Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lactobacillus LB som behandling for irritabel tarmsyndrom med overvekt av diaré (IBS-D)

2. mars 2023 oppdatert av: MARIA DE FATIMA HIGUERA DE LA TIJERA, Hospital General de Mexico

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Lactobacillus Fermentum og Lactobacillus Delbrueckii (Lactobacillus LB) ved behandling av pasienter med irritabel tarmsyndrom med overvekt av diaré (IBS-D)

Bakgrunn: Kombinasjonen av Lactobacillus fermentum og Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) har vist seg å være effektiv og trygg for behandling av akutt diaré hos barn. En klinisk studie med voksne pasienter med kronisk diaré viste også en reduksjon i antall daglige avføringer. Bevisene er imidlertid ikke nok angående effektiviteten og sikkerheten til Lactobacillus LB for behandling av pasienter med irritabel tarmsyndrom med overvekt av diaré (IBS-D).

Begrunnelse for denne studien: Lactobacillus LB kan være en lovende behandling for pasienter med IBS-D; ikke desto mindre er det vitenskapelige beviset i denne sammenhengen begrenset, og det er ikke nyere. Derfor er det nødvendig å utforske effektiviteten og sikkerheten til Lactobacillus LB hos pasienter med IBS-D i henhold til Roma IV-kriteriene.

Hypotese: Lactobacillus LB er nyttig for å redusere frekvensen og forbedre konsistensen av avføringen til pasienter diagnostisert med IBS-D etter Roma IV-kriteriene.

Primært resultat: Å sammenligne behandlingen med Lactobacillus LB ved to forskjellige doser: a) 20 000 millioner / dag, vs. b) 10 000 millioner / dag; og for å bestemme om en av dem er bedre enn c) placebo, for å redusere frekvensen (ukentlig gjennomsnitt av antall avføring/dag) hos pasienter diagnostisert med IBS-D etter Roma IV-kriteriene.

Design av studien: Klinisk studie, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert.

Nøkkelord: irritabel tarm-syndrom med diaré, Lactobacillus LB, behandling, effekt, sikkerhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Kombinasjonen av Lactobacillus fermentum og Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) har vist seg å være effektiv og trygg for behandling av akutt diaré hos barn. En klinisk studie med voksne pasienter med kronisk diaré viste også en reduksjon i antall daglige avføringer. Bevisene er imidlertid ikke nok angående effektiviteten og sikkerheten til Lactobacillus LB for behandling av pasienter med irritabel tarmsyndrom med overvekt av diaré (IBS-D).

Begrunnelse for denne studien: Lactobacillus LB kan være en lovende behandling for pasienter med IBS-D; ikke desto mindre er det vitenskapelige beviset i denne sammenhengen begrenset, og det er ikke nyere. Derfor er det nødvendig å utforske effektiviteten og sikkerheten til Lactobacillus LB hos pasienter med IBS-D i henhold til Roma IV-kriteriene.

Hypotese: Lactobacillus LB er nyttig for å redusere frekvensen og forbedre konsistensen av avføringen til pasienter diagnostisert med IBS-D etter Roma IV-kriteriene.

Primært resultat: Å sammenligne behandlingen med Lactobacillus LB ved to forskjellige doser: a) 20 000 millioner / dag, vs. b) 10 000 millioner / dag; og for å bestemme om en av dem er bedre enn c) placebo, for å redusere frekvensen (ukentlig gjennomsnitt av antall avføring/dag) hos pasienter diagnostisert med IBS-D etter Roma IV-kriteriene.

Design av studien: Klinisk studie, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert.

Nøkkelord: irritabel tarm-syndrom med diaré, Lactobacillus LB, behandling, effekt, sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Choose Any State/Province
      • Mexico City, Choose Any State/Province, Mexico, 06726
        • Hospital General de Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller Roma IV-kriteriene for IBS-D, uten spesifikk medisinsk behandling de siste 4 ukene før inkludering i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver kronisk organisk sykdom, inntak av medisiner, pasienter med endringer i blodcelleantallet, erytrocyttsedimenteringshastighet, skjoldbruskfunksjonstester, leverfunksjonstester, blodkjemi, anti-endomysiale eller anti-transglutaminase antistoffer, positiv test for tilstedeværelse av blod i avføring, fekalt kalprotektin > 50mcg/g. Også de som ikke skriver under på informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få placebo 1 tablett hver 12. time, i løpet av 4 uker.
en tablett placebo hver 12. time gitt gjennom munnen
Andre navn:
  • inaktivt prinsipp
Aktiv komparator: LB 10 000
Pasienter i denne gruppen vil motta placebo 1 tablett som inneholder 5000 millioner lactobacillus LB, hver 12. time, i løpet av 4 uker.
administrering av forskjellige doser av Lactobacillus LB i henhold til behandlingsgruppene beskrevet tidligere
Andre navn:
  • Lactobacillus fermentum + lactobacillus delbrueckii, lyofilisert pulver
  • Lacteol
Aktiv komparator: LB 20 000
Pasienter i denne gruppen vil motta placebo 1 tablett som inneholder 10 000 millioner lactobacillus LB, hver 12. time, i løpet av 4 uker.
administrering av forskjellige doser av Lactobacillus LB i henhold til behandlingsgruppene beskrevet tidligere
Andre navn:
  • Lactobacillus fermentum + lactobacillus delbrueckii, lyofilisert pulver
  • Lacteol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon i antall avføring per dag
Tidsramme: 4 uker
ukentlig gjennomsnittlig antall evakueringer / dag, sammenligne før og etter behandling
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av konsistensen til avføringen i henhold til Bristol-skalaen.
Tidsramme: 4 uker
Bristol-skala: type 1= separate harde klumper, type 2= pølseformet men klumpete, type 3= som en pølse men med sprekker på overflaten, type 4= som en pølse eller sanake, glatt og myk, type 5= myke klatter med klare avkuttede kanter, type 6= luftige stykker med fillete kanter, en grøtaktig krakk, type 7 = vannaktig, ingen solide stykker.
4 uker
forbedring i oppblåsthet målt ved en Likert-skala (0-4)
Tidsramme: 4 uker
Likert-skala: 0 = uten oppblåsthet, 1 = lett oppblåsthet, 2 = moderat oppblåsthet, 3 = alvorlig oppblåsthet
4 uker
forbedring av magesmerter målt med en Likert-skala (0-4)
Tidsramme: 4 uker
Likert-skala: 0=uten smerte, 1=mild smerte, 2=moderat smerte, 3=sterk smerte
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fatima Higuera de la Tijera, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarmsyndrom med diaré

Kliniske studier på placebo

3
Abonnere