for å redusere frekvensen (ukentlig gjennomsnitt av antall avføring/dag) hos pasienter diagnostisert med IBS-D etter Roma IV-kriteriene.
Design av studien: Klinisk studie, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert.
Nøkkelord: irritabel tarm-syndrom med diaré, Lactobacillus LB, behandling, effekt, sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Kombinasjonen av Lactobacillus fermentum og Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) har vist seg å være effektiv og trygg for behandling av akutt diaré hos barn. En klinisk studie med voksne pasienter med kronisk diaré viste også en reduksjon i antall daglige avføringer. Bevisene er imidlertid ikke nok angående effektiviteten og sikkerheten til Lactobacillus LB for behandling av pasienter med irritabel tarmsyndrom med overvekt av diaré (IBS-D).
Begrunnelse for denne studien: Lactobacillus LB kan være en lovende behandling for pasienter med IBS-D; ikke desto mindre er det vitenskapelige beviset i denne sammenhengen begrenset, og det er ikke nyere. Derfor er det nødvendig å utforske effektiviteten og sikkerheten til Lactobacillus LB hos pasienter med IBS-D i henhold til Roma IV-kriteriene.
Hypotese: Lactobacillus LB er nyttig for å redusere frekvensen og forbedre konsistensen av avføringen til pasienter diagnostisert med IBS-D etter Roma IV-kriteriene.
Primært resultat: Å sammenligne behandlingen med Lactobacillus LB ved to forskjellige doser: a) 20 000 millioner / dag, vs. b) 10 000 millioner / dag; og for å bestemme om en av dem er bedre enn c) placebo, for å redusere frekvensen (ukentlig gjennomsnitt av antall avføring/dag) hos pasienter diagnostisert med IBS-D etter Roma IV-kriteriene.
Design av studien: Klinisk studie, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert.
Nøkkelord: irritabel tarm-syndrom med diaré, Lactobacillus LB, behandling, effekt, sikkerhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatima Higuera de la Tijera, MD, PhD
- Telefonnummer: 3047 5227892000
- E-post: fatimahiguera@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alfredo Servin Caamaño, MD
- Telefonnummer: 3046 27892000
- E-post: draisc@yahoo.com.mx
Studiesteder
-
-
Choose Any State/Province
-
Mexico City, Choose Any State/Province, Mexico, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller Roma IV-kriteriene for IBS-D, uten spesifikk medisinsk behandling de siste 4 ukene før inkludering i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver kronisk organisk sykdom, inntak av medisiner, pasienter med endringer i blodcelleantallet, erytrocyttsedimenteringshastighet, skjoldbruskfunksjonstester, leverfunksjonstester, blodkjemi, anti-endomysiale eller anti-transglutaminase antistoffer, positiv test for tilstedeværelse av blod i avføring, fekalt kalprotektin > 50mcg/g. Også de som ikke skriver under på informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få placebo 1 tablett hver 12. time, i løpet av 4 uker.
|
en tablett placebo hver 12. time gitt gjennom munnen
Andre navn:
|
Aktiv komparator: LB 10 000
Pasienter i denne gruppen vil motta placebo 1 tablett som inneholder 5000 millioner lactobacillus LB, hver 12. time, i løpet av 4 uker.
|
administrering av forskjellige doser av Lactobacillus LB i henhold til behandlingsgruppene beskrevet tidligere
Andre navn:
|
Aktiv komparator: LB 20 000
Pasienter i denne gruppen vil motta placebo 1 tablett som inneholder 10 000 millioner lactobacillus LB, hver 12. time, i løpet av 4 uker.
|
administrering av forskjellige doser av Lactobacillus LB i henhold til behandlingsgruppene beskrevet tidligere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
reduksjon i antall avføring per dag
Tidsramme: 4 uker
|
ukentlig gjennomsnittlig antall evakueringer / dag, sammenligne før og etter behandling
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forbedring av konsistensen til avføringen i henhold til Bristol-skalaen.
Tidsramme: 4 uker
|
Bristol-skala: type 1= separate harde klumper, type 2= pølseformet men klumpete, type 3= som en pølse men med sprekker på overflaten, type 4= som en pølse eller sanake, glatt og myk, type 5= myke klatter med klare avkuttede kanter, type 6= luftige stykker med fillete kanter, en grøtaktig krakk, type 7 = vannaktig, ingen solide stykker.
|
4 uker
|
forbedring i oppblåsthet målt ved en Likert-skala (0-4)
Tidsramme: 4 uker
|
Likert-skala: 0 = uten oppblåsthet, 1 = lett oppblåsthet, 2 = moderat oppblåsthet, 3 = alvorlig oppblåsthet
|
4 uker
|
forbedring av magesmerter målt med en Likert-skala (0-4)
Tidsramme: 4 uker
|
Likert-skala: 0=uten smerte, 1=mild smerte, 2=moderat smerte, 3=sterk smerte
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatima Higuera de la Tijera, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DI/18/107/03/080
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarmsyndrom med diaré
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)FullførtFollikulært lymfom | Myeloid leukemi | Polycytemi Vera | Hodgkin lymfom | Myelofibrose | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Kronisk lymfatisk leukemi | Sekundær akutt myeloid leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Myelodysplastisk syndrom | Plasmacellemyelom | Refraktær Akutt... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater