Lactobacillus LB als behandeling voor Prikkelbare Darm Syndroom met Predominantie van Diarree (PDS-D)
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van Lactobacillus Fermentum en Lactobacillus Delbrueckii (Lactobacillus LB) bij de behandeling van patiënten met prikkelbaredarmsyndroom met overwegend diarree (PDS-D)
Achtergrond: De combinatie van Lactobacillus fermentum en Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) is bewezen effectief en veilig voor de behandeling van acute diarree bij kinderen. Ook toonde een klinische studie bij volwassen patiënten met chronische diarree een vermindering van het aantal dagelijkse ontlastingen. Er is echter onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid en veiligheid van Lactobacillus LB voor de behandeling van patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom met overwegend diarree (PDS-D).
Rechtvaardiging voor deze studie: Lactobacillus LB zou een veelbelovende behandeling kunnen zijn voor patiënten met PDS-D; niettemin is het wetenschappelijke bewijs in deze context beperkt en niet recent. Daarom is het noodzakelijk om de werkzaamheid en veiligheid van Lactobacillus LB bij patiënten met IBS-D te onderzoeken volgens de Rome IV-criteria.
Hypothese: Lactobacillus LB is nuttig om de frequentie te verlagen en de consistentie van de ontlasting te verbeteren bij patiënten met de diagnose PDS-D volgens Rome IV-criteria.
Primair resultaat: Om de behandeling te vergelijken met Lactobacillus LB bij twee verschillende doses: a) 20.000 miljoen / dag, vs. b) 10.000 miljoen / dag; en om te bepalen of een van hen beter is dan c) placebo, om de frequentie (wekelijks gemiddelde van het aantal stoelgangen/dag) te verlagen bij patiënten met de diagnose IBS-D volgens Rome IV-criteria.
Opzet van de studie: Klinische studie, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd.
Trefwoorden: prikkelbaredarmsyndroom met diarree, Lactobacillus LB, behandeling, werkzaamheid, veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De combinatie van Lactobacillus fermentum en Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) is bewezen effectief en veilig voor de behandeling van acute diarree bij kinderen. Ook toonde een klinische studie bij volwassen patiënten met chronische diarree een vermindering van het aantal dagelijkse ontlastingen. Er is echter onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid en veiligheid van Lactobacillus LB voor de behandeling van patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom met overwegend diarree (PDS-D).
Rechtvaardiging voor deze studie: Lactobacillus LB zou een veelbelovende behandeling kunnen zijn voor patiënten met PDS-D; niettemin is het wetenschappelijke bewijs in deze context beperkt en niet recent. Daarom is het noodzakelijk om de werkzaamheid en veiligheid van Lactobacillus LB bij patiënten met IBS-D te onderzoeken volgens de Rome IV-criteria.
Hypothese: Lactobacillus LB is nuttig om de frequentie te verlagen en de consistentie van de ontlasting te verbeteren bij patiënten met de diagnose PDS-D volgens Rome IV-criteria.
Primair resultaat: Om de behandeling te vergelijken met Lactobacillus LB bij twee verschillende doses: a) 20.000 miljoen / dag, vs. b) 10.000 miljoen / dag; en om te bepalen of een van hen beter is dan c) placebo, om de frequentie (wekelijks gemiddelde van het aantal stoelgangen/dag) te verlagen bij patiënten met de diagnose IBS-D volgens Rome IV-criteria.
Opzet van de studie: Klinische studie, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd.
Trefwoorden: prikkelbaredarmsyndroom met diarree, Lactobacillus LB, behandeling, werkzaamheid, veiligheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Choose Any State/Province
-
Mexico City, Choose Any State/Province, Mexico, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de Rome IV-criteria voor IBS-D, zonder specifieke medische behandeling gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan opname in deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een chronische organische ziekte, consumptie van medicatie, patiënten met veranderingen in het aantal bloedcellen, bezinkingssnelheid van erytrocyten, schildklierfunctietests, leverfunctietests, bloedchemie, anti-endomysiale of anti-transglutaminase-antilichamen, positieve test op aanwezigheid van bloed in ontlasting, fecaal calprotectine > 50mcg/g. Ook degenen die geen geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
Patiënten in deze groep krijgen gedurende 4 weken elke 12 uur 1 tablet placebo.
|
elke 12 uur een tablet placebo via de mond toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: £ 10000
Patiënten in deze groep krijgen placebo 1 tablet met 5.000 miljoen lactobacillus LB, elke 12 uur, gedurende 4 weken.
|
toediening van verschillende doses Lactobacillus LB volgens de eerder beschreven behandelingsgroepen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: LB 20000
Patiënten in deze groep krijgen placebo 1 tablet met 10.000 miljoen lactobacillus LB, elke 12 uur, gedurende 4 weken.
|
toediening van verschillende doses Lactobacillus LB volgens de eerder beschreven behandelingsgroepen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
afname van het aantal ontlastingen per dag
Tijdsspanne: 4 weken
|
wekelijks gemiddeld aantal evacuaties / dag, vergelijking voor en na behandeling
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van de consistentie van de ontlasting volgens de schaal van Bristol.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bristol scale: type 1= losse harde klonten, type 2= worstvormig maar klonterig, type 3= worstachtig maar met scheurtjes aan het oppervlak, type 4= worstachtig of sanake, glad en zacht, type 5= zachte klodders met duidelijke snijranden, type 6= pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting, type 7 = waterig, geen vaste stukken.
|
4 weken
|
|
verbetering van een opgeblazen gevoel gemeten met een Likert-schaal (0-4)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Likertschaal: 0=zonder opgeblazen gevoel, 1=licht opgeblazen gevoel, 2=matig opgeblazen gevoel, 3=ernstig opgeblazen gevoel
|
4 weken
|
|
verbetering van buikpijn gemeten met een Likert-schaal (0-4)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Likertschaal: 0=zonder pijn, 1=lichte pijn, 2=matige pijn, 3=ernstige pijn
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatima Higuera de la Tijera, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DI/18/107/03/080
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .