Lactobacillus LB como tratamento para síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (IBS-D)
Avaliação da eficácia e segurança de Lactobacillus Fermentum e Lactobacillus Delbrueckii (Lactobacillus LB) no tratamento de pacientes com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (IBS-D)
Antecedentes: A combinação de Lactobacillus fermentum e Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) provou ser eficaz e segura para o tratamento de diarreia aguda em crianças. Além disso, um ensaio clínico em pacientes adultos com diarreia crônica mostrou uma redução no número de evacuações diárias. No entanto, as evidências não são suficientes em relação à eficácia e segurança do Lactobacillus LB para o tratamento de pacientes com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (IBS-D).
Justificativa para este estudo: Lactobacillus LB pode ser um tratamento promissor para pacientes com SII-D; no entanto, as evidências científicas neste contexto são limitadas e não são recentes. Portanto, é necessário explorar a eficácia e segurança do Lactobacillus LB em pacientes com SII-D de acordo com os critérios de Roma IV.
Hipótese: Lactobacillus LB é útil para diminuir a frequência e melhorar a consistência das fezes de pacientes diagnosticados com SII-D pelos critérios de Roma IV.
Desfecho Primário: Comparar o tratamento com Lactobacillus LB em duas doses diferentes: a) 20.000 milhões/dia, vs. b) 10.000 milhões/dia; e determinar se um deles é melhor do que c) placebo, para diminuir a frequência (média semanal do número de evacuações/dia) em pacientes com diagnóstico de SII-D pelos critérios de Roma IV.
Desenho do estudo: Ensaio clínico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Palavras-chave: síndrome do intestino irritável com diarreia, Lactobacillus LB, tratamento, eficácia, segurança.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A combinação de Lactobacillus fermentum e Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) provou ser eficaz e segura para o tratamento de diarreia aguda em crianças. Além disso, um ensaio clínico em pacientes adultos com diarreia crônica mostrou uma redução no número de evacuações diárias. No entanto, as evidências não são suficientes em relação à eficácia e segurança do Lactobacillus LB para o tratamento de pacientes com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (IBS-D).
Justificativa para este estudo: Lactobacillus LB pode ser um tratamento promissor para pacientes com SII-D; no entanto, as evidências científicas neste contexto são limitadas e não são recentes. Portanto, é necessário explorar a eficácia e segurança do Lactobacillus LB em pacientes com SII-D de acordo com os critérios de Roma IV.
Hipótese: Lactobacillus LB é útil para diminuir a frequência e melhorar a consistência das fezes de pacientes diagnosticados com SII-D pelos critérios de Roma IV.
Desfecho Primário: Comparar o tratamento com Lactobacillus LB em duas doses diferentes: a) 20.000 milhões/dia, vs. b) 10.000 milhões/dia; e determinar se um deles é melhor do que c) placebo, para diminuir a frequência (média semanal do número de evacuações/dia) em pacientes com diagnóstico de SII-D pelos critérios de Roma IV.
Desenho do estudo: Ensaio clínico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Palavras-chave: síndrome do intestino irritável com diarreia, Lactobacillus LB, tratamento, eficácia, segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Choose Any State/Province
-
Mexico City, Choose Any State/Province, México, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios de Roma IV para IBS-D, sem tratamento médico específico nas últimas 4 semanas antes da inclusão neste estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer doença orgânica crônica, consumo de qualquer medicamento, pacientes com alterações no hemograma, velocidade de hemossedimentação, testes de função tireoidiana, testes de função hepática, química do sangue, anticorpos anti-endomísio ou anti-transglutaminase, teste positivo para presença de sangue nas fezes, calprotectina fecal > 50mcg/g. Além disso, aqueles que não assinam consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: grupo placebo
Os pacientes deste grupo receberão placebo 1 comprimido a cada 12 horas, durante 4 semanas.
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um comprimido de placebo a cada 12 horas administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: LB 10000
Os pacientes desse grupo receberão placebo 1 comprimido contendo 5.000 milhões de lactobacilos LB, a cada 12 horas, durante 4 semanas.
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administração de diferentes doses de Lactobacillus LB de acordo com os grupos de tratamento descritos anteriormente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: LB 20000
Os pacientes deste grupo receberão placebo 1 comprimido contendo 10.000 milhões de lactobacilos LB, a cada 12 horas, durante 4 semanas.
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administração de diferentes doses de Lactobacillus LB de acordo com os grupos de tratamento descritos anteriormente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diminuição do número de evacuações por dia
Prazo: 4 semanas
|
número médio semanal de evacuações/dia, comparando antes e depois do tratamento
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora na consistência das fezes segundo escala de Bristol.
Prazo: 4 semanas
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Escala de Bristol: tipo 1 = pedaços duros separados, tipo 2 = em forma de salsicha, mas irregular, tipo 3 = como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície, tipo 4 = como uma salsicha ou sanake, lisa e macia, tipo 5 = bolhas macias com bordas cortadas claras, tipo 6 = pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles, tipo 7 = aguado, sem pedaços sólidos.
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4 semanas
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melhora no inchaço medido por uma escala Likert (0-4)
Prazo: 4 semanas
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Escala Likert: 0=sem inchaço, 1=inchaço leve, 2=inchaço moderado, 3=inchaço grave
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4 semanas
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melhora da dor abdominal medida por uma escala Likert (0-4)
Prazo: 4 semanas
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Escala Likert: 0=sem dor, 1=dor leve, 2=dor moderada, 3=dor intensa
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4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatima Higuera de la Tijera, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DI/18/107/03/080
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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